Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Folgende pharmakokinetische Parameter wurden bei pädiatrischen Malaria-Patienten nach der ersten Dosis Arthemether+Lumefantrin ermittelt (SmPC Riamet):
C_max (CV%) für Artemether:
5 bis < 15 kg: 223 (139 %) ng/ml 
15 bis < 25 kg bzw. 25 bis < 35 kg: 198 (90 %) ng/ml 
Erwachsene: 174 ng/ml (83 %) ng/ml 

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

• Behandlung unkomplizierte Malaria
  • Oral
    • On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Behandlung unkomplizierte Malaria

Oral 5 bis 15 kg [1] [2] 20 mg Artemether + 120 mg Lumefantrin (1 Tablette) nach 0, 8, 24, 36, 48 und 60 h. 15 bis 25 kg [1] 40 mg Artemether + 240 mg Lumefantrin (2 Tabletten) nach 0, 8, 24, 36, 48 und 60 h. 25 bis 35 kg [1] 60 mg Artemether + 360 mg Lumefantrin (3 Tabletten) nach 0, 8, 24, 36, 48 und 60 h. ≥ 35 kg [1] 80 mg Artemether + 480 mg Lumefantrin (4 Tabletten) nach 0, 8, 24, 36, 48 und 60 h.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Kleinkinder und Kinder ≤12 Jahre:

Sehr häufig (>10 %): Kopfschmerzen, verringerter Appetit (jeweils ca. 17 %), Husten (ca. 23 %), Erbrechen (ca. 20 %), abdominale Schmerzen

Häufig (1 - 10 %): Schwindel, Palpitationen, QT-Verlängerung im EKG, Übelkeit, Diarrhoe, Schlafstörungen, Müdigkeit, Asthenie, Myalgie, Arthralgie, Hautausschlag, erhöhte Leberwerte

Gelegentlich (0,1 - 1 %): klonischer Krampf, Juckreiz, Urtikaria

Selten (0,01 - 0,1 %): Hypersensitivitätsreaktionen

Des Weiteren wurden beobachtet: Angioödem, verzögerte hämolytische Anämie (bis zu wenige Wochen nach Beenden der Behandlung)

Jugendliche >12 Jahre und Erwachsene:

Sehr häufig (>10 %): Kopfschmerzen, Schwindel, Palpitationen, Übelkeit, Erbrechen, abdominale Schmerzen, Müdigkeit, Asthenie, verringerter Appetit, Myalgie, Arthralgie

Häufig (1 - 10 %): Parästhesie, klonischer Krampf, Gangstörung, Schlafstörungen, Husten, Diarrhoe, Hautausschlag, Juckreiz, QT-Verlängerung im EKG

Gelegentlich (0,1 - 1 %): Hypästhesie, Ataxie, Somnolenz, Urtikaria, erhöhte Leberwerte

Des Weiteren wurden beobachtet: Hypersensitivitätsreaktionen, Angioödem, verzögerte hämolytische Anämie (bis zu wenige Wochen nach Beenden der Behandlung)

(SmPC Riamet)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

• Schwere Verlaufsformen der Malaria gemäß Definition der WHO
• Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die durch Cytochrom CYP2D6 abgebaut werden (z. B. Metoprolol, Imipramin, Amitryptilin, Clomipramin)
• Therapie mit starken Induktoren von CYP3A4, z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut (Hypericum perforatum)
• Familiengeschichte für plötzlichen Herztod oder einer angeborene Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG oder eine andere klinische Verfassung, von der bekannt ist, dass diese das QTc-Intervall verlängert
• Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass diese das QTc-Intervall verlängern (Proarrhythmika) wie z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III;  Neuroleptika, Antidepressiva; bestimmte Antibiotika einschließlich einiger Wirkstoffe aus den folgenden Klassen: Makrolide, Fluorochinolone, Imidazol- und Triazol-Antimykotika; bestimmte nicht sedierende Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol); Cisaprid; Flecainid
• symptomatische Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte, mit klinisch relevanter Bradykardie oder mit Herzinsuffizienz, die mit einer verringerten linksventrikulären Auswurffraktion einhergeht
• Elektrolytstörungen (z. B. Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.fachinfo.de/)

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Biguanide
	Atovaquon + Proguanil Malarone®	P01BB51

Methanolchinoline
	Mefloquin Lariam®	P01BC02

Diaminopyrimidine
	Pyrimethamin	P01BD01

Artemisinin und Derivate, rein
	Artesunat Artesunate Amivas	P01BE03

Artemisinin und Derivate, Kombinationen
	Artenimol + Piperaquin Eurartesim®	P01BF05

Referenzen

1. Novartis Pharma BV, SmPC Riamet (RVG 25773) 04-12-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
2. WHO, Guidelines for the treatment of malaria., www.who.int, 2015, 3rd edition
3. Novartis Pharma GmbH, SmPC Riamet 20 mg+120 mg Tabletten (50318.00.00), 10-2024

Änderungsverzeichnis