Kindermedika

Plerixafor ist ein Bicyclamderivat und ein selektiver reversibler Antagonist des CXCR4-Chemokinrezeptors und blockiert die Bindung seines kognaten Liganden, des Stromal Cell-derived Factor-1α (SDF-1α = CXCL12). Man geht davon aus, dass eine Plerixafor-induzierte Leukozytose und Erhöhungen der Spiegel von zirkulierenden hämatopoetischen Progenitorzellen aus einer Trennung der CXCR4-Bindung an seinen kognaten Liganden hervorgehen, was zum Auftreten von reifen und von pluripotenten Zellen im systemischen Kreislauf führt. CD34+-Zellen, die durch Plerixafor mobilisiert werden, sind funktional und transplantationsfähig mit Potenzial zur Langzeitrepopulation.

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Mobilisierung von Stammzellen
- Subkutan
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan,

Pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis unter 18 Jahren): in Kombination mit G-CSF, um die Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen in das periphere Blut zur Entnahme und anschließenden autologen Transplantation bei Kindern mit Lymphom oder soliden malignen Tumoren zu verbessern, entweder:
- präventiv, wenn davon auszugehen ist, dass nach adäquater Mobilisierung mit G-CSF (mit oder ohne Chemotherapie) hinsichtlich der gewünschten Ausbeute an hämatopoetischen Stammzellen die Anzahl zirkulierender Stammzellen am prognostizierten Tag der Entnahme nicht ausreichen wird, oder
- wenn bereits zuvor nicht ausreichend hämatopoetische Stammzellen entnommen werden konnten.

1 bis <18 Jahre: Die empfohlene tägliche Dosis Plerixafor als subkutane Injektion ist 0,24 mg/kg Körpergewicht.

(SmPC Mozobil)

:Die aktuellen Fachinformationen können unter ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Injektionslösung 20 mg/ml

Anwendungshinweis:

Die Injektionslösung ist subkutan zu verabreichen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Präparate enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Mobilisierung von Stammzellen
Subkutan 1 Jahr bis 18 Jahre ^[1] 0,24 mg/kg/Tag in 1 Dosis

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Keine Dosisanpassung erforderlich.

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

67 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 24 Stunden

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

67 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 24 Stunden

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Es kann keine allgemeingültige Empfehlung gegeben werden.

Klinische Konsequenzen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion steigt die AUC von Plerixafor und die Halbwertszeit verlängert sich. Infolgedessen ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht.

Klinische Folgen:
In einer Studie mit Freiwilligen stieg die AUC von Plerixafor bei einer Kreatinin-Clearance von 51-80 ml/min um 7 %, bei einer Kreatinin-Clearance von 31-50 ml/min um 34 % und bei einer Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min um 38 %. Die C_max wurde durch die Nierenfunktion nicht beeinflusst.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Nebenwirkungsprofil von Kindern entspricht dem von Erwachsenen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Durchfall, Übelkeit, Reaktionen am Injektions- und Infusionsort

Häufig (1-10%): Schlaflosigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, Dyspepsie, Bauchblähung, Verstopfung, Flatulenz, orale Hypoästhesie, Mundtrockenheit, Hyperhidrose, Erythem, Arthralgie, Muskelskelettschmerzen, Müdigkeit, Unwohlsein

Gelegentlich (0,1-1%): Allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischen Schocks, abnorme Träume, Albträume

Häufigkeit nicht bekannt: Splenomegalie, Milzriss

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Koloniestimulierende Faktoren
	Filgrastim Accofil®, Nivestim®, Ratiograstim®, Zarzio® , G-CSF	L03AA02
	Lipegfilgrastim Lonquex®	L03AA14

Andere Immunstimulanzien
	Glatiramer Copaxone®, Perscleran®	L03AX13

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Referenzen

Genzyme Europe BV, SmPC Mozobil (EU/1/09/537/001) 02-09-2019, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
NKFK Werkgroep nierfunctiestoornissen [NKFK Arbeitsgruppe "Akute Nierenfunktionsstörung"], Extrapolatie van KNMP risico analyse "Verminderde nierfunctie" voor volwassenen naar kinderen [Extrapolation der KNMP Risikoanalyse "Eingeschränkte Nierenfunktion" für Erwachsene auf Kinder"], 20 Dec 2021
Genzyme Europe B.V., Mozobil 20 mg/ml Injektionslösung (EU/1/09/537/001), aufgerufen am 12.08.2022, https://www.ema.europa.eu/en

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Änderungsverzeichnis

16 Dezember 2022 11:21: Neue Monographie