Eisencarboxymaltose (intravenös)

Wirkstoff
Eisencarboxymaltose (intravenös)
Handelsname
Ferinject®
ATC-Code
B03AC
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Eisencarboxymaltose (intravenös)

Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Es handelt sich um eine kolloidale Lösung des Eisencarboxymaltose-Eisenkomplexes. Es wird auf kontrollierte Weise Fe3+ zugeführt, das für die körpereigenen Eisentransport- und -lagerungsproteine verwendbar ist (Transferrin bzw. Ferritin).

Pharmakokinetik bei Kindern

Kinder ≥14 Jahre:
Vd: 0,04 L/kg
T½: 7-12 Stunden

Allgemeine Anmerkungen

Synonym: Ferricarboxymaltose

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Eisenmangelanämie
    • Intravenös
      • On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös, zur Behandlung von Eisenmangelzuständen, wenn - orale Eisenpräparate unwirksam sind, - orale Eisenpräparate nicht angewendet werden können, - die klinische Notwendigkeit einer raschen Eisengabe besteht

Die Dosierung wird in mehreren Schritten bestimmt:
1. Bestimmung des individuellen Eisenbedarfs, 2. Berechnung und Verabreichung der Eisendosis/-dosen und 3. Kontrollen nach Wiederauffüllung der Eisenspeicher.

1. Bestimmung des Gesamtbedarfs an Eisen:

Hb unter 35 kg 35 kg bis < 70 kg 70 kg und mehr
< 10 g/dL
< 6,2 mmol/L		 30 mg/kg
KG		 1500 mg 2000 mg
10– < 14 g/dL
6,2 – < 8,7 mmol/L		 15 mg/kg
KG		 1000 mg 1500 mg
≥ 14 g/dL
≥ 8,7 mmol/L		 15 mg/kg
KG		 500 mg 500 mg

Es können 2 Dosen erforderlich
sein, um den Gesamtbedarf an Eisen aufzufüllen. Maximale
individuelle Eisendosen beachten.

2. Berechnung und Verabreichung der maximalen individuellen Eisendosis/-dosen:

Kinder und Jugendliche 1 - 13 Jahre:
Eine Einzeldosis darf folgende Werte nicht überschreiten:
• 15 mg Eisen/kg KG
• 750 mg Eisen
Die max. empfohlene kumulative Dosis beträgt 750 mg Eisen pro Woche. Wenn der Gesamtbedarf an Eisen höher ist, soll eine zusätzliche Dosis frühestens 7 Tage nach der ersten Dosis verabreicht werden.

Jugendliche ab 14 Jahre und Erwachsene:
Eine Einzeldosis darf folgende Werte nicht überschreiten:
• 15 mg Eisen/kg KG (als intravenöse Injektion) oder 20 mg
Eisen/kg Körpergewicht (als intravenöse Infusion)
• 1000 mg Eisen
Die max. empfohlene kumulative Dosis beträgt 1000 mg Eisen pro Woche. Wenn der Gesamtbedarf an Eisen höher ist, soll eine zusätzliche Dosis frühestens 7 Tage nach der ersten Dosis verabreicht werden.

3. Kontrollen nach Wiederauffüllung der Eisenspeicher:
Der Hb-Spiegel sollte frühestens 4 Wochen nach der letzten Verabreichung erneut kontrolliert werden, um ausreichend Zeit für Erythropoiese und Eisenverwertung einzuräumen. 

Kinder <1 Jahr:
Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde bei Kindern unter 1 Jahr nicht untersucht. Daher wird die Anwendung bei Kindern dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

(SmPC Ferinject)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Präparate im Handel

Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 50 mg Eisen/ml

Anwendungshinweis:

Ausschließlich zur intravenösen Verabreichung als Injektion, als Infusion oder während der Hämodialyse unverdünnt direkt in die venöse Leitung des Dialysegerätes gespritzt.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Präparate enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Eisenmangelanämie
  • Intravenös
    • 1 Jahr bis 18 Jahre und < 35 kg
      [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7]
      • 15 - 20 mg/kg/Dosis, einmalig. Maximale Einzeldosis: 500 mg/Dosis.

      • Abhängig vom Hb-Wert ist folgende Gesamtdosis zur Korrektur des Eisenmangels erforderlich:

        Hb Gesamtdosis
        <10 g/dL oder <6,2 mmol/L 30 mg/kg
        10 - <14 g/dL oder 6,2 - <8,7 mmol/L 15 mg/kg
        ≥14 g/dL oder ≥ 8,7 mmol/L 15 mg/kg

        CAVE: Zur Verabreichung der in der Tabelle angegebenen Gesamtdosis können mehrere Dosen über einen Zeitraum von mehreren Wochen erforderlich sein.
        Maximale Dosis PRO WOCHE:
        1-14 Jahre: 750 mg
        > 14 Jahre: 1000 mg

    • 1 Jahr bis 18 Jahre und 35 bis 70 kg
      [1] [5] [6] [7]
      • 15 - 20 mg/kg/Dosis, einmalig. Max: 1.000 mg/Dosis.

      • Abhängig vom Hb-Wert ist folgende Gesamtdosis zur Korrektur des Eisenmangels erforderlich:

         Hb Gesamtdosis
        <10 g/dL oder <6,2 mmol/L  1500 mg
        10 -<14 g/dL oder 6,2-<8,7 mmol/L  1000 mg
        ≥14 g/dL oder ≥8,7 mmol/L  500 mg

        CAVE: Zur Verabreichung der in der Tabelle angegebenen Gesamtdosis können mehrere Dosen über einen Zeitraum von mehreren Wochen erforderlich sein.
        Maximale Dosis PRO WOCHE: 1000 mg

    • 1 Jahr bis 18 Jahre und ≥ 70 kg
      [1] [6] [7]
      • 500 - 1.000 mg/Dosis, einmalig. Max: 1.000 mg/Woche.

      • Abhängig vom Hb-Wert ist folgende Gesamtdosis zur Korrektur des Eisenmangels erforderlich:

        Hb Gesamtdosis
        <10 g/dL oder <6,2 mmol/L  2000 mg
        10-<14 g/dL oder 6,2-<8,7 mmol/L 1500 mg
        ≥14 g/dL oder ≥8,7 mmol/L  500 mg

        CAVE: Zur Verabreichung der in der Tabelle angegebenen Gesamtdosis können mehrere Dosen über einen Zeitraum von mehreren Wochen erforderlich sein.
        Maximale Dosis PRO WOCHE: 1000 mg

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Übelkeit, Reaktionen an der Injektions- /Infusionsstelle, Hypophosphatämie, Flush, Kopfschmerzen, Schwindel, Hypertonie

Gelegentlich (0,1-1%): Überempfindlichkeit, Parästhesie, Dysgeusie, Tachykardie, Hypotonie, Dyspnoe, Erbrechen, Dyspepsie, Abdominalschmerz, Verstopfung, Diarrhoe, Pruritus, Urtikaria, Erythem, Ausschlag, Myalgie, Rückenschmerzen, Arthralgie, Schmerz in einer Extremität, Muskelspasmen, Fieber, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb, peripheres Ödem, Schüttelfrost, Anstieg der Alanin-Aminotransferase, Anstieg der Aspartat-Aminotransferase, Anstieg der Gamma-Glutamyltransferase, Anstieg der Lactatdehydrogenase im Blut, Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut

Selten (0,1-0,01%): anaphylaktoide/ anaphylaktische Reaktionen, Angst, Phlebitis, Synkope, Präsynkope, Bronchospasmen, Flatulenz, Angioödem, Blässe, Hautverfärbung abseits der Verabreichungsstelle, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome (die innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage einsetzen können)

Häufigkeit nicht bekannt: Verlust des Bewusstseins, Kounis-Syndrom, Gesichtsödem, Hypophosphatämische Osteomalazie

 

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Schwere bekannte Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate

  • Nicht durch Eisenmangel bedingte Anämie, z. B. bei sonstigen Formen der mikrozytären Anämie.

  • Anhaltspunkte für eine Eisenüberladung oder Eisenverwertungsstörungen.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Aufgrund der hohen Prävalenz von Hypophosphatämien nach Infusionen ist eine Überwachung des Serumphosphatwertes angezeigt (Cococcioni L, et al)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

ANTIANÄMIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

EISEN-HALTIGE ZUBEREITUNGEN

Eisenfumarat

Ferretab®
B03AA02

Eisen(II)sulfat (oral)

Ferro-Gradumet®, Tardyferon®
B03AA07

Eisenoxidsaccharat (intravenös)

Venofer®, FerMed®, Syn.: Eisen-Saccharose, Eisen(III)hydroxid-Saccharose-Komplex, Eisen(III)-Oxid-Saccharat, Eisenoxidsucrose, Ferrioxidsaccharat
B03AC

Eisenpolymaltose

Ferrum Hausmann®
B03AB05
VITAMIN B12 UND FOLSÄURE

Folsäure

Folsan®, Gerofol®
B03BB01
ANDERE ANTIANÄMIKA

Darbepoetin

Aranesp®
B03XA02

Epoetin alfa (Erythropoietin)

Abseamed®, Binocrit®, Erypo®
B03XA01
B03XA01
B03XA01

Referenzen

  1. Vifor France, SmPC Ferinject (RVG 33865) 29-03-2017, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. Powers JM, Intravenous Ferric Carboxymaltose in Children with Iron Deficiency Anemia Who Respond Poorly to Oral Iron., J Pediatr. , 2017, Jan 180, 212-2016
  3. Laass MW, Effectiveness and safety of ferric carboxymaltose treatment in children and adolescents with inflammatory bowel disease and other gastrointestinal diseases., BMC Gastroenterol, 2014, 17(14), 184
  4. Tan MLN et al., Retrospective review of effectiveness and safety of intravenous ferric carboxymaltose given to children with iron deficiency anaemia in one UK tertiary centre, Eur J Pediatr , 2017, 176, 1419-1423
  5. Ozsahin H. et al, Intravenous ferric carboxymaltose for iron deficiency anemia or iron deficiency without anemia after poor response to oral iron treatment: Benefits and risks in a cohort of 144 children and adolescents, Pediatr Blood Cancer, 2020, Jul 30:, e28614
  6. Cococcioni L, et al. , Ferric carboxymaltose treatment for iron deficiency anemia in children with inflammatory bowel disease: Efficacy and risk of hypophosphatemia., Dig Liver Dis, 2021, S1590-8658(21), 00085-2
  7. Hong MH, et al. , Letter to the Editor Ferric carboxymaltose infustions are well tolerated in children under 14 years old, a single-centre experience., J Paediatr Child Health , 2019, 55, 1515-6
  8. Vifor France, SmPC Ferinject Injektionslösung 50 mg Eisen pro ml (1-27299), 08/2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

Änderungsverzeichnis

  • 09 Mai 2022 14:22: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung