Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Immunoglobulin intravenös normal (IVIg)

Wirkstoff
Immunoglobulin intravenös normal (IVIg)
Handelsname
Gammagard S/D®, IgVena®, Intratect®, Kiovig®, Octagam®, Privigen®
ATC-Code
J06BA02

Pharmakodynamik

Normales Immunglobulin vom Menschen wird gewöhnlich aus gepooltem Plasma von mindestens 1.000 Spenden hergestellt. Ausreichende Dosen können bei niedrigen Immunglobulin G-Plasmaspiegeln Normalwerte wiederherstellen. Der Wirkungsmechanismus bei anderen Anwendungsgebieten als der Substitutionstherapie ist noch nicht vollständig erforscht, schließt jedoch immunmodulatorische Wirkungen ein.

Pharmakokinetik bei Kindern

Nach intravenöser Verabreichung ist normales humanes Immunglobulin sofort und vollständig im Kreislauf verfügbar und verteilt sich relativ schnell im Plasma und in der extravaskulären Flüssigkeit. Innerhalb von ca. 3 bis 5 Tagen wird ein Gleichgewicht zwischen Intra- und Extravasalraum erreicht. IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikulohistiozytären Systems abgebaut und anschließend vom Körper aufgenommen und in andere Proteine eingebaut oder abgebaut.  IgG wird nicht durch Leberenzyme metabolisiert oder über die Nieren oder die Leber ausgeschieden.

Bei Kindern sind keine Unterschiede in den pharmakokinetischen Eigenschaften zu erwarten. Die derzeitige Evidenz zeigt, dass das pharmakokinetische Profil von Kindern (>3 Jahre) dem von Erwachsenen ähnlich ist. Zur Pharmakokinetik bei jüngeren Kindern liegen keine Daten vor.

Eine Zusammenfassung der pharmakokinetischen (PK) Parameter gemäß Fachinformationen der zugelassenen Präparate:

Alter 3 - 18 Jahre
T1/2 (Tage) Mittelwert* 33,9
Cmax (g/L) Mittelwert 14,2
Vd (L) Mittelwert 4,57
Gesamt Clearance (L/Tag) Mittelwert 0,088

* Die Halbwertszeit kann individuell variieren, insbesonders bei primären Immundefekten.

Allgemeine Anmerkungen

Nur nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal für Immunologie/ Hämatologie/ Neurologie.

Die genaue Zusammensetzung der IgG-Unterklassen variiert je nach Präparat. Ebenso unterscheidet sich die Menge an IgA zwischen den Präparaten.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Primäre und sekundäre Immundefizienz, Guillain-Barré-Syndrom, ITP, Kawasaki-Syndrom, MMN, CIPD, kongenitales AIDS, Hypogammaglobulinämie nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
    • Intravenös
      • On-label
        • Kawasaki-Syndrom mit Herzinsuffizienz: <1,6 g/kg/Tag: Off-label
  • Übrige Indikationen
    • Intravenös
      • Off-label 

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Infusionslösung 50 mg/mL, 100 mg/mL

Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum von Antikörpern, die in der normalen Population vorliegen und gegen verschiedene Infektionserreger wirksam sind.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Darreichungsform Stärke Problematische Hilfsstoffe
GAMMAGARD S/D® Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 50 mg/ml Glucose
IGVENA® Infusionslösung 50 mg/ml Maltose
OCTAGAM® Infusionslösung 50 mg/ml/100 mg/ml Maltose

Die Fachinformationen wurden 07/2019 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

CAVE
  • Intravenös
    • 0 Jahre bis 18 Jahre
      [23] [24] [29]
        • Vor der Verabreichung ist für eine ausreichende Hydratation und Urinproduktion zu sorgen.
        • Die Infusionsraten variieren je nach Arzneispezialität, daher sind die spezifischen Angaben der jeweiligen Fachinformation zu beachten.
          • Mit einer niedrigen Infusionsrate beginnen und schrittweise je nach Verträglichkeit erhöhen. 
Primäre Immunmangelkrankheiten (PID)
  • Intravenös
    • Neugeborene
      [6]
      • Initialdosis: 0,4 - 0,8 g/kg/Dosis, einmalig.
      • Erhaltungsdosis: 0,2 - 0,8 g/kg/Dosis alle 3-4 Wochen.
      • Normale Serum-IgG-Werte anstreben (>5-6 g/l), eventuell je nach klinischem Bild anpassen.

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [6] [18]
      • Initialdosis: 0,4 - 0,8 g/kg/Dosis, einmalig.
      • Erhaltungsdosis: 0,2 - 0,8 g/kg/Dosis alle 3-4 Wochen.
      • Normale Serum-IgG-Werte anstreben (>5-6 g/l), eventuell je nach klinischem Bild anpassen.

Sekundäre Immundefekte (SID), Hypogammaglobulinämie nach allogener Knochenmarktransplantation
  • Intravenös
    • Neugeborene
      [6]
      • 0,2 - 0,4 g/kg/Dosis alle 3-4 Wochen.
      • Normale Serum-IgG-Werte anstreben (>5-6 g/l), eventuell je nach klinischem Bild anpassen.

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [6] [18]
      • 0,2 - 0,4 g/kg/Dosis alle 3-4 Wochen.
      • Normale Serum-IgG-Werte anstreben (>5-6 g/l), eventuell je nach klinischem Bild anpassen.

         

Guillain-Barré-Syndrom, Agamma-, Hypogammaglobulinämie und sonstige Dysimmunoglobulinämien, Anti-NMDA-Rezeptor-Enzephalitis
Primäre Immunthrombozytopenie
  • Intravenös
    • Neugeborene
      [6]
      • 0,8 - 1 g/kg/Dosis, einmalig.
      • Dosis eventuell nach 3 Tagen wiederholen. Alternativ: 0,4 g/kg über 2-5 Tage.

        Dosierung nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal (Hämatologie).

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [6] [18]
      • 0,8 - 1 g/kg/Dosis, einmalig.
      • Dosis eventuell nach 3 Tagen wiederholen. Alternativ: 0,4 g/kg über 2-5 Tage.

        Dosierung nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal (Hämatologie).

Kawasaki-Syndrom
  • Intravenös
    • Neugeborene
      [2]
      • 2 g/kg/Dosis, einmalig.
        • In Kombination mit Acetylsalicylsäure.
        • Bei Bedarf 2. Gabe erwägen
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [2] [18]
      • 2 g/kg/Dosis, einmalig.
        • In Kombination mit Acetylsalicylsäure.
        • Bei Bedarf 2. Gabe erwägen

         

Kawasaki-Syndrom mit Herzinsuffizienz
  • Intravenös
    • Neugeborene
      [2]
      • 1 g/kg/Tag, Dauerinfusion.
      • Behandlungsdauer:

        Für 2 Tage

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [2]
      • 1 g/kg/Tag, Dauerinfusion.
      • Behandlungsdauer:

        Über 2 Tage

Multifokale motorische Neuropathie (MMN), Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
  • Intravenös
    • Neugeborene
      [5] [8]
      • Initialdosis: 2 g/kg verteilt über 2-5 Tage
        Erhaltungsdosis: 1 g/kg alle 2-4 Wochen ODER 2 g/kg alle 4-8 Wochen

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [5] [8] [18] [32]
      • Initialdosis: 2 g/kg verteilt über 2-5 Tage
        Erhaltungsdosis: 1 g/kg alle 2-4 Wochen ODER 2 g/kg alle 4-8 Wochen

Juvenile Dermatomyositis (JDM)
  • Intravenös
    • Neugeborene
      [7] [9]
      • 1 g/kg/Dosis über 12-18 h an zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat. Alternativ: 0,4 g/kg/Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat.
      • Behandlungsdauer:

        Mindestens 3 Monate lang

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [7] [9]
      • 1 g/kg/Dosis über 12-18 h an zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat. Alternativ: 0,4 g/kg/Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat.
      • Behandlungsdauer:

        Mindestens 3 Monate lang

Kongenitales AIDS
  • Intravenös
    • Neugeborene
      [5] [8]
      • 0,2 - 0,4 g/kg/Dosis alle 3-4 Wochen.
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [5] [8] [18]
      • 0,2 - 0,4 g/kg/Dosis alle 3-4 Wochen.
Vaskulitis
Abstoßung nach Nierentransplantation
  • Intravenös
    • Neugeborene
      [14]
      • Über die Anwendung von Immunoglobulinen bei Abstoßung nach Nierentransplantation liegt wenig Literatur vor. In den Niederlanden sind verschiedene Dosierungsschemata im Umlauf, darunter: 1-2 g/kg einmalig, eventuell verteilt über mehrere Tage.
        In der Studie von Billing wird 4 Wochen lang 1 g/kg/Woche verabreicht (n=20, kombiniert mit 1 Dosis Rituximab).

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [14]
      • Über die Anwendung von Immunoglobulinen bei Abstoßung nach Nierentransplantation liegt wenig Literatur vor. In den Niederlanden sind verschiedene Dosierungsschemata im Umlauf, darunter: 1-2 g/kg einmalig, eventuell verteilt über mehrere Tage.
        In der Studie von Billing wird 4 Wochen lang 1 g/kg/Woche verabreicht (n=20, kombiniert mit 1 Dosis Rituximab).

AB0 inkompatible Nierentransplantation
  • Intravenös
    • Neugeborene
      [15]
      • 0,5 g/kg/Dosis, einmalig.
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [15]
      • 0,5 g/kg/Dosis, einmalig.
Myasthenia gravis (autoimmun)
  • Intravenös
    • Neugeborene
      [21]
      • 2 g/kg verteilt über 2-5 Tage

      • Je nach klinischem Zustand wiederholen

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [21]
      • 2 g/kg verteilt über 2 - 5 Tage

      • Je nach klinischem Zustand wiederholen

Toxisches Schock-Syndrom (TSS) und Nekrotisierende Fasziitis (NF)
  • Intravenös
    • Neugeborene
      [22] [23] [25] [26] [27] [28] [30] [31]
      • 2 g/kg/Dosis als Einzeldosis.
        • Bei Bedarf eine 2. Dosis von max. 2 g/kg am nächsten Tag erwägen
        • Alternativ: 1 g/kg an Tag 1, 0,5 g/kg an Tagen 2 und 3 

        Die Evidenz für die Wirksamkeit von IVIg bei dieser Indikation ist begrenzt und uneindeutig.

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [22] [25] [26] [27] [28] [30] [31]
      • 2 g/kg/Dosis als Einzeldosis.
        • Bei Bedarf eine 2. Dosis von max. 2 g/kg am nächsten Tag erwägen
        • Alternativ: 1 g/kg am Tag 1, 0,5 g/kg an Tagen 2 und 3 

        Die Evidenz für die Wirksamkeit von IVIg bei dieser Indikation ist begrenzt und uneindeutig.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Fälle akuter Niereninsuffizienz wurden bei Patienten verzeichnet, die eine IVIg-Therapie durchlaufen. Im Falle von Niereninsuffizienz muss das Absetzen von IVIg erwogen werden.

Bei Kindern mit bestehendem Risiko für ein Nierenversagen darf die Infusionsgeschwindigkeit nicht über 4,8 ml/kg/h liegen.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei der Verabreichung intravenöser Immunoglobuline treten selten Nebenwirkungen auf. Verzeichnet wurden Fieber, Gelenkbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Reaktionen auf die Infusion und Exanthem. Anaphylaktische Reaktionen sind selten und treten vor allem bei Patienten mit IgA-Mangel oder Antikörpern gegen IgA auf.

Blutzuckermessgeräte interpretieren den Hilfsstoff Maltose fälschlicherweise als Glucose.

Die häufigste Nebenwirkung, die bei Kindern und Jugendlichen beobachtet wurde, waren Kopfschmerzen (SmPC Octagam). Bei Kindern und Jugendlichen sind nach Verabreichung von Maltose-haltigen IVIg Fälle von Glycosurie aufgetreten. Maltose wird in den Nierentubuli zu Glucose hydrolysiert und rückresorbiert. Die Kapazität der Rückresorption ist altersabhängig (SmPC Ig Vena). Hohe IVIG-Dosen (wie bei Kawasaki) wurden mit einer erhöhten Inzidenz hämolytischer Reaktionen (SmPC Privigen) in Verbindung gebracht.

 

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Überempfindlichkeitsreaktion, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber, Reaktionen an der Einstichstelle, Erschöpfung, Flush, Anämie, Hämolyse (einschließlich hämolytische Anämie), Leukopenie, Hypertonie, Hautrötung mit Hitzegefühl (einschließlich hyperämisches Hitzegefühl), Hauterkrankungen (einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, makulopapulöser Ausschlag, Erythem, Hautabschuppung), Hypotonie, Dyspnoe (einschließlich Schmerzen im Brustraum, Beklemmungsgefühl in der Brust, Schmerzen beim Atmen), Hyperbilirubinämie, Myalgie (einschließlich Muskelspasmen, Steifheit des Bewegungsapparates, Schmerzen im Bewegungsapparat), Schmerzen (einschließlich Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Gelenkschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen im Gesicht), Fieber (einschließlich Schüttelfrost), grippeähnliche Symptome (einschließlich Nasopharyngitis, Halsschmerzen, Bläschen im Hals, Engegefühl im Halsbereich), Erniedrigtes Hämoglobin (einschließlich erniedrigte rote Blutzellen, erniedrigter Hämatokrit), positiver (direkter) Coombs-Test, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte Blutlaktatdehydrogenase

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline vom Menschen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA
  • Prolin-haltige Präparate: Patienten mit Hyperprolinämie Typ I oder II.

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Nebenwirkungen kann oftmals vorgebeugt werden, indem die Infusion langsamer verabreicht wird. Bei IgA-Antikörpern muss Rücksprache mit einem Immunologen gehalten werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Anaphylaktische Reaktionen sind unter IVIg-Therapie aufgetreten. Sie sind allerdings selten und treten vor allem bei Patienten mit IgA-Mangel oder Antikörpern gegen IgA auf.
  • Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss genau eingehalten werden. Bestimmte schwere unerwünschte Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen.
  • Während der Infusionszeit sollen die Patienten eng überwacht werden. Bei erstmaliger Applikation oder nach Präparatewechsel bzw. nach längerer Therapiepause wird eine Überwachung über die Dauer der Erstinfusion und mind. 1 Stunde danach empfohlen. Alle anderen Patienten sollten mind. 20 min nach Verabreichung überwacht werden.
  • Bestimmte unerwünschte Reaktionen sind häufiger bei Hypogammaglobulinämie oder Agammaglobulinämie mit oder ohne IgA-Mangel, bei hoher Infusionsgeschwindigkeit, erstmaliger Applikation, in seltenen Fällen nach Wechsel des Präparats oder nach längerer Therapiepause.
  • Potentielle Komplikationen lassen sich vermeiden, wenn IVIg zunächst sehr langsam infundiert wird, um sicherzustellen, dass der Patient nicht sensibilisiert ist.
  • Bei allen Patienten erfordert die Gabe von IVIg:
    • eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr vor Beginn der IVIg-Infusion
    • Überwachung der Urinausscheidung
    • Überwachung des Serumkreatinin-Spiegels
    • Vermeidung der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika
  • Es besteht eine Assoziation zwischen IVIg-Gabe und thromboembolischen Ereignissen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolien oder Beinvenenthrombosen. Vorsicht bei Patienten mit entsprechenden Risikofaktoren. Die Verabreichung bei Patienten mit erhöhtem Risiko soll mit möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst niedriger Dosierung erfolgen.
  • Fälle von akutem Nierenversagen, vor allem bei Patienten mit entsprechenden Risikofaktoren, sind unter IVIg-Therapie aufgetreten. Die Verabreichung soll bei Patienten mit erhöhtem Risiko mit möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst geringer Dosierung erfolgen.
  • Fälle von aseptischer Meningitis sind in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach IVIg-Therapiebeginn aufgetreten. Der Abbruch der Behandlung führte binnen weniger Tage zur Remission ohne Spätkomplikationen. Aseptische Meningitis tritt häufiger unter hochdosiertem IVIg auf.
  • IVIg-Präparate können Blutgruppenantikörper enthalten, die als Hämolysine wirken und in vivo eine Beladung der Erythrozyten mit Immunglobulin bewirken können, wodurch eine positive direkte Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und selten eine Hämolyse hervorgerufen wird.
  • Da es sich um ein Produkt aus humanem Plasma handelt, kann nicht ausgeschlossen werden, dass infektiöses Material enthalten ist.
  • Über das Auftreten von nicht kardialen Lungenödemen (Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz, TRALI), typischerweise 1 – 6 Stunden nach Transfusion, wurde berichtet.
  • Eine Kreislauf(volumen)überlastung kann entstehen, wenn durch das Volumen des infundierten IVIg und gegebenenfalls anderer, gleichzeitig verabreichter Infusionen eine akute Hypervolämie und/oder ein akutes Lungenödem auftreten.
  • Der in einigen Präparaten enthaltene Hilfsstoff Maltose kann mit bestimmten Blutzucker-Assays interferieren.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

  • Die Gabe von Immunglobulin kann für eine Dauer von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten die Wirksamkeit von abgeschwächten Virus-Lebendimpfstoffen wie z.B. gegen Masern, Röteln, Mumps und Varicellen beeinträchtigen. Bei der Masernimpfung kann die Beeinträchtigung bis zu ein Jahr andauern. Deshalb sollte bei Patienten, die eine Masernimpfung erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden. 

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Immunglobuline, normal human

Immunglobuline normal human, subkutan (SCIg)

Beriglobin®, Cutaquig®, Cuvitru®, Gammanorm®, Hizentra®, HyQvia®
J06BA01
Spezifische Immunglobuline

Palivizumab

Synagis®
J06BB16

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Referenzen

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  5. Takeda Manufacturing Austria AG, SmPC Kiovig (EU/1/05/329/001-006) Rev 26, 27-06-2022, www.ema.europa.eu
  6. Baxalta Innovations GmbH, SmPC Gammagard S/D 5/10 g, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie (RVG 17033/17034) 27-01-2023, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
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  8. Grifols Deutschland GmbH. , SPC Gamunex (RVG 33687) 11-2-2015., www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
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Änderungsverzeichnis

  • 06 März 2024 17:18: Die wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Immunglobulinen bei Kindern mit Toxischem Schocksyndrom (TSS) und nekrotisierender Fasziitis (NF) wurde ausgewertet. Dies führte zur Aufnahme neuer Dosierungsempfehlungen für diese Indikationen, obwohl es nur wenige Studien gibt, die die Anwendung mit ausreichender Sicherheit untermauern. Es wurde eine CAVE Box hinzugefügt.
  • 30 August 2019 13:27: Neue Monographie "Immunoglobulin intravenös Normal (IVIg)"

Änderungsverzeichnis