Kindermedika

Normales Immunglobulin vom Menschen wird gewöhnlich aus gepooltem Plasma von mindestens 1.000 Spenden hergestellt. Ausreichende Dosen können bei niedrigen Immunglobulin G-Plasmaspiegeln Normalwerte wiederherstellen. Der Wirkungsmechanismus bei anderen Anwendungsgebieten als der Substitutionstherapie ist noch nicht vollständig erforscht, schließt jedoch immunmodulatorische Wirkungen ein.

Pharmakokinetik

Nach der intravenösen Verabreichung direkt und vollständig über eine relativ schnelle Verteilung über das Plasma und die extravaskuläre Flüssigkeit verfügbar. Metabolisierung: in den Zellen das retikulohistiozytäre System. Einzelne kinetische Parameter (SmPC):

	≤12 Jahre	13-17 Jahre
t½ (Tage)	41,3	45,1
Cmax (g/l)	4,44	4,43

	10,5 – 16,8 Jahre
Vd (l)	3,7 ± 1,4
Cl (l/Tag)	0,07 ± 0,02

Allgemeine Anmerkungen

Nur nach Rücksprache mit einem Immunologen / Hämatologen / Neurologen.

Die genaue Zusammensetzung der IgG-Unterklassen variiert je nach Präparat. Ebenso unterscheidet sich die Menge an IgA unterscheidet zwischen den Präparaten.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

Primäre und sekundäre Immundefizienz, Guillain-Barré-Syndrom, ITP, Kawasaki-Syndrom, MMN, CIPD, kongenitales AIDS, Hypogammaglobulinämie nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
- Intravenös
  - On-label
    - Kawasaki-Syndrom mit Herzinsuffizienz: <1,6 g/kg/Tag: Off-label
Übrige Indikationen
- Intravenös
  - Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Darreichungsformen

Infusionslösung 50 mg/ml, 100 mg/ml

Allgemein

Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum von Antikörpern, die in der normalen Population vorliegen und gegen verschiedene Infektionserreger wirksam sind.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate	Darreichungsform	Stärke	Problematische Hilfsstoffe
GAMMAGARD S/D^®	Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung	50 mg/ml	Glucose
IGVENA^®	Infusionslösung	50 mg/ml	Maltose
OCTAGAM^®	Infusionslösung	50 mg/ml/100 mg/ml	Maltose

Die Fachinformationen wurden 07/2019 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Primäre Immunmangelkrankheiten (PID)
Intravenös Neugeborene ^[6] Initialdosis: 0,4 - 0,8 g/kg/Dosis, einmalig. Erhaltungsdosis: 0,2 - 0,8 g/kg/Dosis alle 3-4 Wochen. Normale Serum-IgG-Werte anstreben (>5-6 g/l), eventuell je nach klinischem Bild anpassen. 1 Monat bis 18 Jahre ^{[6] [19]} Initialdosis: 0,4 - 0,8 g/kg/Dosis, einmalig. Erhaltungsdosis: 0,2 - 0,8 g/kg/Dosis alle 3-4 Wochen. Normale Serum-IgG-Werte anstreben (>5-6 g/l), eventuell je nach klinischem Bild anpassen.

Primäre Immunmangelkrankheiten (PID)

Intravenös
- Neugeborene
  ^[6]
  - Initialdosis: 0,4 - 0,8 g/kg/Dosis, einmalig.
  - Erhaltungsdosis: 0,2 - 0,8 g/kg/Dosis alle 3-4 Wochen.
  - Normale Serum-IgG-Werte anstreben (>5-6 g/l), eventuell je nach klinischem Bild anpassen.
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^{[6]
  
  [19]}
  - Initialdosis: 0,4 - 0,8 g/kg/Dosis, einmalig.
  - Erhaltungsdosis: 0,2 - 0,8 g/kg/Dosis alle 3-4 Wochen.
  - Normale Serum-IgG-Werte anstreben (>5-6 g/l), eventuell je nach klinischem Bild anpassen.

Sekundäre Immundefekte (SID), Hypogammaglobulinämie nach allogener Knochenmarktransplantation
Intravenös Neugeborene ^[6] 0,2 - 0,4 g/kg/Dosis alle 3-4 Wochen. Normale Serum-IgG-Werte anstreben (>5-6 g/l), eventuell je nach klinischem Bild anpassen. 1 Monat bis 18 Jahre ^{[6] [19]} 0,2 - 0,4 g/kg/Dosis alle 3-4 Wochen. Normale Serum-IgG-Werte anstreben (>5-6 g/l), eventuell je nach klinischem Bild anpassen.

Guillain-Barré-Syndrom, Agamma-, Hypogammaglobulinämie und sonstige Dysimmunoglobulinämien, Anti-NMDA-Rezeptor-Enzephalitis
Intravenös Neugeborene ^{[1] [5] [8] [16] [17]} 0,4 g/kg/Tag in 1 Dosis Behandlungsdauer: 5 Tage 1 Monat bis 18 Jahre ^{[1] [5] [8] [16] [17]} 0,4 g/kg/Tag in 1 Dosis Behandlungsdauer: 5 Tage

Primäre Immunthrombozytopenie
Intravenös Neugeborene ^[6] 0,8 - 1 g/kg/Dosis, einmalig. Dosis eventuell nach 3 Tagen wiederholen. Alternativ: 0,4 g/kg über 2-5 Tage. Dosierung nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal (Hämatologie). 1 Monat bis 18 Jahre ^{[6] [19]} 0,8 - 1 g/kg/Dosis, einmalig. Dosis eventuell nach 3 Tagen wiederholen. Alternativ: 0,4 g/kg über 2-5 Tage. Dosierung nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal (Hämatologie).

Primäre Immunthrombozytopenie

Intravenös
- Neugeborene
  ^[6]
  - 0,8 - 1 g/kg/Dosis, einmalig.
  - Dosis eventuell nach 3 Tagen wiederholen. Alternativ: 0,4 g/kg über 2-5 Tage.
    
    Dosierung nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal (Hämatologie).
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^{[6]
  
  [19]}
  - 0,8 - 1 g/kg/Dosis, einmalig.
  - Dosis eventuell nach 3 Tagen wiederholen. Alternativ: 0,4 g/kg über 2-5 Tage.
    
    Dosierung nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal (Hämatologie).

Kawasaki-Syndrom
Intravenös Neugeborene ^[2] 2 g/kg/Dosis, einmalig. Über 16-24 Stunden verabreichen. In Kombination mit Acetylsalicylsäure. Bei Bedarf soll eine zweite Dosis in Betracht gezogen werden. 1 Monat bis 18 Jahre ^{[2] [19]} 2 g/kg/Dosis, einmalig. Infusion über 16-24 Stunden verabreichen. In Kombination mit Acetylsalicylsäure. Bei Bedarf 2. Verabreichung erwägen.

Kawasaki-Syndrom mit Herzinsuffizienz
Intravenös Neugeborene ^[2] 1 g/kg/Tag, Dauerinfusion. Behandlungsdauer: Für 2 Tage. 1 Monat bis 18 Jahre ^[2] 1 g/kg/Tag, Dauerinfusion. Behandlungsdauer: Über 2 Tage.

Multifokale motorische Neuropathie (MMN), Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
Intravenös Neugeborene ^{[5] [8]} Initialdosis: 2 g/kg verteilt über 2-5 Tage Erhaltungsdosis: 1 g/kg alle 2-4 Wochen ODER 2 g/kg alle 4-8 Wochen 1 Monat bis 18 Jahre ^{[5] [8] [18] [19]} Initialdosis: 2 g/kg verteilt über 2-5 Tage Erhaltungsdosis: 1 g/kg alle 2-4 Wochen ODER 2 g/kg alle 4-8 Wochen

Juvenile Dermatomyositis (JDM)
Intravenös Neugeborene ^{[7] [9]} 1 g/kg/Dosis über 12-18 h an zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat. Alternativ: 0,4 g/kg/Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat. Behandlungsdauer: Mindestens 3 Monate lang 1 Monat bis 18 Jahre ^{[7] [9]} 1 g/kg/Dosis über 12-18 h an zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat. Alternativ: 0,4 g/kg/Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat. Behandlungsdauer: Mindestens 3 Monate lang

Juvenile Dermatomyositis (JDM)

Intravenös
- Neugeborene
  ^{[7]
  
  [9]}
  - 1 g/kg/Dosis über 12-18 h an zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat. Alternativ: 0,4 g/kg/Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat.
  - Behandlungsdauer:
    Mindestens 3 Monate lang
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^{[7]
  
  [9]}
  - 1 g/kg/Dosis über 12-18 h an zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat. Alternativ: 0,4 g/kg/Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat.
  - Behandlungsdauer:
    Mindestens 3 Monate lang

Kongenitales AIDS
Intravenös Neugeborene ^{[5] [8]} 0,2 - 0,4 g/kg/Dosis alle 3-4 Wochen. 1 Monat bis 18 Jahre ^{[5] [8] [19]} 0,2 - 0,4 g/kg/Dosis alle 3-4 Wochen.

Vaskulitis
Intravenös Neugeborene ^{[10] [11] [12] [13]} 1 - 2 g/kg/Tag, einmalig in 1-5 Dosen. 1 Monat bis 18 Jahre ^{[10] [11] [12] [13]} 1 - 2 g/kg/Tag, einmalig in 1-5 Dosen.

Abstoßung nach Nierentransplantation
Intravenös Neugeborene ^[14] Über die Anwendung von Immunoglobulinen bei Abstoßung nach Nierentransplantation liegt wenig Literatur vor. In den Niederlanden sind verschiedene Dosierungsschemata im Umlauf, darunter: 1-2 g/kg einmalig, eventuell verteilt über mehrere Tage. In der Studie von Billing wird 4 Wochen lang 1 g/kg/Woche verabreicht (n=20, kombiniert mit 1 Dosis Rituximab). 1 Monat bis 18 Jahre ^[14] Über die Anwendung von Immunoglobulinen bei Abstoßung nach Nierentransplantation liegt wenig Literatur vor. In den Niederlanden sind verschiedene Dosierungsschemata im Umlauf, darunter: 1-2 g/kg einmalig, eventuell verteilt über mehrere Tage. In der Studie von Billing wird 4 Wochen lang 1 g/kg/Woche verabreicht (n=20, kombiniert mit 1 Dosis Rituximab).

Abstoßung nach Nierentransplantation

Intravenös
- Neugeborene
  ^[14]
  - Über die Anwendung von Immunoglobulinen bei Abstoßung nach Nierentransplantation liegt wenig Literatur vor. In den Niederlanden sind verschiedene Dosierungsschemata im Umlauf, darunter: 1-2 g/kg einmalig, eventuell verteilt über mehrere Tage.
    In der Studie von Billing wird 4 Wochen lang 1 g/kg/Woche verabreicht (n=20, kombiniert mit 1 Dosis Rituximab).
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^[14]
  - Über die Anwendung von Immunoglobulinen bei Abstoßung nach Nierentransplantation liegt wenig Literatur vor. In den Niederlanden sind verschiedene Dosierungsschemata im Umlauf, darunter: 1-2 g/kg einmalig, eventuell verteilt über mehrere Tage.
    In der Studie von Billing wird 4 Wochen lang 1 g/kg/Woche verabreicht (n=20, kombiniert mit 1 Dosis Rituximab).

AB0 inkompatible Nierentransplantation
Intravenös Neugeborene ^[15] 0,5 g/kg/Dosis, einmalig. 1 Monat bis 18 Jahre ^[15] 0,5 g/kg/Dosis, einmalig.

Myasthenia gravis (autoimmun)
Intravenös Neugeborene ^[24] 2 g/kg/Dosis über 2-5 Tage. Wiederholung je nach klinischem Zustand 1 Monat bis 18 Jahre ^[24] 2 g/kg/Dosis über 2-5 Tage. Je nach klinischem Zustand zu wiederholen

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Fälle akuter Niereninsuffizienz wurden bei Patienten verzeichnet, die eine IVIg-Therapie durchlaufen. Im Falle von Niereninsuffizienz muss das Absetzen von IVIg erwogen werden.

Bei Kindern mit bestehendem Risiko für ein Nierenversagen darf die Infusionsgeschwindigkeit nicht über 4,8 ml/kg/h liegen.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei der Verabreichung intravenöser Immunoglobuline treten selten Nebenwirkungen auf. Verzeichnet wurden Fieber, Gelenkbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Reaktionen auf die Infusion und Exanthem. Anaphylaktische Reaktionen sind selten und treten vor allem bei Patienten mit IgA-Mangel oder Antikörpern gegen IgA auf.

Blutzuckermessgeräte interpretieren den Hilfsstoff Maltose fälschlicherweise als Glucose.

Die häufigste Nebenwirkung, die bei Kindern und Jugendlichen beobachtet wurde, waren Kopfschmerzen (SmPC Octagam). Bei Kindern und Jugendlichen sind nach Verabreichung von Maltose-haltigen IVIg Fälle von Glycosurie aufgetreten. Maltose wird in den Nierentubuli zu Glucose hydrolysiert und rückresorbiert. Die Kapazität der Rückresorption ist altersabhängig (SmPC Ig Vena). Hohe IVIG-Dosen (wie bei Kawasaki) wurden mit einer erhöhten Inzidenz hämolytischer Reaktionen (SmPC Privigen) in Verbindung gebracht.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Überempfindlichkeitsreaktion, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber, Reaktionen an der Einstichstelle, Erschöpfung, Flush, Anämie, Hämolyse (einschließlich hämolytische Anämie), Leukopenie, Hypertonie, Hautrötung mit Hitzegefühl (einschließlich hyperämisches Hitzegefühl), Hauterkrankungen (einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, makulopapulöser Ausschlag, Erythem, Hautabschuppung), Hypotonie, Dyspnoe (einschließlich Schmerzen im Brustraum, Beklemmungsgefühl in der Brust, Schmerzen beim Atmen), Hyperbilirubinämie, Myalgie (einschließlich Muskelspasmen, Steifheit des Bewegungsapparates, Schmerzen im Bewegungsapparat), Schmerzen (einschließlich Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Gelenkschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen im Gesicht), Fieber (einschließlich Schüttelfrost), grippeähnliche Symptome (einschließlich Nasopharyngitis, Halsschmerzen, Bläschen im Hals, Engegefühl im Halsbereich), Erniedrigtes Hämoglobin (einschließlich erniedrigte rote Blutzellen, erniedrigter Hämatokrit), positiver (direkter) Coombs-Test, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte Blutlaktatdehydrogenase

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline vom Menschen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA
Prolin-haltige Präparate: Patienten mit Hyperprolinämie Typ I oder II.

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Nebenwirkungen kann oftmals vorgebeugt werden, indem die Infusion langsamer verabreicht wird. Bei IgA-Antikörpern muss Rücksprache mit einem Immunologen gehalten werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Anaphylaktische Reaktionen sind unter IVIg-Therapie aufgetreten. Sie sind allerdings selten und treten vor allem bei Patienten mit IgA-Mangel oder Antikörpern gegen IgA auf.
Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss genau eingehalten werden. Bestimmte schwere unerwünschte Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen.
Während der Infusionszeit sollen die Patienten eng überwacht werden. Bei erstmaliger Applikation oder nach Präparatewechsel bzw. nach längerer Therapiepause wird eine Überwachung über die Dauer der Erstinfusion und mind. 1 Stunde danach empfohlen. Alle anderen Patienten sollten mind. 20 min nach Verabreichung überwacht werden.
Bestimmte unerwünschte Reaktionen sind häufiger bei Hypogammaglobulinämie oder Agammaglobulinämie mit oder ohne IgA-Mangel, bei hoher Infusionsgeschwindigkeit, erstmaliger Applikation, in seltenen Fällen nach Wechsel des Präparats oder nach längerer Therapiepause.
Potentielle Komplikationen lassen sich vermeiden, wenn IVIg zunächst sehr langsam infundiert wird, um sicherzustellen, dass der Patient nicht sensibilisiert ist.
Bei allen Patienten erfordert die Gabe von IVIg:
- eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr vor Beginn der IVIg-Infusion
- Überwachung der Urinausscheidung
- Überwachung des Serumkreatinin-Spiegels
- Vermeidung der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika
Es besteht eine Assoziation zwischen IVIg-Gabe und thromboembolischen Ereignissen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolien oder Beinvenenthrombosen. Vorsicht bei Patienten mit entsprechenden Risikofaktoren. Die Verabreichung bei Patienten mit erhöhtem Risiko soll mit möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst niedriger Dosierung erfolgen.
Fälle von akutem Nierenversagen, vor allem bei Patienten mit entsprechenden Risikofaktoren, sind unter IVIg-Therapie aufgetreten. Die Verabreichung soll bei Patienten mit erhöhtem Risiko mit möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst geringer Dosierung erfolgen.
Fälle von aseptischer Meningitis sind in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach IVIg-Therapiebeginn aufgetreten. Der Abbruch der Behandlung führte binnen weniger Tage zur Remission ohne Spätkomplikationen. Aseptische Meningitis tritt häufiger unter hochdosiertem IVIg auf.
IVIg-Präparate können Blutgruppenantikörper enthalten, die als Hämolysine wirken und in vivo eine Beladung der Erythrozyten mit Immunglobulin bewirken können, wodurch eine positive direkte Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und selten eine Hämolyse hervorgerufen wird.
Da es sich um ein Produkt aus humanem Plasma handelt, kann nicht ausgeschlossen werden, dass infektiöses Material enthalten ist.
Über das Auftreten von nicht kardialen Lungenödemen (Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz, TRALI), typischerweise 1 – 6 Stunden nach Transfusion, wurde berichtet.
Eine Kreislauf(volumen)überlastung kann entstehen, wenn durch das Volumen des infundierten IVIg und gegebenenfalls anderer, gleichzeitig verabreichter Infusionen eine akute Hypervolämie und/oder ein akutes Lungenödem auftreten.
Der in einigen Präparaten enthaltene Hilfsstoff Maltose kann mit bestimmten Blutzucker-Assays interferieren.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Die Gabe von Immunglobulin kann für eine Dauer von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten die Wirksamkeit von abgeschwächten Virus-Lebendimpfstoffen wie z.B. gegen Masern, Röteln, Mumps und Varicellen beeinträchtigen. Bei der Masernimpfung kann die Beeinträchtigung bis zu ein Jahr andauern. Deshalb sollte bei Patienten, die eine Masernimpfung erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Immunglobuline, normal human
	Immunglobuline normal human, subkutan (SCIg) Beriglobin®, Cutaquig®, Cuvitru®, Gammanorm®, Hizentra®, HyQvia®	J06BA01

Spezifische Immunglobuline
	Palivizumab Synagis®	J06BB16

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Referenzen

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Änderungsverzeichnis

28 August 2019 16:47: Neue Monographie "Immunoglobulin intravenös Normal (IVIg)"