Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Nach der Resorption werden inhalative Corticosteroide schnell inaktiviert. Bei geringeren Dosen sind systemische Effekte gering bis nicht vorhanden.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

• Asthma bronchiale
  • Inhalativ, Dosieraerosol
    • <1 Jahr: Off-label
    • ≥1 Jahr: On label
      • 1-4 Jahre, > 200 microg./Tag: Off-label
      • 4-16 Jahre, > 400 microg./Tag: Off-label
  • Inhalativ, Pulverinhalator
    • <4 Jahre: Off-label
    • ≥4 Jahre: On label
      • 4-16 Jahre, > 400 microg./Tag: Off-label

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei Dosierungen ≥ 1000 microg. treten mehr systemische Nebenwirkungen auf.

Sehr selten (< 0,01%): Wachstumsverzögerung. Angst, Schlafstörungen und Verhaltensveränderungen (inklusive Hyperaktivität und Reizbarkeit)

Des Weiteren wurden verzeichnet: Depression und Aggression

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Candidiasis der Mund- und Rachenschleimhaut, Pneumonie (bei COPD Patienten), Blutergüsse, Heiserkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautbeteiligung

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Ösophageale Candidose, Angioödem (überwiegend faziales und oropharyngeales Ödem), Atemwegsbeschwerden (Dyspnoe und/oder Bronchospasmus) und anaphylaktische Reaktionen, Cushing Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, Wachstumsverzögerung, Verminderung der Knochendichte, Katarakt, Glaukom, verschwommenes Sehen, Hyperglykämie, Angst, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität und Reizbarkeit, paradoxer Bronchospasmus, Nasenbluten

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Beachten Sie das Stufenschema der aktuell gültigen Leitlinie der Global Initiative for Asthma (GINA) (https://ginasthma.org/gina-reports/).

Bei Kindern unter Langzeitanwendung muss das Wachstum regelmäßig kontrolliert werden. Bei Auftreten einer Wachstumsverzögerung muss die Dosierung des zu inhalierenden Corticosteroids gesenkt werden. Kinder sind empfindlicher für systemische Effekte als Erwachsene, insbesondere bei psychologischen und verhaltensbezogenen Effekten sowie Nebennierenrindensuppression. Bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren, die eine hohe Dosierung von Fluticasonpropionat erhalten (≥1000 microg./Tag), kann das Auftreten von Nebennierenrindensuppression, insbesondere einer akuten adrenergen Krise, besonders gefährlich sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

• Sehr selten wurde ein Anstieg des Blutzuckers berichtet. Dies sollte bei der Verordnung für Patienten mit anamnestisch bekanntem Diabetes mellitus berücksichtigt werden.
• Bei schweren Leberfunktionsstörungen kann die Metabolisierung von Fluticasonpropionat verzögert sein, was zu erhöhten Plasmaspiegeln führen kann.
• Sehstörung: Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie, die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
• Absetzen der Therapie: Die Behandlung mit Fluticasonpropionat sollte nicht abrupt beendet werden. Ein Absetzen der Behandlung mit inhalativem Fluticasonpropionat sollte über eine schrittweise Dosisreduzierung erfolgen.
• Candidiasis der Mund- und Rachenschleimhaut (Soor) tritt bei einigen Patienten auf. Für diese Patienten kann es hilfreich sein, nach der Inhalation den Mund mit Wasser auszuspülen. Während der Therapie mit Fluticasonpropionat kann symptomatische Candidiasis mit topischer antimykotischer Medikation behandelt werden.
• Jedes inhalative Glucocorticoid kann systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei oraler Glucokcorticoidgabe. Mögliche systemische Effekte schließen Cushing Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen ein. Daher ist es wichtig, dass die Dosierung der inhalativen Corticosteroide auf die niedrigste mögliche Dosis eingestellt wird, die eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhält.
• Die Möglichkeit einer eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion soll in Notfallsituationen (wie Operationen) und bei elektiven Eingriffen, die wahrscheinlich Stress auslösen, immer berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten, die hohe Dosen über einen langen Zeitraum einnehmen. Eine geeignete zusätzliche Glucocorticoidbehandlung entsprechend den klinischen Anforderungen ist in Betracht zu ziehen
• Hinweise für die Umstellung von Patienten, die mit oralen Glucokorticoiden vorbehandelt sind: Die Inhalationstherapie mit Fluticasonpropionat wird zu Beginn der Behandlung zusätzlich zur bestehenden Behandlung mit oralen Glucocorticoiden verabreicht. Nach zirka einer Woche wird mit der schrittweisen Reduzierung der oralen Glucocorticoiddosis begonnen. Trotz gleichbleibender oder sogar verbesserter Atemfunktion können sich manche Patienten in Folge des Glucocorticoidentzugs unwohl fühlen. Trotzdem sollte die Inhalationstherapie fortgesetzt werden, vorausgesetzt, dass keine objektiven Anzeichen für eine Nebennierenrindeninsuffizienz vorliegen.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Referenzen

1. NVK [Niederländische Vereinigung für Kinderheilkunde], Richtlijn Astma bij kinderen [Leitlinie Asthma bei Kindern], www.nvk.nl, Okt 2013
2. Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Fluticasone inhalation and behavioual changes in children, www.lareb.nl, 2007, http://www.lareb.nl/documents/kwb_2006_2_fluti.pdf (geraadpleegd 13 nov 2009)
3. GlaxoSmithKline BV, SmPC Flixotide Nebules (RVG 21835) 24-08-2013, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
4. GlaxoSmithKline BV, Flixotide Inhalator CFK-vrij (RVG 16212) 16-04-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
5. GlaxoSmithKline Pharma, SmPC Flixotide Diskus junior Pulver zur Trockeninhalation (1-20577), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen 27.01.2021
6. GlaxoSmithKline Pharma, SmPC Flixotide junior Dosieraerosol 50 microg. (1-20552), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen 27.01.2021

Änderungsverzeichnis

• 29 März 2021 07:15: Neue Monographie "Fluticason (inhalativ)"