Kindermedika

Teriflunamid ist ein immunmodulatorischer Wirkstoff, der das mitochondriale Enzym Dihydroorotat-Dehydrogenase selektiv und reversibel hemmt. In weiterer Folge wird die Proliferation sich schnell teilender Zellen, die auf eine De-novo-Pyrimidinsynthese angewiesen sind, blockiert. Der genaue Mechanismus in Bezug auf die Therapie der Multiplen Sklerose ist noch nicht vollständig geklärt, könnte aber durch die Reduktion der Anzahl an aktivierten Lymphozyten vermittelt werden.

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Schubförmige remittierende Multiple Sklerose (RRMS)
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung von schubförmig-remittierender Multipler Sklerose.

Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren:
≤ 40 kg: 7 mg, 1x täglich
> 40 kg 14 mg, 1x täglich

Kinder und Jugendliche unter 10 Jahren: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Teriflunomid bei Kindern im Alter unter 10 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

(SmPC Aubagio Filmtabletten)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ oder https://www.ema.europa.eu/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Filmtabletten 7 mg, 14 mg

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Filmtabletten kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Filmtabletten enthalten Lactose.

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Schubförmige remittierende Multiple Sklerose (RRMS)
Oral ≥ 10 Jahre und < 40 kg ^[1] 7 mg/Tag in 1 Dosis ≥ 10 Jahre und ≥ 40 kg ^[1] 14 mg/Tag in 1 Dosis

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Bei Dialyse

Bei Dialyse nicht verabreichen

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Die Nebenwirkungen bei Kindern sind allgemein mit denen bei Erwachsenen vergleichbar. Bei Kindern treten die folgenden Nebenwirkungen häufiger auf als bei Erwachsenen: Alopezie, Infektionen (Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege), CPK-Anstieg, Parästhesien und Bauchschmerzen.
Pankreatitis wurde ebenfalls berichtet (häufig) (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Kopfschmerzen. Diarrhö, Übelkeit. Alanin-Amino-Transferase erhöht. Alopezie.

Häufig (1-10%): Grippe, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Bronchitis, Sinusitis, Pharyngitis, Zystitis, virale Gastroenteritis, Herpes simplex labialis, Zahninfektion, Laryngitis, Tinea pedis. Neutropenie , Anämie. Leichte allergische Reaktionen. Angst. Parästhesie, Ischialgie, Karpaltunnelsyndrom. Palpitationen. Hypertonie. Pankreatitis, Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Zahnschmerzen. Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht, Aspartat-Amino-Transferase erhöht. Exanthem, Akne. Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Myalgie, Arthralgie. Pollakisurie. Menorrhagie. Schmerz, Asthenie. Gewichtsabnahme, Neutrophilenzahl erniedrigt, Leukozytenzahl erniedrigt, erhöhte Kreatinin-Phospho-Kinase-Werte im Blut.

Gelegentlich (0,1-1%): Schwere Infektionen einschließlich Sepsis. Leichte Thrombozytopenie. Überempfindlichkeitsreaktionen, die sofort oder verzögert auftreten können, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem. Hyperästhesie, Neuralgie, periphere Neuropathie. Interstitielle Lungenerkrankung. Stomatitis, Kolitis. Dyslipidämie. Nagelerkrankungen, Psoriasis (einschließlich pustulöser Psoriasis), schwere Hautreaktionen. Posttraumatische Schmerzen.

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Stadium C)
Schwer beeinträchtigter Immunstatus, z. B. erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
Signifikant beeinträchtigte Knochenmarkfunktion oder signifikante Anämie, Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie
Schwere aktive Infektion, bis diese sich zurückgebildet hat
Schwere Nierenfunktionsstörungen, die eine Dialyse erfordern
Schwere Hypoproteinämie, z. B. beim nephrotischen Syndrom
Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung mit Teriflunomid und so lange, wie die Plasmaspiegel über 0,02 mg/L liegen, keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Eine Schwangerschaft muss vor Beginn der Behandlung ausgeschlossen werden.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

In der Studienphase wurden bei Kindern Fälle von (akuter) Pankreatitis beobachtet. Die Zeitspanne bis zum Auftreten reichte von wenigen Monaten bis zu drei Jahren.
CAVE: Klinische Symptome wie Abdominalschmerz, Übelkeit und/oder Erbrechen und erhöhte Amylase- und Lipase-Werte im Serum. Patient*innen und Eltern sollten über die spezifischen Symptome einer Pankreatitis aufgeklärt werden. Bei Verdacht auf Pankreatitis sollten die Pankreasenzyme und damit zusammenhängende Laborparameter bestimmt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Teriflunomid und danach so lange, wie die Plasmaspiegel von Teriflunomid über 0,02 mg/L liegen, eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Während dieses Zeitraums sollten Frauen mit dem behandelnden ärztlichen Personal sprechen, wenn sie planen, die Verhütungsmethode abzusetzen oder zu wechseln. Mädchen und/oder Eltern/Betreuungspersonen von Mädchen müssen über die Notwendigkeit informiert werden, das behandelnde ärztliche Personal zu benachrichtigen, sobald beim mit Teriflunomid behandelten Mädchen die Menstruation einsetzt. Neue Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten über Verhütungsmethoden und das potenzielle Risiko für den Fetus aufgeklärt werden. Eine Überweisung an gynäkologisches Fachpersonal sollte erwogen werden.

(SmPC Aubagio)

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

Sanofi-Aventis Groupe, SmPC Aubagio (EU/1/13/838/001) Rev 26; 22-08-2023, www.ema.europa.eu, www.ema.europa.eu
Sanofi Winthrop Industrie, SmPC Aubagio 7 mg, 14 mg Filmtabletten (EU/1/13/838/001-006) Rev. 26, 08-2023, aufgerufen am 27-03-2024

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Änderungsverzeichnis

14 Mai 2024 12:05: Neue Monographie