Kindermedika

Belimumab ist ein humaner monoklonaler IgG1λ-Antikörper mit Spezifität für das lösliche humane B-Lymphozyten-Stimulator-Protein (BLyS, auch BAFF oder TNFSF13B genannt). Belimumab blockiert die Bindung von löslichem BLyS an seinen Rezeptor auf den B-Zellen. Dadurch hemmt es das Überleben dieser Zellen, einschließlich der autoreaktiven B-Zellen, und reduziert die Ausdifferenzierung von B-Zellen zu Immunglobulin-bildenden Plasmazellen. Patienten mit SLE weisen erhöhte BLyS-Spiegel auf, was mit der Krankheitsaktivität des SLE in Zusammenhang steht.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die pharmakokinetischen Parameter basieren auf individuellen Parameter-Schätzungen aus einer populationspharmakokinetischen Analyse von 53 Patienten einer Studie bei pädiatrischen SLE-Patienten. Nach intravenöser Verabreichung von 10 mg/kg an den Tagen 0, 14 und 28 und anschließend in 4-wöchigem Abstand waren die Belimumab-Expositionen bei pädiatrischen und erwachsenen SLE Patienten ähnlich. Die mittleren geometrischen C_max-, C_min- und AUC-Werte im Steady-State betrugen 305 µg/mL, 42 µg/mL und 2569 Tage•µg/mL in der Gruppe der 5 bis 11-Jährigen und 317 µg/mL, 52 µg/mL und 3 126 Tage•µg/mL in der Gruppe der 12 bis 17-Jährigen (n = 43). (SmPC Benlysta)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Systemischer Lupus erythematodes (SLE), der nicht auf konventionelle Therapie anspricht
- Intravenös
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös, - als Zusatztherapie bei Patienten ab 5 Jahren mit aktivem, Autoantikörperpositivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität (z. B. positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper und niedriges Komplement) aufweisen

Kinder ab 5 Jahre: 10 mg/kg an den Tagen 0, 14 und 28 sowie anschließend alle 4 Wochen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Belimumab bei Kindern unter 5 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.

(SmPC Benlysta)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 120 mg, 400 mg (pro Durchstechflasche)
Injektionslösung im Fertigpen 200 mg*

* nur für Erwachsene zugelassen

Belimumab ist ein humaner monoklonaler IgG1λ-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer Säugerzelllinie (NS0) hergestellt wird.

Anwendungshinweis:

Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats: Verabreichung als intravenöse Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung. Nicht zur Verabreichung als intravenöser Bolus.

Der Fertigpen darf nur subkutan injiziert werden.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Das Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats enthält: Sucrose, Polysorbat 80
Die Injektionslösung im Fertigpen enthält: Polysorbat 80

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Systemischer Lupus erythematodes (SLE), der nicht auf konventionelle Therapie anspricht
Intravenös ≥ 5 Jahre ^[1] 10 mg/kg/Dosis an Tag 0, 14 und 28 und danach alle 4 Wochen. Behandlungsdauer: Wenn nach 6-monatiger Behandlung keine Verbesserung eintritt, sollte ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden. Über 1 Stunde infundieren Die Verabreichung von Belimumab kann zu schweren oder lebensbedrohlichen Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen führen. Patient*innen sollen für einige Stunden nach der Verabreichung unter klinischer Aufsicht bleiben. Vor der Infusion kann eine Prämedikation, bestehend aus einem Antihistaminikum mit oder ohne Antipyretikum, verabreicht werden

Systemischer Lupus erythematodes (SLE), der nicht auf konventionelle Therapie anspricht

Intravenös
- ≥ 5 Jahre
  ^[1]
  - 10 mg/kg/Dosis an Tag 0, 14 und 28 und danach alle 4 Wochen.
  - Behandlungsdauer:
    Wenn nach 6-monatiger Behandlung keine Verbesserung eintritt, sollte ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
  - - Über 1 Stunde infundieren
    - Die Verabreichung von Belimumab kann zu schweren oder lebensbedrohlichen Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen führen. Patient*innen sollen für einige Stunden nach der Verabreichung unter klinischer Aufsicht bleiben. Vor der Infusion kann eine Prämedikation, bestehend aus einem Antihistaminikum mit oder ohne Antipyretikum, verabreicht werden

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Infektionen wurden auch bei Kindern als häufigste Nebenwirkung beobachtet.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Bakterielle Infektionen (z.B. Bronchitis, Harnwegsinfekt), Diarrhoe, Übelkeit

Häufig (1-10 %): virale Gastroenteritis, Pharyngitis, Nasopharyngitis, virale Infektion der oberen Atemwege, Leukopenie, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie), Depression, Migräne, Reaktionen an der Injektionsstelle (nur s.c.), Schmerzen in den Extremitäten, infusions- oder injektionsbezogene systemische Reaktionen, Fieber

Gelegentlich (0,1-1 %): anaphylaktische Reaktion, Suizidverhalten, Suizidgedanken, Angioödem, Urtikaria, Hautausschlag

Selten (0,01-0,1 %): nicht-akute Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, SmPC Benlysta (EU/1/11/700/001) 25-10-2019, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
GlaxoSmithKline Ltd, SmPC Benlysta Plv. z. Herstellg e. Inf.lsg.konz. (EU/1/11/700/001-002), aufgerufen am 16.08.2022, https://www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

05 Dezember 2022 11:29: Neue Monographie