Kindermedika

Valsartan ist ein oral wirksamer, potenter und spezifischer Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist. Valsartan besitzt eine selektive Wirkung auf den AT1-Rezeptor-Subtyp, der für die bekannten Effekte von Angiotensin II verantwortlich ist. Valsartan hemmt nicht ACE (= Kininase II), das Enzym, welches Angiotensin I zu Angiotensin II konvertiert und Bradykinin abbaut. Da es keinen Effekt auf ACE hat und die Wirkung von Bradykinin bzw. Substanz P nicht verstärkt, ist für Angiotensin-II-Antagonisten ein Husten nicht zu erwarten.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die systemische Verfügbarkeit und die Plasmaspitzenkonzentration von Valsartan sind bei der Lösung 1,7-fach bzw. 2,2-fach höher als bei den Tabletten.

In einer Studie an 26 hypertensiven pädiatrischen Patient*innen (im Alter von 1 bis 16 Jahren), in der eine Einzeldosis einer Valsartan-Suspension gegeben wurde (Mittelwert: 0,9 bis 2 mg/kg bei einer Maximaldosis von 80 mg), war die Clearance (l/h/kg) von Valsartan über den gesamten Altersbereich von 1 bis 16 Jahren vergleichbar und ähnlich der von Erwachsenen, die die gleiche Formulierung erhalten haben.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Arterielle Hypertonie
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung der Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 18 Jahren

Orale Lösung:
Kinder 1 bis <6 Jahre: Startdosis: 1 mg/kg einmal täglich. Eine höhere Anfangsdosis von 2 mg/kg kann in einigen ausgewählten Fällen in Betracht gezogen werden, wenn eine schnellere Senkung des Blutdrucks erforderlich ist. Die Dosis sollte basierend auf dem Blutdruckverhalten und der Verträglichkeit bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg/kg einmal täglich angepasst werden. Dosierungen über 4 mg/kg wurden bei Kindern im Alter zwischen 1 und unter 6 Jahren nicht untersucht.

Kinder und Jugendliche 6 bis <18 Jahre: Startdosis <35 kg KG: 1x täglich 20 mg, Startdosis ≥35 kg KG: 1x täglich 40 mg. Die Dosis sollte gemäß dem Ansprechen des Blutdrucks auf bis zu einer Maximaldosis von 40 mg Valsartan bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht <35 kg und 80 mg Valsartan bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von ≥35 kg angepasst werden.

(SmPC Diovan Lösung zum Einnehmen)

Tabletten:
Kinder und Jugendliche 6 bis <18 Jahre: Startdosis 40 mg 1x täglich bei <35 kg KG und 80 mg einmal täglich bei ≥35 kg KG. Die Dosis sollte auf der Basis des Ansprechens des Blutdrucks und der Verträglichkeit angepasst werden. Höchstdosen: ≥18 kg bis <35 kg: 80 mg, ≥35 kg bis <80 kg: 160 mg, ≥80 kg bis ≤160 kg: 320 mg

Valsartan Tabletten sind nicht geeignet für Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren und für Kinder, die Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Tabletten haben.

Kinder <1 Jahr: Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen.

pädiatrische Patienten von 1 bis unter 18 Jahren mit Niereninsuffizienz: Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min und pädiatrischen Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, wurde nicht untersucht. Daher wird Valsartan bei diesen Patienten nicht empfohlen. Für pädiatrische Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Nierenfunktion und der Kaliumspiegel sollten engmaschig überwacht werden

pädiatrische Patienten von 1 bis unter 18 Jahren mit Leberinsuffizienz: Wie bei Erwachsenen ist Valsartan bei pädiatrischen Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, mit Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase kontraindiziert. Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrung mit Valsartan bei pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz. Bei diesen Patienten sollte die Dosis 80 mg Valsartan nicht übersteigen.

(SmPC Diovan Filmtabletten)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Filmtabletten 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg
Lösung zum Einnehmen 3 mg/ml

Anwendungshinweis:

Valsartan kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbare Lösung zum Einnehmen enthält: Sucrose, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propylenglycol
Die verfügbaren Filmtabletten enthalten – je nach Hersteller – Lactose, Sojaöl

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Arterielle Hypertonie
Oral Lösung zum Einnehmen 1 Jahr bis 6 Jahre ^[1] Initialdosis: 1 mg/kg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Je nach Butdruck Dosis bei Bedarf erhöhen auf max. 4 mg/kg/Tag in 1 Dosis 6 Jahre bis 18 Jahre und < 35 kg ^[1] Initialdosis: 20 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Je nach Blutdruck Dosis bei Bedarf erhöhen auf max. 40 mg/Tag in 1 Dosis 6 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 35 kg ^[1] Initialdosis: 40 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Je nach Blutdruck Dosis bei Bedarf erhöhen auf max. 80 mg/Tag in 1 Dosis Tablette 6 Jahre bis 18 Jahre und 18 bis 35 kg ^[2] Initialdosis: 40 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Je nach Blutdruck Dosis bei Bedarf erhöhen auf max. 80 mg/Tag in 1 Dosis 6 Jahre bis 18 Jahre und 35 bis 80 kg ^[2] Initialdosis: 80 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Je nach Blutdruck Dosis bei Bedarf erhöhen auf max. 160 mg/Tag in 1 Dosis 6 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 80 kg ^[2] Initialdosis: 80 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Je nach Blutdruck Dosis bei Bedarf erhöhen auf max. 320 mg/Tag in 1 Dosis

Arterielle Hypertonie

Oral
- Lösung zum Einnehmen
  - 1 Jahr bis 6 Jahre
    ^[1]
    - Initialdosis: 1 mg/kg/Tag in 1 Dosis
    - Erhaltungsdosis: Je nach Butdruck Dosis bei Bedarf erhöhen auf max. 4 mg/kg/Tag in 1 Dosis
  - 6 Jahre bis 18 Jahre und < 35 kg
    ^[1]
    - Initialdosis: 20 mg/Tag in 1 Dosis
    - Erhaltungsdosis: Je nach Blutdruck Dosis bei Bedarf erhöhen auf max. 40 mg/Tag in 1 Dosis
  - 6 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 35 kg
    ^[1]
    - Initialdosis: 40 mg/Tag in 1 Dosis
    - Erhaltungsdosis: Je nach Blutdruck Dosis bei Bedarf erhöhen auf max. 80 mg/Tag in 1 Dosis
- Tablette
  - 6 Jahre bis 18 Jahre und 18 bis 35 kg
    ^[2]
    - Initialdosis: 40 mg/Tag in 1 Dosis
    - Erhaltungsdosis: Je nach Blutdruck Dosis bei Bedarf erhöhen auf max. 80 mg/Tag in 1 Dosis
  - 6 Jahre bis 18 Jahre und 35 bis 80 kg
    ^[2]
    - Initialdosis: 80 mg/Tag in 1 Dosis
    - Erhaltungsdosis: Je nach Blutdruck Dosis bei Bedarf erhöhen auf max. 160 mg/Tag in 1 Dosis
  - 6 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 80 kg
    ^[2]
    - Initialdosis: 80 mg/Tag in 1 Dosis
    - Erhaltungsdosis: Je nach Blutdruck Dosis bei Bedarf erhöhen auf max. 320 mg/Tag in 1 Dosis

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Die Anwendung bei pädiatrischen Patient*innen mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min und pädiatrischen Patient*innen, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, wurde nicht untersucht. Daher wird Valsartan in dieser Population nicht empfohlen. Für pädiatrische Patient*innen mit einer Kreatinin-Clearance > 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Nierenfunktion und der Kaliumspiegel sollten während der Behandlung mit Valsartan engmaschig überwacht werden. Dies gilt besonders, wenn Valsartan bei Vorhandensein von Zuständen (Fieber, Dehydrierung), die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, gegeben wird. (SmPC Diovan Lösung zum Einnehmen)

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Schwindel wurden bei Kindern und Jugendlichen häufiger beobachtet als bei Erwachsenen. Hyperkaliämie wurde häufiger bei Kindern und Jugendlichen mit einer zugrunde liegenden chronischen Nierenerkrankung (CKD) beobachtet.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Hypertonie:

Gelegentlich (0,1-1%): Vertigo, Husten, Bauchschmerzen, Müdigkeit

Häufigkeit nicht bekannt: Abnahme von Hämoglobin, Abnahme von Hämatokrit, Neutropenie, Thrombozytopenie, Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Serumkrankheit, Zunahme von Serum-Kalium, Hyponaträmie, Vaskulitis, Erhöhung der Leberfunktionswerte einschließlich Zunahme des Serumbilirubins, Angioödem, bullöse Dermatitis, Ausschlag, Juckreiz, Myalgie, Nierenversagen, Niereninsuffizienz, Erhöhung des Serum-Creatinins

Nach einem Myokardinfarkt und/oder bei Herzinsuffizienz:

Häufig (1-10%): Schwindel, Schwindel bei Lagewechsel, Hypotonie, orthostatischer Hypotonus, Niereninsuffizienz und -funktionseinschränkung

Gelegentlich (0,1-1%): Hyperkaliämie, Synkope, Kopfschmerzen, Vertigo, Herzinsuffizienz, Husten, Übelkeit, Diarrhö, Angioödem, akute Niereninsuffizienz, Erhöhung des Serumkreatinins, Asthenie, Erschöpfung

Häufigkeit nicht bekannt: Thrombozytopenie, Überempfindlichkeit einschließlich Serumkrankheit, Anstieg des Serumkaliums, Hyponatriämie, Vaskulitis, Erhöhung der Leberfunktionswerte, Bullöse Dermatitis, Hautausschlag, Pruritus, Myalgie, Anstieg des Blutharnstoffstickstoffs

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

Schwere Leberinsuffizienz, biliäre Zirrhose oder Cholestase

Kontraindikationen allgemein

schwere Leberinsuffizienz, biliäre Zirrhose und Cholestase
zweites und drittes Schwangerschaftstrimester
gleichzeitige Anwendung von Valsartan mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patient*innen mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m²)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Valsartan Lösung zum Einnehmen ist nicht bioäquivalent zur Tablettenform. Ein Wechsel zwischen Tabletten und Lösung wird nicht empfohlen, wenn es nicht klinisch erforderlich ist. Beim Wechsel von Tabletten auf die Lösung sollte die Dosis halbiert werden. Beim Wechsel von der Lösung auf die Tabletten sollte anfangs die Dosis gleich bleiben. Eine mögliche Unterdosierung sollte berücksichtigt werden. Eine sorgfältige Überwachung des Blutdrucks sollte bei beiden Wechseln erfolgen und die Dosis sollte dann auf Basis des Ansprechens des Blutdrucks und der Verträglichkeit titriert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, rein
	Candesartan Blopress®, Atacand®, Candeblo®, div. Generika	C09CA06
	Losartan Cosaar®, div. Generika	C09CA01
	Olmesartan Mencord®, Olmetec®	C09CA08

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Referenzen

Novartis Pharma BV, SPC Diovan drank (RVG 107481) 16-09-2019, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Novartis Pharma BV, SmPC Diovan tabletten (RVG 32137) 09-04-2015, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Novartis Pharma, SmPC Diovan® Lösung zum Einnehmen (82267.00.00), 08/2019

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Änderungsverzeichnis

09 Mai 2022 14:11: Neue Monographie