Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Omalizumab

Wirkstoff
Omalizumab
Handelsname
Xolair®
ATC-Code
R03DX05

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

  • Verbesserung der Asthmakontrolle bei schwerem persistierendem allergischem Asthma
    • Subkutan
      • < 6 Jahre: Off-Label
      • ≥ 6 Jahre On-label
  • Chronische Urtikaria
    • Subkutan
      • ≥6 Jahre bis <12 Jahre: Off-label
      • ≥12 Jahre On-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Darreichungsformen

Injektionslösung in einer Fertigspritze 75 mg, 150 mg

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe
XOLAIR® Injektionslösung 75/150 mg Polysorbat 20

Die Fachinformationen wurden 02/2021 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Pharmakodynamik

Omalizumab ist ein rekombinanter, aus DNA abgeleiteter, humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv an das menschliche Immunglobulin E (IgE) bindet.

Pharmakokinetik

Keine Informationen

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Dosierungen

Verbesserung der Asthmakontrolle bei schwer persistentem Asthma
  • Subkutan
    • 6 Jahre bis 18 Jahre
      [1]
        • Dosierung und Dosierungshäufigkeit werden durch die vor Behandlungsbeginn gemessene Serumkonzentration des Gesamt-IgE und durch das Körpergewicht bestimmt, siehe nachstehende Tabelle.
        • Behandlung durch einen spezialisierten Kinderarzt (Pulmologe), der Erfahrung mit der Verwendung von Omalizumab in dieser therapeutischen Indikation hat.

        DOSIERUNGSSCHEMA (Dosierung in mg/Dosis)
        Bitte berücksichtigen Sie die unterschiedliche Dosierfrequenz (alle 4 Wochen versus alle 2 Wochen)

        Initial
        wert
        IgE
        ≥20-
        25kg
        >25-
        30kg
        >30-
        40 kg
        >40-
        50 kg
        >50-
        60 kg
        >60-
        70 kg
        >70-
        80 kg
        >80-
        90 kg
        >90-
        125 kg
        >125-
        150 kg
        ≥30-100 75
        mg/
        4 Wo
        75
        mg/
        4 Wo
        75
        mg/
        4 Wo
        150
        mg/
        4 Wo
        150
        mg/
        4 Wo
        150
        mg/
        4 Wo
        150
        mg/
        4 Wo
        150
        mg/
        4 Wo
        300
        mg/
        4 Wo
        300
        mg/
        4 Wo
        >100-200 150
        mg/
        4 Wo
        150
        mg/
        4 Wo
        150
        mg/
        4 Wo
        300
        mg/
        4 Wo
        300
        mg/
        4 Wo
        300
        mg/
        4 Wo
        300
        mg/
        4 Wo
        300
        mg/
        4 Wo
        450
        mg/
        4 Wo
        600
        mg/
        4 Wo
        >200-300 150
        mg/
        4 Wo
        150
        mg/
        4 Wo
        225
        mg/
        4 Wo
        300
        mg/
        4 Wo
        300
        mg/
        4 Wo
        450
        mg/
        4 Wo
        450
        mg/
        4 Wo
        450
        mg/
        4 Wo
        600
        mg/
        4 Wo
        375
        mg/
        2 Wo
        >300-400 225
        mg/
        4 Wo
        225
        mg/
        4 Wo
        300
        mg/
        4 Wo
        450
        mg/
        4 Wo
        450
        mg/
        4 Wo
        450
        mg/
        4 Wo
        600
        mg/
        4 Wo
        600
        mg/
        4 Wo
        450
        mg/
        2 Wo
        525
        mg/
        2 Wo
        >400-500 225
        mg/
        4 Wo
        300
        mg/
        4 Wo
        450
        mg/
        4 Wo
        450
        mg/
        4 Wo
        600
        mg/
        4 Wo
        600
        mg/
        4 Wo
        375
        mg/
        2 Wo
        375
        mg/
        2 Wo
        525
        mg/
        2 Wo
        600
        mg/
        2 Wo
        >500-600 300
        mg/
        4 Wo
        300
        mg/
        4 Wo
        450
        mg/
        4 Wo
        600
        mg/
        4 Wo
        600
        mg/
        4 Wo
        375
        mg/
        2 Wo
        450
        mg/
        2 Wo
        450
        mg/
        2 Wo
        600
        mg/
        2 Wo
        X
        >600-700 300
        mg/
        4 Wo
        225
        mg/
        2 Wo
        450
        mg/
        4 Wo
        600
        mg/
        4 Wo
        375
        mg/
        2 Wo
        450
        mg/
        2 Wo
        450
        mg/
        2 Wo
        525
        mg/
        2 Wo
        X X
        >700-800 225
        mg/
        2 Wo
        225
        mg/
        2 Wo
        300
        mg/
        2 Wo
        375
        mg/
        2 Wo
        450
        mg/
        2 Wo
        450
        mg/
        2 Wo
        525
        mg/
        2 Wo
        600
        mg/
        2 Wo
        X X
        >800-900 225
        mg/
        2 Wo
        225
        mg/
        2 Wo
        300
        mg/
        2 Wo
        375
        mg/
        2 Wo
        450
        mg/
        2 Wo
        525
        mg/
        2 Wo
        600
        mg/
        2 Wo
        X X X
        >900-1000 225
        mg/
        2 Wo
        300
        mg/
        2 Wo
        375
        mg/
        2 Wo
        450
        mg/
        2 Wo
        525
        mg/
        2 Wo
        600
        mg/
        2 Wo
        X X X X
        >1000
        -1100
        225
        mg/
        2 Wo
        300
        mg/
        2 Wo
        375
        mg/
        2 Wo
        450
        mg/
        2 Wo
        600
        mg/
        2 Wo
        X X X X X
        >1100
        -1200
        300
        mg/
        2 Wo
        300
        mg/
        2 Wo
        450
        mg/
        2 Wo
        525
        mg/
        2 Wo
        600
        mg/
        2 Wo
        X X X X X
        >1200
        -1300
        300
        mg/
        2 Wo
        375
        mg/
        2 Wo
        450
        mg/
        2 Wo
        525
        mg/
        2 Wo
        X X X X X X
        >1300
        -1500
        300
        mg/
        2 Wo
        375
        mg/
        2 Wo
        525
        mg/
        2 Wo
        600
        mg/
        2 Wo
        X X X X X X

        X = es sind keine Daten bzgl. einer Dosierungsempfehlung verfügbar; Wo: Wochen

Chronische Urtikaria
  • Subkutan
    • 6 Jahre bis 12 Jahre
      [2] [3] [4] [5]
      • Es sind nur wenige Fallberichte zur Anwendung von Omalizumab bei chronischer Urticaria bei Kindern verfügbar. Eine gut untermauerte Dosisempfehlung kann daher nicht gegeben werden. Die folgenden Dosierungen wurden in Fallberichten beschrieben:

        • 300 mg alle 2 Wochen: 10 Jahre altes Mädchen (Netchiporouk 2015)
        • 300 mg alle 4 Wochen: 8 Jahre alter Junge (Viswanathan 2013)
        • 150 mg alle 2 Wochen: 10 Jahre alter Junge (Uysal 2014)
        • 150 mg alle 4 Wochen: 7 und 10 Jahre alte (Sussman 2014), 4 und 5 Jahre alte Mädchen (Netchiporouk 2015)

        Sobald die Urtikaria in Remission geht, wird die Dosis ausgeschlichen.
        Behandlung durch einen spezialisierten Kinderarzt (Allergologe), der Erfahrung mit der Verwendung von Omalizumab in dieser therapeutischen Indikation hat.

    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [1]
      • 300 mg/Dosis alle 4 Wochen.
      • Behandlung durch einen spezialisierten Kinderarzt (Allergologe), der Erfahrung mit der Verwendung von Omalizumab in dieser therapeutischen Indikation hat.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Leukotrienrezeptorantagonisten

Montelukast

Singulair®, diverse Generika
R03DC03
Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung

Mepolizumab

Nucala®
R03DX09

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

< 12 Jahre:
Sehr häufig (> 10%): Kopfschmerzen, Fieber.

Häufig (1–10%): Schmerzen im Oberbauch.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Pharyngitis, Sinusitis, Synkope, Parästhesie, Schläfrigkeit, Schwindel, Orthostasesyndrom, Flush, allergischer Bronchospasmus, Husten, dyspeptische Anzeichen und Symptome, Diarrhö, Übelkeit, Photosensibilität, Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus, Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schwellung, Erythem, Schmerzen, Pruritis, grippeähnliches Krankheitsbild, Anschwellen der Arme, Gewichtszunahme, Müdigkeit, Arthralgie

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Idiopathische Thrombozytopenie, einschließlich schwerer Fälle, anaphylaktische Reaktion, Bildung von Anti-Omalizumab-Antikörpern, Serumkrankheit, eventuell mit Fieber und Lymphadenopathie, allergische granulomatöse Vaskulitis (Churg-Strauss-Syndrom), Angioödem, Systemischer Lupus erythematodes (SLE)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Kontraindikationen allgemein

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Beachten Sie das Stufenschema der aktuell gültigen Leitlinie der Global Initiative for Asthma (GINA) (https://ginasthma.org/gina-reports/).
  • Omalizumab ist nicht angezeigt für die Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen, akuten Bronchospasmen oder eines Status asthmaticus.
  • Nach Beginn der Therapie mit Omalizumab wird ein plötzliches Absetzen von systemischen oder inhalativen Corticosteroiden nicht empfohlen. Eine Reduktion der Corticosteroide sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen und muss gegebenenfalls stufenweise durchgeführt werden.
  • Allergische Reaktionen Typ I: Bei der Anwendung von Omalizumab können lokale oder systemische allergische Reaktionen vom Typ I einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock auftreten. Diese können sogar nach einer längeren Behandlungsdauer eintreten. Die ersten 3 Anwendungen sollten unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal erfolgen und Arzneimittel zur Behandlung einer anaphylaktischen Reaktion sollten zum sofortigen Einsatz bereitstehen. Tritt eine anaphylaktische oder eine andere schwerwiegende allergische Reaktion auf, muss die Verabreichung von Omalizumab sofort abgebrochen und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
  • Serumkrankheit: Bei Patienten, die mit humanisierten monoklonalen Antikörpern wie Omalizumab behandelt wurden, wurden Serumkrankheit und Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen, die verzögerte allergische Typ-III-Reaktionen sind, festgestellt. Das Auftreten der Symptome erfolgte typischerweise 1 – 5 Tage nach Verabreichung der ersten oder einer der folgenden Injektionen, aber auch nach längerer Dauer der Behandlung. Typische Symptome der Serumkrankheit sind Fieber und Lymphadenopathie. Zur Vorbeugung oder Behandlung dieser Erkrankung können Antihistaminika und Corticosteroide verwendet werden.
  • Churg-Strauss-Syndrom und hypereosinophiles Syndrom: Patienten mit schwerem allergischem Asthma können selten ein systemisches hypereosinophiles Syndrom oder eine allergische eosinophile granulomatöse Vaskulitis (Churg-Strauss-Syndrom) aufweisen, die beide üblicherweise mit systemischen Corticosteroiden behandelt werden.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Referenzen

  1. Novartis Europharm Limited. , SPC Xolair( EU/1/05/319/002-4) 14-4-2015, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. Sussman G et al. , Real-life experiences with omalizumab for the treatment of chronic urticarial. , Ann Allergy Asthma Immunol., 2014, Feb;112(2):, 170-4
  3. Uysal P et al. J , An algorithm for treating chronic urticaria with omalizumab: dose interval should be individualized. , Allergy Clin Immunol., 2014, Mar;133(3):, 914-5.e2
  4. Viswanathan RK et al. 2013, Retrospective analysis of the efficacy of omalizumab in chronic refractory urticarial., Allergy Asthma Proc., 2013, Sep-Oct;34(5):, 446-52
  5. Netchiporouk E et al., Management of pediatric chronic spontaneous and physical urticaria patients with omalizumab: case series., Pediatr Allergy Immunol., 2015 , Sep;26(6), 585-8
  6. Novartis Europharm Limited, SmPC Xolair 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze (EU/1/05/319/008-011), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen 09.02.2021

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Änderungsverzeichnis

  • 22 Februar 2021 15:51: Neue Monographie "Omalizumab"

Änderungsverzeichnis