Kindermedika

Fibrinogen vom Menschen (Gerinnungsfaktor I) wird unter dem Einfluss von Thrombin, aktiviertem Gerinnungsfaktor XIII (F XIIIa) und Calciumionen zu einem festen, belastbaren dreidimensionalen Fibrinnetz umgewandelt. Die Gabe von Fibrinogenkonzentrat vom Menschen bewirkt einen Anstieg des Fibrinogenspiegels, und kann vorübergehend den Gerinnungsdefekt bei Patienten mit Fibrinogenmangel korrigieren.

Pharmakokinetik bei Kindern

Bei Jugendlichen zwischen 12 und unter 18 Jahren wurde bei der Halbwertszeit (n=5, 72,8 ± 16,5 Stunden) ein geringer Unterschied gegenüber Erwachsenen (n=16, 76,9 ± 26,1 Stunden) beobachtet. Die Clearance war in beiden Altersgruppen nahezu identisch und betrug 0,68 ± 0,18 mL/h/kg bzw. 0,66 ± 0,21 mL/h/kg (SmPC Fibryga).

Folgende pharmakokinetische Parameter wurden bei Kindern unter 12 Jahren mit kongenitalem Fibrinogenmangel bestimmt (n=13, Dosis: 70 mg/kg i.v. Einzeldosis) (SmPC Fibryga):

Parameter	Mittelwert ± SD	Bereich
T_1/2 (h)	63,3 ± 12,0	45,6 – 91,6
C_max (mg/dL)	107,2 ± 16,8	93,0 – 154,0
Cl (mL/h/kg)	0,8 ± 0,2	0,5 – 1,0
Vd_SS (mL/kg)	67,6 ± 7,1	52,8 – 76,8

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Behandlung von Blutung
- Intravenös
  - ≥ 2 Jahre: On-label
Prophylaxe bei angeborener Hypo-, Dys- oder Afibrinogenämie und bekannter Blutungsneigung
- Intravenös
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös, zur Behandlung oder Verhütung von Blutungen

bei kongenitaler Hypo-, Dys- und Afibrinogenämie mit Blutungsneigung
als Komplementärtherapie bei der Behandlung von schweren Blutungen bei erworbener Hypofibrinogenämie, z.B.:
- erhöhter Fibrinogenverbrauch im Zusammenhang mit lebensbedrohlichen Blutungen bei geburtshilflichen Komplikationen
- Synthesestörungen bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz

Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.

Blutungen bei Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel:

Kinder und Jugendliche: Die Dosierung muss entsprechend dem Körpergewicht und den klinischen Bedürfnissen bestimmt werden und beträgt normalerweise 20 – 30 mg/kg.

(SmPC Haemocomplettan P)

Prophylaxe bei Patienten mit kongenitaler Hypo-, Dys- oder Afibrinogenämie mit Blutungsneigung:

Kinder < 12 Jahre: Dosis (mg/kg Körpergewicht) = (Zielspiegel [g/L] – gemessener Spiegel [g/L])/0,014 (g/L pro mg/kg Körpergewicht)

Jugendliche ab 12 Jahren: Dosis (mg/kg Körpergewicht) = (Zielspiegel [g/L] – gemessener Spiegel [g/L])/0,018 (g/L pro mg/kg Körpergewicht)

(SmPC Fibryga)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 20 mg/mL (nach Rekonstitution)

Die zugelassenen Arzneispezialitäten enthalten humanes Fibrinogen.

Anwendungshinweis:

Zur intravenösen Infusion oder Injektion.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Präparate enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Behandlung von Blutungen
Intravenös 1 Monat bis 18 Jahre ^[1] Je nach klinischer Notwendigkeit, normalerweise 20 - 30 mg/kg/Dosis, bei Bedarf. Anwendungshinweis: Langsam verabreichen (max. 5 mL (100 mg) /min).

Prophylaxe bei angeborener Hypo-, Dys- oder Afibrinogenämie und bekannter Blutungsneigung
Intravenös Neugeborene ^{[1] [2] [3]} Dosis (mg/kg) = [Zielspiegel (g/L) – gemessener Spiegel (g/L] / 0,014 (g/L pro mg/kg Körpergewicht) 1 Monat bis 12 Jahre ^{[1] [2] [3]} Dosis (mg/kg) = [Zielspiegel (g/L) – gemessener Spiegel (g/L] / 0,014 (g/L pro mg/kg Körpergewicht) 12 Jahre bis 18 Jahre Dosis (mg/kg) = [Zielspiegel (g/L) – gemessener Spiegel (g/L] / 0,018 (g/L pro mg/kg Körpergewicht)

Prophylaxe bei angeborener Hypo-, Dys- oder Afibrinogenämie und bekannter Blutungsneigung

Intravenös
- Neugeborene
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [3]}
  - Dosis (mg/kg) = [Zielspiegel (g/L) – gemessener Spiegel (g/L] / 0,014 (g/L pro mg/kg Körpergewicht)
- 1 Monat bis 12 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [3]}
  - Dosis (mg/kg) = [Zielspiegel (g/L) – gemessener Spiegel (g/L] / 0,014 (g/L pro mg/kg Körpergewicht)
- 12 Jahre bis 18 Jahre
  - Dosis (mg/kg) = [Zielspiegel (g/L) – gemessener Spiegel (g/L] / 0,018 (g/L pro mg/kg Körpergewicht)

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das allgemeine Sicherheitsprofil ist bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern gleich.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Fieber

Häufig (1-10%): Thromboembolisches Ereignis (in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang)

Gelegentlich (0,1-1%): Allergische oder anaphylaktische Reaktionen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Manifeste Thrombosen oder Herzinfarkt, außer bei lebensbedrohlichen Blutungen.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Vitamin K
	Phytomenadion (Vitamin K) Konakion®	B02BA01

Andere systemische Hämostatika
	Eltrombopag Revolade®	B02BX05
	Emicizumab Hemlibra®	B02BX06
	Romiplostim Nplate®	B02BX04

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Referenzen

CSL Behring , SmPC Heamocomplettan (RVG 16996) 02-09-14, aufgerufen am 14 Jan 2014
Octapharma GmbH, SmPC Fibryga (RVG 126548) 30-11-2021, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies, SmPC Fibclot (RVG 116873) 20-09-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
CSL Behring, SmPC Haemocomplettan P 1g, 2g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung (2-00136), aufgerufen am 20.04.2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

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Änderungsverzeichnis

19 Juli 2023 09:12: PK-Daten auf Grundlage der SmPC ergänzt
23 Dezember 2022 10:49: Dosierungsempfehlung "Prophylaxe bei angeborener Hypo-, Dys- oder Afibrinogenämie und bekannter Blutungsneigung" wurde auf Basis der Fachinformation ergänzt
04 Mai 2022 08:11: Neue Monographie