Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

In einer Studie (n=6) mit okulärer Anwendung von Cyclopentolat 1% Tropfen (35 µl) wurden Plasma-Spitzenspiegel von nicht nachweisbar bis 5,8 ng/ml erreicht. Hohe interindividuelle Variabilität. Bei 5 Kindern wurden ab 3 Minuten nach der Verabreichung nachweisbare Spiegel ermittelt.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

• Uveitis
  • Okulär
    • ≥6 Jahre: On-label

• Diagnostikum (Zykloplegikum)
  • Okulär
    • ≥6 Jahre: On-label

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Schläfrigkeit und Benommenheit (hauptsächlich bei (Klein-)Kindern (< 6 Jahren) und Kindern mit niedrigem BMI), Hyperaktivität, gerötete Wangen und Schwindel.
Selten (0,1-0,01%): psychische Störungen wie Ruhelosigkeit, Sprach- und Orientierungsstörung.
Des Weiteren wurden berichtet: Epilepsie; nekrotisierende Enterokolitis bei Frühgeborenen; Nahrungsmittelunverträglichkeit bei Kindern.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Brennen der Augen

Häufig (1-10%): Akkommodationsstörung, Photophobie, Blepharokonjunktivitis, Konjunktivitis, Hyperämie, Verschwommensehen

Gelegentlich (0,1-1%): Steigerung des Augeninnendruckes

Selten (0,1-0,01%): Halluzinationen, Desorientierung, epileptische Anfälle, Ataxie, inkohärentes Sprechen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Bradykardie, Tachykardie, Vasodilatation, Übelkeit, Mundtrockenheit, Hautrötung

Sehr selten (< 0,01%): psychotische Reaktionen, Verhaltensabnormalitäten, Harnverhalten

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit, Verwirrtheit, Erregung, Ruhelosigkeit, retrograde Amnesie, Kopfschmerzen, Augenschmerzen, Mydriasis (verlängerte Wirkung des Arzneimittels), Augenreizung, Erbrechen, Kontaktdermatitis, Gangstörungen, Fieber, Müdigkeit

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Kinder (insbesondere Frühgeborene und Säuglinge) sind besonders anfällig für zentralnervöse und kardiovaskuläre Nebenwirkungen. Die systemische Resorption ist so weit wie möglich zu begrenzen. Eine engmaschige Kontrolle auf Nebenwirkungen soll für zumindest 30 Minuten nach Verabreichung des Präparates beim Kind erfolgen. Bei (Klein-)Kindern und Kindern mit niedrigem BMI sollte nach Möglichkeit nur 1 Tropfen Cyclopentolat verwendet werden.
Insbesondere bei (frühgeborenen) Neugeborenen wird über Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme nach der Anwendung von Cyclopentolat-Tropfen berichtet (Hermansen 1985; Chew 2005). Aufgrund der pharmakodynamischen Wirkung auf die Motilität des Magen-Darm-Trakts und des Auftretens einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) bei Frühgeborenen wird empfohlen, Neugeborene nach der Augenuntersuchung 4 Stunden lang nicht zu stillen.

Bei Kindern ist aufgrund der erhöhten Anfälligkeit für systemische anticholinerge Nebenwirkungen Vorsicht geboten. Mit Vorsicht bei Kindern anwenden, bei denen es in der Vergangenheit zu einer schwerwiegenden systemischen Reaktion auf Atropin kam. Kleinkinder und Kinder mit Down-Syndrom, spastischen Lähmungen oder Hirnschäden sind besonders anfällig für ZNS-Störungen und für kardiopulmonale oder gastrointestinale Nebenwirkungen. Auch bei Kindern mit Epilepsie ist Vorsicht geboten. Bei hellhäutigen Kindern mit blauen Augen kann es zu einem verstärkten Ansprechen und/oder zu erhöhter Anfälligkeit für unerwünschte Reaktionen kommen.

Hyperthermie: Vorsicht ist geboten bei Patient*innen, insbesondere bei Kindern, die erhöhten Umgebungstemperaturen ausgesetzt waren oder fiebrig sind, aufgrund des Hyperthermie-Risikos.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

• SINNESORGANE
• OPHTHALMIKA*

MYDRIATIKA UND ZYKLOPLEGIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Referenzen

1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittelformularium für Kinder], 2008
2. Lahdes K, et al, Systemic absorption of ocular cyclopentolate in children, Ger J Ophthalmol, 1992, 1(1), 16-8
3. Anderson HA, et al, Comparison of two drug combinations for dilating dark irides, Optom Vis Sci, 2010 , Feb;87(2), 120-4
4. Bagheri A, et al, Optimal dosage of cyclopentolate 1% for complete cycloplegia: a randomized clinical trial, Eur J Ophthalmol, 2007 , May-Jun;17(3), 294-300
5. Gadioux-Madern F, et al, [Influence of the instillation of two versus three eyedrops of cyclopentolate 0.5% on refraction of Caucasian nonstrabismic children Influence de l'instillation de 2 ou 3 gouttes de cyclopentolate a 0,5% sur la refraction de l'enfant caucasien non st, J Fr Ophtalmol, 2008 , Jan;31(1), 51-5
6. Ebri A, et al, Cost-effectiveness of cycloplegic agents: results of a randomized controlled trial in nigerian children, Invest Ophthalmol Vis Sci, 2007, Mar;48(3), 1025-31
7. Chew C, et al, Comparison of mydriatic regimens used in screening for retinopathy of prematurity in preterm infants with dark irides, J Pediatr Ophthalmol Strabismus, 2005, May-Jun;42(3), 166-73
8. Twelker JD, et al, Retinoscopy in infants using a near noncycloplegic technique, cycloplegia with tropicamide 1%, and cycloplegia with cyclopentolate 1%, Optom Vis Sci, 2001, Apr;78(4), 215-22
9. Bartlett JD, et al, Efficacy of a pediatric cycloplegic administered as a spray, J Am Optom Assoc, 1993 , Sep;64(9), 617-21
10. Isenberg SJ, et al, Effects of cyclopentolate eyedrops on gastric secretory function in pre-term infants, Ophthalmology, 1985 , May;92(5), 698-700
11. Naseri A, et al, Herpes zoster virus sclerokeratitis and anterior uveitis in a child following varicella vaccination, Am J Ophthalmol, 2003, Mar;135(3), 415-7
12. Minderhout van H et al., Adverse reactions following routine anticholinergic eye drops in a paediatric population: an observational cohort study, BMJ Open, 2015, 12 (5), 008798
13. Hermansen MC, et al, Feeding intolerance following ophthalmologic examination. , Am J Dis Child. , 1985, Apr;139(4), 367-8
14. Ozgun U, et al, Fatal necrotising enterocolitis due to mydriatic eye drops. , J Coll Physicians Surg Pak, 2014, May;24 , Suppl 2:S147-9.
15. Hermansen MC, et al, Abolition of feeding intolerance following ophthalmologic examination of neonates. , J Pediatr Ophthalmol Strabismus, 1985 , 22(6), 256-7
16. Chew C, et al, Comparison of mydriatic regimens used in screening for retinopathy of prematurity in preterm infants with dark irides., J Pediatr Ophthalmol Strabismus., 2005, 42(3), 166-73
17. Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH, SmPC Zyklolat EDO 10 mg/mL Augentropfen (6253221.00.00), 04/2022

Änderungsverzeichnis

• 10 November 2022 12:19: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung