Cyclopentolat

Wirkstoff
Cyclopentolat
Handelsname
Cyclopentolat 'Thilo'
ATC-Code
S01FA04
Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Uveitis
    • Okulär
      • Off-label
  • Diagnostikum (Zykloplegikum)
    • Okulär
      • ≥6 Jahre: On-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Okulär, bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren:
Diagnostisch: für - Pupillenerweiterung zur Augenspiegelung, - Zykloplegie zur Erfassung von Hyperopie-Anteilen (Übersichtigkeit) bei der Refraktionsbestimmung
Therapeutisch: für Anpassung an Brillen bei „Akkomodationskrampf“, Pupillenerweiterung bei Entzündung von Iris und Ziliarkörper, Keratitis und Choroiditis

Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter 6 Jahren sollen Cyclopentolat 1% "Thilo" - Augentropfen nicht angewendet werden.

Bei Frühgeborenen und bei Kindern mit Down-Syndrom, zerebraler Schädigung oder spastischer Lähmung ist die Anwendung von Cyclopentolat 1% - Augentropfen kontraindiziert.

Kinder ab 6 Jahre und Jugendliche:
Diagnostisch: 1 Tropfen in den Bindehautsack des Auges/der Augen eintropfen, wenn notwendig, nach 5 bis 10 Minuten wiederholen. Eine engmaschige Kontrolle soll für zumindest 30 Minuten nach Verabreichung des Präparates beim Kind erfolgen. Aufgrund von möglichen Nebenwirkungen sollen die Tropfen in der geringstmöglichen Anzahl und nicht öfter angewendet werden, als dies unbedingt erforderlich ist. Falls Tropfen das Auge verfehlen, sollen sie sofort weggewaschen werden

(SmPC Cyclopentolat 'Thilo' Augentropfen)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Augentropfen 10 mg/ml (1%)

Cyclopentolat ist in den Augentropfen als Cyclopentolathydrochlorid enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Cyclopentolathydrochlorid.

Anwendungshinweis:

Cyclopentolat ist nur für die topische okuläre Anwendung bestimmt

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Augentropfen enthalten: Benzalkoniumchlorid, Borsäure

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Pharmakodynamik

Anticholinergikum; bewirkt Pupillendilatation (Mydriasis) und Akkommodationslähmung (Zykloplegie). 

Pharmakokinetik

In einer Studie (n=6) mit okulärer Anwendung von Cyclopentolat 1% Tropfen (35 µl) wurden Plasma-Spitzenspiegel von nicht nachweisbar bis 5,8 ng/ml erreicht. Hohe interindividuelle Variabilität. Bei 5 Kindern wurden ab 3 Minuten nach der Verabreichung nachweisbare Spiegel ermittelt.

Dosierungen

Uveitis
  • Okulär
    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      • 0,5 % 1 Tropfen/Dosis 2 x täglich.
      • Bezüglich der Anwendung von Cyclopentolat bei Kindern in dieser Indikation wurden keine Studien durchgeführt.

Diagnostikum (Zykloplegikum)
  • Okulär
    • Reifgeborene bis < 1 Jahr
      [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10]
      • 0,5 % 1 Tropfen/Dosis, bei Bedarf nach 5-10 Minuten wiederholen.
      • Die maximale Wirkung wird erst später erreicht (30-40 min). Bei stark pigmentierter Iris ist oft eine vergleichsweise höhere Dosis erforderlich

    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9]
      • 1 % 1 Tropfen/Dosis, bei Bedarf nach 5-10 Minuten wiederholen.
      • Die maximale Wirkung wird erst später erreicht (30-40 min). Bei stark pigmentierter Iris ist oft eine vergleichsweise höhere Dosis erforderlich

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

MYDRIATIKA UND ZYKLOPLEGIKA

Anticholinergika
S01FA01

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Schläfrigkeit und Benommenheit (hauptsächlich bei (Klein-)Kindern (< 6 Jahren) und Kindern mit niedrigem BMI), Hyperaktivität, gerötete Wangen und Schwindel.
Selten (0,1-0,01%): psychische Störungen wie Ruhelosigkeit, Sprach- und Orientierungsstörung

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Brennen der Augen

Häufig (1-10%): Akkommodationsstörung, Photophobie, Blepharokonjunktivitis, Konjunktivitis, Hyperämie, Verschwommensehen

Gelegentlich (0,1-1%): Steigerung des Augeninnendruckes

Selten (0,1-0,01%): Halluzinationen, Desorientierung, epileptische Anfälle, Ataxie, inkohärentes Sprechen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Bradykardie, Tachykardie, Vasodilatation, Übelkeit, Mundtrockenheit, Hautrötung

Sehr selten (< 0,01%): psychotische Reaktionen, Verhaltensabnormalitäten, Harnverhalten

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit, Verwirrtheit, Erregung, Ruhelosigkeit, retrograde Amnesie, Kopfschmerzen, Augenschmerzen, Mydriasis (verlängerte Wirkung des Arzneimittels), Augenreizung, Erbrechen, Kontaktdermatitis, Gangstörungen, Fieber, Müdigkeit

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Frühgeborene und Kinder mit Down-Syndrom, zerebraler Schädigung oder spastischer Lähmung
  • Engwinkelglaukom

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Kinder (insbesondere Frühgeborene und Säuglinge) sind besonders anfällig für zentralnervöse und kardiovaskuläre Nebenwirkungen. Die systemische Resorption ist so weit wie möglich zu begrenzen. Eine engmaschige Kontrolle auf Nebenwirkungen soll für zumindest 30 Minuten nach Verabreichung des Präparates beim Kind erfolgen. Bei (Klein-)Kindern und Kindern mit niedrigem BMI sollte nach Möglichkeit nur 1 Tropfen Cyclopentolat verwendet werden.
Insbesondere bei (frühgeborenen) Neugeborenen wird über Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme nach der Anwendung von Cyclopentolat-Tropfen berichtet (Hermansen 1985; Chew 2005). Aufgrund der pharmakodynamischen Wirkung auf die Motilität des Magen-Darm-Trakts und des Auftretens einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) bei Frühgeborenen wird empfohlen, Neugeborene nach der Augenuntersuchung 4 Stunden lang nicht zu stillen.

 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Referenzen

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  2. Lahdes K, et al, Systemic absorption of ocular cyclopentolate in children, Ger J Ophthalmol, 1992, 1(1), 16-8
  3. Anderson HA, et al, Comparison of two drug combinations for dilating dark irides, Optom Vis Sci, 2010 , Feb;87(2), 120-4
  4. Bagheri A, et al, Optimal dosage of cyclopentolate 1% for complete cycloplegia: a randomized clinical trial, Eur J Ophthalmol, 2007 , May-Jun;17(3), 294-300
  5. Gadioux-Madern F, et al, [Influence of the instillation of two versus three eyedrops of cyclopentolate 0.5% on refraction of Caucasian nonstrabismic children Influence de l'instillation de 2 ou 3 gouttes de cyclopentolate a 0,5% sur la refraction de l'enfant caucasien non st, J Fr Ophtalmol, 2008 , Jan;31(1), 51-5
  6. Ebri A, et al, Cost-effectiveness of cycloplegic agents: results of a randomized controlled trial in nigerian children, Invest Ophthalmol Vis Sci, 2007, Mar;48(3), 1025-31
  7. Chew C, et al, Comparison of mydriatic regimens used in screening for retinopathy of prematurity in preterm infants with dark irides, J Pediatr Ophthalmol Strabismus, 2005, May-Jun;42(3), 166-73
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  9. Bartlett JD, et al, Efficacy of a pediatric cycloplegic administered as a spray, J Am Optom Assoc, 1993 , Sep;64(9), 617-21
  10. Isenberg SJ, et al, Effects of cyclopentolate eyedrops on gastric secretory function in pre-term infants, Ophthalmology, 1985 , May;92(5), 698-700
  11. Naseri A, et al, Herpes zoster virus sclerokeratitis and anterior uveitis in a child following varicella vaccination, Am J Ophthalmol, 2003, Mar;135(3), 415-7
  12. Minderhout van H et al., Adverse reactions following routine anticholinergic eye drops in a paediatric population: an observational cohort study, BMJ Open, 2015, 12 (5), 008798
  13. Hermansen MC, et al, Feeding intolerance following ophthalmologic examination. , Am J Dis Child. , 1985, Apr;139(4), 367-8
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  15. Hermansen MC, et al, Abolition of feeding intolerance following ophthalmologic examination of neonates. , J Pediatr Ophthalmol Strabismus, 1985 , 22(6), 256-7
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Änderungsverzeichnis

  • 10 November 2022 12:19: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung