Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Immunglobuline normal human, subkutan (SCIg)

Wirkstoff
Immunglobuline normal human, subkutan (SCIg)
Handelsname
Beriglobin®, Cutaquig®, Cuvitru®, Gammanorm®, Hizentra®, HyQvia®
ATC-Code
J06BA01

Pharmakodynamik

Normales Immunglobulin vom Menschen enthält die IgG-Antikörper, wie sie in der gesunden Bevölkerung vorhanden sind. Es wird üblicherweise aus gemischtem Plasma von mindestens 1.000 Spendern hergestellt. Die IgG-Subklassenverteilung entspricht nahezu der des natürlichen menschlichen Plasmas. Eine adäquate Dosierung kann unphysiologisch niedrige Immunglobulin-G-Spiegel in den Normbereich anheben und so gegen Infektionen helfen. Der Wirkmechanismus bei anderen Indikationen als der Substitution ist nicht vollständig aufgeklärt, jedoch spielen immunmodulierende Effekte eine Rolle.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Primäre Immundefekte (PID), Hypogammaglobulinämie
    • Subkutan
      • On-label
  • Immunmodulationstherapie bei chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP)
    • Subkutan
      • On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan, als Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit:
- primärem Antikörpermangelsyndrom mit beeinträchtigter Antikörperproduktion
- Hypogammaglobulinämie und wiederholte bakterielle Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen der prophylaktische Einsatz von Antibiotika erfolglos war oder kontraindiziert ist.
- Hypogammaglobulinämie und wiederholte bakterielle Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom (MM).
- Hypogammaglobulinämie bei Patienten vor und nach allogener hämatopoetischer Stammzellentransplantation (HSCT).

Subkutan, zur Immunmodulationstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre):
- für die Behandlung von Patienten mit chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) als Erhaltungstherapie nach Stabilisierung mit IVIg (Hizentra®)

Dosierung:
Kinder und Jugendliche:
Die Dosierung bei Kindern (0-18 Jahre) ist dieselbe wie bei Erwachsenen, da sich die Dosis bei den verschiedenen Indikationen aus dem Körpergewicht ergibt und die Dosierung bei jeder Indikation nach Körpergewicht angegeben und an den klinischen Verlauf der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.

Substitutionstherapie:
Bei der Substitutionstherapie muss die Dosierung gegebenenfalls je nach pharmakokinetischem und klinischem Ansprechen individuell für den einzelnen Patienten angepasst werden. Folgende Dosierungen gelten als Empfehlung:
Ziel: gleichmäßige IgG-Talspiegel (gemessen vor der nächsten Injektion) von mind. 5 bis 6 g/l und innerhalb des Referenzintervalls des Serum-IgG-Spiegels für das jeweilige Alter; Initialdosis: 0,2-0,5 g/kg; gegebenenfalls auf mehrere Tage verteilt, tägliche Höchstdosis 0,1 bis 0,15 g/kg Erhaltungsdosen: etwa einmal pro Woche, Gesamtmonatsdosis: 0,4-0,8 g/kg 

Immunmodulationstherapie:
Beginn 1 Woche nach der letzten IVIg Infusion. Empfohlene Dosis: 0,2 bis 0,4 g/kg Körpergewicht pro Woche, in 1 oder 2 Anwendungen an 1 oder 2 aufeinanderfolgenden Tagen; die initiale subkutane Dosis kann 1:1 der vorhergehenden IVIG-Dosis (als wöchentliche Dosis berechnet) entsprechen. Die wöchentliche Dosis kann in kleinere Dosen und auf die gewünschte Anzahl wöchentlicher Anwendungen aufgeteilt werden. Die Erhaltungstherapie bei CIDP wurde nicht für Zeiträume von mehr als 18 Monaten untersucht.

(SmPC Hizentra, SmPC Gammanorm)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ , ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Infusionslösung zur subkutanen Anwendung in einer Durchstechflasche 100 mg/ml (Hyqvia®)*
Injektionslösung in einer Durchstechflasche 165 mg/ml (Gammanorm®, Cutaquig®)
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung in einer Durchstechflasche 200 mg/ml  (Hizentra®)
Injektionslösung zur subkutanen oder intramuskulären Anwendung in einer Fertigspritze 160 mg/ml (Beriglobin®)
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung in einer Fertigspritze 200 mg/ml (Hizentra®, Cuvitru®)

*Dual-Flaschen Einheit mit Durchstechflasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) 


Anwendungshinweis:
Zur subkutanen Verabreichung

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:
Gammanorm, Hizentra: Polysorbat 80
Cutaquig: Maltose, Polysorbat 80

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Primäre Immundefekte (PID), Hypogammaglobulinämie
  • Subkutan
    • 0 Jahre bis 18 Jahre
      [1] [2]

      • Eine Initialdosis von mindestens 200 - 500 mg/kg Körpergewicht kann erforderlich sein. Diese muss gegebenenfalls auf mehrere Tage aufgeteilt werden, wobei die maximale Tagesdosis 100 - 150 mg/kg Körpergewicht betragen sollte. Erhaltungsdosis: 400 - 800 mg/kg Körpergewicht pro Monat, aufgeteilt auf mehrere Dosen im Intervall von ca. 1 Woche
Immunmodulationstherapie bei chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP)
  • Subkutan
    • 0 Jahre bis 18 Jahre
      [3]
      • Beginn 1 Woche nach der letzten IVIg Infusion. Die Initialdosis kann 1:1 der vorhergehenden 3-wöchentlichen IVIg-Dosis (als wöchentliche Dosis berechnet) entsprechen. Die übliche Dosis beträgt: 0,2 - 0,4 g/kg/Dosis 1 x pro Woche. 1 g/kg IVIg alle 3 Wochen entsprechen umgerechnet beispielsweise 0,33 g/kg/Woche SCIg.

      • Die wöchentliche Dosis kann in kleinere Dosen und auf die gewünschte Anzahl wöchentlicher Anwendungen aufgeteilt werden. Für eine Dosierung alle zwei Wochen wird die wöchentliche Dosis verdoppelt.

         

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Klinische Studien mit SCIg zeigten ein ähnliches Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen wie bei Erwachsenen mit Primärer Immunmangelkrankheiten (PID) (SmPC Hizentra)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Reaktion an der Injektionsstelle

Häufig (1-10%): Müdigkeit, Bronchospasmus, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Myalgie, Müdigkeit

Gelegentlich (0,1-1%): Hypersensibilität, Tremor, Blässe, Bronchospasmus, Dyspnoe, Bauchschmerzen, Durchfall, Unwohlsein, Asthenie, Wärmegefühl, Kältegefühl

Selten (0,1-0,01%): Hypotonie

Sehr selten (< 0,01%): anaphylaktischer Schock, Thromboembolien, Arthralgie, Fieber, Schüttelfrost

Häufigkeit nicht bekannt: aseptische Meningitis, Husten, Nesselsucht, Ausschlag, Pruritus, Rückenschmerzen, Hitzewallung, grippeähnliche Erkrankung, Gesichtsödem

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Beriglobin P, Gammanorm, Cutaquig:

  • Intravasale Injektion
  • Intramuskuläre Verabreichung, in Fällen schwerer Thrombozytopenie bzw. wenn eine andere Form der Gerinnungsstörung vorliegt

Cuvitru:

  • intravaskuläre oder intramuskuläre Verabreichung
  • schwerer IgA-Mangel und anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit bei der Behandlung mit Immunglobulinen vom Menschen

Hizentra:

  • Intravasale Injektion
  • Patienten mit Hyperprolinämie Typ I oder II

HyQvia:

  • intravenöse oder intramuskuläre Verabreichung
  • Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline vom Menschen, insbesondere in sehr seltenen Fällen eines IgA-Mangels mit gleichzeitigem Vorliegen von Anti-IgA-Antikörpern
  • systemische Überempfindlichkeit gegen Hyaluronidase oder rekombinante humane Hyaluronidase

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/, ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Immunglobuline, normal human

Immunoglobulin intravenös normal (IVIg)

Gammagard S/D®, IgVena®, Intratect®, Kiovig®, Octagam®, Privigen®
J06BA02
Spezifische Immunglobuline

Palivizumab

Synagis®
J06BB16

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Referenzen

  1. OCTAPHARMA GmbH, SmPC Gammanorm (RVG30505) 15-10-2014
  2. Sanquin, SmPC Gammaquin (RVG 16941) 03-05-2013, www.cbg-meb.nl
  3. CSL Behring GmbH, SmPC Hizentra (EU/1/11/687) 28-01-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  4. CSL Behring GmbH, SmPC Beriglobin Fertigspritze (2-00181), aufgerufen am 19.07.2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
  5. Octapharm Pharmazuetika, SmPC Gammanorm Injektionslösung 165mg pro ml (2-00304), aufgerufen am 19.07.2022
  6. Octapharm Pharmazeutika, SmPC Cutaquig Injektionslösung 165mg pro ml (238889), aufgerufen am 19.07.2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
  7. Baxalta Innovations GmbH, SmPC Cuvitru Injektionslösung 200mg pro ml (237025), aufgerufen am 19.07.2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
  8. CSL Behring GmbH, SmPC Hizentra Injektionslsg (EU/1/11/687/001-020), aufgerufen am 21.07.2022, www.ema.europa.eu
  9. Baxalta Innovations GmbH, SmPC Hyqvia Infusionslsg (EU/1/13/840/001-005), aufgerufen am 21.07.2022, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

  • 26 August 2022 15:51: Neue Monographie

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