Kindermedika

Natürliches kurz wirksames Estrogen. Im Falle einer vaginalen Atrophie induziert Estriol bei vaginaler Applikation die Normalisierung des urogenitalen Epithels. Es trägt zur Wiederherstellung der normalen Mikroflora und des physiologischen pH-Wertes in der Vagina bei.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien bei Kindern durchgeführt.

Für Erwachsene gelten die folgenden PK-Parameter (SmPC Synapause):

C_max	100 pg/mL (Dosis 0,5 mg)
T_max	1 - 2 h
T_1/2	6 - 9 h

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Labiensynechie
- Vaginal
  - Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Keine Arzneispezialität für Kinder in Österreich zugelassen

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Vaginalcreme 1 mg/g

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Creme enthält: Polysorbat 60

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Labiensynechie
Vaginal 1 Monat bis 18 Jahre ^{[1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] [11]} 1 - 2 x täglich dünn auftragen

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörungen erforderlich (alle Stadien).

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Labialpigmentierung wurde als mögliche Nebenwirkung erwähnt (Bussen 2016).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufigkeit nicht bekannt: Übelkeit und andere gastrointestinale Beschwerden, Beinkrämpfe, „schwere Beine“, Flüssigkeitsretention, Erhöhung des Blutdrucks, Irritationen an der Applikationsstelle und Pruritus, Ödeme mit vorübergehender Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Migräne, Brustspannen und Brustschmerzen, Schmierblutungen, zervikale Hypersekretion mit vaginalem Fluor, Uterusblutungen, grippeähnliche Symptome

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

bestehender oder früherer Brustkrebs oder der Verdacht auf Brustkrebs
bekannte oder vermutete estrogenabhängige maligne Tumore (z. B. Endometriumkarzinom)
vaginale Blutungen unbekannter Herkunft
unbehandelte Endometriumhyperplasie
frühere oder akute venöse Thromboembolien (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein C-, Protein S- oder Antithrombin-Mangel)
aktive oder rezente arterielle thromboembolische Erkrankungen (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
akute Lebererkrankungen oder Lebererkrankungen in der Anamnese, falls die Leberfunktionswerte nicht im Normalbereich liegen
Porphyrie

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Cave Überdosierung: systemische Resorption! Streng nach Verschreibung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Natürliche und halbsynthetische Estrogene, rein
	Estradiol Estradot®, Estrofem®	G03CA03

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Referenzen

Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittelformularium für Kinder], 2007
Capraro VJ., Adhesions of the labia minora. A study of 50 patients, Obstet Gynecol., 1972, 39(1), 65-9
Soyer T., Topical estrogen therapy in labial adhesions in children: therapeutic or prophylactic?, J Pediatr Adolesc Gynecol., 2007, 20(4), 241-4
Bussen S. et al, Comparison of Conservative and Surgical Therapy Concepts for Synechia of the Labia in Pre-Pubertal Girls., Geburtshilfe Frauenheilkd, 2016, 76(4), 390-5
Aribarg A., Topical oestrogen therapy for labial adhesions in children., Br J Obstet Gynaecol, 1975, 82(5), 424-5
Muram D., Treatment of prepubertal girls with labial adhesions., J Pediatr Adolesc Gynecol, 1999, 12(2, 67-70
Leung AK, et al., Treatment of labial fusion with topical estrogen therapy, Clin Pediatr (Phila), 2005, 44(3), 245-7
Kumetz LM, et al., Estrogen treatment success in recurrent and persistent labial agglutination., J Pediatr Adolesc Gynecol, 2006, 19(6), 381-4
Kim SW, et al. , Effect of topical estrogen cream compared with observation in prepubertal girls with labial adhesions., J Pediatr Urol., 2023, 19(4):403, e1-.e6
Dowlut-McElroy T, et al., Treatment of Prepubertal Labial Adhesions: A Randomized Controlled Trial. , J Pediatr Adolesc Gynecol., 2019, 32(3), 259-63
Wejde E, et al., Treatment with oestrogen or manual separation for labial adhesions - initial outcome and long-term follow-up., BMC Pediatr, 2018, 18(1), 104
Aspen Pharma Trading Ltd, SmPC Ovestin Creme 1 mg/g (17.453), 12-2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

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Änderungsverzeichnis

12 März 2025 10:36: Neue Monographie