Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine pharmakokinetischen Daten bei Kindern bekannt. Xylometazolin ist nach nasaler Verabreichung nicht im Plasma nachweisbar. Aufgrund der Struktur von Xylometazolin wird angenommen, dass es gut in das ZNS penetrieren kann. (Topf 2013)

Bei Kindern < 2 Jahren (insbesondere bei Neugeborenen) ist bei der Anwendung von Xylometazolin-Nasentropfen oder -Nasenspray Vorsicht geboten, da die resorbierende Schleimhautoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht viel größer ist als bei Erwachsenen. (Niederländische Vergiftgungsinformationszentrale)

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

• (Fließ-) Schnupfen (akut, allergisch) / Entzündungen der Nasennebenhöhlen
  • Nasal
    • ≥2 Jahre: On-label
      • 2-6 Jahre: 0,05% Nasentropfen: >1 Tropfen/Dosis: Off-label
      • 6-12 Jahre: 0,05% Nasenspray: >1 Sprühstoß/Dosis: Off-label
      • >2 Tropfen/Dosis: Off-label 

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Kinder reagieren empfindlich auf Xylometazolin. Mögliche Nebenwirkungen sind Herzrasen, Hypertonie und Nervosität.

Nasenbluten (van Stralen)

Besonders bei Kindern (sehr selten): systemische Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Apnoe bei Kleinkindern und Neugeborenen, Krämpfe (SmPC Nasentropfen/Spray/Gel)

Systemische Nebenwirkungen treten hauptsächlich bei Kindern auf, die Xylometazolin zu häufig oder in hohen Dosen verwenden. Diese können einerseits zu einer schweren Depression des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf- und Lungensystems oder andererseits zu einer Stimulation des Zentralnervensystems führen. Die Stimulation des Zentralnervensystems manifestiert sich als: Angst, Erregung, Halluzinationen, Krämpfen. Depressionen des Zentralnervensystems manifestieren sich folgendermaßen: Abfall der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit, Koma. Andere Symptome können Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Blässe, Zyanose, Herzklopfen und Apnoe sein. Wenn zentrale Effekte überwiegen, können Bradykardie und Bluthochdruck, gefolgt von Hypotonie, insbesondere bei Kindern beobachtet werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Kopfschmerzen, Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen, Nausea, nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz), Arrhythmien, Tachykardie, Krampfanfälle

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Kindern < 2 Jahren (insbesondere bei Neugeborenen) ist bei der Anwendung von Xylometazolin-Nasentropfen/-spray Vorsicht geboten, da das Verhältnis von resorbierender Schleimhautoberfläche zu Körpergewicht bei Kindern deutlich größer ist als bei Erwachsenen. Außerdem reagieren Kleinkinder empfindlicher auf die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System, das zentrale Nervensystem und die Atemwege.

Systemische Nebenwirkungen treten vor allem bei Kindern auf, die Xylometazolin zu häufig oder in hohen Dosen/Konzentrationen einnehmen. Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazolinderivaten kann aufgrund der abwechselnden Hyperaktivität und Depression des Herz-Kreislauf-, Zentralnerven- und Atmungssystems verwirrend sein. Zu den Symptomen gehören erniedrigte Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma. Als kardiovaskuläre Wirkungen können anfangs Tachykardie und Hypertonie auftreten, danach kann es zu Bradykardie und Hypotonie kommen, insbesondere bei Kleinkindern. Es kann auch zu einer Stimulierung des zentralen Nervensystems kommen, die sich in Form von Angst und Unruhe manifestiert. Weitere Symptome können Übelkeit und Erbrechen, Miosis und Mydriasis, Anzeichen einer peripheren Vasokonstriktion wie Schwitzen, Blässe, kalte oder feuchtkalte Haut und Zyanose, Herzklopfen und Atemdepression, Halluzinationen und Krampfanfälle sein.

Nebenwirkungen treten in der Regel innerhalb von 30 Minuten bis 2 Stunden (max. 4 Stunden) nach der Einnahme auf. Sie können auch rasch (innerhalb von 30 Minuten) nach intranasaler Exposition auftreten. Die Symptome verschwinden in der Regel innerhalb von 8 bis 16 Stunden, können aber auch länger (mehrere Tage) anhalten.
(Niederländische Vergiftungsinformationszentrale)

Die Behandlung ist bei systemischen Nebenwirkungen abzubrechen. 

Abschwellende Mittel werden bei Kindern unter 2 Jahren wegen möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen nicht empfohlen. Xylometazolin soll in dieser Altersgruppe nur in Ausnahmefällen angewendet werden, z.B. wenn die Nahrungsaufnahme beeinträchtigt ist und dies nicht mit einer physiologischen Kochsalzlösung behoben werden kann.

Bei Kindern mit Hypertonie und Arrhythmien ist Vorsicht geboten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

• RESPIRATIONSTRAKT
• RHINOLOGIKA

DEKONGESTIVA UND ANDERE RHINOLOGIKA ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Referenzen

1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
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8. Johnson & Johnson , SmPC Olynth® 0,05 % Schnupfen Lösung/ Schnupfen Dosierspray (6040471.00.00/ 6460123.00.00), 09/2014
9. Johnson & Johnson, SmPC Olynth® 0,1 % Schnupfen Lösung/ Schnupfen Dosierspray (6040471.01.00/ 6460123.01.00), 09/2014
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11. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, SmPC Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen (6095041.00.00), 08/2021
12. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co, Otriven 0,025 % Nasentropfen (6095041.00.00), 08/2021
13. van Stralen KJ, et al., Use of xylometazoline in hospitalised infants: is it safe? A retrospective cohort study, Arch Dis Child, 2023, 108(1), 62-6
14. van Velzen AG, et al., A case series of xylometazoline overdose in children, Clin Toxicol (Phila), 2007, 45(3), 290-4
15. UMC Utrecht - Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum, 'Xylometazoline' , https://www.vergiftigingen.info/f?p=300:1210:923035972031:::RP,1210,1040::, 20-09-2024
16. GlaxoSmithKline, SmPC Otrivin 0,05%-Nasentropfen (11546), https://aspregister.basg.gv.at/, aufgerufen am 25.01.2021
17. GlaxoSmithKline, SmPC Otrivin 0,1%-Nasenspray ohne Konservierungsmittel (1-23656), https://aspregister.basg.gv.at/, aufgerufen am 25.01.2021
18. Ursapharm, SmPC Hysan Schnupfenspray (1-25158), https://aspregister.basg.gv.at/, aufgerufen am 25.01.2021

Änderungsverzeichnis

• 10 März 2021 13:30: Neue Monographie "Xylometazolin"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung