Kindermedika

Antiarrhythmikum der Klasse Ic mit negativ inotroper Wirkung. Es bindet an die Natriumkanäle der Muskelmembranen und führt dabei zu einer deutlichen Verlangsamung der kardialen Reizleitung und zur Suppression spontaner vorzeitiger Kammer-Komplexe. Im Myokard bindet Flecainidacetat stark an schnelle Natriumkanäle und verlangsamt so die Depolarisationsgeschwindigkeit; die Überleitung in Vorhof, AV-Knoten, Ventrikel und Purkinje-Fasern ist vermindert.

Pharmakokinetik bei Kindern

Bei Neugeborenen (bei Verabreichung an die Mutter) ist die Eliminationshalbwertzeit (T_1/2) auf ca. 29 h verlängert, bei Kindern bis zu 1 Jahr beträgt die T_1/2 11-12 h, bei Kindern zwischen 1-12 Jahren beträgt die T_1/2 8 h. Der therapeutische Plasmaspiegel beträgt 0,2-1 mg/L.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Supraventrikuläre Arrhythmien, lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien
- Oral
  - ≥12 Jahre: On-label
- Intravenös
  - ≥12 Jahre: On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung und Rezidivprophylaxe von symptomatischen und behandlungsbedürftigen tachykarden supraventrikulären Herzrhythmusstörungen

Kinder < 12 Jahre: Eine Anwendung wird nicht empfohlen, da nur unzureichende Daten zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.

Erwachsene:
Anfangsdosis: 100 mg Flecainidacetat/Tag in 2 Dosen.
Durchschnittliche Dosierung: 200 mg Flecainidacetat/Tag. Bei Bedarf erhöhen auf max. 300 mg Flecainidacetat/Tag

Oral, zur Behandlung und Rezidivprophylaxe von ventrikulären tachykarden Herzrhythmusstörungen, wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind und wenn andere Therapieformen unwirksam sind oder nicht vertragen werden.

Kinder < 12 Jahre: Eine Anwendung wird nicht empfohlen, da nur unzureichende Daten zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.

Erwachsene:
Anfangsdosis: 200 mg Flecainidacetat/Tag in 2 Dosen. Nach 3-5 Tagen: schrittweise Anpassung auf die niedrigste zur Kontrolle der Rhythmusstörung erforderliche Erhaltungsdosis. Bei Bedarf unter wiederholten EKG-Kontrollen schrittweise erhöhen auf max. 300 mg Flecainidacetat/Tag in 2 Dosen.
Für Patienten mit von 70 kg deutlich abweichendem Körpergewicht oder in Fällen, bei denen eine rasche Kontrolle der Arrhythmien erforderlich ist, kann die max. Tagesdosis auf 400 mg gesteigert werden.

(SmPC Aristocor Tabletten)

Intravenös,
- zur Behandlung und Rezidivprophylaxe von symptomatischen und behandlungsbedürftigen tachykarden supraventrikulären Herzrhythmusstörungen.
- zur Behandlung und Rezidivprophylaxe von ventrikulären tachykarden Herzrhythmusstörungen, wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind und wenn andere Therapieformen unwirksam sind oder nicht vertragen werden

Kinder < 12 Jahre: Eine Anwendung wird nicht empfohlen, da nur unzureichende Daten zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.

Erwachsene mit ca. 70 kg Körpergewicht:
Akute intravenöse Arrhythmie-Behandlung: Initial: langsame Injektion (über mind. 5 Minuten) von 1 mg Flecainidacetat/kg KG unter EKG-Kontrolle (Monitoring). Falls erforderlich, nach 15 - 20 Minuten weitere Injektion von 0,5 mg Flecainidacetat/kg KG und ggf. Wiederholung nach weiteren 15 - 20 Minuten.
Intravenöse mehrtägige Behandlung (z.B. über Perfusor oder Infusion): max. 200 - 400 mg Flecainidacetat/Tag.
Längerfristige Injektionsbehandlung: langsame Flecainid-Injektionen (über mind. 5 Minuten) von 1 - 2 mg Flecainidacetat/kg KG im Abstand von 8 - 12 Stunden. Bei Langzeitanwendung ist eventuell eine Dosisverminderung möglich.

(SmPC Aristocor Injektionslösung)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Tabletten 100 mg
Injektionslösung 10 mg/mL
Im European Paediatric Formulary (PaedForm) gibt es eine Rezeptur für eine Flecainidaceteat 10 mg/mL orale Lösung

Flecainid ist in den Tabletten und in der Injektionslösung in Form von Flecainidacetat enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Flecainidacetat.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Tabletten, Injektionslösung: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Supraventrikuläre Arrhythmien, lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien
Oral Normales Präparat (keine modifizierte oder retardierte Wirkstofffreisetzung) Neugeborene Initialdosis: Flecainidacetat: 4 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: Bei Bedarf je nach Wirksamkeit und Plasmaspiegel in Abständen von mindestens 4 Tagen erhöhen auf 2 - 8 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 8 mg/kg/Tag. Die Behandlung mit Flecainid muss nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal für Kinderkardiologie erfolgen. Die Dosierung muss unter Kontrolle des EKG und des Plasmaspiegels stationär eingestellt werden. 1 Monat bis 18 Jahre Flecainidacetat: 3 - 6 mg/kg/Tag in 2 - 3 Dosen. Max: 8mg/kg/Tag, jedoch nicht mehr als 400 mg/Tag. Die Behandlung mit Flecainid muss nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal für Kinderkardiologie erfolgen. Die Dosierung muss unter Überwachung des EKG und des Plasmaspiegels stationär eingestellt werden. Intravenös Neugeborene Flecainidacetat: 1 - 2 mg/kg/Dosis über 10 min. Parenteral darf Flecainid nur bei Lidocain-Resistenz verabreicht werden und wenn die Herzrhythmusstörungen schnell unter Kontrolle gebracht werden müssen. Die Behandlung mit Flecainid muss nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal für Kinderkardiologie erfolgen. Die Dosierung muss unter Überwachung des EKG und des Plasmaspiegels stationär eingestellt werden. 1 Monat bis 18 Jahre Flecainidacetat: 1 - 2 mg/kg/Dosis über 10 min. Parenteral darf Flacainid nur bei Lidocain-Resistenz verabreicht werden und wenn die Herzrhythmusstörungen schnell unter Kontrolle gebracht werden müssen. Die Behandlung mit Flecainid muss nach Rücksprache mit einem Kinderkardiologen erfolgen. Die Dosierung muss unter Überwachung des EKG und des Plasmaspiegels stationär eingestellt werden.

Supraventrikuläre Arrhythmien, lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien

Oral
- Normales Präparat (keine modifizierte oder retardierte Wirkstofffreisetzung)
  - Neugeborene
    - Initialdosis: Flecainidacetat: 4 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
    - Erhaltungsdosis: Bei Bedarf je nach Wirksamkeit und Plasmaspiegel in Abständen von mindestens 4 Tagen erhöhen auf 2 - 8 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 8 mg/kg/Tag.
    - Die Behandlung mit Flecainid muss nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal für Kinderkardiologie erfolgen. Die Dosierung muss unter Kontrolle des EKG und des Plasmaspiegels stationär eingestellt werden.
  - 1 Monat bis 18 Jahre
    - Flecainidacetat: 3 - 6 mg/kg/Tag in 2 - 3 Dosen. Max: 8mg/kg/Tag, jedoch nicht mehr als 400 mg/Tag.
    - Die Behandlung mit Flecainid muss nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal für Kinderkardiologie erfolgen. Die Dosierung muss unter Überwachung des EKG und des Plasmaspiegels stationär eingestellt werden.
Intravenös
- Neugeborene
  - Flecainidacetat: 1 - 2 mg/kg/Dosis über 10 min.
  - Parenteral darf Flecainid nur bei Lidocain-Resistenz verabreicht werden und wenn die Herzrhythmusstörungen schnell unter Kontrolle gebracht werden müssen.
    
    Die Behandlung mit Flecainid muss nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal für Kinderkardiologie erfolgen. Die Dosierung muss unter Überwachung des EKG und des Plasmaspiegels stationär eingestellt werden.
- 1 Monat bis 18 Jahre
  - Flecainidacetat: 1 - 2 mg/kg/Dosis über 10 min.
  - Parenteral darf Flacainid nur bei Lidocain-Resistenz verabreicht werden und wenn die Herzrhythmusstörungen schnell unter Kontrolle gebracht werden müssen.
    
    Die Behandlung mit Flecainid muss nach Rücksprache mit einem Kinderkardiologen erfolgen. Die Dosierung muss unter Überwachung des EKG und des Plasmaspiegels stationär eingestellt werden.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Die Dosierung muss bei Nierenfunktionsstörungen angepasst werden. Es gibt keine Empfehlungen, wie die Dosierung anzupassen ist.

Klinische Konsequenzen

Bei Plasmaspiegeln > 0,7–1,0 mg/L besteht eine erhöhte Gefahr für Nebenwirkungen.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Hypotonie, kribbelnde Finger, Sehstörungen, Haarausfall, Verlängerung des QTc-Intervalls. Pro-arrhythmische Auswirkungen bei Patient*innen mit strukturellem Herzleiden und/oder schlechter Funktion der linken Kammer. Bradykardie, erweiterter QRS-Komplex, negative Inotropie, Übelkeit, Erbrechen, periorale Parästhesien, EKG-Veränderungen, Ohnmacht nach Belastung, wahrscheinlich durch ventrikuläre Tachycardie. Schläfrigkeit, psychiatrische Probleme. Bei höherer Dosierung wurden EKG-Abweichungen und Tremor verzeichnet.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): (vorübergehender) Schwindel (Gleichgewichtsstörungen). Sehstörungen, z.B. Doppeltsehen, Verschwommensehen

Häufig (1-10%): Tinnitus, Vertigo. Proarrhythmische Wirkungen. Dyspnoe. Asthenie, Müdigkeit, Fieber, Ödeme

Gelegentlich (0,1-1%): Leukozytopenien, Thrombozytopenien, Verminderung der Erythrozytenzahl. Patienten mit Vorhofflattern können eine 1:1-Überleitung mit erhöhter Herzfrequenz entwickeln. Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, verminderter Appetit, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen. allergische Dermatitis, einschließlich Hautausschlag, Alopezie

Selten (0,1-0,01%): Halluzinationen, Depression, Verwirrtheit, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Amnesie. Parästhesien, Ataxien, Hypästhesien, vermehrtes Schwitzen, Synkope, Tremor, Hautrötung (Flush), Somnolenz, Kopfschmerzen, periphere Neuropathie, Krampfanfälle, Dyskinesie. Pneumonitis. erhöhte Leberenzymwerte, mit und ohne Gelbsucht. schwere Urtikaria

Sehr selten (< 0,01%): Erhöhung antinukleärer Antikörper, mit oder ohne systemische Entzündungszeichen. Hornhauteinlagerungen. Lichtempfindlichkeit

Häufigkeit nicht bekannt: Dosisabhängige Verlängerungen des PR- und QRS-Intervalls; Torsades de pointes; Änderung der Schrittmacherschwelle. AV-Block II. Grades und AV-Block III. Grades, Herzstillstand, Bradykardie, Herzinsuffizienz/dekompensierte Herzinsuffizienz, Brustschmerzen, Hypotonie, Myokardinfarkt, Herzklopfen, Sinusarrest und Tachykardie (AT oder VT) oder Kammerflimmern. Manifestation eines vorbestehenden Brugada-Syndroms. Lungenfibrose, interstitielle Lungenerkrankung. Leberfunktionsstörungen. Arthralgien, Myalgien

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

Verlängertes QTc-Intervall
asymptomatische und leichte symptomatische ventrikuläre Arrhythmie
Myokardinfarkt in der Anamnese (außer bei lebensbedrohlicher Arrhythmie)

Kontraindikationen allgemein

strukturelle Herzerkrankungen und/oder eingeschränkte linksventrikuläre Funktion (manifeste Herzinsuffizienz mit linksventrikulärem Auswurfvolumen geringer als 35 %) aufgrund des erhöhten Risikos einer proarrhythmischen Wirkung
Herzinsuffizienz und nach Myokardinfarkt bei Vorliegen asymptomatischer ventrikulärer Ektopien oder asymptomatischen, nicht anhaltenden ventrikulären Tachykardien
kardiogener Schock
schwere Bradykardie
bekanntes Brugada-Syndrom
SA-Blockierungen
Sinusknotensyndrom oder Bradykardie-Tachykardie-Syndrom, atriale und intraventrikuläre Leitungsstörungen, AV-Block 2. oder höheren Grades, Schenkelblock oder distale Leitungsstörungen - falls kein Herzschrittmacher vorhanden ist
lang anhaltendes Vorhofflimmern, wenn eine Konversion zum Sinusrhythmus nicht versucht wurde
hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung
gleichzeitige Anwendung von Antiarrhythmika der Klasse I

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Die Behandlung mit Flecainid muss stationär eingestellt werden, auch Dosisänderungen sind stationär unter EKG- und Plasmaspiegel-Kontrolle durchzuführen.

Milch und Milchprodukte können die Resorption von Flecainid reduzieren; Flecainid sollte vorzugsweise eine halbe Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen verabreicht werden. Ist dies in der Praxis nicht möglich, sollte Flecainid immer im gleichen Abstand zu den Mahlzeiten eingenommen werden, damit der Einfluss der Interaktion keinen variablen Effekt auf die Spiegel hat.
Vorsicht ist geboten wenn die Ernährung umgestellt wird und die Aufnahme von Milch und Milchprodukten reduziert wird (Flecainid-Plasmaspiegel kann ansteigen).

Die Dosierung muss bei Patient*innen mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen angepasst werden. Bei Plasmaspiegeln > 0,7–1,0 mg/L besteht eine erhöhte Gefahr für Nebenwirkungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Antiarrhythmika, Klasse Ic
	Propafenon Rytmonorma®	C01BC03

Antiarrhythmika, Klasse III
	Amiodaron Sedacoron®	C01BD01

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Referenzen

Fish FA, et al., Proarrhythmia, cardiac arrest and death in young patients receiving encainide and flecainide. The Pediatric Electrophysiology Group, J Am Coll Cardiol, 1991, 18, 356-65
Musto B, et al., Flecainide single oral dose for management of paroxysmal supraventricular tachycardia in children and young adults., Am Heart J, 1992, 124, 110-5
Perry JC, et al., Flecainide acetate for treatment of tachyarrhythmias in children: review of world literature on efficacy, safety, and dosing., Am Heart J, 1992, 124, 1614-21
Perry JC, et al., Flecainide acetate for resistant arrhythmias in the young: efficacy and pharmacokinetics., J Am Coll Cardiol, 1989, 14, 185-91
Russell GA, et al., Flecainide toxicity., Arch Dis Child, 1989, 64, 860-2
Schneeweiss A., New antiarrhythmic drugs. II.Flecainide, Pediatr Cardiol, 1990, 11, 143-6
Zeigler V, et al, Flecainide for supraventricular and ventricular arrhythmias in children and young adults., Am J Cardiol, 1988, 62, 818-20
KNMP Kennisbank, Handboek oralia VGTM, Geraadpleegd 29 dec 2014
EMA, Artikel 45 procedure Flecainide, http://www.hma.eu/269.html, Geraadpleegd 21 mei 2014
Mylan Österreich GmbH, SmPC Aristocor 10 mg/ml Injektionslösung (1-20061) 09-2020, aufgerufen am 22.04.2024, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
Mylan Österreich GmbH, SmPC Aristocor 100 mg Tabletten (1-20057) 09-2020, aufgerufen am 22.04.2024, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

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Änderungsverzeichnis

14 Mai 2024 12:07: Neue Monographie