Normales Immunglobulin vom Menschen wird gewöhnlich aus gepooltem Plasma von mindestens 1.000 Spenden hergestellt. Ausreichende Dosen können bei niedrigen Immunglobulin G-Plasmaspiegeln Normalwerte wiederherstellen. Der Wirkungsmechanismus bei anderen Anwendungsgebieten als der Substitutionstherapie ist noch nicht vollständig erforscht, schließt jedoch immunmodulatorische Wirkungen ein.
Nach intravenöser Verabreichung ist normales humanes Immunglobulin sofort und vollständig im Kreislauf verfügbar und verteilt sich relativ schnell im Plasma und in der extravaskulären Flüssigkeit. Innerhalb von ca. 3 bis 5 Tagen wird ein Gleichgewicht zwischen Intra- und Extravasalraum erreicht. IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikulohistiozytären Systems abgebaut und anschließend vom Körper aufgenommen und in andere Proteine eingebaut oder abgebaut. IgG wird nicht durch Leberenzyme metabolisiert oder über die Nieren oder die Leber ausgeschieden.
Bei Kindern sind keine Unterschiede in den pharmakokinetischen Eigenschaften zu erwarten. Die derzeitige Evidenz zeigt, dass das pharmakokinetische Profil von Kindern (>3 Jahre) dem von Erwachsenen ähnlich ist. Zur Pharmakokinetik bei jüngeren Kindern liegen keine Daten vor.
Eine Zusammenfassung der pharmakokinetischen (PK) Parameter gemäß Fachinformationen der zugelassenen Präparate:
Alter | 3 - 18 Jahre |
T1/2 (Tage) Mittelwert* | 33,9 |
Cmax (g/L) Mittelwert | 14,2 |
Vd (L) Mittelwert | 4,57 |
Gesamt Clearance (L/Tag) Mittelwert | 0,088 |
* Die Halbwertszeit kann individuell variieren, insbesonders bei primären Immundefekten.
Nur nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal für Immunologie/ Hämatologie/ Neurologie.
Die genaue Zusammensetzung der IgG-Unterklassen variiert je nach Präparat. Ebenso unterscheidet sich die Menge an IgA zwischen den Präparaten.
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Infusionslösung 50 mg/mL, 100 mg/mL
Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum von Antikörpern, die in der normalen Population vorliegen und gegen verschiedene Infektionserreger wirksam sind.
Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:
Präparate | Darreichungsform | Stärke | Problematische Hilfsstoffe |
GAMMAGARD S/D® | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 50 mg/ml | Glucose |
IGVENA® | Infusionslösung | 50 mg/ml | Maltose |
OCTAGAM® | Infusionslösung | 50 mg/ml/100 mg/ml | Maltose |
Die Fachinformationen wurden 07/2019 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).
Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)
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CAVE |
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Primäre Immunmangelkrankheiten (PID) |
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Sekundäre Immundefekte (SID), Hypogammaglobulinämie nach allogener Knochenmarktransplantation |
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Guillain-Barré-Syndrom, Agamma-, Hypogammaglobulinämie und sonstige Dysimmunoglobulinämien, Anti-NMDA-Rezeptor-Enzephalitis |
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Primäre Immunthrombozytopenie |
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Kawasaki-Syndrom |
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Kawasaki-Syndrom mit Herzinsuffizienz |
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Multifokale motorische Neuropathie (MMN), Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) |
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Juvenile Dermatomyositis (JDM) |
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Kongenitales AIDS |
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Vaskulitis |
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Abstoßung nach Nierentransplantation |
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AB0 inkompatible Nierentransplantation |
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Myasthenia gravis (autoimmun) |
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Toxisches Schock-Syndrom (TSS) und Nekrotisierende Fasziitis (NF) |
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Fälle akuter Niereninsuffizienz wurden bei Patienten verzeichnet, die eine IVIg-Therapie durchlaufen. Im Falle von Niereninsuffizienz muss das Absetzen von IVIg erwogen werden.
Bei Kindern mit bestehendem Risiko für ein Nierenversagen darf die Infusionsgeschwindigkeit nicht über 4,8 ml/kg/h liegen.
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Bei der Verabreichung intravenöser Immunoglobuline treten selten Nebenwirkungen auf. Verzeichnet wurden Fieber, Gelenkbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Reaktionen auf die Infusion und Exanthem. Anaphylaktische Reaktionen sind selten und treten vor allem bei Patienten mit IgA-Mangel oder Antikörpern gegen IgA auf.
Blutzuckermessgeräte interpretieren den Hilfsstoff Maltose fälschlicherweise als Glucose.
Die häufigste Nebenwirkung, die bei Kindern und Jugendlichen beobachtet wurde, waren Kopfschmerzen (SmPC Octagam). Bei Kindern und Jugendlichen sind nach Verabreichung von Maltose-haltigen IVIg Fälle von Glycosurie aufgetreten. Maltose wird in den Nierentubuli zu Glucose hydrolysiert und rückresorbiert. Die Kapazität der Rückresorption ist altersabhängig (SmPC Ig Vena). Hohe IVIG-Dosen (wie bei Kawasaki) wurden mit einer erhöhten Inzidenz hämolytischer Reaktionen (SmPC Privigen) in Verbindung gebracht.
Überempfindlichkeitsreaktion, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber, Reaktionen an der Einstichstelle, Erschöpfung, Flush, Anämie, Hämolyse (einschließlich hämolytische Anämie), Leukopenie, Hypertonie, Hautrötung mit Hitzegefühl (einschließlich hyperämisches Hitzegefühl), Hauterkrankungen (einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, makulopapulöser Ausschlag, Erythem, Hautabschuppung), Hypotonie, Dyspnoe (einschließlich Schmerzen im Brustraum, Beklemmungsgefühl in der Brust, Schmerzen beim Atmen), Hyperbilirubinämie, Myalgie (einschließlich Muskelspasmen, Steifheit des Bewegungsapparates, Schmerzen im Bewegungsapparat), Schmerzen (einschließlich Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Gelenkschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen im Gesicht), Fieber (einschließlich Schüttelfrost), grippeähnliche Symptome (einschließlich Nasopharyngitis, Halsschmerzen, Bläschen im Hals, Engegefühl im Halsbereich), Erniedrigtes Hämoglobin (einschließlich erniedrigte rote Blutzellen, erniedrigter Hämatokrit), positiver (direkter) Coombs-Test, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte Blutlaktatdehydrogenase
Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
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Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Nebenwirkungen kann oftmals vorgebeugt werden, indem die Infusion langsamer verabreicht wird. Bei IgA-Antikörpern muss Rücksprache mit einem Immunologen gehalten werden.
Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
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Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
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Immunglobuline, normal human | ||
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Beriglobin®, Cutaquig®, Cuvitru®, Gammanorm®, Hizentra®, HyQvia®
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J06BA01 |
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