Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Dapagliflozin

Wirkstoff
Dapagliflozin
Handelsname
Forxiga®
ATC-Code
A10BK01

Pharmakodynamik

Antidiabetikum. Dapagliflozin ist ein Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2)-Inhibitor. Die Reabsorption von Glucose und Natrium aus dem glomerulären Filtrat im proximalen renalen Tubulus wird reduziert, was zu einer Exkretion von Glucose mit dem Urin und osmotischer Diurese führt. Dapagliflozin verbessert so sowohl die Nüchtern- als auch die postprandialen Plasma-Glucosespiegel. Des Weiteren erhöht Dapagliflozin die Abgabe von Natrium in den distalen Tubulus, was die tubuloglomeruläre Rückkopplung erhöht und den intraglomerulären Druck senkt. Kombiniert mit osmotischer Diurese führt dies zu einer Abnahme der Volumenüberladung, niedrigerem Blutdruck und einer geringeren Vorlast und Nachlast, was günstige Effekte auf das kardiale Remodeling, die diastolische Funktion und den Erhalt der Nierenfunktion haben kann.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die pharmakokinetischen Eigenschaften sind bei Kindern ab 10 Jahren ähnlich wie bei Erwachsenen:

  • Vd: 1,7 L/kg
  • T½: 12,9 h

 

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Diabetes mellitus Typ II
    • Oral
      • On-label 

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung zu einer Diät und Bewegung,
- als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird
- zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Typ-2-Diabetes.

Kinder ≥ 10 Jahre und Erwachsene: 10 mg 1 x täglich
Bei Kindern im Alter von 10 Jahren und älter ist keine Dosisanpassung erforderlich. Für Kinder unter 10 Jahren liegen keine Daten vor.

(SmPC Forxiga)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu/ abgerufen werden.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Präparate im Handel

Tabletten 5 mg, 10 mg

Dapagliflozin ist in den Tabletten in Form von Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1 H2O enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Dapagliflozin.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Tabletten erfolgt unabhängig von Mahlzeiten.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Filmtabletten enthalten Lactose.

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Dosierungen

Diabetes mellitus Typ II
  • Oral
    • 10 Jahre bis 18 Jahre
      [1]
      • 10 mg/Tag in 1 Dosis

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2
Keine Dosisanpassung erforderlich
GFR 30-50 ml/min/1.73 m2
Keine Dosisanpassung erforderlich
GFR 10-30 ml/min/1.73 m2
Anwendung vermeiden
GFR < 10 ml/min/1.73 m2
Es kann keine allgemeingültige Empfehlung gegeben werden.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Hypoglykämie (bei Anwendung mit Sulfanylharnstoffen oder Insulin)

Häufig (1-10%): Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs, Harnwegsinfektionen. Schwindel. Hautauschlag. Rückenschmerzen. Dysurie, Polyurie. Erhöhter Hämatokrit, verminderte renale Kreatinin-Clearance zu Behandlungsbeginn, Dyslipidämie

Gelegentlich (0,1-1%): Pilzinfektionen. Volumenmangel, Durst. Verstopfung, Mundtrockenheit. Nykturie. Vulvovaginaler Pruritus, Pruritus genitalis. Erhöhtes Kreatinin im Blut zu Behandlungsbeginn, Erhöhter Harnstoff im Blut, Gewichtsreduktion

Selten (0,1-0,01%): Diabetische Ketoazidose (bei Typ 2-Diabetes mellitus)

Sehr selten (< 0,01%): Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier Gangrän). Angioödem. Tubulo-interstitielle Nephritis

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Biguanide

Metformin

Glucophage®, Diabetex®
A10BA02
Glucagon-like-Peptid-1-(GLP-1)-Rezeptoragonisten

Dulaglutid

Trulicity®
A10BJ05

Liraglutid

Victoza®, Saxenda®
A10BJ02
Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT2)-Inhibitoren

Empagliflozin

Jardiance®
A10BK03

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Referenzen

  1. AstraZeneca AB, SmPC Forxiga (EU/1/12/795) 05-01-2022, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. NKFK Workinggroup Acute Kidney Impairment, Extrapolation of KNMP risk analysis "Impaired renal function" for adults to children, 23 maart 20022
  3. AstraZeneca AB, SmPC Forxiga 5 mg, 10 mg Filmtabletten (EU/1/12/795/001-011) Rev. 30, 02-2024, aufgerufen am 14.05.2025, www.ema.europa.eu

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Änderungsverzeichnis

  • 09 Juli 2024 15:07: Neue Monographie

Änderungsverzeichnis