Bezlotoxumab
Wirkstoff
Bezlotoxumab
Handelsname
Zinplava®
ATC-Code
J06BC03
- Dosierungen
- Nierenfunktionsstörungen
-
Darreichungsformen und Hilfsstoffe - Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
-
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen -
Wechselwirkungen - Pharmakodynamik und -kinetik
-
Zulassung - Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
- Referenzen
- Änderungsverzeichnis
Pharmakodynamik
Bezlotoxumab ist ein humaner, monoklonaler Antikörper, der mittels rekombinanter DNA Technologie in den Ovarialzellen des chinesischen Hamsters produziert wird. Es bindet mit hoher Affinität an Clostridium difficile Toxin B und neutralisiert dessen Aktivität. Bezlotoxumab verhindert die Rekurrenz einer CDI mittels passiver Immunität gegen Toxine, die nach Auskeimen persistierender oder neu erworbener C. difficile Sporen gebildet werden.
Pharmakokinetik bei Kindern
| 1-4 Jahre (n=20) |
4-7 Jahre (n=13) | 7-12 Jahre (n=21) | 12-18 Jahre (n=37) | |
| Geometrischer Mittelwert (% CV) | ||||
| Cmax (microg./ml) | 112 (37,4%) | 136 (32,2 %) | 143 (24,0 %) | 155 (28,2 %) |
| T1/2 (Tage) | 18,4 (32 %) | 17,6 (36,6 %) | 18,2 (35,3 %) | 21,7 (22,1 %)* |
| Clearance (L/Tag) | 0,07 (33,2 %) | 0,116 (44,2 %) | 0,171 (45 %) | 0,24 (33,7 %)* |
| Verteilungsvolumen (L) | 1,85 (39,1 %) | 2,95 (36,8 %) | 4,51 (27,7 %) | 7,5 (33,3 %)* |
*- n=36; PK-Parameter außer Cmax konnten bei einem Patienten aufgrund eines unvollständigen Konzentrations-Zeit-Profils nicht bestimmt werden (SmPC Zinplava)
Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at
- Prävention der Rekurrenz einer Clostridioides difficile Infektion (CDI)
- Intravenös
- On-label
- Intravenös
Präparate im Handel
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 25 mg/mL
Anwendungshinweis:
Zur intravenösen Infusion nach Verdünnung
Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:
Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält: Polysorbat 80
Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.
Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit
Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)
Dosierungen
| Prävention der Rekurrenz einer Clostridioides difficile Infektion (CDI) |
|---|
|
Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate
GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.
GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern
Das Sicherheitsprofil bei Kindern entsprach dem bei Erwachsenen.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein
Häufig (1-10%): Kopfschmerz, Übelkeit, Diarrhö, Fieber, Infusionsbedingte Reaktionen
Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Kontraindikationen allgemein
Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.
Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein
Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).
Wechselwirkungen
Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.
In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.
Referenzen
- Merck Sharp & Dohme B.V. , SmPC Zinplava (EU/1/16/1156/001-2) Rev 10; 18-07-2023, www.ema.europa.eu
- Merck Sharp & Dohme B.V., SmPC ZINPLAVA 25 mg/ml Konz z Herst e Inflsg (EU/1/16/1156/001-002) Rev 13, 23-04-2025, www.ema.europa.eu
Änderungsverzeichnis
- 02 Dezember 2025 09:47: Neue Monographie
Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)
Überdosierung
