Kindermedika

Oxymetazolin ist ein direkt wirkendes sympathomimetisches Imidazolinderivat. Es wirkt auf die α-adrenergen Rezeptoren der Nasenschleimhautgefäße und bewirkt eine Vasokonstriktion und eine Abschwellung der Nasenschleimhaut.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Wirkung von Oxymetazolin setzt innerhalb von wenigen Minuten ein. Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z. B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen. Weitere Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

(Fließ-) Schnupfen (akut, allergisch) / Entzündungen der Nasennebenhöhlen
- Nasal
  - Nasentropfen
    - On-label
      - Dosierungsintervall <2 und >3x täglich: Off-label
  - Nasenspray
    - <1 Jahr: Off-label
    - ≥1 Jahr: On-label
      - Dosierungsintervall <2 und >3x täglich: Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Präparate im Handel

Darreichungsformen

Nasentropfen
0,1 mg/ml (0,01%): 1 Tropfen enthält 2,8 microg. Oxymetazolinhydrochlorid
0,25 mg/ml (0,025%): 1 Tropfen enthält 6,25 microg. Oxymetazolinhydrochlorid
0,5 mg/ml (0,05%): 1 Tropfen enthält 12,5 microg. Oxymetazolinhydrochlorid

Nasenspray
0,25 mg/ml (0,025%): 1 Sprühstoß enthält 11 microg. Oxymetazolinhydrochlorid
0,5 mg/ml (0,05%): 1 Sprühstoß enthält 22 microg. Oxymetazolinhydrochlorid

Allgemein

Oxymetazolin liegt in den im Handel erhältlichen Darreichungsformen als Oxymetazolinhydrochlorid vor. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich auf Oxymetazolinhydrochlorid.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate	Arzneiform	Stärke	Problematische Hilfsstoffe
NASIVIN^®	Nasentropfen	0,25 mg/ml (0,025%); 0,5 mg/ml (0,05%)	Benzalkoniumchlorid
NASIVIN^®	Nasenspray	0,5 mg/ml (0,05%)	Benzalkoniumchlorid
WICK SINEXALOE^®	Nasenspray	0,5 mg/ml (0,05%)	Sorbitol, Polysorbat 80, Benzylalkohol, Benzalkoniumchlorid, Acesulfam

Die Fachinformationen wurden 01/2021 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

(Fließ-) Schnupfen (akut, allergisch) / Entzündungen der Nasennebenhöhlen
Nasal Nasentropfen, Lösung Neugeborene ^{[3] [5]} 0,01%: in jedes Nasenloch 1 Tropfen/Dosis, bei Bedarf 1-3 x täglich. Behandlungsdauer: Maximal 7 Tage Minimales Dosierungsintervall: 8 Stunden Vorsicht bei der Anwendung von abschwellenden Arzneimitteln in dieser Altersgruppe. Nur in Ausnahmefällen anwenden, z.B. wenn die verstopfte Nase das Trinken ernsthaft behindert. Die wissenschaftliche Evidenz für die Verwendung von Oxymetazolin in dieser Altersgruppe ist begrenzt. 1 Monat bis 2 Jahre ^{[3] [5]} 0,01%: in jedes Nasenloch 1 Tropfen/Dosis, bei Bedarf 1-3 x täglich. Behandlungsdauer: Maximal 7 Tage Minimales Dosierungsintervall: 8 Stunden Vorsicht bei der Anwendung von abschwellenden Arzneimitteln in dieser Altersgruppe. Nur in Ausnahmefällen anwenden, z.B. wenn die verstopfte Nase das Trinken ernsthaft behindert. Die wissenschaftliche Evidenz für die Verwendung von Oxymetazolin in dieser Altersgruppe ist begrenzt. 2 Jahre bis 6 Jahre ^{[2] [6]} 0,025%: in jedes Nasenloch 1 Tropfen/Dosis, bei Bedarf 1-3 x täglich. Behandlungsdauer: Maximal 7 Tage Minimales Dosierungsintervall: 8 Stunden ≥ 6 Jahre ^[4] 0,05%: in jedes Nasenloch 2 - 3 Tropfen/Dosis 1-3 x täglich, maximal 4-6 x täglich. Behandlungsdauer: Maximal 7 Tage Nasenspray, Lösung 1 Jahr bis 6 Jahre ^{[2] [6]} 0,025%: in jedes Nasenloch: 1 Hub (Hübe)/Dosis, bei Bedarf 1-3 x täglich. Behandlungsdauer: Maximal 7 Tage Minimales Dosierungsintervall: 8 Stunden ≥ 6 Jahre ^[4] 0,05% in jedes Nasenloch 1 Hub (Hübe)/Dosis 1-3 x täglich, maximal 4-6 x täglich. Behandlungsdauer: Maximal 7 Tage

(Fließ-) Schnupfen (akut, allergisch) / Entzündungen der Nasennebenhöhlen

Nasal
- Nasentropfen, Lösung
  - Neugeborene
    ^{[3]
    
    [5]}
    - 0,01%: in jedes Nasenloch 1 Tropfen/Dosis, bei Bedarf 1-3 x täglich.
    - Behandlungsdauer:
      Maximal 7 Tage
    - - Minimales Dosierungsintervall: 8 Stunden
      - Vorsicht bei der Anwendung von abschwellenden Arzneimitteln in dieser Altersgruppe. Nur in Ausnahmefällen anwenden, z.B. wenn die verstopfte Nase das Trinken ernsthaft behindert.
      - Die wissenschaftliche Evidenz für die Verwendung von Oxymetazolin in dieser Altersgruppe ist begrenzt.
  - 1 Monat bis 2 Jahre
    ^{[3]
    
    [5]}
    - 0,01%: in jedes Nasenloch
      1 Tropfen/Dosis, bei Bedarf 1-3 x täglich.
    - Behandlungsdauer:
      Maximal 7 Tage
    - - Minimales Dosierungsintervall: 8 Stunden
      - Vorsicht bei der Anwendung von abschwellenden Arzneimitteln in dieser Altersgruppe. Nur in Ausnahmefällen anwenden, z.B. wenn die verstopfte Nase das Trinken ernsthaft behindert.
      - Die wissenschaftliche Evidenz für die Verwendung von Oxymetazolin in dieser Altersgruppe ist begrenzt.
  - 2 Jahre bis 6 Jahre
    ^{[2]
    
    [6]}
    - 0,025%: in jedes Nasenloch 1 Tropfen/Dosis, bei Bedarf 1-3 x täglich.
    - Behandlungsdauer:
      Maximal 7 Tage
    - Minimales Dosierungsintervall: 8 Stunden
  - ≥ 6 Jahre
    ^[4]
    - 0,05%: in jedes Nasenloch 2 - 3 Tropfen/Dosis 1-3 x täglich, maximal 4-6 x täglich.
    - Behandlungsdauer:
      Maximal 7 Tage
- Nasenspray, Lösung
  - 1 Jahr bis 6 Jahre
    ^{[2]
    
    [6]}
    - 0,025%: in jedes Nasenloch: 1 Hub (Hübe)/Dosis, bei Bedarf 1-3 x täglich.
    - Behandlungsdauer:
      Maximal 7 Tage
    - Minimales Dosierungsintervall: 8 Stunden
  - ≥ 6 Jahre
    ^[4]
    - 0,05% in jedes Nasenloch 1 Hub (Hübe)/Dosis 1-3 x täglich, maximal 4-6 x täglich.
    - Behandlungsdauer:
      Maximal 7 Tage

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Kinder reagieren empfindlich auf Oxymetazolin. Mögliche Nebenwirkungen sind Herzrasen, Hypertension und Nervosität, Schlafstörungen, sehr selten Halluzinationen und Konvulsionen. Sehr selten Apnoe bei Neugeborenen und jungen Säuglingen (SmPC Nasiben).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen, Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz), nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Tachyphylaxie (bei langfristiger Anwendung oder Überdosierung), Arrhythmien, Tachykardie, Apnoe

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Überempfindlichkeit gegen Imidazoline
Rhinitis sicca
Glaukom
Transsphenoidale Hypophysektomie oder andere transnasale/transorale chirurgische Eingriffe, die die Dura mater freilegen
gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmern (auch bei Gabe innerhalb der letzten 2 Wochen)

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Die intranasale Absorption kann in seltenen Fällen zu systemischen Nebenwirkungen führen.

Bei Säuglingen und Kindern bis zu 6 Jahren kann der übermäßige Gebrauch von Oxymetazolin zu Vergiftungssymptomen wie Bewusstseinsverlust und symptomatischer Hypotonie führen. Eine derartige Überdosierung kann bei Kleinkindern, Vorschulkindern und Kindern eine schwere Depression des Zentralnervensystems verursachen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
- erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
- schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit) oder Hypertonie
- Phäochromozytom
- Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)
- Porphyrie
- Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
Längere Anwendung und Überdosierung sind zu vermeiden. Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen (Tachyphylaxie). Dies kann zu einer Anwendung von höheren Dosen oder häufigerer Anwendung führen, was wiederum einen Dauergebrauch zur Folge haben kann. Bei längerer Anwendung oder Überdosierung sollte die Behandlung sofort beendet werden.
Als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellender Rhinologika können auftreten:
- eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rebound-Effekt)
- eine chronische Schwellung der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa)
- eine Atrophie der Nasenschleimhaut
Die Anwendung bei chronischer Rhinitis sowie von höheren Dosierungen, als empfohlen, darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

DEKONGESTIVA UND ANDERE RHINOLOGIKA ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Sympathomimetika, rein
	Naphazolin Coldan®, Rhinon®, Rhinoperd®	R01AA08
	Xylometazolin Otrivin®	R01AA07

Sympathomimetika, Kombinationen exkl. Corticosteroide
	Phenylephrin + Dimetinden Vibrocil®	R01AB01

Antiallergika, exkl. Corticosteroide
	Azelastin (nasal) Allergodil®, diverse Generika	R01AC03
	Cromoglicinsäure (nasal) Lomusol®, Allergo-COMOD®	R01AC01

Corticosteroide
	Azelastin + Fluticason Dymista®	R01AD58
	Fluticasonfuroat (nasal) Avamys®	R01AD12
	Fluticasonpropionat (nasal) Flixonase aquosum®	R01AD08
	Mometason (nasal) Nasonex®, diverse Generika	R01AD09

Referenzen

CHMP, EPAR Oxymetazolin, www.ema.europa.eu
Merck Selbstmedikation GmbH, SmPC Nasivin 0,025% (RVG 26124) 16-05-2011, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Merck Selbstmedikation GmbH, SmPC Nasivin 0,01% (RVG 29857) 16-05-2011, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Merck Selbstmedikation GmbH, SmPC Nasivin 0,05% (RVG 00848/00849/19073) 16-05-2011, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Merck Selbstmedikation, SmPC Nasivin® Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby (6109145.01.00), 03/2017
Merck Selbstmedikation, SmPC Nasivin® Nasenspray ohne Konservierungsstoffe Kleinkinder (6109145.00.00), 03/2017
P&G Health Germany, SmPC Nasiben Baby sanft 0,01%-Dosiertropfer (1-27063), https://aspregister.basg.gv.at/, aufgerufen am 22.01.2021
P&G Health Germany, SmPC Nasivin Kinder 0,025%-Nasentropfen (15.056), https://aspregister.basg.gv.at/, aufgerufen am 22.01.2021

Änderungsverzeichnis

17 März 2021 13:58: Neue Monographie "Oxymetazolin"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung

Insbesondere bei Kindern kann eine Überdosierung zu Auswirkungen auf das ZNS verbunden mit Konvulsion und Koma, Bradykardie, Apnoe und Hypertension möglicherweise gefolgt von Hypotension führen.