Kindermedika

Immunsuppressivum; Fingolimod ist ein Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator und wird durch die Sphingosin-Kinase zum aktiven Metaboliten Fingolimod-Phosphat metabolisiert. Fingolimod-Phosphat bindet in geringen nanomolaren Konzentrationen an den Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor 1 auf den Lymphozyten und überwindet leicht die Blut-Hirn-Schranke, wo es an den S1P-Rezeptor 1 auf den Nervenzellen im Zentralnervensystem (ZNS) bindet. Fingolimod-Phosphat wirkt als funktioneller Antagonist auf die S1P-Rezeptoren der Lymphozyten und blockiert so die Migration von Lymphozyten aus den Lymphknoten. Dadurch wird eher eine Umverteilung als eine Depletion der Lymphozyten bewirkt. Diese Umverteilung verringert die Infiltration pathogener Lymphozyten in das zentrale Nervensystem, wo sie vermutlich an neuronaler Entzündung und der Zerstörung von Nervengewebe beteiligt sind.

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Schubförmige remittierende Multiple Sklerose (RRMS)
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, für die krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei erwachsenen Patienten und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fingolimod bei Kindern im Alter unter 10 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen zur Anwendung bei Kindern im Alter von 10–12 Jahren vor

Kinder und Jugendliche ≥10 Jahre: Dosierung nach Körpergewicht:
≤40 kg: 1x täglich 0,25 mg
>40 kg: 1x täglich 0,5 mg

Kinder und Jugendliche, die mit 0,25 mg Kapseln beginnen und später ein stabiles Körpergewicht über 40 kg erreichen, sollten auf die 0,5 mg Kapseln umgestellt werden. Bei der Umstellung von der 0,25 mg Tagesdosis auf eine 0,5 mg Tagesdosis wird bei Gabe der ersten Dosis dieselbe Überwachung wie bei Therapiebeginn empfohlen.

(SmPC Gilenya)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Hartkapseln 0,25 mg, 0,5 mg

Fingolimod ist in den Hartkapseln als Fingolimod-Hydrochlorid enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Fingolimod.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Hartkapseln kann zu den oder außerhalb der Mahlzeiten erfolgen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Hartkapseln enthalten: Propylenglykol, Ethanol, Isopropanol

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Schubförmige remittierende Multiple Sklerose (RRMS)
Oral ≥ 10 Jahre und < 40 kg ^[1] 0,25 mg/Tag in 1 Dosis ≥ 10 Jahre und ≥ 40 kg ^[1] 0,5 mg/Tag in 1 Dosis

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Influenza, Sinusitis, Kopfschmerzen, Husten, Diarrhö, Rückenschmerzen, erhöhte Leberenzyme (erhöhte Alanintransaminase, Gammaglutamyltransferase, Aspartattransaminase)

Häufig (1-10%): Herpesvirus-Infektionen, Bronchitis, Tinea versicolor, Basalzellkarzinom, Lymphopenie, Leukopenie, Depressionen, Schwindel, Migräne, verschwommenes Sehen, Bradykardie, atrioventrikulärer Block, Hypertonie, Dyspnoe, Ekzem, Alopezie, Pruritus, Myalgie, Arthralgie, Asthenie, Gewichtsabnahme, erhöhte Triglycerid-Spiegel im Blut

Gelegentlich (0,1-1%): Pneumonie, malignes Melanom, Thrombozytopenie, depressive Verstimmungen, Krampfanfälle, Makulaödem, Übelkeit, Abnahme der Neutrophilenzahl

Selten (0,1-0,01%): Lymphom, Plattenepithelkarzinom, Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES)

Sehr selten (< 0,01%): Kaposi-Sarkom, T-Wellen-Inversion

Häufigkeit nicht bekannt: Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML), Kryptokokkeninfektionen, Merkelzellkarzinom, autoimmunhämolytische Anämie, periphere Ödeme, Hypersensitivitätsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht und Angioödemen nach Behandlungsbeginn, schwerwiegende Krankheitsverschlimmerung nach Absetzen von Fingolimod, akutes Leberversagen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Immundefizienzsyndrom
Patienten mit einem erhöhten Risiko für opportunistische Infektionen, einschließlich immungeschwächter Patienten (einschließlich derer, die derzeit eine immunsuppressive Therapie erhalten oder durch eine vorhergehende Therapie immungeschwächt sind)
Schwere aktive Infektionen, aktive chronische Infektionen (Hepatitis, Tuberkulose)
Aktive maligne Erkrankungen
Schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C)
Patienten, die in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt (MI), instabile Angina pectoris, einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA), eine dekompensierte Herzinsuffizienz (stationäre Behandlung erforderlich) oder eine Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV hatten
Patienten mit schweren Herzrhythmusstörungen, die eine anti-arrhythmische Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse Ia oder Klasse III erfordern
Patienten mit einem AV-Block 2. Grades Mobitz Typ II oder einem AV-Block 3. Grades, oder Sick-Sinus-Syndrom, wenn sie keinen Herzschrittmacher tragen
Patienten mit einem bestehenden QTc-Intervall ≥500 ms
Während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

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Referenzen

Novartis Europharm Limited, SmPC Gilenya (EU/1/11/667/001-08) 18-12-2018, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
Novartis Europharm Limited, SmPC Gilenya Hartkapseln (EU/1/11/677/001-008), aufgerufen am 11.08.2022, https://www.ema.europa.eu

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