Kindermedika

Acitretin ist ein synthetisches, aromatisches Analogon der Retinsäure (Vitamin-A-Derivat). Acitretin führt bei Psoriasis und Verhornungsstörungen zu einer Normalisierung der Erneuerungs-, Differenzierungs- und Verhornungsvorgänge der Haut. Der Wirkmechanismus ist bisher weitgehend ungeklärt.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die pharmakokinetischen Eigenschaften wurden bei Kindern nicht untersucht.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Psoriasis, Keratinisierungsstörungen
- Oral
  - ≥2 Jahre: On-label
- Kollodium-Baby/Harlekin-Ichthyose bei Neugeborene
  - Oral
    - Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral,
- Schwere Verhornungsstörungen der Haut, die gegen vorhergehende Behandlungen resistent waren, wie Psoriasis erythrodermica und die lokalisierte oder generalisierte Psoriasis pustulosa (Kombinationsbehandlung von Acitretin mit PUVA ist möglich)
- Hyperkeratosis palmoplantaris
- Pustulosis palmoplantaris
- kongenitale Ichthyosis
- Morbus Darier
- Lichen ruber planus der Haut und der Schleimhäute (nach Versagen einer Lokaltherapie)
- Pityriasis rubra pilaris

Kinder und Jugendliche

In Anbetracht der schweren potenziellen Nebenwirkungen des Arzneimittels bei Langzeittherapie hat eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Abwägung zu erfolgen. Acitretin ist erst dann einzusetzen, wenn alle anderen Therapieoptionen sich als ungeeignet erwiesen haben.
0,5 (-1) mg/kg/Tag, max. 35 mg/Tag
Erhaltungsdosis angesichts der Möglichkeit von Langzeit-Nebenwirkungen so niedrig wie möglich ansetzen.

(SmPC Keracutan)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Kapseln 10 mg, 25 mg

Anwendungshinweis:

Die Kapseln sollen vorzugsweise mit einer Mahlzeit oder mit Milch eingenommen werden.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Kapseln enthalten: Propylenglykol

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

CAVE: Schwangerschaftsverhütungsprogramm für dieses Arzneimittel
Art der Anwendung nicht spezifizierbar 9 Jahre bis 18 Jahre Siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.

Psoriasis, Keratinisierungsstörungen
Oral 1 Monat bis 18 Jahre ^{[2] [3] [4] [5] [6] [7]} Initialdosis: (für 2-4 Wochen) 0,5 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 30 mg/Tag. Erhaltungsdosis: Einstellung auf die niedrigste wirksame Dosis je nach Wirkung und Nebenwirkungen. Anwendungshinweis: Vorzugsweise zu den Mahlzeiten oder mit Milch Behandlung durch oder nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal für pädiatrische Dermatologie mit Erfahrung in der Anwendung von Acitretin

Psoriasis, Keratinisierungsstörungen

Oral
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^{[2]
  
  [3]
  
  [4]
  
  [5]
  
  [6]
  
  [7]}
  - Initialdosis: (für 2-4 Wochen) 0,5 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 30 mg/Tag. Erhaltungsdosis: Einstellung auf die niedrigste wirksame Dosis je nach Wirkung und Nebenwirkungen.
  - Anwendungshinweis:
    Vorzugsweise zu den Mahlzeiten oder mit Milch
  - Behandlung durch oder nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal für pädiatrische Dermatologie mit Erfahrung in der Anwendung von Acitretin

Kollodium-Baby / Harlekin-Ichthyose bei Neugeborenen
Oral Frühgeborene Gestationsalter < 37 Wochen ^{[9] [10] [11] [12]} Initialdosis: 0,5 mg/kg/Tag in 1 Dosis für 2 - 4 Wochen. Erhaltungsdosis: Einstellung auf die niedrigste wirksame Dosis je nach Wirkung und Nebenwirkungen. Anwendungshinweis: Vorzugsweise zu den Mahlzeiten oder mit Milch Behandlung durch oder nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal für pädiatrische Dermatologie mit Erfahrung in der Anwendung von Acitretin Neugeborene ^{[8] [12] [13] [14] [15]} Initialdosis: 0,5 mg/kg/Tag in 1 Dosis über 2-4 Wochen Erhaltungsdosis: Einstellung auf die niedrigste wirksame Dosis je nach Wirkung und Nebenwirkungen. Anwendungshinweis: Vorzugsweise zu den Mahlzeiten oder mit Milch Behandlung durch oder nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal für pädiatrische Dermatologie mit Erfahrung in der Anwendung von Acitretin

Kollodium-Baby / Harlekin-Ichthyose bei Neugeborenen

Oral
- Frühgeborene Gestationsalter < 37 Wochen
  ^{[9]
  
  [10]
  
  [11]
  
  [12]}
  - Initialdosis: 0,5 mg/kg/Tag in 1 Dosis für 2 - 4 Wochen. Erhaltungsdosis: Einstellung auf die niedrigste wirksame Dosis je nach Wirkung und Nebenwirkungen.
  - Anwendungshinweis:
    Vorzugsweise zu den Mahlzeiten oder mit Milch
  - Behandlung durch oder nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal für pädiatrische Dermatologie mit Erfahrung in der Anwendung von Acitretin
- Neugeborene
  ^{[8]
  
  [12]
  
  [13]
  
  [14]
  
  [15]}
  - Initialdosis: 0,5 mg/kg/Tag in 1 Dosis über 2-4 Wochen Erhaltungsdosis: Einstellung auf die niedrigste wirksame Dosis je nach Wirkung und Nebenwirkungen.
  - Anwendungshinweis:
    Vorzugsweise zu den Mahlzeiten oder mit Milch
  - Behandlung durch oder nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal für pädiatrische Dermatologie mit Erfahrung in der Anwendung von Acitretin

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Trockene Schleimhäute, (Verschlimmerung von) Juckreiz, brüchige Haut, Cheilitis, trockene Haut, Hautreizung und Ausschlag. (Lacour 1996, Zhang 2008, DiLernia 2016, Chen 2018, Cave 2020).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Trockenheit und Entzündungen der Schleimhäute (z. B. Konjunktivitis, Xerophthalmie, Epistaxis und Rhinitis) und dadurch bedingte Unverträglichkeit von Kontaktlinsen. Mundtrockenheit, Durst. Cheilitis, Pruritus, Alopezie, Hautabschilferung (auf dem gesamten Körper, vor allem an Handflächen und Fußsohlen). Abnorme Leberfunktionswerte (vorübergehende, meist reversible Erhöhung der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase). Abnorme Lipidwerte (reversible Erhöhungen der Serumtriglycerid- und Cholesterinwerte bei hoher Dosierung von Acitretin, vor allem bei prädisponierten Patient*innen und unter Langzeittherapie), bei Fortbestand dieser Störungen kann ein daraus resultierendes Risiko für Atherogenese nicht ausgeschlossen werden

Häufig (1-10%): Kopfschmerzen. Stomatitis, gastrointestinale Störungen (z. B. Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen). Hautfragilität, klebrige Haut, Dermatitis, abnorme Haarbeschaffenheit, brüchige Nägel, Nagelfalzentzündung, Erythem. Arthralgie, Myalgie. Periphere Ödeme

Gelegentlich (0,1-1%): Benommenheit. Verschwommenes Sehen. Gingivitis. Hepatitis. Rhagadenbildung, bullöse Dermatose, Photosensibilitätsreaktionen

Selten (0,1-0,01%): Depressionen, Verstärkung von Depressionen, Angst, Stimmungsschwankungen. Periphere Neuropathie

Sehr selten (< 0,01%): Benigne intrakranielle Druckerhöhung. Nachtblindheit, Hornhautulzera. Gelbsucht. Knochenschmerzen, Exostose (die Erhaltungstherapie kann zum Fortschreiten einer bestehenden spinalen Hyperostose, zum Auftreten neuer hyperostotischer Läsionen und extraskelettaler Kalzifikation führen, wie es auch bei Langzeitbehandlungen mit Retinoiden beobachtet worden ist)

Häufigkeit nicht bekannt: Vulvovaginitis, verursacht durch Candida albicans. Typ-I-Überempfindichkeitsreaktionen. Hörstörungen, Tinnitus. Hitzewallungen, Kapillarleck-Syndrom/ Retinsäure (ATRA)-Syndrom. Dysphonie. Dysgeusie, Rektalblutungen. Pyogene Granulome, Madarosis, Angioödeme, Urtikaria, dünner werdende Haut, exfoliative Dermatitis

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Acitretin ist in hohem Maße teratogen und darf nicht von Schwangeren angewendet werden. Dies gilt auch für Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, es wird eine strikte Empfängnisverhütung 4 Wochen vor der Acitretintherapie angefangen und während der Behandlung und bis zu 3 Jahre nach Therapieende fortgesetzt.
Stillen
schwerwiegende Leberfunktionsstörung
schwerwiegende Nierenfunktionsstörung
chronisch erhöhte Blutlipidwerte
gleichzeitige Anwendung von Tetrazyklinen (Erhöhung des Hirndrucks)
gleichzeitige Anwendung von Methotrexat (erhöhtes Hepatitisrisiko)
gleichzeitige Anwendung Vitamin A oder anderen Retinoiden (Gefahr einer Hypervitaminose A)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Da gelegentlich über Knochenveränderungen bei Kindern, einschließlich vorzeitigem Epiphysenschluss, Skeletthyperostose und extraossärer Verkalkung nach Langzeitbehandlung mit Etretinat berichtet wurde, sind diese Wirkungen auch bei dem aktiven Metaboliten Acitretin zu erwarten. Die Wachstumsparameter und die Knochenentwicklung sollten bei Kindern sorgfältig überwacht werden (SmPC).

Aufgrund der teratogenen Wirkung von Acitretin wird von der Behandlung heranwachsender Frauen dringend abgeraten (Niederländische Vereinigung für Dermatologie und Venerologie). Acitretin ist teratogen und kann in das ebenfalls teratogene Etretinat umgewandelt werden. Die Anwendung von Acitretin beim Menschen birgt ein hohes Risiko für schwere Geburtsfehler (kraniofazial, Zentralnervensystem, Herz-Kreislauf-System, Skelett und Thymus) beim Kind und für Spontanaborte, unabhängig von der Dauer der Behandlung oder der verwendeten Dosis.

Leberfunktion und Lipide überwachen (Cave 2020).

Während und 2 Monate nach Absetzen der Therapie mit Acitretin sollte kein Alkohol (in Getränken, Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln) zu sich genommen werden, da dies die Umwandlung von Acitretin in das (ebenfalls teratogene) Etretinat erhöhen kann.

Schwangerschaftsverhütungsprogramm
Acitretin ist teratogen. Die Anwendung bei schwangeren Frauen ist absolut kontraindiziert. Acitretin ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, dass alle folgenden Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden:

Die Patientin muss mindestens 1 Monat vor Beginn der Behandlung, während und mindestens 3 Jahre nach Ende der Behandlung ununterbrochen wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Es müssen mindestens eine sehr zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (d.h. eine nutzerunabhängige Methode) oder zwei sich ergänzende nutzerabhängige Methoden zur Empfängnisverhütung (einschließlich einer Barrieremethode) angewendet werden, auch bei Frauen mit Amenorrhoe. Es sollten keine niedrig dosierten Progesteronpillen ("Minipille") verwendet werden, da die empfängnisverhütende Wirkung unzureichend sein kann.
Die Behandlung sollte am 2. oder 3. Tag des nächsten Menstruationszyklus beginnen. Nachsorgeuntersuchungen sollten alle 28 Tage stattfinden. Bei jeder Nachuntersuchung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden (Empfindlichkeit mindestens 25 mIU/ml), um eine Schwangerschaft auszuschließen.
Schwangerschaftstest, Verschreibung (maximal für 30 Tage) und Abgabe sollten vorzugsweise am selben Tag erfolgen. Die Abgabe durch die Apotheke sollte innerhalb von 7 Tagen nach der Verschreibung erfolgen.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während und 2 Monate nach Absetzen der Therapie mit Acitretin keinen Alkohol (in Getränken, Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln) zu sich nehmen, da dies die Umwandlung von Acitretin in das (ebenfalls teratogene) Etretinat erhöhen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venerelogie [Niederländische Gesellschaft für Dermatologie und Venerologie], Richtlijn Psoriasis [Leitlinie für Psoriasis] , 30-11-2018
Lacour M., et al. , An appraisal of acitretin therapy in children with inherited disorders of keratinization, Br J Dermatol, 1996, 134 (6), 1023-9.
Zhang X. B., et al. , Clinical investigation of acitretin in children with severe inherited keratinization disorders in China, J Dermatolog Treat, 2008, 19 (4), 221-8
Di Lernia V., et al. , Effectiveness and Safety of Acitretin in Children with Plaque Psoriasis: A Multicenter Retrospective Analysis, Pediatr Dermatol, 2016, 33 (5), 530-5
Ergun T., et al. , Efficacy, safety and drug survival of conventional agents in pediatric psoriasis: A multicenter, cohort study., J Dermatol, 2017, 44 (6), 630-4
Chen P., et al. , Efficacy and safety of acitretin monotherapy in children with pustular psoriasis: results from 15 cases and a literature review., J Dermatolog Treat, 2018, 29 (4), 353-63
Cave A., et al., The adverse effect profile of acitretin in a pediatric dermatology population-Longitudinal cohort study and recommendations for monitoring., J Am Acad Dermatol, 2020, 83 (6), 1779-81
Saraçoğlu Z. N., et al. , Oral acitretin treatment in severe congenital ichthyosis of the neonate., Turk J Pediatr, 2002, 44 (1), 61-4
Harvey H. B., et al. , Perinatal management of harlequin ichthyosis: a case report and literature review., J Perinatol, 2010, 30 (1), 66-72
Arjona-Aguilera C., et al. , Treatment of Harlequin Ichthyosis With Acitretin., Actas Dermosifiliogr, 2015, 106 (9), 759
Patro N., et al. , Congenital ichthyosiform erythroderma: A rare neonatal dermatoses responding to acitretin., Indian J Pharmacol, 2019, 51 (5), 343-345
Kainth D., et al. , Successful Treatment of Collodion Baby with Acitretin: A Report of Two Cases, Indian J Pediatr, 2021, 88 (1), 95-6
Singh S., et al., Successful treatment of harlequin ichthyosis with acitretin, Int J Dermatol, 2001, 40 (7), 472-3
Cakmak A., et al., Treatment of congenital ichthyosis with acitretin: a case report., Minerva Pediatr, 2010, 62 (6), 599-603
Loo B. K. G., et al . , Compound heterozygous mutations with novel missense ABCA12 mutation in harlequin ichthyosis., BMJ Case Rep, 2018
Pelpharma Handels GmbH, SmPC Keracutan Kapseln 10mg, 25mg, (1-31432, 1-31433), aufgerufen am 09.06.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/faces/aspregister.jspx

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Änderungsverzeichnis

18 September 2023 10:50: Neue Monographie