Kindermedika

Antidiabetikum. Dapagliflozin ist ein Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2)-Inhibitor. Die Reabsorption von Glucose und Natrium aus dem glomerulären Filtrat im proximalen renalen Tubulus wird reduziert, was zu einer Exkretion von Glucose mit dem Urin und osmotischer Diurese führt. Dapagliflozin verbessert so sowohl die Nüchtern- als auch die postprandialen Plasma-Glucosespiegel. Des Weiteren erhöht Dapagliflozin die Abgabe von Natrium in den distalen Tubulus, was die tubuloglomeruläre Rückkopplung erhöht und den intraglomerulären Druck senkt. Kombiniert mit osmotischer Diurese führt dies zu einer Abnahme der Volumenüberladung, niedrigerem Blutdruck und einer geringeren Vorlast und Nachlast, was günstige Effekte auf das kardiale Remodeling, die diastolische Funktion und den Erhalt der Nierenfunktion haben kann.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die pharmakokinetischen Eigenschaften sind bei Kindern ab 10 Jahren ähnlich wie bei Erwachsenen:

Vd: 1,7 L/kg
T½: 12,9 h

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Diabetes mellitus Typ II
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung zu einer Diät und Bewegung,
- als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird
- zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Typ-2-Diabetes.

Kinder ≥ 10 Jahre und Erwachsene: 10 mg 1 x täglich
Bei Kindern im Alter von 10 Jahren und älter ist keine Dosisanpassung erforderlich. Für Kinder unter 10 Jahren liegen keine Daten vor.

(SmPC Forxiga)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Tabletten 5 mg, 10 mg

Dapagliflozin ist in den Tabletten in Form von Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1 H₂O enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Dapagliflozin.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Tabletten erfolgt unabhängig von Mahlzeiten.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Filmtabletten enthalten Lactose.

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Diabetes mellitus Typ II
Oral 10 Jahre bis 18 Jahre ^[1] 10 mg/Tag in 1 Dosis

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Keine Dosisanpassung erforderlich

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

Keine Dosisanpassung erforderlich

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

Anwendung vermeiden

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Es kann keine allgemeingültige Empfehlung gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Hypoglykämie (bei Anwendung mit Sulfanylharnstoffen oder Insulin)

Häufig (1-10%): Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs, Harnwegsinfektionen. Schwindel. Hautauschlag. Rückenschmerzen. Dysurie, Polyurie. Erhöhter Hämatokrit, verminderte renale Kreatinin-Clearance zu Behandlungsbeginn, Dyslipidämie

Gelegentlich (0,1-1%): Pilzinfektionen. Volumenmangel, Durst. Verstopfung, Mundtrockenheit. Nykturie. Vulvovaginaler Pruritus, Pruritus genitalis. Erhöhtes Kreatinin im Blut zu Behandlungsbeginn, Erhöhter Harnstoff im Blut, Gewichtsreduktion

Selten (0,1-0,01%): Diabetische Ketoazidose (bei Typ 2-Diabetes mellitus)

Sehr selten (< 0,01%): Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier Gangrän). Angioödem. Tubulo-interstitielle Nephritis

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Biguanide
	Metformin Glucophage®, Diabetex®	A10BA02

Glucagon-like-Peptid-1-(GLP-1)-Rezeptoragonisten
	Dulaglutid Trulicity®	A10BJ05
	Liraglutid Victoza®, Saxenda®	A10BJ02

Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT2)-Inhibitoren
	Empagliflozin Jardiance®	A10BK03

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Referenzen

AstraZeneca AB, SmPC Forxiga (EU/1/12/795) 05-01-2022, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
NKFK Workinggroup Acute Kidney Impairment, Extrapolation of KNMP risk analysis "Impaired renal function" for adults to children, 23 maart 20022
AstraZeneca AB, SmPC Forxiga 5 mg, 10 mg Filmtabletten (EU/1/12/795/001-011) Rev. 30, 02-2024, aufgerufen am 14.05.2025, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

09 Juli 2024 15:07: Neue Monographie