Kindermedika

Die Wirkmechanismen von Hydroxycarbamid sind noch nicht alle vollständig geklärt. Einer der Mechanismen bei Sichelzellanämie ist eine Erhöhung der Konzentrationen von fetalem Hämoglobin (HbF). HbF beeinträchtigt die Polymerisation von HbS und behindert so die sichelartige Verformung der roten Blutzelle und führt wiederum zur Abnahme von Vasookklusion und Hämolyse. Erhöhter HbF erhöht auch das Überleben der roten Blutkörperchen und den Gesamthämoglobinspiegel und reduziert somit die Anämie. Weitere günstige Wirkungen von Hydroxycarbamid bei Sichelzellanämie sind ein Rückgang von Neutrophilen, ein Anstieg des Wassergehalts der roten Blutzellen, eine gesteigerte Verformbarkeit sichelförmiger Zellen und eine veränderte Adhäsion der roten Blutzellen an das Endothel.

Pharmakokinetik bei Kindern

	Kind	Erwachsener
Tmax	0,75 Stunden	1,2 Stunden
T1/2	etwas länger als bei Erwachsenen	6-7 Stunden

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Sichelzellanämie
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Prävention vaso-okklusiver Komplikationen (Gefäßverschlüsse) infolge von
Sichelzellanämie

Kinder ab 9 Monaten:

Anfangsdosis: 15 mg/kg KG, Erhaltungsdosis: 20-25 mg/kg/Tag. Höchstdosis: 35 mg/kg KG/Tag

(SmPC Xromi)

Die aktuellen Fachinformationen können unter www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Lösung zum Einnehmen 100 mg/mL
Filmtabletten 1000 mg

Anwendungshinweis:

Filmtabletten: Die Einnahme erfolgt vorzugsweise morgens vor dem Frühstück. Bei Schwierigkeiten mit dem Schlucken der Tabletten können diese unmittelbar vor der Verwendung in einem Teelöffel in einer kleinen Menge Wasser aufgelöst werden. Hinzufügen eines Tropfen Sirups oder Mischen mit Nahrung kann einen möglichen bitteren Geschmack überdecken. (SmPC Siklos)

Lösung zum Einnehmen: Die Einnahme kann unabhängig von einer Mahlzeit zu jeder Tageszeit erfolgen, jedoch sollte die Art der Anwendung und Tageszeit immer gleich sein. Um die korrekte und einheitliche Dosisfreisetzung in den Magen zu fördern, sollte nach jeder Dosis Wasser getrunken werden. (SmPC Xromi)

Haut- oder Schleimhautkontakt mit Hydroxycarbamid muss vermieden werden.

Teilbarkeit/Mörserbarkeit, Sondengängigkeit

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Lösung zum Einnehmen enthält: Sucralose, Methyl-4-hydroxybenzoat
Die Filmtabletten enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Zytotoxisch! Mit Vorsicht handhaben

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Dosierungen

Sichelzellanämie
Oral ≥ 9 Monate ^{[1] [2]} Initialdosis: 15 mg/kg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: je nach klinischem Ansprechen in Schritten von 2,5 - 5 mg/kg/Tag erhöhen auf 15 - 30 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 35 mg/kg/Tag.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Kreatininclearance 30-60 ml/min: 50 % der Dosis
Kreatininclearance < 30 ml/min: nicht verabreichen

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern ist dem von Erwachsenen ähnlich. Allerdings traten Neutropenien bei Kindern im Alter von 2-10 Jahren häufiger auf, und trockene Haut, Alopezie, Kopfschmerzen und Anämie traten seltener auf als bei Erwachsenen. Bei Kindern im Alter von 10-18 Jahren waren trockene Haut, Hautgeschwüre, Alopezie, Gewichtszunahme und Anämie seltener als bei Erwachsenen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Knochenmarksdepression mit Neutropenie (< 1,5 x 10⁹ /L), Retikulozytopenie (< 80 x 10⁹ /L), Makrozytose, Oligospermien, Azoospermien

Häufig (1-10%): Thrombozytopenie (< 80 x 10⁹ /L), Anämie (Hämoglobin < 4,5 g/dL), Kopfschmerzen, Hautreaktionen (z.B. orale, unguale und kutane Pigmentierung) und orale Mukositis

Gelegentlich (0,1-1%): Benommenheit, Übelkeit, Rash, Melanonychie, Alopezie

Selten (0,1-0,01%): Beingeschwüre

Sehr selten (< 0,01%): Systemischer und kutaner Lupus erythematodes

Häufigkeit nicht bekannt: Leukämie, bei älteren Patienten Hautkrebs, Blutungen, gastrointestinale Störungen, Erbrechen, gastrointestinale Geschwüre, schwere Hypomagnesämie, erhöhte Leberenzyme, Hauttrockenheit, Amenorrhoe, Fieber, Gewichtszunahme

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Schwere Funktionsstörungen der Leber (Child-Pugh-Klassifizierung C)
Schwere Funktionsstörung der Nieren (Kreatinin-Clearance < 30 mL/min)
Toxische Bereiche der Myelosuppression
Gleichzeitige Behandlung mit antiretroviralen Arzneimitteln gegen eine HIV-Erkrankung

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

Addmedica , SmPC Siklos (EU/1/07/397/002,003, 004) Rev 26; 14-10-2024, www.ema.europa.eu
Nova Laboratories Ireland Limited, SmPC Xromi (EU/1/19/1366/001) Rev 8, 04-06-2024, www.ema.europa.eu
Addmedica, SmPC Siklos Filmtabletten 1000 mg (EU/1/07/379/001), aufgerufen am 14.07.2023, https://www.ema.europa.eu
Nova Laboratories Ireland Limited, SmPC Xromi Lösung zum Einnehmen 100 mg/mL (EU/1/19/1366/001), aufgerufen am 14.07.2023, https://www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

16 Oktober 2024 12:22: Anpassung der Dosierung an die SmPCs von Siklos und Xromi
22 September 2023 15:44: Neue Monographie