Miconazol kutan

Wirkstoff
Miconazol kutan
Handelsname
Daktarin®
ATC-Code
D01AC02
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Imidazolderivat. Miconazol wirkt in therapeutischen Dosen fungistatisch aufgrund der Hemmung der für den Zellwandaufbau essenziellen Ergosterinbiosynthese. Seine Wirkung erstreckt sich in vitro auf nahezu alle proliferierenden humanpathogenen Pilze sowie auf einige grampositive Bakterien wie Staphylokokken, Streptokokken und Strahlenpilze. Unter klinischen Bedingungen wird jedoch bei topischen Pilzinfektionen, z.B. durch Hefen wie Candida- und Torulopsis-Arten oder Dermatophyten eine deutliche Wirksamkeit beobachtet. Im Normalfall verringert Miconazol sehr schnell den Juckreiz, der Dermatophyten- und Hefepilzinfektionen häufig begleitet. Diese Verbesserung der Krankheitssymptome wird noch vor den ersten Anzeichen einer Heilung beobachtet.

Pharmakokinetik bei Kindern

Bezüglich der pharmakokinetischen Parameter bei Kindern wurden keine Studien durchgeführt.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Pilzinfektionen der Haut
    • Kutan
      • ≥2 Jahre: On-label
  • Windeldermatitis mit sekundärer Candida-Infektion
    • Kutan
      • Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Präparate im Handel

Darreichungsformen

Creme 2% (20 mg/g)
Dermatologische Lösung 2%

Allgemein

Die Creme enthält Miconazolnitrat. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich auf Miconazolnitrat.
Die Lösung enthält Miconazol. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich auf Miconazol.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe
DAKTARIN® Creme 20 mg/g Benzoesäure, Butylhydroxyanisol
DAKTARIN® Lösung 20 mg/g Propylenglykol

Die Fachinformationen wurden 10/2020 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Pilzinfektionen der Haut
  • Kutan
    • Frühgeborene und Neugeborene
      [6]

      • 2%: 2 x pro Woche dünn auf die erkrankte Haut auftragen

      • Behandlungsdauer:

        2 - 6 Wochen
        Behandlung nach dem Verschwinden der Beschwerden mind. 7 Tage lang fortsetzen.

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [5]

      • 2 %: 2 x täglich auf die erkrankte Haut auftragen

      • Behandlungsdauer:

        2 - 6 Wochen
        Behandlung nach dem Verschwinden der Beschwerden mind. 7 Tage lang fortsetzen.
Windeldermatitis mit sekundärer Candida-Infektion
  • Kutan
    • Frühgeborene, Reifgeborene und Säuglinge < 2 Jahre
      [1] [2]

      • 2 %: 2 x täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen auftragen

      • Behandlungsdauer:

        1 - 2 Wochen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Hypersensitivität

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende ausgewählte UAW wurden selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Urtikaria, Kontaktdermatitis, Ausschlag, Erythem, Pruritus, Hautbrennen, Reaktionen und Irritationen an der Applikationsstelle, anaphylaktischer Schock, angioneurotische Ödeme

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Überempfindlichkeit gegen andere Imidazolderivate

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Windeldermatitis bei Neugeborenen verläuft oft gepaart mit oraler Candidiasis, die ebenfalls behandelt werden muss. Bei Windelekzem darf die betroffene Haut nicht mit parfümierter Seife oder feuchten Tüchern gereinigt werden. Den Windelbereich so oft wie möglich der Luft aussetzen.

Hilfsstoffe: Benzoesäure (enthalten in manchen Darreichungsformen) kann die Gelbsucht bei Neugeborenen (<4 Wochen) aufgrund der Resorption durch die unreife Haut verschlimmern.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden während der Behandlung mit topischen Darreichungsformen von Miconazol berichtet. Falls eine Reaktion auftritt, die eine Überempfindlichkeit oder Reizung vermuten lässt, soll die Behandlung abgebrochen werden.
  • Miconazol Creme darf nicht in Kontakt mit der Schleimhaut der Augen kommen.
  • Hygienische Maßnahmen, wie das tägliche Waschen der befallenen Stellen, das tägliche Wechseln und Waschen der Strümpfe, sowie das Wechseln und Desinfizieren der Schuhe bei Hautmykosen der Füße, fördern das Behandlungsergebnis.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Miconazol kann die Metabolisierung von Arzneistoffen, welche über die Enzyme Cytochrom-P450 - 2C9 und - 3A4 abgebaut werden, hemmen. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit von Miconazol nach topischer Anwendung sind klinisch relevante Wechselwirkungen sehr selten.

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Vitamin K Antagonisten Verstärkte blutgerinnungshemmende Wirkung nicht auszuschließen Gerinnungsparameter (INR) vorsichtshalber sorgfältiger überwachen. Eventuell ist eine Reduktion der Antikoagulantiendosis erforderlich

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

ANTIMYKOTIKA ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Antibiotika

Nystatin kutan

Mycostatin®, Mycostatin Zinkoxid®, Candio Hermal®
D01AA01
Imidazol- und Triazol-Derivate

Clotrimazol (kutan)

Canesten®, Candibene®
D01AC01

Ketoconazol (kutan)

Fungoral®, Nizoral®
D01AC08

Referenzen

  1. Concannen P et al, Diaper dermatitis: a therapeutic dilemma. Results of a double-blind placebo controlled trial of miconazole nitrate 0,25%, Pediatr. Dermatol, 2001, Mar-Apr;18(2):, 149-55
  2. Spraker MK et al, Topical miconazole nitrate ointment in the treatment of diaper dermatitis complicated by candidiasis., Cutis, 2006, Feb;77(2):, 113-20
  3. Degreef H et al, Miconazole nitrate in the treatment of dermatomycoses, Dermatologica, 1975, 150(2), 103-10
  4. NHG. , Standaard Dermatomycosen [NHG Standard Dermatomykosen] (M64) Versie 3.0, Februari 2022
  5. Dermapharm, SmPC Micotar 20 mg/g (35633.00.00) , 04-2020
  6. Workgroup Neonatal Pharmacology, Expert opinion on the use of miconazole in neonates - 5 march 2024
  7. Johnson & Johnson GmbH, SmPC Daktarin 2% Creme (15.307), 09-2020
  8. Johnson & Johnson GmbH, SmPC Daktarin Lsg (1-18057), 09-2015
  9. ABDA, ABDA-Interaktionsdatenbank , aufgerufen am 28.10.2020
  10. Diagnosia, https://premium.diagnosia.com/check/interactions/search , aufgerufen am 28.10.2020
  11. wechselwirkungscheck.de, http://www.wechselwirkungscheck.de/index.php , aufgerufen am 28.10.2020

Änderungsverzeichnis

  • 16 Juli 2024 11:02: Die Anwendung von Miconazol - kutan bei Neugeborenen wurde bewertet. Aufgrund des Mangels an wissenschaftlicher Literatur wurde die Dosierungsempfehlung basierend auf der Expertenmeinung der Arbeitsgruppe Früh- und Neugeborene erweitert.
  • 20 Januar 2021 11:37: Neue Monographie "Miconazol kutan"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung