Kindermedika

Metoprolol ist ein selektiver β₁-Rezeptorenblocker; d.h. die kardialen β₁-Rezeptoren werden bei deutlich geringeren Konzentrationen blockiert als die β₂-Rezeptoren. Es ist allerdings zu berücksichtigen, dass die Kardioselektivität mit zunehmender Dosis abnimmt. Metoprolol hat nur eine unbedeutende membranstabilisierende Wirkung und keine agonistische Wirkung. Metoprolol verringert oder hemmt die Wirkung von Katecholaminen auf das Herz (freigesetzt insbesondere in physischen und psychischen Stresssituationen). Metoprolol reduziert eine Tachykardie, vermindert das Herzminutenvolumen und die Kontraktilität und erniedrigt den Blutdruck.

Pharmakokinetik bei Kindern

Passiert die Blut-Hirn-Schranke gut. Metabolisierung: über die Leber in inaktive Metaboliten, hauptsächlich durch CYP2D6. Elimination: beinahe vollständig über die Nieren, 5% unverändert. Das pharmakokinetische Profil von Metoprolol bei Kindern von 6 bis 17 Jahren mit Hypertonie ist vergleichbar mit dem pharmakokinetischen Profil bei Erwachsenen. Die scheinbare Clearance nach oraler Verabreichung (CL/F) nahm mit dem Körpergewicht linear zu. Die Eliminationshalbwertzeit bei Neugeborenen beträgt 5-10 h.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Arterielle Hypertonie
- Oral
  - Normales Präparat: Off-label
  - Tablette mit modifizierter Wirkstofffreisetzung: On-label
- Intravenös
  - Off-label

Dilatative Kardiomyopathie mit Herzinsuffizienz
- Oral
  - Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, Behandlung der Hypertonie

Tabletten:
Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.

(SmPC Beloc Tabletten)

Retard-Tabletten:
Kinder ab 6 Jahre:
- Anfangsdosis 1 x täglich 0,5 mg/kg Metoprololtartrat (entsprechend 0,48 mg/kg Metoprololsuccinat);
- bei Patient*innen, die auf eine Dosierung von 0,5 mg/kg Metoprololtartrat (entsprechend 0,48 mg/kg Metoprololsuccinat) nicht ansprechen, Dosis auf 1,0 mg/kg Metoprololtartrat (entsprechend 0,95 mg/kg Metoprololsuccinat) erhöhen, max. 50 mg Metoprololtartrat (entsprechend 47,5 mg Metoprololsuccinat);
- bei Patient*innen, die auf 1,0 mg/kg Metoprololtartrat (entsprechend 0,95 mg/kg Metoprololsuccinat) nicht ansprechen, kann die Dosis bis auf eine maximale Tagesdosis von 2,0 mg/kg Metoprololtartrat
(entsprechend 1,90 mg/kg Metoprololsuccinat) erhöht werden;
- Dosen über 200 mg Metoprololtartrat (entsprechend 190 mg Metoprololsuccinat) einmal täglich wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

(SmPC Metoprololsuccinat STADA 47,5mg Retardtabletten)

Intravenös:
Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.

(SmPC Beloc Ampullen)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Tabletten (Tartrat) 50 mg, 100 mg
Retard-Filmtabletten (Succinat) 23,75 mg, 47,5 mg, 95 mg
Retard-Filmtabletten (Tartrat) 200 mg
Injektionslösung (Tartrat) 1 mg/ml

Metoprolol liegt in den Tabletten, in den 200 mg Retard-Filmtabletten sowie in der Injektionslösung in Form von Metoprololtartrat vor. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Metoprololtartrat.
Metoprolol liegt in den Retard-Filmtabletten in Form von Metoprololsuccinat vor. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Metoprololsuccinat.
95 mg Metoprolol-Succinat entsprechen 100 mg Metoprolol-Tartrat.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Tabletten erfolgt vor einer Mahlzeit.
Die Injektionslösung wird intravenös verabreicht.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Tabletten enthalten Lactose
Die Retard-Filmtabletten entalten - je nach Hersteller - Lactose, Saccharose
Die Injektionslösungen enthält: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Arterielle Hypertonie
Oral Normales Präparat (keine modifizierte oder retardierte Wirkstofffreisetzung) Neugeborene ^[1] Metoprololtartrat: 1 - 3 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Es wird mit einer sehr niedrigen oralen Dosis begonnen. Wöchentlich je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit bis zur Maximaldosis titrieren. Bezüglich der Anwendung von Metroprolol bei Neugeborenen wurden keine Studien publiziert. 1 Monat bis 12 Jahre ^{[2] [10] [11]} Metoprololtartrat: 1 - 3 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 200 mg/Tag. Es wird mit einer sehr niedrigen oralen Dosis begonnen. Wöchentlich je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit bis zur Maximaldosis titrieren. 12 Jahre bis 18 Jahre ^{[2] [10] [11]} Metoprololtartrat: 100 - 200 mg/Tag in 2 - 4 Dosen. Max: 200 mg/Tag. Tablette mit modifizierter Wirkstofffreisetzung 6 Jahre bis 12 Jahre ^{[10] [11] [12]} Metoprololtartrat: 0,5 - 2 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 200 mg/Tag. Es wird mit einer sehr niedrigen oralen Dosis begonnen. Wöchentlich je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit bis zur Maximaldosis titrieren. 12 Jahre bis 18 Jahre ^{[2] [10] [11] [12]} Metoprololtartrat: 100 - 200 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 200 mg/Tag. Intravenös 1 Monat bis 18 Jahre ^{[1] [9]} Initialdosis: Metoprololtartrat: 0,1 mg/kg/Dosis über 5 min. Bei Bedarf 2x (nach 5 min) wiederholen. Erhaltungsdosis: Je nach Wirksamkeit 1 - 5 microg./kg/Minute, Dauerinfusion. Die intravenöse Applikation sollte stationär unter EKG- und Blutdruckkontrolle erfolgen. Es liegen nur begrenzte Daten zur intravenösen Verabreichung an Kinder vor.

Arterielle Hypertonie

Oral
- Normales Präparat (keine modifizierte oder retardierte Wirkstofffreisetzung)
  - Neugeborene
    ^[1]
    - Metoprololtartrat: 1 - 3 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
    - Es wird mit einer sehr niedrigen oralen Dosis begonnen. Wöchentlich je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit bis zur Maximaldosis titrieren.
      
      Bezüglich der Anwendung von Metroprolol bei Neugeborenen wurden keine Studien publiziert.
  - 1 Monat bis 12 Jahre
    ^{[2]
    
    [10]
    
    [11]}
    - Metoprololtartrat: 1 - 3 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 200 mg/Tag.
    - Es wird mit einer sehr niedrigen oralen Dosis begonnen. Wöchentlich je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit bis zur Maximaldosis titrieren.
  - 12 Jahre bis 18 Jahre
    ^{[2]
    
    [10]
    
    [11]}
    - Metoprololtartrat: 100 - 200 mg/Tag in 2 - 4 Dosen. Max: 200 mg/Tag.
- Tablette mit modifizierter Wirkstofffreisetzung
  - 6 Jahre bis 12 Jahre
    ^{[10]
    
    [11]
    
    [12]}
    - Metoprololtartrat: 0,5 - 2 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 200 mg/Tag.
    - Es wird mit einer sehr niedrigen oralen Dosis begonnen. Wöchentlich je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit bis zur Maximaldosis titrieren.
  - 12 Jahre bis 18 Jahre
    ^{[2]
    
    [10]
    
    [11]
    
    [12]}
    - Metoprololtartrat: 100 - 200 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 200 mg/Tag.
Intravenös
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^{[1]
  
  [9]}
  - Initialdosis: Metoprololtartrat: 0,1 mg/kg/Dosis über 5 min. Bei Bedarf 2x (nach 5 min) wiederholen.
  - Erhaltungsdosis: Je nach Wirksamkeit 1 - 5 microg./kg/Minute, Dauerinfusion.
  - Die intravenöse Applikation sollte stationär unter EKG- und Blutdruckkontrolle erfolgen.
    
    Es liegen nur begrenzte Daten zur intravenösen Verabreichung an Kinder vor.

Dilatative Kardiomyopathie mit Herzinsuffizienz
Oral 2 Jahre bis 18 Jahre ^[6] Die Anwendung bei dilatativer Kardiomyopathie mit Herzinsuffizienz darf ausschließlich nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal für Kinderkardiologie stattfinden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metoprolol in dieser therapeutischen Indikation wurden nicht in umfangreichen kontrollierten klinischen Studien untersucht. In einer Studie (N=15, 2,5 – 15 Jahre) wurde folgende Dosierung (verwendetes Salz nicht bekannt) verwendet: Initialdosis 0,2 mg/kg/Tag in 2 Dosen, durchschnittlich 1,1 ± 0,1 mg/kg/Tag (Range 0,5 – 2,3 mg/kg/Tag).

Dilatative Kardiomyopathie mit Herzinsuffizienz

Oral
- 2 Jahre bis 18 Jahre
  ^[6]
  - Die Anwendung bei dilatativer Kardiomyopathie mit Herzinsuffizienz darf ausschließlich nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal für Kinderkardiologie stattfinden.
    
    Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metoprolol in dieser therapeutischen Indikation wurden nicht in umfangreichen kontrollierten klinischen Studien untersucht. In einer Studie (N=15, 2,5 – 15 Jahre) wurde folgende Dosierung (verwendetes Salz nicht bekannt) verwendet: Initialdosis 0,2 mg/kg/Tag in 2 Dosen, durchschnittlich 1,1 ± 0,1 mg/kg/Tag (Range 0,5 – 2,3 mg/kg/Tag).

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Orthostatische Hypotonie, Bradykardie, Herzinsuffizienz, Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Albträume, trockener Mund, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Diarrhoe.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Müdigkeit

Häufig (1-10%): Schwindel, Kopfschmerzen. Bradykardie, Hypotonie, orthostatische Hypotonie (vereinzelt mit Synkopen), Palpitationen. Kalte Hände und Füße, Raynaud-Syndrom. Funktionelle Dyspnoe. Übelkeit, Abdominalschmerz, Diarrhoe, Obstipation. Anormale Leberwerte

Gelegentlich (0,1-1%): Gewichtszunahme. Depression, Konzentrationsstörungen, Benommenheit, Schläfrigkeit oder Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Alpträume. Parästhesien. Vorübergehende Verschlechterung der Symptome einer Herzinsuffizienz, kardiogener Schock bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, AV-Block 1.Grades, Ödeme, Brustschmerzen. Bronchospasmus. Erbrechen. Rash (in Form einer psoriasiformen Urtikaria und dystrophe Hautläsionen), vermehrtes Schwitzen. Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Selten (0,1-0,01%): Verschlechterung eines latenten Diabetes mellitus, Verstärkung einer insulininduzierten Hypoglykämie, Verminderung des HDL-Cholesterins, Erhöhung der Triglyceride. Nervosität, Angst. Sehstörungen, trockene oder gereizte Augen, Konjunktivitis. Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien. Rhinitis. Mundtrockenheit. Haarausfall. Impotenz, sexuelle Dysfunktion, Induratio penis plastica (Peyronie Krankheit)

Sehr selten (< 0,01%): Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose. Erhöhung des VLDL-Cholesterins. Vergesslichkeit oder Gedächtnisstörungen, Stimmungsschwankungen, Verwirrtheit, Halluzinationen. Tinnitus, Hörstörungen, reversibler Hörverlust. Verstärkung bereits bestehender peripherer Durchblutungsstörungen bis zur Gangrän. Geschmacksstörungen, retroperitoneale Fibrose. Hepatitis. Photosensibilität, Verschlechterung oder Auslösung einer Psoriasis. Arthralgie

Häufigkeit nicht bekannt: Vaskulitis. Erythema multiforma, toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom. Myalgie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

Sinusbradykardie, AV-Block, Hypotonie, Asthma und Herzinsuffizienz.

Kontraindikationen allgemein

AV-Block 2. oder 3. Grades
instabile Herzinsuffizienz (Lungenödem, beeinträchtigter Blutfluss oder Hypotonie) und kontinuierliche oder intermittierende Behandlung mit positiv inotrop wirkenden Arzneimitteln (Betarezeptoren-Agonismus)
Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg)
manifeste, klinisch relevante Sinusbradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge/min)
Sick-Sinus Syndrom (Ausnahme: Patienten mit permanentem Herzschrittmacher)
Kardiogener Schock
Schwere periphere arterielle Durchblutungsstörungen
Schwere Form von Asthma bronchiale oder schwere chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Unbehandeltes Phäochromozytom
Metabolische Azidose
Gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern (Ausnahme MAO-B-Hemmer)
Gleichzeitige intravenöse Anwendung von Calcium-Antagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid) (Ausnahme: Intensivmedizin)
Verdacht auf einen akuten Herzinfarkt (Herzfrequenz <45/min, das PQ-Intervall >0,24 Sekunden oder der systolische Blutdruck <100mmHg)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

CAVE Umrechnungsfaktor p.o/i.v.: Metoprolol unterliegt einem First Pass-Effekt in der Leber, wodurch die Bioverfügbarkeit bei Erwachsenen 35-50% beträgt (die Bioverfügbarkeit bei Kindern ist nicht bekannt). Die intravenöse Verabreichung von Metoprolol zur Akutbehandlung auf einer Intensivstation sollte nur unter Kontrolle von EKG und Blutdruck erfolgen. Zu schnelle i.v. Verabreichung kann zu schwerer Hypotonie und Schock führen. Große Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil aufgrund des Risikos von Hypotonie, AV-Überleitungsstörung und Linksventrikelinsuffizienz. Bei Stoffwechselstörungen in Zusammenhang mit Hypoglykämie nur nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal für pädiatrische Stoffwechselerkrankungen verschreiben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Beta-Adrenozeptorantagonisten, nichtselektiv
	Propranolol Hemangiol®, Inderal®	C07AA05
	Sotalol diverse Generika	C07AA07

Beta-Adrenozeptorantagonisten, selektiv
	Atenolol Tenormin®, diverse Generika	C07AB03
	Bisoprolol Concor®, Rivacor®, Bisocor®, Bisostad®	C07AB07
	Esmolol Brevibloc®, diverse Generika	C07AB09

Alpha- und Beta-Adrenozeptorantagonisten
	Carvedilol Dilatrend®, div. Generika	C07AG02

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Referenzen

Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-formularium voor kinderen. [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
Batisky DL, et al., Toprol-XL Pediatric Hypertension Investigators. Efficacy and safety of extended release metoprolol succinate in hypertensive children 6 to 16 years of age: a clinical trial experience, J Pediatr, 2007, 150, 134-9
Falkner B, et al., The pharmacodynamic effectiveness of metoprolol in adolescent hypertension., Pediatr Pharmacol, 1982, 2, 49-55
Morselli PL, et al., Pharmacokinetics of antihypertensive drugs in the neonatal period, Dev Pharmacol Ther, 1989, 13, 190-8
National High Blood Pressure Education Program Working Group on High Blood Pressure in Children and Adolescents., Fourth report on the diagnosis, evaluation, and treatment of high blood pressure in children and adolescents, Pediatrics, 2004, 114, 555-76
Shaddy RE, et al, Beta-blocker treatment of dilated cardiomyopathy with congestive heart failure in children: a multi-institutional experience., J Heart Lung Transplant, 1999, 18, 269-74
Williams RV, et al, Intermediate effects of treatment with metoprolol or carvedilol in children with left ventricular systolic dysfunction., J Heart Lung Transplant., 2002, 21, 906-9
Lurbe E, et al, , , , Management of high blood pressure in children and adolescents: recommendations of the European Society of Hypertension, J Hypertens, 2009, Sep;27(9), 1719-42
Saqan R et al, Evalutaion of the safety and efficacy of metoprolol infusion for children and adolescents with hypertensive crises: a retrospective case series, Pediatr Nephrol , 2017, 32, 2107-13
European Medicins Agency, Public Assessment Report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006, as amended Metoprolol succinate Selokeen ZOK controlled release tablets NL/W/0037/pdWS/001, www.ema.europa.eu, 09 sept 2013
Lurbe E, et al., European Society of Hypertension guidelines for the management of high blood pressure in children and adolescents, J Hypertens. , 2016, Oct;34(10), 1887-920
Recordati Ireland Ltd., SmPC Selokeen (RVG 25209) 16-08-2023, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Recordati Ireland Limited, Raheens Eas , SmPC Beloc Tabletten 50 mg,100 mg (16171, 16170), aufgerufen am 05.04.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/faces/aspregister.jspx
Recordati Ireland Limited, Raheens East, SmPC Beloc Ampullen 5 mg (17371), aufgerufen am 05.04.2023
STADA Arzneimittel GmbH, SmPC Metoprololsuccinat STADA Retardtabletten 47,5 mg, 95 mg (1-28592, 1-28593), aufgerufen am 05.04.2023

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Änderungsverzeichnis

15 Dezember 2023 11:35: Neue Monographie