Omalizumab

Wirkstoff
Omalizumab
Handelsname
Xolair®
ATC-Code
R03DX05
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Omalizumab ist ein rekombinanter, aus DNA abgeleiteter, humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv an das menschliche Immunglobulin E (IgE) bindet.

Pharmakokinetik bei Kindern

Keine Informationen

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Verbesserung der Asthmakontrolle bei schwerem persistierendem allergischem Asthma
    • Subkutan
      • On-label
  • Chronische Urtikaria
    • Subkutan
      • ≥12 Jahre
        • On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Präparate im Handel

Injektionslösung in einer Fertigspritze/ im Fertigpen 75 mg, 150 mg, 300 mg

Anwendungshinweis:

Zur subkutanen Anwendung.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Injektionslösung enthält: Polysorbat 20

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Verbesserung der Asthmakontrolle bei schwer persistentem Asthma
  • Subkutan
    • 6 Jahre bis 18 Jahre
      [1]
        • Dosierung und Dosierungshäufigkeit werden durch die vor Behandlungsbeginn gemessene Serumkonzentration des Gesamt-IgE und durch das Körpergewicht bestimmt, siehe nachstehende Tabelle.
        • Behandlung durch einen spezialisierten Kinderarzt (Pulmologe), der Erfahrung mit der Verwendung von Omalizumab in dieser therapeutischen Indikation hat.

        DOSIERUNGSSCHEMA (Dosierung in mg/Dosis)
        Bitte berücksichtigen Sie die unterschiedliche Dosierfrequenz (alle 4 Wochen versus alle 2 Wochen)

        Initial
        wert
        IgE        		 ≥20-
        25kg        		 >25-
        30kg        		 >30-
        40 kg        		 >40-
        50 kg        		 >50-
        60 kg        		 >60-
        70 kg        		 >70-
        80 kg        		 >80-
        90 kg        		 >90-
        125 kg        		 >125-
        150 kg
        ≥30-100 75
        mg/
        4 Wo        		 75
        mg/
        4 Wo        		 75
        mg/
        4 Wo        		 150
        mg/
        4 Wo        		 150
        mg/
        4 Wo        		 150
        mg/
        4 Wo        		 150
        mg/
        4 Wo        		 150
        mg/
        4 Wo        		 300
        mg/
        4 Wo        		 300
        mg/
        4 Wo
        >100-200 150
        mg/
        4 Wo        		 150
        mg/
        4 Wo        		 150
        mg/
        4 Wo        		 300
        mg/
        4 Wo        		 300
        mg/
        4 Wo        		 300
        mg/
        4 Wo        		 300
        mg/
        4 Wo        		 300
        mg/
        4 Wo        		 450
        mg/
        4 Wo        		 600
        mg/
        4 Wo
        >200-300 150
        mg/
        4 Wo        		 150
        mg/
        4 Wo        		 225
        mg/
        4 Wo        		 300
        mg/
        4 Wo        		 300
        mg/
        4 Wo        		 450
        mg/
        4 Wo        		 450
        mg/
        4 Wo        		 450
        mg/
        4 Wo        		 600
        mg/
        4 Wo        		 375
        mg/
        2 Wo
        >300-400 225
        mg/
        4 Wo        		 225
        mg/
        4 Wo        		 300
        mg/
        4 Wo        		 450
        mg/
        4 Wo        		 450
        mg/
        4 Wo        		 450
        mg/
        4 Wo        		 600
        mg/
        4 Wo        		 600
        mg/
        4 Wo        		 450
        mg/
        2 Wo        		 525
        mg/
        2 Wo
        >400-500 225
        mg/
        4 Wo        		 300
        mg/
        4 Wo        		 450
        mg/
        4 Wo        		 450
        mg/
        4 Wo        		 600
        mg/
        4 Wo        		 600
        mg/
        4 Wo        		 375
        mg/
        2 Wo        		 375
        mg/
        2 Wo        		 525
        mg/
        2 Wo        		 600
        mg/
        2 Wo
        >500-600 300
        mg/
        4 Wo        		 300
        mg/
        4 Wo        		 450
        mg/
        4 Wo        		 600
        mg/
        4 Wo        		 600
        mg/
        4 Wo        		 375
        mg/
        2 Wo        		 450
        mg/
        2 Wo        		 450
        mg/
        2 Wo        		 600
        mg/
        2 Wo        		 X
        >600-700 300
        mg/
        4 Wo        		 225
        mg/
        2 Wo        		 450
        mg/
        4 Wo        		 600
        mg/
        4 Wo        		 375
        mg/
        2 Wo        		 450
        mg/
        2 Wo        		 450
        mg/
        2 Wo        		 525
        mg/
        2 Wo        		 X X
        >700-800 225
        mg/
        2 Wo        		 225
        mg/
        2 Wo        		 300
        mg/
        2 Wo        		 375
        mg/
        2 Wo        		 450
        mg/
        2 Wo        		 450
        mg/
        2 Wo        		 525
        mg/
        2 Wo        		 600
        mg/
        2 Wo        		 X X
        >800-900 225
        mg/
        2 Wo        		 225
        mg/
        2 Wo        		 300
        mg/
        2 Wo        		 375
        mg/
        2 Wo        		 450
        mg/
        2 Wo        		 525
        mg/
        2 Wo        		 600
        mg/
        2 Wo        		 X X X
        >900-1000 225
        mg/
        2 Wo        		 300
        mg/
        2 Wo        		 375
        mg/
        2 Wo        		 450
        mg/
        2 Wo        		 525
        mg/
        2 Wo        		 600
        mg/
        2 Wo        		 X X X X
        >1000
        -1100        		 225
        mg/
        2 Wo        		 300
        mg/
        2 Wo        		 375
        mg/
        2 Wo        		 450
        mg/
        2 Wo        		 600
        mg/
        2 Wo        		 X X X X X
        >1100
        -1200        		 300
        mg/
        2 Wo        		 300
        mg/
        2 Wo        		 450
        mg/
        2 Wo        		 525
        mg/
        2 Wo        		 600
        mg/
        2 Wo        		 X X X X X
        >1200
        -1300        		 300
        mg/
        2 Wo        		 375
        mg/
        2 Wo        		 450
        mg/
        2 Wo        		 525
        mg/
        2 Wo        		 X X X X X X
        >1300
        -1500        		 300
        mg/
        2 Wo        		 375
        mg/
        2 Wo        		 525
        mg/
        2 Wo        		 600
        mg/
        2 Wo        		 X X X X X X

        X = es sind keine Daten bzgl. einer Dosierungsempfehlung verfügbar; Wo: Wochen
Chronische Urtikaria
  • Subkutan
    • 6 Jahre bis 12 Jahre
      [2] [3] [4] [5]

      • Es sind nur wenige Fallberichte zur Anwendung von Omalizumab bei chronischer Urticaria bei Kindern verfügbar. Eine gut untermauerte Dosisempfehlung kann daher nicht gegeben werden. Die folgenden Dosierungen wurden in Fallberichten beschrieben:

        • 300 mg alle 2 Wochen: 10 Jahre altes Mädchen (Netchiporouk 2015)
        • 300 mg alle 4 Wochen: 8 Jahre alter Junge (Viswanathan 2013)
        • 150 mg alle 2 Wochen: 10 Jahre alter Junge (Uysal 2014)
        • 150 mg alle 4 Wochen: 7 und 10 Jahre alte (Sussman 2014), 4 und 5 Jahre alte Mädchen (Netchiporouk 2015)

        Sobald die Urtikaria in Remission geht, wird die Dosis ausgeschlichen.
        Behandlung durch fachärztliches Personal für pädiatrische Allergologie oder pädiatrische Dermatologie, das Erfahrung mit der Verwendung von Omalizumab in dieser therapeutischen Indikation hat.

    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [1]
      • 300 mg/Dosis alle 4 Wochen.

      • Behandlung durch fachärztliches Personal für Allergologie oder pädiatrische Dermatologie, das Erfahrung mit der Verwendung von Omalizumab in dieser therapeutischen Indikation hat.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

< 12 Jahre:
Sehr häufig (> 10%): Fieber

Häufig (1–10%): Kopfschmerzen, Schmerzen im Oberbauch

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Pharyngitis, Sinusitis, Synkope, Parästhesie, Schläfrigkeit, Schwindel, Orthostasesyndrom, Flush, allergischer Bronchospasmus, Husten, dyspeptische Anzeichen und Symptome, Diarrhö, Übelkeit, Photosensibilität, Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus, Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schwellung, Erythem, Schmerzen, Pruritis, grippeähnliches Krankheitsbild, Anschwellen der Arme, Gewichtszunahme, Müdigkeit, Arthralgie

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Idiopathische Thrombozytopenie, einschließlich schwerer Fälle, anaphylaktische Reaktion, Bildung von Anti-Omalizumab-Antikörpern, Serumkrankheit, eventuell mit Fieber und Lymphadenopathie, allergische granulomatöse Vaskulitis (Churg-Strauss-Syndrom), Angioödem, Systemischer Lupus erythematodes (SLE)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Beachten Sie das Stufenschema der aktuell gültigen Leitlinie der Global Initiative for Asthma (GINA) (https://ginasthma.org/gina-reports/).
  • Omalizumab ist nicht angezeigt für die Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen, akuten Bronchospasmen oder eines Status asthmaticus.
  • Nach Beginn der Therapie mit Omalizumab wird ein plötzliches Absetzen von systemischen oder inhalativen Corticosteroiden nicht empfohlen. Eine Reduktion der Corticosteroide sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen und muss gegebenenfalls stufenweise durchgeführt werden.
  • Allergische Reaktionen Typ I: Bei der Anwendung von Omalizumab können lokale oder systemische allergische Reaktionen vom Typ I einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock auftreten. Diese können sogar nach einer längeren Behandlungsdauer eintreten. Die ersten 3 Anwendungen sollten unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal erfolgen und Arzneimittel zur Behandlung einer anaphylaktischen Reaktion sollten zum sofortigen Einsatz bereitstehen. Tritt eine anaphylaktische oder eine andere schwerwiegende allergische Reaktion auf, muss die Verabreichung von Omalizumab sofort abgebrochen und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
  • Serumkrankheit: Bei Patienten, die mit humanisierten monoklonalen Antikörpern wie Omalizumab behandelt wurden, wurden Serumkrankheit und Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen, die verzögerte allergische Typ-III-Reaktionen sind, festgestellt. Das Auftreten der Symptome erfolgte typischerweise 1 – 5 Tage nach Verabreichung der ersten oder einer der folgenden Injektionen, aber auch nach längerer Dauer der Behandlung. Typische Symptome der Serumkrankheit sind Fieber und Lymphadenopathie. Zur Vorbeugung oder Behandlung dieser Erkrankung können Antihistaminika und Corticosteroide verwendet werden.
  • Churg-Strauss-Syndrom und hypereosinophiles Syndrom: Patienten mit schwerem allergischem Asthma können selten ein systemisches hypereosinophiles Syndrom oder eine allergische eosinophile granulomatöse Vaskulitis (Churg-Strauss-Syndrom) aufweisen, die beide üblicherweise mit systemischen Corticosteroiden behandelt werden.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

ANDERE MITTEL BEI OBSTRUKTIVEN ATEMWEGSERKRANKUNGEN ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Xanthine

Theophyllin

Theospirex®
R03DA04
Leukotrienrezeptorantagonisten

Montelukast

Singulair®, diverse Generika
R03DC03
Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung

Mepolizumab

Nucala®
R03DX09

Referenzen

  1. Novartis Europharm Limited. , SPC Xolair( EU/1/05/319/002-4) 14-4-2015, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. Sussman G et al. , Real-life experiences with omalizumab for the treatment of chronic urticarial. , Ann Allergy Asthma Immunol., 2014, Feb;112(2):, 170-4
  3. Uysal P et al. J , An algorithm for treating chronic urticaria with omalizumab: dose interval should be individualized. , Allergy Clin Immunol., 2014, Mar;133(3):, 914-5.e2
  4. Viswanathan RK et al. 2013, Retrospective analysis of the efficacy of omalizumab in chronic refractory urticarial., Allergy Asthma Proc., 2013, Sep-Oct;34(5):, 446-52
  5. Netchiporouk E et al., Management of pediatric chronic spontaneous and physical urticaria patients with omalizumab: case series., Pediatr Allergy Immunol., 2015 , Sep;26(6), 585-8
  6. Novartis Europharm Limited, SmPC Xolair 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze (EU/1/05/319/008-011), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen 09.02.2021

Änderungsverzeichnis

  • 25 März 2021 07:39: Neue Monographie "Omalizumab"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung