Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Cyclopentolat

Wirkstoff
Cyclopentolat
Handelsname
Cyclopentolat 'Thilo'
ATC-Code
S01FA04

Pharmakodynamik

Anticholinergikum; bewirkt Pupillendilatation (Mydriasis) und Akkommodationslähmung (Zykloplegie). 

Pharmakokinetik bei Kindern

In einer Studie (n=6) mit okulärer Anwendung von Cyclopentolat 1% Tropfen (35 µl) wurden Plasma-Spitzenspiegel von nicht nachweisbar bis 5,8 ng/ml erreicht. Hohe interindividuelle Variabilität. Bei 5 Kindern wurden ab 3 Minuten nach der Verabreichung nachweisbare Spiegel ermittelt.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Uveitis
    • Okulär
      • ≥6 Jahre: On-label
  • Diagnostikum (Zykloplegikum)
    • Okulär
      • ≥6 Jahre: On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Okulär,
Diagnostisch: für Pupillenerweiterung zur Augenspiegelung; Zykloplegie zur Erfassung von Hyperopie-Anteilen (Übersichtigkeit) bei der Refraktionsbestimmung.
Therapeutisch: für Anpassung an Brillen bei „Akkomodationskrampf“, Pupillenerweiterung bei Entzündung von Iris und Ziliarkörper, Keratitis und Choroiditis

Kinder ab 6 Jahre:
Diagnostisch: 1 Tropfen in den Bindehautsack des Auges/der Augen eintropfen, wenn notwendig, nach 5 bis 10 Minuten wiederholen. 

Therapeutisch: 1 - 2 Tropfen alle 6 - 8 Stunden in den Bindehautsack eintropfen.

(SmPC Cyclopentolat 'Thilo' Augentropfen)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Augentropfen 10 mg/ml (1%)

Cyclopentolat ist in den Augentropfen als Cyclopentolathydrochlorid enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Cyclopentolathydrochlorid.

Anwendungshinweis:

Cyclopentolat ist nur für die topische okuläre Anwendung bestimmt

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Augentropfen enthalten: Benzalkoniumchlorid, Borsäure

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Uveitis
  • Okulär
    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      [17]
      • 1 % 1 Tropfen/Dosis 3-4 x täglich.
Diagnostikum (Zykloplegikum)
  • Okulär
    • Reifgeborene bis < 1 Jahr
      [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10]
      • 0,5 % 1 Tropfen/Dosis, bei Bedarf nach 5-10 Minuten wiederholen.
      • Die maximale Wirkung wird erst später erreicht (30-40 min). Bei stark pigmentierter Iris ist oft eine vergleichsweise höhere Dosis erforderlich

    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9]
      • 1 % 1 Tropfen/Dosis, bei Bedarf nach 5-10 Minuten wiederholen.
      • Die maximale Wirkung wird erst später erreicht (30-40 min). Bei stark pigmentierter Iris ist oft eine vergleichsweise höhere Dosis erforderlich

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Schläfrigkeit und Benommenheit (hauptsächlich bei (Klein-)Kindern (< 6 Jahren) und Kindern mit niedrigem BMI), Hyperaktivität, gerötete Wangen und Schwindel.
Selten (0,1-0,01%): psychische Störungen wie Ruhelosigkeit, Sprach- und Orientierungsstörung.
Des Weiteren wurden berichtet: Epilepsie; nekrotisierende Enterokolitis bei Frühgeborenen; Nahrungsmittelunverträglichkeit bei Kindern.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Brennen der Augen

Häufig (1-10%): Akkommodationsstörung, Photophobie, Blepharokonjunktivitis, Konjunktivitis, Hyperämie, Verschwommensehen

Gelegentlich (0,1-1%): Steigerung des Augeninnendruckes

Selten (0,1-0,01%): Halluzinationen, Desorientierung, epileptische Anfälle, Ataxie, inkohärentes Sprechen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Bradykardie, Tachykardie, Vasodilatation, Übelkeit, Mundtrockenheit, Hautrötung

Sehr selten (< 0,01%): psychotische Reaktionen, Verhaltensabnormalitäten, Harnverhalten

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit, Verwirrtheit, Erregung, Ruhelosigkeit, retrograde Amnesie, Kopfschmerzen, Augenschmerzen, Mydriasis (verlängerte Wirkung des Arzneimittels), Augenreizung, Erbrechen, Kontaktdermatitis, Gangstörungen, Fieber, Müdigkeit

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Frühgeborene und Kinder mit Down-Syndrom, zerebraler Schädigung oder spastischer Lähmung
  • Engwinkelglaukom

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Kinder (insbesondere Frühgeborene und Säuglinge) sind besonders anfällig für zentralnervöse und kardiovaskuläre Nebenwirkungen. Die systemische Resorption ist so weit wie möglich zu begrenzen. Eine engmaschige Kontrolle auf Nebenwirkungen soll für zumindest 30 Minuten nach Verabreichung des Präparates beim Kind erfolgen. Bei (Klein-)Kindern und Kindern mit niedrigem BMI sollte nach Möglichkeit nur 1 Tropfen Cyclopentolat verwendet werden.
Insbesondere bei (frühgeborenen) Neugeborenen wird über Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme nach der Anwendung von Cyclopentolat-Tropfen berichtet (Hermansen 1985; Chew 2005). Aufgrund der pharmakodynamischen Wirkung auf die Motilität des Magen-Darm-Trakts und des Auftretens einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) bei Frühgeborenen wird empfohlen, Neugeborene nach der Augenuntersuchung 4 Stunden lang nicht zu stillen.

Bei Kindern ist aufgrund der erhöhten Anfälligkeit für systemische anticholinerge Nebenwirkungen Vorsicht geboten. Mit Vorsicht bei Kindern anwenden, bei denen es in der Vergangenheit zu einer schwerwiegenden systemischen Reaktion auf Atropin kam. Kleinkinder und Kinder mit Down-Syndrom, spastischen Lähmungen oder Hirnschäden sind besonders anfällig für ZNS-Störungen und für kardiopulmonale oder gastrointestinale Nebenwirkungen. Auch bei Kindern mit Epilepsie ist Vorsicht geboten. Bei hellhäutigen Kindern mit blauen Augen kann es zu einem verstärkten Ansprechen und/oder zu erhöhter Anfälligkeit für unerwünschte Reaktionen kommen.

Hyperthermie: Vorsicht ist geboten bei Patient*innen, insbesondere bei Kindern, die erhöhten Umgebungstemperaturen ausgesetzt waren oder fiebrig sind, aufgrund des Hyperthermie-Risikos.

 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
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Anticholinergika
S01FA01

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Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittelformularium für Kinder], 2008
  2. Lahdes K, et al, Systemic absorption of ocular cyclopentolate in children, Ger J Ophthalmol, 1992, 1(1), 16-8
  3. Anderson HA, et al, Comparison of two drug combinations for dilating dark irides, Optom Vis Sci, 2010 , Feb;87(2), 120-4
  4. Bagheri A, et al, Optimal dosage of cyclopentolate 1% for complete cycloplegia: a randomized clinical trial, Eur J Ophthalmol, 2007 , May-Jun;17(3), 294-300
  5. Gadioux-Madern F, et al, [Influence of the instillation of two versus three eyedrops of cyclopentolate 0.5% on refraction of Caucasian nonstrabismic children Influence de l'instillation de 2 ou 3 gouttes de cyclopentolate a 0,5% sur la refraction de l'enfant caucasien non st, J Fr Ophtalmol, 2008 , Jan;31(1), 51-5
  6. Ebri A, et al, Cost-effectiveness of cycloplegic agents: results of a randomized controlled trial in nigerian children, Invest Ophthalmol Vis Sci, 2007, Mar;48(3), 1025-31
  7. Chew C, et al, Comparison of mydriatic regimens used in screening for retinopathy of prematurity in preterm infants with dark irides, J Pediatr Ophthalmol Strabismus, 2005, May-Jun;42(3), 166-73
  8. Twelker JD, et al, Retinoscopy in infants using a near noncycloplegic technique, cycloplegia with tropicamide 1%, and cycloplegia with cyclopentolate 1%, Optom Vis Sci, 2001, Apr;78(4), 215-22
  9. Bartlett JD, et al, Efficacy of a pediatric cycloplegic administered as a spray, J Am Optom Assoc, 1993 , Sep;64(9), 617-21
  10. Isenberg SJ, et al, Effects of cyclopentolate eyedrops on gastric secretory function in pre-term infants, Ophthalmology, 1985 , May;92(5), 698-700
  11. Naseri A, et al, Herpes zoster virus sclerokeratitis and anterior uveitis in a child following varicella vaccination, Am J Ophthalmol, 2003, Mar;135(3), 415-7
  12. Minderhout van H et al., Adverse reactions following routine anticholinergic eye drops in a paediatric population: an observational cohort study, BMJ Open, 2015, 12 (5), 008798
  13. Hermansen MC, et al, Feeding intolerance following ophthalmologic examination. , Am J Dis Child. , 1985, Apr;139(4), 367-8
  14. Ozgun U, et al, Fatal necrotising enterocolitis due to mydriatic eye drops. , J Coll Physicians Surg Pak, 2014, May;24 , Suppl 2:S147-9.
  15. Hermansen MC, et al, Abolition of feeding intolerance following ophthalmologic examination of neonates. , J Pediatr Ophthalmol Strabismus, 1985 , 22(6), 256-7
  16. Chew C, et al, Comparison of mydriatic regimens used in screening for retinopathy of prematurity in preterm infants with dark irides., J Pediatr Ophthalmol Strabismus., 2005, 42(3), 166-73
  17. Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH, SmPC Zyklolat EDO 10 mg/mL Augentropfen (6253221.00.00), 04/2022

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Änderungsverzeichnis

  • 10 November 2022 12:19: Neue Monographie

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