Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Die folgenden Parameter wurden in einer pharmakokinetischen Studie bei Kindern im Alter von 6 bis 15 Jahren (n = 10) angegeben, die 2 Wochen lang 10 bis 20 mg/Tag als Einzeldosis erhielten (Mäkelä, et al. 1991):

	Range	Mittelwert ± SD
Cmax (microg./mL)	3,6-9,8	6,5±1,8
T1/2 (h)	21,7-40,4	32,6±6,5
Cl/F (mL/kg/h)	2,1-5,0	3,4±1,1
V/F(mL/kg)	120-250	160±50

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

• Schmerzen (einschließlich Juvenile Idiopathische Arthritis (JIA))
  • Oral
    • ≥ 15 Jahre: On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Schmerzen (einschließlich Juvenile Idiopathische Arthritis (JIA))

Oral 6 Jahre bis 18 Jahre und 15 bis 26 kg [1] [3] 10 mg/Tag in 1 Dosis Es gibt wenig Erfahrung mit Piroxicam bei Kindern. Kein NSAID der 1. Wahl.  Piroxicam sollte nur von fachärztlichem Personal für pädiatrische Rheumatologie verschrieben werden. 6 Jahre bis 18 Jahre und 26 bis 46 kg [1] [3] 15 mg/Tag in 1 Dosis Es gibt wenig Erfahrung mit Piroxicam bei Kindern. Kein NSAID der 1. Wahl Piroxicam sollte nur von fachärztlichem Personal für pädiatrische Rheumatologie verschrieben werden.   6 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 46 kg [1] [3] 20 mg/Tag in 1 Dosis Es gibt wenig Erfahrung mit Piroxicam bei Kindern. Kein NSAID der 1. Wahl Piroxicam sollte nur von fachärztlichem Personal für pädiatrische Rheumatologie verschrieben werden.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Es ist abzuwägen, ob der Einsatz eines NSAIDs gerechtfertigt ist.
Falls Piroxicam trotzdem verordnet wird und Patient*innen zu einer Risikogruppe gehören: Nierenfunktion vor sowie innerhalb 1 Woche nach Behandlungsbeginn überprüfen.

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

Es ist abzuwägen, ob der Einsatz eines NSAIDs gerechtfertigt ist.
Falls Piroxicam trotzdem verordnet wird und Patient*innen zu einer Risikogruppe gehören: Nierenfunktion vor sowie innerhalb 1 Woche nach Behandlungsbeginn überprüfen.

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

Es ist abzuwägen, ob der Einsatz eines NSAIDs gerechtfertigt ist.
Falls Piroxicam trotzdem verordnet wird und Patient*innen zu einer Risikogruppe gehören: Nierenfunktion vor sowie innerhalb 1 Woche nach Behandlungsbeginn überprüfen.

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Es kann keine allgemeingültige Empfehlung gegeben werden.

Klinische Konsequenzen

Risikofaktoren sind Herzinsuffizienz, Leberzirrhose, nephrotisches Syndrom, chronische Nierenerkrankung; Faktoren, die eine Dehydration begünstigen (z.B. Hitze); Verwendung anderer Medikamente, die die Nierenfunktion reduzieren können, wie Diuretika oder RAAS-Hemmer.

NSAIDs (einschließlich COX-2-Hemmer) können aufgrund einer verminderten Nierendurchblutung (bedingt durch eine Hypovolämie) ein akutes Nierenversagen verursachen. Im Normalfall wird ein übermäßiger Rückgang der Nierendurchblutung durch eine Erhöhung der renalen Prostaglandinsynthese verhindert; NSAIDs beeinträchtigen diesen Kompensationsmechanismus. Zudem führt eine verminderte Nierendurchblutung zur Wasser- und Salzretention, was zur Verschlimmerung oder Entwicklung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz führt.

Bei Dialyse

Hämodialyse/ kontinuierliche venovenöse Hämodialyse/ Hämo(dia)filtration:

• Restnierenfunktion (Urinproduktion) IST vorhanden: Nicht anwenden, um die Restnierenrestfunktion zu erhalten.
• Restnierenfunktion (Urinproduktion) NICHT vorhanden: Eine Vermeidung der Anwendung ist nicht erforderlich.

Dialysepatient*innen haben ein höheres Blutungsrisiko, das wahrscheinlich auf eine abnormale Thrombozytenfunktion zurückzuführen ist. Das Blutungsriskio kann durch die Anwendung eines LMWH (niedermolekularen Heparins) zur Vermeidung einer Koagulation im extrakorporalen Kreislauf zu Beginn der Hämodialyse zusätzlich erhöht werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Sodbrennen, Übelkeit, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können, Blähungen, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Erbrechen

Häufig (1-10 %): Anämie, Eosinophilie, Leukopenie, Thrombozytopenie. Appetitlosigkeit oder gesteigerter Appetit, Hyperglykämie. Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit, Fieber, Vertigo. Tinnitus. Oberbauchbeschwerden, abdominale Beschwerden, Verdauungsstörungen, Aufstoßen, Völlegefühl, gastrointestinale Ulzera (unter Umständen mit Blutung und Durchbruchulzerative), Stomatitis, Gastritis, Verstärkung einer Colitis und eines Morbus Crohn. Cholestatisches Syndrom, Hepatitis. Hautausschlag, Pruritus, Schwitzen. Ödem (zumeist Anschwellen der Knöchel). Reversible Anstiege von BUN, Rückgänge von Hämoglobin und Hämatokrit ohne offensichtliche gastrointestinale Blutungen, Erhöhung der Transaminasespiegel im Serum, Anstieg der alkalischen Phosphatase. Gewichtszunahme 

Gelegentlich (0,1-1 %): Stomatitis, gastrointestinale Blutungen (einschließlich Hämatemesis und Melaena), Ulzera mit schweren Blutungen (bis zur Perforation). Ikterus. Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Juckreiz, Rötung und fleckigen bis blasigen Ausschlägen, allergisches Ödem. Ödeme, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Nierenversagen, Anstieg von Kreatinin, Nierenversagen, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, Azotämie, Dysurie, Pollakisurie, Polyurie, Hämaturie. Gewichtsschwankungen, Unwohlsein, grippeartige Symptome (Kältegefühl, Muskelschmerzen). Reversible Erhöhungen des Kreatininwerts

Sehr selten (<0,01 %): Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis), Dauer und Stärke von Blutungen kann verlängert bzw. verstärkt sein. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Herzinfarkt. Mund- und Schleimhautblutungen. Pankreatitis, Ösophagitis, Beschwerden im Unterbauch (z.B. unspezifische, blutende, z.T auch ulzerierende Colitis), Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartige Strikturen. Toxisches Leberversagen. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)

Häufigkeit nicht bekannt: Aplastische Anämie, hämolytische Anämie. Flüssigkeitsretention. Aseptische Meningitis. Bronchospasmus, Dyspnoe, Epistaxis. Letale Hepatitis. Angioödem, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), vesikulo-bullöse Reaktionen, exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, photoallergische Reaktionen, fixes Arzneimittelexanthem, nicht-thrombozytopenische Purpura (Schönlein-Henoch), Urtikaria. Glomerulonephritis. Verminderte Fertilität bei Frauen. Blutuntersuchung positiv für ANA, Gewichtsabnahme

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

• Hautreaktionen (ungeachtet des Schweregrads) auf Piroxicam, andere NSAR oder andere Arzneimittel in der Vergangenheit
• Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika (Kreuzallergie), insbesondere bei gleichzeitigem Auftreten von Asthma, Urtikaria, Rhinitis oder Angioödem
• gastrointestinale Ulzera, Blutungen oder Perforationen in der Anamnese
• bekannte Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die für Blutungen prädisponieren, wie etwa Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, gastrointestinale Malignome oder Divertikulitis
• aktive peptische Ulzera, entzündliche Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder gastrointestinale Blutung
• Anwendung in Kombination mit anderen NSAR einschließlich Cyclooxygenase-2(COX-2)-selektiven NSAR und Acetylsalicylsäure in analgetisch wirkenden Dosen
• Anwendung in Kombination mit Antikoagulanzien
• alle Arten schwerwiegender (allergischer) Reaktionen auf Arzneimittel in der Anamnese, vor allem Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse
• Störungen der Hämatopoese
• hämorrhagische Diathese
• zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen
• schwere Nieren- und Leberinsuffizienz
• schwere Herzinsuffizienz
• Behandlung von perioperativen Schmerzen im Rahmen einer Bypass-Operation (CABG)   

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Essigsäure-Derivate und verwandte Substanzen
	Diclofenac Voltaren®, diverse Generika	M01AB05
	Indometacin Indocid®	M01AB01

Propionsäure-Derivate
	Dexibuprofen Seractil®, diverse Generika	M01AE14
	Ibuprofen Brufen®, Nureflex®, Nurofen®, diverse Generika	M01AE01
	Naproxen Aleve®, Proxen®, diverse Generika	M01AE02

Fenamate
	Mefenaminsäure Parkemed®, diverse Generika	M01AG01

Coxibe
	Celecoxib Celebrex®	M01AH01

Referenzen

1. Williams, P. L., et al. , Multicentre study of piroxicam versus naproxen in juvenile chronic arthritis, with special reference to problem areas in clinical trials of nonsteroidal anti-inflammatory drugs in childhood, Br J Rheumatol, 1986, 25(1), 67-71
2. Mäkelä, A. L., et al, Steady state pharmacokinetics of piroxicam in children with rheumatic diseases., Eur J Clin Pharmacol, 1991, 41(1), 79-81
3. García-Morteo, O., et al, Piroxicam in juvenile rheumatoid arthritis., Eur J Rheumatol Inflamm, 1987, 8(1), 49-53
4. Pfizer Corporation Austria GmbH , SmPC Felden Quick-Solve 20 mg - Schmelztabletten (1-20748), aufgerufen am 31.05.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/faces/aspregister.jspx

Änderungsverzeichnis

• 19 Juli 2023 11:41: Neue Monographie