Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Xylometazolin ist nach nasaler Verabreichung nicht im Plasma nachweisbar.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

• (Fließ-) Schnupfen (akut, allergisch) / Entzündungen der Nasennebenhöhlen
  • Nasal
    • ≥2 Jahre: On-label
      • 2-6 Jahre: 0,05% Nasentropfen: >1 Tropfen/Dosis: Off-label
      • 6-12 Jahre: 0,05% Nasenspray: >1 Sprühstoß/Dosis: Off-label
      • >2 Tropfen/Dosis: Off-label 

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Kinder reagieren empfindlich auf Xylometazolin. Mögliche Nebenwirkungen sind Herzrasen, Hypertonie und Nervosität.

Nasenbluten (van Stralen)

Besonders bei Kindern (sehr selten): systemische Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Apnoe bei Kleinkindern und Neugeborenen, Krämpfe (SmPC Nasentropfen/Spray/Gel)

Systemische Nebenwirkungen treten hauptsächlich bei Kindern auf, die Xylometazolin zu häufig oder in hohen Dosen verwenden. Diese können einerseits zu einer schweren Depression des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf- und Lungensystems oder andererseits zu einer Stimulation des Zentralnervensystems führen. Die Stimulation des Zentralnervensystems manifestiert sich als: Angst, Erregung, Halluzinationen, Krämpfen. Depressionen des Zentralnervensystems manifestieren sich folgendermaßen: Abfall der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit, Koma. Andere Symptome können Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Blässe, Zyanose, Herzklopfen und Apnoe sein. Wenn zentrale Effekte überwiegen, können Bradykardie und Bluthochdruck, gefolgt von Hypotonie, insbesondere bei Kindern beobachtet werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Kopfschmerzen, Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen, Nausea, nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz), Arrhythmien, Tachykardie, Krampfanfälle

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Vorsicht bei Kindern aufgrund der erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Sympathomimetika. Systemische Nebenwirkungen treten hauptsächlich bei Kindern auf, die Xylometazolin zu häufig oder in hohen Dosen verwenden. Die klinischen Symptome nach einer Intoxikation mit Imidazolinderivaten können aufgrund des Auftretens von Phasen der Hyperaktivität, die sich mit Phasen einer Depression des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf- und des Lungensystems abwechseln, verwirrend sein. Die Behandlung ist bei systemischen Nebenwirkungen abzubrechen.

Abschwellende Mittel werden bei Kindern unter 2 Jahren wegen möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen nicht empfohlen. Xylometazolin soll in dieser Altersgruppe nur in Ausnahmefällen angewendet werden, z.B. wenn die Nahrungsaufnahme beeinträchtigt ist und dies nicht mit einer physiologischen Kochsalzlösung behoben werden kann.

Bei Kindern mit Hypertonie und Arrhythmien ist Vorsicht geboten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

• Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung therapeutischer Dosen. Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden.
• Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.
• Xylometazolin darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei:
  • Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
  • erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
  • schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie)
  • Phäochromozytom
  • Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)
  • Porphyrie
  • bei Patienten mit verstärkter Reaktion auf sympathomimetische Substanzen
• Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellender Rhinologika können auftreten:
  • eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa)
  • eine Atrophie der Schleimhaut
  • ein Rebound Effekt nach plötzlichem Abbruch der Therapie.
• Um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu halten, sollte das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Referenzen

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17. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, SmPC Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen (6095041.00.00), 08/2021

Änderungsverzeichnis

• 10 März 2021 13:30: Neue Monographie "Xylometazolin"