Clobazam ist ein Benzodiazepin und wirkt muskelrelaxierend, anxiolytisch, sedativ, hypnotisch, antikonvulsiv und amnestisch. Der Wirkmechanismus basiert auf der Verstärkung der Wirkung von GABA im ZNS.
Eine Studie (Bun 1990) untersuchte die kinetischen Parameter von Clobazam bei 414 Kindern und Erwachsenen. Die kinetischen Parameter wurden möglicherweise durch die gleichzeitge Verabreichung anderer Medikamente beeinflusst.
Verteilungsvolumen 194 l,
Clearance 10,17 l/h,
t1/2 16 Stunden und t1/2 Metabolit 15 Stunden.
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Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:
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Darreichungsformen
Tabletten 10 mg
Allgemein
Die im Handel befindlichen Tabletten enthalten Clobazam in der Reinform. Die Einnahme kann mit oder unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen.
Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:
Präparate | Arzneiform | Stärke | Problematische Hilfsstoffe |
FRISIUM® | Tabletten | 10 mg | Lactose |
Die Fachinformationen wurden 09/2020 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).
Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)
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Kurzzeitbehandlung bei akuter Angst und plötzlicher extremer Schlaflosigkeit |
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Epilepsie |
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Fieberkrämpfe |
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GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.
GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.
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Bei Kindern sind Reizbarkeit, Aggression, Unruhe, abnormales Verhalten, Wahnvorstellungen, Albträume, Wut, Halluzinationen, psychotische Störungen, Selbstmordgedanken und Verhaltensstörungen häufiger als bei Erwachsenen. Schläfrigkeit, Ataxie, Sedierung, übermäßiger Speichelfluss wurden beobachtet. Besonders bei Anwendung hoher Dosen bei Kindern: paradoxe Reaktionen wie akute Erregung und Änderung des psychischen Zustands. In einem Fallbericht wird ein Absencen Status epilepticus als paradoxe Reaktion beschrieben (Samanta, Willis und Sharp 2014). Ein Fall von Ödembildung der Extremitäten wurde ebenso publiziert (Incecik und Ozcanyuz 2018).
Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):
Somnolenz und Ermüdung (vor allem zu Beginn der Behandlung und bei höherer Dosierung), verminderter Appetit, Reizbarkeit, Aggression, Unruhe, Depression (Verstärkung von bestehender Depression), Arzneimitteltoleranz (insbesondere bei längerer Anwendung), Agitiertheit, Sedierung, Schwindelgefühl, Aufmerksamkeitsstörung, langsame Sprache/Dysarthrie/Sprechstörung (reversibel; tritt insbesondere bei hohen Dosen oder bei Langzeitbehandlung auf), Kopfschmerzen, Tremor, Ataxie, Mundtrockenheit, Übelkeit, Verstopfung, anomales Verhalten, Verwirrtheitszustand, Angst, Wahn, Albträume, Libidoverlust (reversibel; insbesondere bei hohen Dosen oder bei Langzeitbehandlung), Doppeltsehen (reversibel; tritt insbesondere bei hohen Dosen oder Langzeitbehandlung auf)
Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:
(Anterograde) Amnesie, Abhängigkeit (besonders bei längerer Anwendung), psychotische Störungen, Suizidalität, Atemdepression, respiratorische Insuffizienz (insbesondere bei Patienten mit bestehender beeinträchtigter Lungenfunktion, (z.B. bei Patienten mit Asthma oder Hirnschädigungen), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) einschließlich einiger Fälle mit tödlichem Ausgang
Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
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Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Langzeitbehandlung nicht abrupt absetzen, sondern Dosis schrittweise reduzieren, um Entzugserscheinungen und Rebound-Effekten vorzubeugen.
Wirksamkeit und Nebenwirkungen korrelieren mit der CYP2C19-Aktivität: N-Clobazam-Konzentration steigt bei Poor-Metabolizern.
Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
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Interaktionspartner | Grund | Handlungsempfehlung |
Zentral dämpfende Arzneimittel (u.a.Opioide, Barbiturate, 4-Hydroxybutansäure, Benzodiazepine, Antidepressiva, narkotische Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika, sedative Antihistaminika, Z-Substanzen) | additive zentraldämpfende bzw. atemdepressive Effekte | gleichzeitige Therapie nur unter sorgfältiger Überwachung und vorsichtiger Dosissteigerung beginnen |
Clozapin | In seltenen Fällen kann es zu Benzodiazepinintoxikation, schwerer Hypotension, Atemdepression, Bewusstseinsstörung und potenziell tödlichem Atemstillstand kommen | Überwachung auf Symptome einer Toxizität (z. B. deutliche Sedierung, Schwindel, Ataxie, Schwäche), ggf. Kombinationstherapie beenden. |
Alkohol | erhöhtes Risiko für ZNS-Depression | Alkohol vermeiden, bei gleichzeitiger Behandlung sorgfältige Überwachung auf verstärkte zentraldämpfende und sedative Effekte |
Carbamazepin oder Phenytoin | verminderte Clobazamkonzentrationen und erhöhte Konzentration des aktiven Metaboliten von Clobazam; erhöhtes Risiko für eine Carbamazepin- oder Phenytoin-Intoxikation | Überwachung der Serumkonzentrationen und auf Anzeichen einer Intoxikation achten, ggf. Dosisanpassung |
CYP3A4-Inhibitoren (Stiripentol, Ketoconazol, Clarithromycin, Erythromycin, Fluconazol. Itraconazol, Ritonavir, Verapamil, Voriconazol, Diltiazem) | erhöhte Clobazamkonzentrationen | Überwachung der Serumkonzentrationen und auf Anzeichen einer Intoxikation achten, ggf. Dosisanpassung |
CYP3A4-Induktoren (Primidon, Phenobarbital, Rifampicin) | verminderte Clobazamkonzentration | Überwachung der Serumkonzentrationen und ggf. Dosisanpassung |
CYP2C19-Inhibitoren (Fluconazol, Fluvoxamin) | erhöhte Konzentrationen von Clobazam und dessen aktiven Metaboliten Norclobazam | Überwachung der Serumkonzentrationen und auf Anzeichen einer Intoxikation achten, ggf. Dosisanpassung |
Cannabidiol | erhöhte Konzentrationen von Clobazam und dessen aktiven Metaboliten Norclobazam | Überwachung der Serumkonzentrationen und auf Anzeichen einer Intoxikation achten, ggf. Dosisanpassung |
Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
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Benzodiazepin-Derivate | ||
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Xanor®, Alprastad®
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N05BA12 | |
Gewacalm®, Stesolid®, Psychopax®
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N05BA01 | |
Temesta®
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N05BA06 | |
Praxiten®, Anxiolit®
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N05BA04 |
Diphenylmethan-Derivate | ||
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Atarax®
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N05BB01 |
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