Kindermedika

Solifenacin ist ein kompetitiver, spezifischer, cholinerger Rezeptorantagonist. Die Harnblase wird von parasympathischen, cholinergen Nerven innerviert. Acetylcholin bewirkt über Muskarinrezeptoren, hauptsächlich über den Subtyp M3, eine Kontraktion der glatten Muskulatur des M. detrusor.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die pharmakokinetischen Parameter bei Kindern (2 bis 18 Jahre), bei denen die Dosis an das Körpergewicht angepasst wurde, waren mit denen von Erwachsenen nach Anpassung an das Körpergewicht vergleichbar. (SmPC)

Vd	8,6 L/kg
T_1/2	45-68 h
T_max	4-12 h
Cl	9,5 L/h

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Neurogene Detrusorhyperaktivität
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, bei neurogener Detrusorhyperaktivität (NDH)

Kinder und Jugendliche von 2 bis 18 Jahren:

9 bis 15 kg: Initialdosis: 2 mg, Höchstdosis: 4 mg
>15 bis 30 kg: Initialdosis: 3 mg, Höchstdosis: 5 mg
>30 bis 45 kg: Initialdosis: 3 mg, Höchstdosis: 6 mg
>45 bis 60 kg: Initialdosis: 4 mg, Höchstdosis: 8 mg
>60 kg: Initialdosis: 5 mg, Höchstdosis: 10 mg

(SmPC Vesicare Suspension zum Einnehmen)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Filmtabletten 5 mg, 10 mg
Suspension zum Einnehmen 1 mg/mL

Solifenacin liegt in den Filmtabletten bzw. in der Suspension zum Einnehmen in Form von Solifenacinsuccinat vor. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Solifenacinsuccinat.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Suspension zum Einnehmen darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln und/oder anderen Getränken erfolgen, da dies eine Freisetzung von Solifenacin im Mund verursachen und einen bitteren Geschmack und ein Taubheitsgefühl im Mund hervorrufen kann. Die Filmtabletten können mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Suspension zum Einnehmen enthält: Benzoesäure, Propylenglykol, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Ethanol, Polysorbat 65, Sorbinsäure, Acesulfam kalium
Die Filmtabletten enthalten: Lactose-Monohydrat

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Neurogene Detrusorhyperaktivität
Oral 2 Jahre bis 18 Jahre und 9 bis 16 kg ^[1] 2 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 4 mg/Tag. 2 Jahre bis 18 Jahre und 16 bis 31 kg ^[1] 3 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 5 mg/Tag. 2 Jahre bis 18 Jahre und 31 bis 46 kg ^[1] 3 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 6 mg/Tag. 2 Jahre bis 18 Jahre und 46 bis 61 kg ^[1] 4 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 8 mg/Tag. 2 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 61 kg ^[1] 5 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 10 mg/Tag.

Neurogene Detrusorhyperaktivität

Oral
- 2 Jahre bis 18 Jahre und 9 bis 16 kg
  ^[1]
  - 2 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 4 mg/Tag.
- 2 Jahre bis 18 Jahre und 16 bis 31 kg
  ^[1]
  - 3 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 5 mg/Tag.
- 2 Jahre bis 18 Jahre und 31 bis 46 kg
  ^[1]
  - 3 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 6 mg/Tag.
- 2 Jahre bis 18 Jahre und 46 bis 61 kg
  ^[1]
  - 4 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 8 mg/Tag.
- 2 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 61 kg
  ^[1]
  - 5 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 10 mg/Tag.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Kreatininclearance > 30 ml/min: Keine Dosisanpassung erforderlich.
Kreatininclearance < 30 ml/min: Die einmal tägliche Anfangsdosis darf nicht überschritten werden. Mit Vorsicht behandeln.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Im Allgemeinen ist das Sicherheitsprofil bei Kindern mit dem von Erwachsenen vergleichbar. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern beobachtet: Mundtrockenheit, Verstopfung (insbesondere bei maximaler Dosis), Bauchschmerzen, Somnolenz, Harnwegsinfektion und verlängertes QT-Intervall.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Mundtrockenheit

Häufig (1-10%): Verschwommenes Sehen, Obstipation, Übelkeit, Dyspepsie, Bauchschmerzen

Gelegentlich (0,1-1%): Harnwegsinfektion, Zystitis, Somnolenz, Dysgeusie, Augentrockenheit, Trockenheit der Nase, gastroösophageale Refluxkrankheit, trockene Kehle, trockene Haut, erschwerte Miktion, Müdigkeit, periphere Ödeme

Selten (0,1-0,01%): Schwindel, Kopfschmerzen, Kolonobstruktion, Koprostase, Erbrechen, Juckreiz, Ausschlag, Harnverhalt

Sehr selten (< 0,01%): Halluzinationen, Verwirrtheitszustand, Erythema multiforme, Urtikaria, Angioödem

Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion, verminderter Appetit, Hyperkaliämie, Delirium, Glaukom (Grüner Star), Torsade de Pointes, QT-Verlängerung im EKG, Vorhofflimmern, Palpitationen, Tachykardie, Dysphonie, Ileus, abdominelle Beschwerden, Lebererkrankungen, abnormaler Leberfunktionstest, exfoliative Dermatitis, Muskelschwäche, Nierenfunktionsstörung

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

schwere gastrointestinale Erkrankung (einschließlich eines toxischen Megakolons)
Myasthenia gravis
Engwinkelglaukom
Patient*innen, die ein Risiko für die oben genannten Erkrankungen aufweisen
Hämodialyse-Patient*innen
stark eingeschränkte Leberfunktion
schwere Niereninsuffizienz oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion, bei gleichzeitiger Behandlung mit einem CYP3A4-Inhibitor (z. B. Ketoconazol)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Mittel bei häufiger Blasenentleerung und Harninkontinenz
	Oxybutynin Detrusan®, Ditropan®, Vesoxx®	G04BD04
	Tolterodin Detrusitol®, Santizor®	G04BD07
	Trospium Inkontan®, Spasmolyt®	G04BD09

Mittel bei erektiler Dysfunktion
	Sildenafil Revatio®, Pulmolan®, Pulmopresil®, Mysildecard®, Granpidam®, diverse Generika	G04BE03

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Referenzen

Astellas Pharma Europe B.V, SmPC Vesicare (RVG 116539) 18-10-2019, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Astellas Pharma Ges.m.b.H., SmPC Vesicare Suspension zum Einnehmen 1 mg/ml (136800), aufgerufen am 31.05.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

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Änderungsverzeichnis

18 Dezember 2023 09:38: Neue Monographie