- Dosierungen
- Nierenfunktionsstörungen
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Darreichungsformen und Hilfsstoffe - Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
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Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen -
Wechselwirkungen - Pharmakodynamik und -kinetik
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Zulassung - Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
- Referenzen
- Änderungsverzeichnis
Pharmakodynamik
Teriflunamid ist ein immunmodulatorischer Wirkstoff, der das mitochondriale Enzym Dihydroorotat-Dehydrogenase selektiv und reversibel hemmt. In weiterer Folge wird die Proliferation sich schnell teilender Zellen, die auf eine De-novo-Pyrimidinsynthese angewiesen sind, blockiert. Der genaue Mechanismus in Bezug auf die Therapie der Multiplen Sklerose ist noch nicht vollständig geklärt, könnte aber durch die Reduktion der Anzahl an aktivierten Lymphozyten vermittelt werden.
Pharmakokinetik bei Kindern
Keine Information
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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at
- Schubförmige remittierende Multiple Sklerose (RRMS)
- Oral
- On-label
- Oral
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Präparate im Handel
Filmtabletten 7 mg, 14 mg
Anwendungshinweis:
Die Einnahme der Filmtabletten kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.
Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:
Die Filmtabletten enthalten Lactose.
Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.
Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit
Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)
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Allgemeine Informationen zur Dosierung
Cave: Teriflunomid wird langsam aus dem Plasma eliminiert. Ohne ein Verfahren zur beschleunigten Elimination dauert es durchschnittlich 8 Monate, bis Plasmakonzentrationen von unter 0,02 mg/L erreicht werden.
Verfahren zur beschleunigten Elimination:
Nach Absetzen der Behandlung mit Teriflunomid:
- Colestyramin 24 g/Tag in 3 Dosen über 11 Tage oder wenn dies nicht gut vertragen wird Colestyramin 12 g/Tag in 3 Tagen
- Alternativ: Aktivkohlepulver 100 g/Tag in 2 Dosen über 11 Tage
Dosierungen
| Schubförmige remittierende Multiple Sklerose (RRMS) |
|---|
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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate
GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.
GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.
Bei Dialyse
Bei Dialyse nicht verabreichen
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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern
Die Nebenwirkungen bei Kindern sind allgemein mit denen bei Erwachsenen vergleichbar. Bei Kindern treten die folgenden Nebenwirkungen häufiger auf als bei Erwachsenen: Alopezie, Infektionen (Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege), CPK-Anstieg, Parästhesien und Bauchschmerzen.
Pankreatitis wurde ebenfalls berichtet (häufig) (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein
Sehr häufig (≥ 10%): Kopfschmerzen. Diarrhö, Übelkeit. Alanin-Amino-Transferase erhöht. Alopezie.
Häufig (1-10%): Grippe, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Bronchitis, Sinusitis, Pharyngitis, Zystitis, virale Gastroenteritis, Herpes simplex labialis, Zahninfektion, Laryngitis, Tinea pedis. Neutropenie , Anämie. Leichte allergische Reaktionen. Angst. Parästhesie, Ischialgie, Karpaltunnelsyndrom. Palpitationen. Hypertonie. Pankreatitis, Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Zahnschmerzen. Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht, Aspartat-Amino-Transferase erhöht. Exanthem, Akne. Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Myalgie, Arthralgie. Pollakisurie. Menorrhagie. Schmerz, Asthenie. Gewichtsabnahme, Neutrophilenzahl erniedrigt, Leukozytenzahl erniedrigt, erhöhte Kreatinin-Phospho-Kinase-Werte im Blut.
Gelegentlich (0,1-1%): Schwere Infektionen einschließlich Sepsis. Leichte Thrombozytopenie. Überempfindlichkeitsreaktionen, die sofort oder verzögert auftreten können, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem. Hyperästhesie, Neuralgie, periphere Neuropathie. Interstitielle Lungenerkrankung. Stomatitis, Kolitis. Dyslipidämie. Nagelerkrankungen, Psoriasis (einschließlich pustulöser Psoriasis), schwere Hautreaktionen. Posttraumatische Schmerzen.
Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
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Kontraindikationen allgemein
- Schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Stadium C)
- Schwer beeinträchtigter Immunstatus, z. B. erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
- Signifikant beeinträchtigte Knochenmarkfunktion oder signifikante Anämie, Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie
- Schwere aktive Infektion, bis diese sich zurückgebildet hat
- Schwere Nierenfunktionsstörungen, die eine Dialyse erfordern
- Schwere Hypoproteinämie, z. B. beim nephrotischen Syndrom
- Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung mit Teriflunomid und so lange, wie die Plasmaspiegel über 0,02 mg/L liegen, keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Eine Schwangerschaft muss vor Beginn der Behandlung ausgeschlossen werden.
Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern
Bei Kindern wurde über Pankreatitis mit Symptomen wie Abdominalschmerz, Übelkeit und/oder Erbrechen und erhöhte Amylase- und Lipase-Werte im Serum berichtet. Bei Verdacht auf Pankreatitis sollten die Pankreasenzyme und damit zusammenhängende Laborparameter bestimmt werden. Bei einer bestätigten Pankreatitis sollte Teriflunomid abgesetzt und ein Verfahren zur beschleunigten Elimination mit Colestyramin oder Aktivkohle eingeleitet werden (siehe Abschnitt Dosierungen)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Teriflunomid und danach so lange, wie die Plasmaspiegel von Teriflunomid über 0,02 mg/L liegen, eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Während dieses Zeitraums sollten Frauen mit dem behandelnden ärztlichen Personal sprechen, wenn sie planen, die Verhütungsmethode abzusetzen oder zu wechseln. Mädchen und/oder Eltern/Betreuungspersonen von Mädchen müssen über die Notwendigkeit informiert werden, das behandelnde ärztliche Personal zu benachrichtigen, sobald beim mit Teriflunomid behandelten Mädchen die Menstruation einsetzt. Neue Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten über Verhütungsmethoden und das potenzielle Risiko für den Fetus aufgeklärt werden. Eine Überweisung an gynäkologisches Fachpersonal sollte erwogen werden.
(SmPC Aubagio)
Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).
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Wechselwirkungen
Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.
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Referenzen
- Sanofi-Aventis Groupe, SmPC Aubagio (EU/1/13/838/001) Rev 26; 22-08-2023, www.ema.europa.eu, www.ema.europa.eu
- Sanofi Winthrop Industrie, SmPC Aubagio 7 mg, 14 mg Filmtabletten (EU/1/13/838/001-006) Rev. 26, 08-2023, aufgerufen am 27-03-2024
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Änderungsverzeichnis
- 10 März 2026 11:22: Aktualisierung auf Grundlage der SmPC
- 14 Mai 2024 12:05: Neue Monographie
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