Zulassung der Dosierungsempfehlungen
- Diagnostikum (Zykloplegikum)
Auszug aus Fachinformation
Textauszug aus Fachinformation
Okulär, bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren:
Diagnostisch: für - Pupillenerweiterung zur Augenspiegelung, - Zykloplegie zur Erfassung von Hyperopie-Anteilen (Übersichtigkeit) bei der Refraktionsbestimmung
Therapeutisch: für Anpassung an Brillen bei „Akkomodationskrampf“, Pupillenerweiterung bei Entzündung von Iris und Ziliarkörper, Keratitis und Choroiditis
Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter 6 Jahren sollen Cyclopentolat 1% "Thilo" - Augentropfen nicht angewendet werden.
Bei Frühgeborenen und bei Kindern mit Down-Syndrom, zerebraler Schädigung oder spastischer Lähmung ist die Anwendung von Cyclopentolat 1% - Augentropfen kontraindiziert.
Kinder ab 6 Jahre und Jugendliche:
Diagnostisch: 1 Tropfen in den Bindehautsack des Auges/der Augen eintropfen, wenn notwendig, nach 5 bis 10 Minuten wiederholen. Eine engmaschige Kontrolle soll für zumindest 30 Minuten nach Verabreichung des Präparates beim Kind erfolgen. Aufgrund von möglichen Nebenwirkungen sollen die Tropfen in der geringstmöglichen Anzahl und nicht öfter angewendet werden, als dies unbedingt erforderlich ist. Falls Tropfen das Auge verfehlen, sollen sie sofort weggewaschen werden
(SmPC Cyclopentolat 'Thilo' Augentropfen)
Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.
Verfügbare Darreichungsformen und Stärken
Augentropfen 10 mg/ml (1%)
Cyclopentolat ist in den Augentropfen als Cyclopentolathydrochlorid enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Cyclopentolathydrochlorid.
Anwendungshinweis:
Cyclopentolat ist nur für die topische okuläre Anwendung bestimmt
Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:
Die Augentropfen enthalten: Benzalkoniumchlorid, Borsäure
Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.
Pharmakodynamik
Anticholinergikum; bewirkt Pupillendilatation (Mydriasis) und Akkommodationslähmung (Zykloplegie).
Pharmakokinetik
In einer Studie (n=6) mit okulärer Anwendung von Cyclopentolat 1% Tropfen (35 µl) wurden Plasma-Spitzenspiegel von nicht nachweisbar bis 5,8 ng/ml erreicht. Hohe interindividuelle Variabilität. Bei 5 Kindern wurden ab 3 Minuten nach der Verabreichung nachweisbare Spiegel ermittelt.
Dosierungen
Diagnostikum (Zykloplegikum) |
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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate
GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.
GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.
MYDRIATIKA UND ZYKLOPLEGIKA
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern
Schläfrigkeit und Benommenheit (hauptsächlich bei (Klein-)Kindern (< 6 Jahren) und Kindern mit niedrigem BMI), Hyperaktivität, gerötete Wangen und Schwindel.
Selten (0,1-0,01%): psychische Störungen wie Ruhelosigkeit, Sprach- und Orientierungsstörung
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein
Sehr häufig (≥ 10%): Brennen der Augen
Häufig (1-10%): Akkommodationsstörung, Photophobie, Blepharokonjunktivitis, Konjunktivitis, Hyperämie, Verschwommensehen
Gelegentlich (0,1-1%): Steigerung des Augeninnendruckes
Selten (0,1-0,01%): Halluzinationen, Desorientierung, epileptische Anfälle, Ataxie, inkohärentes Sprechen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Bradykardie, Tachykardie, Vasodilatation, Übelkeit, Mundtrockenheit, Hautrötung
Sehr selten (< 0,01%): psychotische Reaktionen, Verhaltensabnormalitäten, Harnverhalten
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit, Verwirrtheit, Erregung, Ruhelosigkeit, retrograde Amnesie, Kopfschmerzen, Augenschmerzen, Mydriasis (verlängerte Wirkung des Arzneimittels), Augenreizung, Erbrechen, Kontaktdermatitis, Gangstörungen, Fieber, Müdigkeit
Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Kontraindikationen allgemein
- Frühgeborene und Kinder mit Down-Syndrom, zerebraler Schädigung oder spastischer Lähmung
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Engwinkelglaukom
Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern
Kinder (insbesondere Frühgeborene und Säuglinge) sind besonders anfällig für zentralnervöse und kardiovaskuläre Nebenwirkungen. Die systemische Resorption ist so weit wie möglich zu begrenzen. Eine engmaschige Kontrolle auf Nebenwirkungen soll für zumindest 30 Minuten nach Verabreichung des Präparates beim Kind erfolgen. Bei (Klein-)Kindern und Kindern mit niedrigem BMI sollte nach Möglichkeit nur 1 Tropfen Cyclopentolat verwendet werden.
Insbesondere bei (frühgeborenen) Neugeborenen wird über Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme nach der Anwendung von Cyclopentolat-Tropfen berichtet (Hermansen 1985; Chew 2005). Aufgrund der pharmakodynamischen Wirkung auf die Motilität des Magen-Darm-Trakts und des Auftretens einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) bei Frühgeborenen wird empfohlen, Neugeborene nach der Augenuntersuchung 4 Stunden lang nicht zu stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein
Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).
Wechselwirkungen
Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.
Referenzen
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Änderungsverzeichnis
- 10 November 2022 12:19: Neue Monographie
Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)
Überdosierung