Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

• Allergische Rhinitis
  • Nasal
    • <3 Jahre: Off-label
    • ≥3 Jahre: On-label

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Pharmakodynamik

Pharmakokinetik

Keine Information

Dosierungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

• RESPIRATIONSTRAKT
• RHINOLOGIKA

DEKONGESTIVA UND ANDERE RHINOLOGIKA ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Wachstumsverzögerung, psychologische (Verhaltens-)Auswirkungen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Pharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Epistaxis, Brennen in der Nase, Reizung in der Nase, nasale Ulzeration, Reizung im Rachen

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Überempfindlichkeit einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Angioödem, Bronchospasmus, Dyspnoe, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, Katarakte, verschwommenes Sehen, Nasenseptumperforation

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Kindern muss die Körpergröße regelmäßig kontrolliert werden. Wenn das Wachstum gestört ist, sollte die Fortführung der Therapie überdacht werden/die Dosis gesenkt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

• Immunsuppression: Mometason ist, wenn überhaupt, mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit aktiver oder inaktiver Tuberkulose des Respirationstrakts oder bei Patienten mit unbehandelten Pilzinfektionen, bakteriellen Infektionen oder systemischen Virusinfektionen. Patienten, die Corticosteroide erhalten und dadurch möglicherweise immunsupprimiert sind, sind auf das Risiko einer Exposition gegenüber bestimmten Infektionen (z.B. Windpocken, Masern) und auf die Notwendigkeit, in diesem Fall ärztlichen Rat einzuholen, ausdrücklich hinzuweisen.
• Lokale nasale Wirkungen: Patienten, die eine mehrmonatige oder längere Therapie mit Mometason erhalten, sind in regelmäßigen Abständen auf etwaige Veränderungen der Nasenschleimhaut zu untersuchen. Sollte eine lokalisierte Pilzinfektion der Nase oder des Rachens auftreten, kann ein Absetzen der Therapie mit Mometason oder eine entsprechende Therapie erforderlich sein. Bei persistierender Reizung des Nasopharyngealbereichs empfiehlt es sich, Mometason abzusetzen. Mometason wird bei einer Nasenscheidewand-Perforation nicht empfohlen. In klinischen Studien war die Inzidenz einer Epistaxis im Vergleich zu Placebo höher. Die Epistaxis war gewöhnlich selbstlimitierend und leichtgradig.
• Systemische Wirkungen der Corticosteroide: Systemische Wirkungen von nasal anzuwendenden Corticosteroiden können besonders dann auftreten, wenn eine Anwendung von hohen Dosen über einen langen Zeitraum verschrieben wurde. An möglichen systemischen Wirkungen können Cushing-Syndrom, Cushingoid (Pseudo-Cushing-Syndrom), Nebennierenrindensuppression, Katarakt, Glaukom und seltener eine Reihe von Auswirkungen auf die Psyche und das Verhalten, einschließlich psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen und Angst auftreten.
  Nach Anwendung intranasaler Corticosteroide ist in Einzelfällen ein erhöhter Augeninnendruck beschrieben worden.
  Bei der systemischen und topischen (einschließlich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC).
• Die Umstellung von einer Langzeittherapie mit systemisch wirksamen Corticosteroiden auf Mometason erfordert eine sorgfältige Überwachung der Patienten. Der Entzug systemischer Corticosteroide kann bei diesen Patienten bis zur Erholung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achsenfunktion für einige Monate zu einer Nebennierenrindeninsuffizienz führen. Kommt es bei diesen Patienten zur Symptomatik einer Nebennierenrindeninsuffizienz oder Entzugserscheinungen (z.B. Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Erschöpfung und beginnende Depressionen) trotz Linderung der nasalen Symptome, ist die systemische Corticoid-Therapie wiederaufzunehmen, und es sind andere Therapien und sonstige geeignete Maßnahmen einzuleiten. Bei der Umstellung können auch vorbestehende allergische Erkrankungen, z.B. allergische Konjunktivitis und Ekzem, wieder auftreten, die vorher durch die Wirkung der systemischen Corticosteroidmedikation unterdrückt wurden.
• Eine Behandlung mit höheren als den empfohlenen Corticosteroid-Dosen kann zu einer klinisch signifikanten Suppression der Nebennierenfunktion führen.
• Nicht-nasale Symptome: Obwohl sich bei den meisten Patienten die nasalen Symptome mit Mometason beherrschen lassen, kann eine geeignete Begleittherapie zusätzliche Linderung der Symptome, insbesondere der okulären Symptome, bewirken.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Referenzen

1. Schering Plough BV, SPC Nasonex (RVG 21613) 13-03-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
2. Merck Sharp&Dohme, SmPC Nasonex aquosum Nasenspray (1-22208), https://aspregister.basg.gv.at/, aufgerufen am 03.02.2021

Änderungsverzeichnis

• 15 Februar 2021 14:56: Neue Monographie "Mometason (nasal)"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung