Kindermedika

Xylometazolin, ein Imidazolderivat, ist ein α-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5 – 10 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einem besseren Sekretabfluss bemerkbar.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine pharmakokinetischen Daten bei Kindern bekannt. Xylometazolin ist nach nasaler Verabreichung nicht im Plasma nachweisbar. Aufgrund der Struktur von Xylometazolin wird angenommen, dass es gut in das ZNS penetrieren kann. (Topf 2013)

Bei Kindern < 2 Jahren (insbesondere bei Neugeborenen) ist bei der Anwendung von Xylometazolin-Nasentropfen oder -Nasenspray Vorsicht geboten, da die resorbierende Schleimhautoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht viel größer ist als bei Erwachsenen. (Niederländische Vergiftgungsinformationszentrale)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

(Fließ-) Schnupfen (akut, allergisch) / Entzündungen der Nasennebenhöhlen
- Nasal
  - ≥2 Jahre: On-label
    - 2-6 Jahre: 0,05% Nasentropfen: >1 Tropfen/Dosis: Off-label
    - 6-12 Jahre: 0,05% Nasenspray: >1 Sprühstoß/Dosis: Off-label
    - >2 Tropfen/Dosis: Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Nasengel 1 mg/g (0,1%)
Nasentropfen 0,5 mg/ml (0,05%)
Nasenspray 0,5 mg/ml (0,05%), 1 mg/ml (0,1%)

Xylometazolin liegt in den im Handel befindlichen Darreichungsformen als Xylometazolinhydrochlorid vor. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich auf Xylometazolinhydrochlorid.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate	Arzneiform	Stärke	Problematische Hilfsstoffe
HYSAN^®	Nasenspray	1 mg/ml	Sorbitol
OTRIVIN^®	Nasengel	1 mg/ml	Benzalkoniumchlorid, Sorbitol, Macrogolglycerolhydroxystearat
OTRIVIN^®	Nasentropfen	0,5 mg/ml	Benzalkoniumchlorid
OTRIVIN MENTHOL^®	Nasenspray	1 mg/ml	Benzalkoniumchlorid, Sorbitol, Macrogolglycerolhydroxystearat

Die Fachinformationen wurden 01/2021 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

(Fließ-) Schnupfen (akut, allergisch) / Entzündungen der Nasennebenhöhlen
Nasal 0 Monate bis 3 Monate ^{[11] [13] [14]} Bevorzugt nasale Natriumchlorid-Lösung oder Oxymetazolin anwenden, da in einer niedrigeren Wirkstärke verfügbar. 3 Monate bis 1 Jahr Bevorzugt nasale Natriumchlorid-Lösung oder Oxymetazolin anwenden, da in einer niedrigeren Wirkstärke verfügbar. 1 Jahr bis 2 Jahre ^{[2] [3] [10] [11]} Bevorzugt nasale Natriumchlorid-Lösung oder Oxymetazolin anwenden, da in einer niedrigeren Wirkstärke verfügbar. 2 Jahre bis 6 Jahre ^{[2] [4] [8]} 0,05%: Je nach Bedarf 1-3 x tgl. 1-2 Tropfen oder 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch Minimales Dosierungsintervall: 8 Stunden Behandlungsdauer: Maximal 7 Tage 6 Jahre bis 12 Jahre ^{[2] [3] [4] [7] [8] [18]} 0,05%: Je nach Bedarf 1-3 x tgl. 2-4 Tropfen oder 1-2 Sprühstöße in jedes Nasenloch. 0,1%: Je nach Bedarf 1-3x täglich 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch. Minimales Dosierungsintervall: 8 Stunden. Behandlungsdauer: Maximal 7 Tage 12 Jahre bis 18 Jahre ^{[2] [3] [5] [6] [7] [9]} 0,1%: Je nach Bedarf 1-3 x täglich 1-2 Sprühstöße in jedes Nasenloch. Minimales Dosierungsintervall: 8 Stunden Behandlungsdauer: Maximal 7 Tage

(Fließ-) Schnupfen (akut, allergisch) / Entzündungen der Nasennebenhöhlen

Nasal
- 0 Monate bis 3 Monate
  ^{[11]
  
  [13]
  
  [14]}
  - Bevorzugt nasale Natriumchlorid-Lösung oder Oxymetazolin anwenden, da in einer niedrigeren Wirkstärke verfügbar.
- 3 Monate bis 1 Jahr
  - Bevorzugt nasale Natriumchlorid-Lösung oder Oxymetazolin anwenden, da in einer niedrigeren Wirkstärke verfügbar.
- 1 Jahr bis 2 Jahre
  ^{[2]
  
  [3]
  
  [10]
  
  [11]}
  - Bevorzugt nasale Natriumchlorid-Lösung oder Oxymetazolin anwenden, da in einer niedrigeren Wirkstärke verfügbar.
- 2 Jahre bis 6 Jahre
  ^{[2]
  
  [4]
  
  [8]}
  - 0,05%: Je nach Bedarf 1-3 x tgl. 1-2 Tropfen oder 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch
    
    Minimales Dosierungsintervall: 8 Stunden
  - Behandlungsdauer:
    Maximal 7 Tage
- 6 Jahre bis 12 Jahre
  ^{[2]
  
  [3]
  
  [4]
  
  [7]
  
  [8]
  
  [18]}
  - 0,05%: Je nach Bedarf 1-3 x tgl. 2-4 Tropfen oder 1-2 Sprühstöße in jedes Nasenloch.
    
    0,1%: Je nach Bedarf 1-3x täglich 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch.
    
    Minimales Dosierungsintervall: 8 Stunden.
  - Behandlungsdauer:
    Maximal 7 Tage
- 12 Jahre bis 18 Jahre
  ^{[2]
  
  [3]
  
  [5]
  
  [6]
  
  [7]
  
  [9]}
  - 0,1%: Je nach Bedarf 1-3 x täglich 1-2 Sprühstöße in jedes Nasenloch.
    
    Minimales Dosierungsintervall: 8 Stunden
  - Behandlungsdauer:
    Maximal 7 Tage

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Kinder reagieren empfindlich auf Xylometazolin. Mögliche Nebenwirkungen sind Herzrasen, Hypertonie und Nervosität.

Nasenbluten (van Stralen)

Besonders bei Kindern (sehr selten): systemische Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Apnoe bei Kleinkindern und Neugeborenen, Krämpfe (SmPC Nasentropfen/Spray/Gel)

Systemische Nebenwirkungen treten hauptsächlich bei Kindern auf, die Xylometazolin zu häufig oder in hohen Dosen verwenden. Diese können einerseits zu einer schweren Depression des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf- und Lungensystems oder andererseits zu einer Stimulation des Zentralnervensystems führen. Die Stimulation des Zentralnervensystems manifestiert sich als: Angst, Erregung, Halluzinationen, Krämpfen. Depressionen des Zentralnervensystems manifestieren sich folgendermaßen: Abfall der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit, Koma. Andere Symptome können Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Blässe, Zyanose, Herzklopfen und Apnoe sein. Wenn zentrale Effekte überwiegen, können Bradykardie und Bluthochdruck, gefolgt von Hypotonie, insbesondere bei Kindern beobachtet werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Kopfschmerzen, Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen, Nausea, nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz), Arrhythmien, Tachykardie, Krampfanfälle

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

Otrivin Menthol^® aufgrund des Menthol-Gehalts nicht bei Kindern unter 12 Jahren verwenden.

Kontraindikationen allgemein

Trockene Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca)
Rhinitis atrophicans
Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie
Status nach transnasalem oder transoralem chirurgischem Eingriff, bei dem die Dura mater freigelegt wurde
Gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern (auch innerhalb der letzten 14 Tage)
Engwinkelglaukom

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Kindern < 2 Jahren (insbesondere bei Neugeborenen) ist bei der Anwendung von Xylometazolin-Nasentropfen/-spray Vorsicht geboten, da das Verhältnis von resorbierender Schleimhautoberfläche zu Körpergewicht bei Kindern deutlich größer ist als bei Erwachsenen. Außerdem reagieren Kleinkinder empfindlicher auf die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System, das zentrale Nervensystem und die Atemwege.

Systemische Nebenwirkungen treten vor allem bei Kindern auf, die Xylometazolin zu häufig oder in hohen Dosen/Konzentrationen einnehmen. Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazolinderivaten kann aufgrund der abwechselnden Hyperaktivität und Depression des Herz-Kreislauf-, Zentralnerven- und Atmungssystems verwirrend sein. Zu den Symptomen gehören erniedrigte Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma. Als kardiovaskuläre Wirkungen können anfangs Tachykardie und Hypertonie auftreten, danach kann es zu Bradykardie und Hypotonie kommen, insbesondere bei Kleinkindern. Es kann auch zu einer Stimulierung des zentralen Nervensystems kommen, die sich in Form von Angst und Unruhe manifestiert. Weitere Symptome können Übelkeit und Erbrechen, Miosis und Mydriasis, Anzeichen einer peripheren Vasokonstriktion wie Schwitzen, Blässe, kalte oder feuchtkalte Haut und Zyanose, Herzklopfen und Atemdepression, Halluzinationen und Krampfanfälle sein.

Nebenwirkungen treten in der Regel innerhalb von 30 Minuten bis 2 Stunden (max. 4 Stunden) nach der Einnahme auf. Sie können auch rasch (innerhalb von 30 Minuten) nach intranasaler Exposition auftreten. Die Symptome verschwinden in der Regel innerhalb von 8 bis 16 Stunden, können aber auch länger (mehrere Tage) anhalten.
(Niederländische Vergiftungsinformationszentrale)

Die Behandlung ist bei systemischen Nebenwirkungen abzubrechen.

Abschwellende Mittel werden bei Kindern unter 2 Jahren wegen möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen nicht empfohlen. Xylometazolin soll in dieser Altersgruppe nur in Ausnahmefällen angewendet werden, z.B. wenn die Nahrungsaufnahme beeinträchtigt ist und dies nicht mit einer physiologischen Kochsalzlösung behoben werden kann.

Bei Kindern mit Hypertonie und Arrhythmien ist Vorsicht geboten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Sympathomimetika, rein
	Naphazolin Coldan®, Rhinon®, Rhinoperd®	R01AA08
	Oxymetazolin Nasiben®, Nasivin®, Wick SinexAloe®	R01AA05

Sympathomimetika, Kombinationen exkl. Corticosteroide
	Phenylephrin + Dimetinden Vibrocil®	R01AB01

Antiallergika, exkl. Corticosteroide
	Azelastin (nasal) Allergodil®, diverse Generika	R01AC03
	Cromoglicinsäure (nasal) Lomusol®, Allergo-COMOD®	R01AC01

Corticosteroide
	Azelastin + Fluticason Dymista®	R01AD58
	Fluticasonfuroat (nasal) Avamys®	R01AD12
	Fluticasonpropionat (nasal) Flixonase aquosum®	R01AD08
	Mometason (nasal) Nasonex®, diverse Generika	R01AD09

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Referenzen

Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
Novartis Consumer Health BV, SPC Otrivin (RVG 23976/23968/23969/23970) 26-05-14, www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 13 januari 2015
Venekamp RP et al, NHG-Standaard Acute rhinosinusitis(Derde herziening) [NHG Standard Akute Rhinosinusitis (Dritte Revision)], Huisarts Wet , 2014, 57(10), 537
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare , SmPC Otriven® gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen (4628.00.00), 06/2016
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare , SmPC Otriven® gegen Schnupfen 0,1 % Nasentropfen (4624.00.00), 06/2016
Ratiopharm, SmPC NasenTropfen-ratiopharm® Erwachsene (12647.00.00), 06/2016
Johnson & Johnson, SmPC Olynth® 0,05 %/0,1 % N Schnupfen Dosierspray ohne Konservierungsstoffe (26497.00.00/ 23128.00.00), 11/2014
Johnson & Johnson , SmPC Olynth® 0,05 % Schnupfen Lösung/ Schnupfen Dosierspray (6040471.00.00/ 6460123.00.00), 09/2014
Johnson & Johnson, SmPC Olynth® 0,1 % Schnupfen Lösung/ Schnupfen Dosierspray (6040471.01.00/ 6460123.01.00), 09/2014
Merck Selbstmedikation GmbH, SmPC Nasivin 0,025% (RVG 26124) 16-05-2011, , www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, SmPC Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen (6095041.00.00), 08/2021
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co, Otriven 0,025 % Nasentropfen (6095041.00.00), 08/2021
van Stralen KJ, et al., Use of xylometazoline in hospitalised infants: is it safe? A retrospective cohort study, Arch Dis Child, 2023, 108(1), 62-6
van Velzen AG, et al., A case series of xylometazoline overdose in children, Clin Toxicol (Phila), 2007, 45(3), 290-4
UMC Utrecht - Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum, 'Xylometazoline' , https://www.vergiftigingen.info/f?p=300:1210:923035972031:::RP,1210,1040::, 20-09-2024
GlaxoSmithKline, SmPC Otrivin 0,05%-Nasentropfen (11546), https://aspregister.basg.gv.at/, aufgerufen am 25.01.2021
GlaxoSmithKline, SmPC Otrivin 0,1%-Nasenspray ohne Konservierungsmittel (1-23656), https://aspregister.basg.gv.at/, aufgerufen am 25.01.2021
Ursapharm, SmPC Hysan Schnupfenspray (1-25158), https://aspregister.basg.gv.at/, aufgerufen am 25.01.2021

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Änderungsverzeichnis

10 März 2021 13:30: Neue Monographie "Xylometazolin"