Kindermedika

Verapamil ist ein Phenylalkylamin-Derivat und vermindert als Calciumkanalblocker die Kontraktilität und die Wandspannung des Herzmuskels sowie den Tonus der glatten Gefäßmuskulatur. Die resultierende periphere Vasodilatation und Senkung des systemischen Gefäßwiderstands senken den mittleren arteriellen Blutdruck. Außerdem hemmt Verapamil die Erregungsbildung im Sinusknoten und die Erregungsleitung im AV-Knoten und vermittelt so seine antiarrhythmische Wirkung.

Pharmakokinetik bei Kindern

Nach der intravenösen Verabreichung betrug die durchschnittliche Halbwertszeit bei Kindern zwischen 7-19 Jahren (Durchschnittsalter: 12 Jahre) 9 Stunden und die durchschnittliche Clearance 30 L/h.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Schwere therapieresistente supraventrikuläre Tachykardie
- Intravenös
  - - Off-label
Arterielle Hypertonie
- Oral
  - - ≥14 Jahre >50 kg: On-label
Prophylaxe supraventrikuläre Tachykardie
- Oral
  - - ≥3 Jahre: On-label
Myoklonische Epilepsie (Dravet-Syndrom)
- Oral
  - - Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös, zur Behandlung von tachykarden Herzrhythmusstörungen

Intravenöse Injektion langsam über 2 min. unter Beobachtung des Patienten, möglichst unter EKG- und Blutdruckkontrolle.

Kinder von 1 bis 5 Jahre: Verapamilhydrochlorid 2 - 3 mg
Kinder und Jugendliche von 6 bis 14 Jahre: Verapamilhydrochlorid 2,5 - 5 mg
Jugendliche über 50 kg Körpergewicht: Verapamilhydrochlorid 5 mg. Bei unzureichender Wirkung nach 5 - 10 Minuten weitere 5 mg verabreichen.

(SmPC Isoptin Ampullen)

Oral, zur Behandlung tachykarder Herzrhythmusstörungen (paroxysmale, supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern/Vorhofflattern)

Dragees:
Säuglinge und Kleinkinder: Da für Säuglinge und Kleinkinder kein allgemeingültiges Dosierungsschema angegeben werden kann, darf die Behandlung bei tachykarden Rhythmusstörungen von Säuglingen und Kleinkindern nur im Klinikbereich erfolgen.
Kinder von 3 bis 6 Jahre: 80 - 120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2 - 3 Einzeldosen.
Kinder und Jugendliche von 6-14 Jahre: 80 - 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2 - 4 Einzeldosen
Jugendliche über 50 kg Körpergewicht: (120 mg) – 240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3 - 4 Einzeldosen
(SmPC Isoptin Dragees)

Retardtabletten:
Jugendliche über 50 kg Körpergewicht: 120 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 1 - 2 Einzeldosen
(SmPC Isoptin Filmtabletten retard)

Oral, zur Behandlung essentieller Hypertonie

Dragees:
Jugendliche ab 14 Jahren über 50 kg Körpergewicht: (120 mg) – 240 mg – 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3 Einzeldosen.
(SmPC Isoptin Dragees)

Retardtabletten:
Jugendliche ab 14 Jahren über 50 kg Körpergewicht: 120 - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 1 - 2 Einzeldosen
(SmPC Isoptin Filmtabletten retard)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Filmtabletten 40 mg, 80 mg, 120 mg
Retardfilmtabletten 120 mg, 240 mg
Dragees 40 mg
Ampullen 2,5 mg/mL (5 mg/2 mL)

Verapamil ist in den verfügbaren Darreichungsformen in Form von Verapamilhydrochlorid enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Verapamilhydrochlorid.

Anwendungshinweis:

Orale Darreichungsformen: Die Einnahme erfolgt unzerkaut und unzerlutscht am besten zu oder kurz nach einer Mahlzeit.
Ampullen: Zur langsamen intravenösen Injektion oder Infusion

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Dragees enthalten Lactose und Saccharose.

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Schwere therapieresistente supraventrikuläre Tachykardie
Intravenös 1 Jahr bis 18 Jahre ^{[2] [9] [10]} Verapamilhydrochlorid: 0,1 - 0,3 mg/kg/Dosis, Bolus über mindestens 2 Minuten. Maximale Einzeldosis: 10 mg/Dosis. Dosis eventuell nach 30 Minuten wiederholen, wenn das Kind hämodynamisch stabil ist.. Anwendung nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal für Kinderkardiologie.

Arterielle Hypertonie, Prophylaxe supraventrikuläre Tachykardie
Oral 2 Jahre bis 18 Jahre ^[11] Verapamilhydrochlorid: 3 - 8 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Max: 480 mg/Tag.

Myoklonische Epilepsie (Dravet-Syndrom)
Oral 1 Jahr bis 18 Jahre ^{[14] [15]} Verapamilhydrochlorid: 1 - 1,5 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Die wissenschaftliche Evidenz für den Einsatz von Verapamil bei myoklonischer Epilepsie ist sehr begrenzt: In einer Fallserie (n=2, 4 Jahre und 14 Jahre) von Iannetti (2010) erwies sich die Anwendung von Verapamil bei Kindern als wirksam; die Studie von Nicita (2014) zeigte ein teilweises Ansprechen bei drei Kindern (eineiige Zwillinge im Alter von 4 Jahren und ein Mädchen im Alter von 8 Jahren) mit genetisch bedingtem Dravet-Syndrom.

Myoklonische Epilepsie (Dravet-Syndrom)

Oral
- 1 Jahr bis 18 Jahre
  ^{[14]
  
  [15]}
  - Verapamilhydrochlorid: 1 - 1,5 mg/kg/Tag in 3 Dosen.
  - Die wissenschaftliche Evidenz für den Einsatz von Verapamil bei myoklonischer Epilepsie ist sehr begrenzt: In einer Fallserie (n=2, 4 Jahre und 14 Jahre) von Iannetti (2010) erwies sich die Anwendung von Verapamil bei Kindern als wirksam; die Studie von Nicita (2014) zeigte ein teilweises Ansprechen bei drei Kindern (eineiige Zwillinge im Alter von 4 Jahren und ein Mädchen im Alter von 8 Jahren) mit genetisch bedingtem Dravet-Syndrom.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Hypotonie, Lungenödem

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Schwindelgefühl, Kopfschmerzen. Bradykardie. Hitzewallungen, Hypotonie. Obstipation, Nausea. Periphere Ödeme

Gelegentlich (0,1-1%): Nervosität. Palpitationen, Tachykardie. Erythromelalgie. Bauchschmerzen. Müdigkeit

Selten (0,1-0,01%): Tremor, Parästhesie. Somnolenz. Tinnitus. Erbrechen. Hyperhidrose

Sehr selten (< 0,01%): Vorhofflimmern. Photodermatitis

Häufigkeit nicht bekannt: Hypersensitivität. Extrapyramidales Syndrom, Paralyse (Tetraparese), Krämpfe. Hyperkaliämie. Vertigo. AV-Block I.- III. Grades, Herzversagen, Sinusbradykardie, Sinusarrest, Asystolie. Bronchospasmus, Dyspnoe. Bauchbeschwerden, Gingivahyperplasie, Ileus. Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, Makulopapulöses Exanthem, Urtikaria, Rash, Erythema, multiforme Alopezie, Pruritus, Purpura. Arthralgie, Muskelschwäche, Myalgie. Nierenversagen. Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Erektile Dysfunktion. Erhöhung der Prolaktinspiegel im Blut, Erhöhung der Leberenzyme

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Herz-Kreislauf-Schock
akuter Myokardinfarkt, kompliziert durch Bradykardie, Hypotonie oder Linksherzversagen
AV-Block II. oder III. Grades (außer es ist ein Herzschrittmacher vorhanden)
Sick-Sinus Syndrom, SA-Block (außer es ist ein Herzschrittmacher vorhanden)
Herzinsuffizienz mit verminderter Auswurffraktion von weniger als 35 % und/oder einem Lungenkapillardruck von über 20 mmHg (außer wenn die Herzinsuffizienz die Folge einer supraventrikulären Tachykardie ist, welche auf Verapamil anspricht)
Vorhofflimmern/-flattern und gleichzeitiges Vorliegen eines akzessorischen Bypass-Traktes (z.B. Wolff-Parkinson-White-, Lown-Ganong-Levine-Syndrom)
Kombination mit Ivabradin
schwere Hypotonie (< 90 mmHg systolisch)
Bradykardie (< 50 Schläge pro Minute)
ventrikuläre Tachykardien (QRS-Komplex > 0,12 sec) (nur bei i.v. Gabe von Verapamil)
gleichzeitige i.v. Gabe von Beta-Rezeptorenblockern (nur bei i.v. Gabe von Verapamil)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

CAVE: Gefahr der Herzinsuffizienz in Kombination mit Beta-Blockern. Kann den Digoxin-Spiegel stark erhöhen.

Bei intravenöser Verabreichung muss stets Calciumgluconat als Antagonist verfügbar sein. Es sind Fälle schwerer (fataler) hämodynamischer Nebenwirkungen bei Kindern unter 1 Jahr nach i.v. Verabreichung von Verapamil bekannt. Die intravenöse Verabreichung bei Kindern muss unter intensiver Beobachtung erfolgen und ist aufgrund des hohen Risikos nur bei Behandlung schwerer resistenter supraventrikulärer Tachykardien angebracht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

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Centrafarm Services BV, SPC Verapamil 2,5 mg/ml (RVG 56335), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 28 oktober 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h56335.pdf
Sandoz BV, SPC Verapamil tabletten (RVG 13536), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 28 oktober 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h13536.pdf
Leitner RP, et al, Intravenous verapamil in the treatment of paroxysmal supraventricular tachycardia in children. , Aust Paediatr J. , 1983 , Mar;19(1), 40-4
Soler-Soler J, et al, Effect of verapamil in infants with paroxysmal supraventricular tachycardia, Circulation, 1979 , May;59(5), 876-9
Kleinman ME, et al, Pediatric advanced life support: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care., Pediatrics. , 2010 , Nov;126(5), e1361-99
Lim SH, et al, Slow infusion of calcium channel blockers compared with intravenous adenosine in the emergency treatment of supraventricular tachycardia., Resuscitation. , 2009, May;80(5):, 523-8
Porter CJ, et al, Verapamil: an effective calcium blocking agent for pediatric patients, Pediatrics., 1983 , May;71(5), 748-55
Young GP, et al, Conversion of paroxysmal supraventricular tachycardia in a child with a slow verapamil infusion: case report and literature review, Am J Emerg Med. , 1991, Nov;9(6), 603-8
Greco R, et al, Treatment of paroxysmal supraventricular tachycardia in infancy with digitalis, adenosine-5'-triphosphate, and verapamil: a comparative study, Circulation, 1982, Sep;66(3):, 504-8
Flynn JT, et al, Calcium channel blockers: pharmacology and place in therapy of pediatric hypertension, Pediatr Nephrol, 2000 , Dec;15(3-4), 302-16
Kugler JD, et al, Management of infants, children, and adolescents with paroxysmal supraventricular tachycardia, J Pediatr, 1996, Sep;129(3):, 324-38
Piovan D, et al, Verapamil and norverapamil plasma levels in infants and children during chronic oral treatment, Ther Drug Monit, 1995 , Feb;17(1), 60-7
Iannetti P, et al, Addition of verapamil in the treatment of severe myoclonic epilepsy in infancy, Epilepsy Res, 2009 , Jul;85(1), 89-95
Nicita F, et al, Efficacy of verapamil as an adjunctive treatment in children with drug-resistant epilepsy: a pilot, Seizure, 2014, Jan;23(1), 36-40
BGP Products, SmPC Isoptin SR tabletten met gereguleerde afgifte (RVG 15481) 30-9-2015, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Mylan Österreich GmbH, SmPC Isoptin Dragees (1-12540), aufgerufen am 18-04-2024
Mylan Österreich GmbH, SmPC Isoptin Ampullen (1-12539), aufgerufen am 18-04-2024
Mylan Österreich GmbH, SmPC Isoptin Filmtabletten retard 120mg (1-16150), aufgerufen am 25.04.2024

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Änderungsverzeichnis

05 Juni 2024 14:57: Neue Monographie