Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Betamethason-17-valerat

Wirkstoff
Betamethason-17-valerat
Handelsname
Betnovate®
ATC-Code
D07AC01

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Atopische Dermatitis
    • Kutan
      • On-label
  • Phimose
    • Kutan
      • Off-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Salbe/Creme:
Kutan, zur Linderung von Entzündungen und pruriginöser Beschwerden bei steroidempfindlichen Dermatosen wie Atopische Dermatitis (einschließlich infantile atopische Dermatitis), Nummuläre Dermatitis (diskoidales Ekzem), Prurigo nodularis, Psoriasis (ausgenommen Psoriasis mit ausgedehnten Plaques), Lichen simplex chronicus (Neurodermitis) und Lichen planus, Seborrhoische Dermatitis, Irritative oder allergische Kontaktdermatitis, Diskoider Lupus erythematodes, Unterstützung der systemischen Kortikosteroidtherapie bei generalisierter Erythrodermie, Insektenbißreaktion (Kurzzeitanwendung), Miliaria (Hitzepickel) als second-line Therapie 

Lösung:
Kutan, zur Therapie aller auf Kortikosteroide ansprechenden Dermatosen der Kopfhaut wie Psoriasis, seborrhoische Kopfhautflechte oder Entzündungen begleitet von massivem Kopfhautschuppenbefall

bei Erwachsenen, älteren Personen und Kindern über 1 Jahr:
1 (-2x) täglich auftragen. Sobald eine Besserung eintritt kann die Anwendungshäufigkeit reduziert oder die Behandlung mit einem weniger starken Präparat fortgesetzt werden. Die Behandlung soll bei Erwachsenen nicht länger als 2 – 4 Wochen dauern

Kinder:
bei Kinder <1 Jahr kontraindiziert. Kinder sind anfälliger für lokale und systemische Nebenwirkungen von topischen Kortikosteroiden und benötigen im Allgemeinen kürzere Anwendungen (maximal 1-2 Wochen) und weniger stark wirkende Substanzen als Erwachsene. Meist genügt 1 Anwendung pro Tag. Vorsicht ist bei der Anwendung von Betamethasonvalerat geboten, um sicherzustellen, dass die kleinste Menge, mit der ein therapeutischer Nutzen erzielt wird, angewendet wird. Die Anwendung soll kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) erfolgen. Okklusivverbände dürfen nicht verwendet werden.

(SmPC Betnovate Creme/Salbe/Crinale Lösung)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Salbe 1 mg/g
Creme 1 mg/g
Lösung 1 mg/g

Betamethason ist den verfügbaren Arzneispezialitäten als Betamethason-17-valerat enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Betamethason.

Anwendungshinweis:

Zur Anwendung auf der Haut

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbare Lösung enthält: Isopropylalkohol

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Pharmakodynamik

Stark wirksames Corticosteroid (Gruppe III); Betamethason besitzt eine 30-fach stärkere Wirksamkeit im Vergleich zu Cortisol und zeigt kaum Mineralocorticoidwirkung. Topische Corticosteroide besitzen anti-inflammatorische, antipruritische und vasokonstriktive Eigenschaften.

Pharmakokinetik

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Dosierungen

Atopische Dermatitis
  • Kutan
    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      [1] [2] [5]
      • 0,05%-0,1%: 1 x täglich dünn auf die betroffenen Hautbereiche auftragen
        Maximal: 2-18 Jahre: 50 g/Woche; Erwachsene: 100 g/Woche

      • Zu Beginn der Behandlung kann eine kurzzeitige 2x tägliche Anwendung erwogen werden.
        Bei Besserung auf eine 1x tägliche Anwendung an 2-4 Tagen pro Woche reduzieren.

Phimose
  • Kutan
    • 2 Jahre bis 14 Jahre
      [3] [6]
      • 0,05%: 2x täglich dünn auftragen

      • Behandlungsdauer:

        Behandlung über 4 Wochen. Bei Bedarf die Behandlung nochmals um 4 Wochen verlängern

      • Behandlung mit vorsichtigem Zurückschieben der Vorhaut kombinieren.

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Corticosteroide, schwach wirksam (Gruppe I)

Hydrocortisonacetat 1% kutan (Klasse I)

Ekzemsalbe „F”-Agepha®
D07AA02
Corticosteroide, stark wirksam (Gruppe III)
D07AC14

Mometason (kutan)

Elocon®, diverse Generika
D07AC13
Corticosteroide, sehr stark wirksam (Gruppe IV)

Clobetasol

Dermovate®, Clarelux®, Clobex®
D07AD01

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Kinder sind aufgrund des größeren Hautoberfläche/Körpergewicht-Verhältnisses für eine Glucocorticoid-induzierte Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und für exogene Corticoidwirkungen empfindlicher als Erwachsene.
Nach topischer Applikation von Corticosteroiden wurden bei Kindern eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, vermindertes Längenwachstum, verminderte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertension beobachtet. Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch niedrige Plasma-Cortisol-Spiegel und das Fehlen der Ansprechbarkeit auf ACTH-Stimulation. Symptome intrakranieller Hypertonie sind Fontanellen-Hernie, Kopfschmerzen und beidseitiges Papillenödem.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Juckreiz, lokales Hautbrennen/Schmerzen der Haut

Sehr selten (< 0,01%): opportunistische Infektion, lokale Hypersensitivität, Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindenachse (HPA), Cushingoide Merkmale (z.B. Mondgesicht, Stammfettsucht), Osteoporose, Glaukom, Hyperglykämie/Glukosurie, Katarakt, Hypertonie, Gewichtszunahme/Fettsucht, abnehmender endogener Cortisolspiegel, Haarausfall, Trichoklasie/Haarbrüchigkeit, allergische Kontaktdermatitis/Dermatitis, Erythem, Hautausschlag, Nesselsucht, Psoriasis pustulosa, Hautverdünnung/Hautatrophie, Hautfalten, Trockenheit der Haut, Striae, Telangiektasie, Pigmentveränderungen, Hypertrichose, Verschlechterung zugrundeliegender Beschwerden, Irritationen/Schmerzen am Verabreichungsort

Häufigkeit nicht bekannt: verschwommenes Sehen

 

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • unbehandelte Hautinfektionen
  • Rosacea
  • Akne vulgaris
  • nicht entzündeter Pruritus
  • Pruritus perianalis und genitalis
  • periorale Dermatitis
  • bei Impfreaktionen im Behandlungsbereich
  • Anwendung am Auge
  • Lösung: Infektion der Kopfhaut
  • Kinder: Anwendung von Betamethason unter Okklusivverbänden (Windeln)
  • Kinder unter 1 Jahr

 

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Kinder haben eine relativ große Hautoberfläche und eine dünne Haut. Ein längerer großflächiger Einsatz kann zu systemischen Nebenwirkungen, adrenaler Suppression und auch Wachstumshormonsuppression führen; regelmäßige Kontrollen von Körpergröße und Gewicht sowie der Plasmacortisolspiegel werden bei längerem großflächigem Einsatz empfohlen.

Bei Säuglingen können Windeln wie luftdicht abschließende Verbände wirken (Okklusion) und somit zu einer Steigerung der Absorption führen.

Die Anwendung am Auge muss sorgfältig abgewogen werden, da bei der Anwendung am Augenlid die Konjunktiva kontaminiert werden kann, mit dem Risiko einer lokalen Reizung, eines Glaukoms oder Katarakts. Andererseits können beim unbehandelten Ekzem Hornhautschäden durch kontinuierliches Reiben entstehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

  1. Krakowski AC, et al, Management of Atopic Dermatitis in the Pediatric Population, Pediatrics, 2008, Vol. 122 No. 4, 812-824
  2. CBO, Richtlijn Constitutioneel Eczeem [Leitlinie Konstitutionelles Ekzem], www.cbo.nl, Maart 2015
  3. van Basten JP, et al, [The use of corticosteroid cream to treat phimosis], Ned Tijdschr Geneeskd, 2003, Aug 9;147(32), 1544-7
  4. GlaxoSmithKline BV, SPC Betnelan 20 december 2013, www.cbg-meb.nl
  5. Dirven-Meijer PC et al, NHG standaard Eczeem [NHG Standard Ekzem], Huisarts Wet, 2014, 57(5), 240-52
  6. Ghysel C, et al , Long-term efficiency of skin stretching and a topical corticoid cream application for unretractable foreskin and phimosis in prepubertal boys. , Urol Int. , 2009, 82(1), 81-8
  7. GlaxoSmithKline Pharma GmbH, SmPC Betnovate Creme/Salbe (13.310, 13.311), aufgerufen am 03.05.2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
  8. GlaxoSmithKline Pharma GmbH, SmPC Betnovate Crin Lsg (14.435), aufgerufen am 03.05.2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Änderungsverzeichnis

  • 01 Juni 2022 12:49: Neue Monographie

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