Kindermedika

Tezepelumab ist ein monoklonaler Antikörper (IgG2λ), der gegen thymisches stromales Lymphopoietin (TSLP) gerichtet ist und so dessen Interaktion mit dem heterodimeren TSLP-Rezeptor verhindert. Bei Asthma induzieren sowohl allergische als auch nicht-allergische Auslöser die TSLP-Produktion. Das Blockieren von TSLP durch Tezepelumab verringert ein breites Spektrum an Biomarkern und Zytokinen, die mit Atemwegsentzündungen in Zusammenhang stehen (z. B. Eosinophile im Blut oder in der Atemwegsschleimhaut, IgE, FeNO, IL-5 und IL-13); der Wirkmechanismus von Tezepelumab bei Asthma ist jedoch noch nicht abschließend geklärt.

Pharmakokinetik bei Kindern

Auf Grundlage einer populationspharmakokinetischen Analyse gab es im Hinblick auf das Lebensalter keinen klinisch bedeutsamen Unterschied in der Pharmakokinetik zwischen Erwachsenen und Jugendlichen im Alter zwischen 12 und 17 Jahren. Folgende pharmakokinetische Parameter sind bekannt: (SmPC Tezspire)

Tmax	3 - 10 Tage (nach einmaliger s.c. Gabe)
Bioverfügbarkeit (F)	77%
Cl	0,17 L/Tag*
Vd, zentral	3,9 L*
Vd, peripher	2,2 L*
T1/2	26 Tage

* auf Grundlage einer populationspharmakokinetischen Analyse bei einer 70 kg schweren Person

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Adjuvante Erhaltungstherapie zur Behandlung von schwerem Asthma
- Subkutan
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan, als Add-on-Erhaltungstherapie bei schwerem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist

≥ 12 Jahre: 210 mg alle 4 Wochen als subkutane Injektion

Kinder < 12 Jahre: Die Sicherheit und Wirksamkeit ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

(SmPC Tezspire)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Injektionslösung in einem Fertigpen/ Fertigspritze 210 mg (110 mg/mL)

Anwendungshinweis:

Zur subkutanen Injektion

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbare Injektionslösung enthält: Polysorbat 80

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Adjuvante Erhaltungstherapie zur Behandlung von schwerem Asthma
Subkutan ≥ 12 Jahre 210 mg/Dosis 1 x alle 4 Wochen.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil bei Jugendlichen war im Allgemeinen mit dem von Erwachsenen vergleichbar.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Pharyngitis, Hautausschlag, Arthralgie, Reaktion an der Injektionsstelle

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktischer Reaktion)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Beachten Sie das Stufenschema der aktuell gültigen Leitlinie der Global Initiative for Asthma (GINA) (https://ginasthma.org/gina-reports/).

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Xanthine
	Theophyllin Theospirex®	R03DA04

Leukotrienrezeptorantagonisten
	Montelukast Singulair®, diverse Generika	R03DC03

Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung
	Mepolizumab Nucala®	R03DX09
	Omalizumab Xolair®	R03DX05

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Referenzen

AstraZeneca AB, SmPC Tezspire (EU/1/22/1677/001) Rev4. 19-4-2023, www.ema.europa.eu
AstraZeneca AB, SmPC Tezspire Injektionslösung (EU/1/22/1677/001-004), Rev 10, 30-01-2024, www.ema.europa.eu

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