Eisenfumarat

Wirkstoff
Eisenfumarat
Handelsname
Ferretab®
ATC-Code
B03AA02
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Eisen ist ein essentielles Spurenelement des Organismus. Als Coenzym der Cytochromoxidase, Katalase und Peroxidase und als Bestandteil von Hämoglobin, Myoglobin und Cytochromen ist es an zahlreichen Stoffwechselvorgängen beteiligt, z.B. Sauerstofftransport, ATP Produktion, DNA Synthese und Elektronentransport. Als Zentralatom von Häm ist Eisen ein Bestandteil des Hämoglobins und damit notwendig für die Erythropoese.

Pharmakokinetik bei Kindern

Keine Information

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Eisenmangelanämie
    • Oral
      • ≥12 Jahre: On-label
  • Eisensupplementation nach Geburt
    • Oral
      • Früh-/Neugeborene: Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, bei Eisenmangel und daraus resultierenden Anämien, bei schlechter gastrointestinaler Verträglichkeit schnell freisetzender Eisenpräparate

Kinder <12 Jahre: Ferretab ist auf Grund seines hohen Eisengehaltes in dieser Altersgruppe nicht geeignet. Kinder <12 Jahren sollen mit Eisenpräparaten behandelt werden, die sich besser nach Körpergewicht dosieren lassen. 

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 12 Jahren: 100 mg Fe2+/Tag. Bei ausgeprägter Eisenmangelanämie und Körpergewicht ≥50 kg: ev. initial 200 mg Fe2+/Tag in 2 Dosen.

(SmPC Ferretab)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Präparate im Handel

Kapseln 304,2 mg Eisen(II)-fumarat (entsprechend 100 mg Fe2+), in Kombination mit Ascorbinsäure 20 mg

Die einzigen in Österreich zugelassenen Kapseln mit Eisenfumarat enthalten Eisenfumarat in Kombination mit Ascorbinsäure und sind auf Grund seines hohen Eisengehaltes für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Kinder unter 12 Jahren sollen mit Eisenpräparaten behandelt werden, die sich besser nach Körpergewicht dosieren lassen.

1 mg Fe2+ = 3 mg Eisenfumarat

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Kapseln erfolgt unzerkaut ca. 1 Stunde vor dem Frühstück bzw. einer anderen Mahlzeit.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Kapseln enthalten: Lactose-Monohydrat

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Eisenmangelanämie
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [13] [20] [21] [22] [23] [24] [25] [26] [27]
      • elementares Eisen (Fe2+):
        Initialdosis: 1         mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 60 mg/Tag. Falls erforderlich, je nach Schwere der Anämie und klinischem Ansprechen auf 3 mg/kg/Tag (max. 180 mg/Tag) titrieren.
      • Behandlungsdauer:

        Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Hb-Wert normalisiert hat. Nach der Normalisierung sollte die Therapie fortgesetzt werden. Die Gesamtdauer der Therapie sollte an sich drei Monate nicht überschreiten.

        • 1 mg Fe2+ = 3 mg Eisenfumarat
        • Das Eisenpräparat sollte möglichst zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden, vorzugsweise mit Vitamin C-haltigen Getränken oder Lebensmitteln, auf keinen Fall aber mit Milchprodukten.
        • Die Dosierung wurde entsprechend den Leitlinien der niederländischen Gesellschaft für Hämatologie (1 mg/kg/Tag elementares Eisen (Fe2+)) reduziert. Aufgrund der Hochregulierung von Hepcidin nach einer Eisensupplementierung gibt es bei Erwachsenen Hinweise darauf, dass weniger häufige und niedrigere Dosen zu einer besseren Eisenaufnahme im Darm und zu weniger Nebenwirkungen führen. Die Hepcidin-Regulierung der Eisenabsorption bei Kindern ist völlig intakt und weist höchstwahrscheinlich ein ähnliches Muster der Hochregulierung auf wie bei Erwachsenen.
        • Bei Kindern ab 12 Jahren kann eine intermittierende Verabreichung von 66 mg/Dosis (elementares Eisen) 2 x pro Woche in Betracht gezogen werden.
Eisensupplementation nach Geburt
  • Oral
    • Frühgeborene Geburtsgewicht < 2000 g
      [3] [4] [8] [11] [12] [14] [15] [18] [19] [28]
      • Ab 2-6 Wochen nach der Geburt.
        Elementares Eisen (Fe2+): 2 - 3         mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag.
      • Behandlungsdauer:

        6-12 Monate

      • 1 mg Fe2+ = 3 mg Eisenfumarat

        Während der stationären Aufnahme Gabe bei jeder Art von Nahrung, nach der Entlassung nur mit dem Stillen oder mit normaler Säuglingsnahrung, nicht mit Post-Discharge-Formula.
        Es ist schwierig, eine Empfehlung für die optimale Eisensupplementation bei Frühgeborenen und Säuglingen zu geben.

    • Frühgeborene Geburtsgewicht 2000 bis 2500 g
      [3] [4] [8] [11] [12] [14] [15] [18] [19] [28]
      • Ab 2-6 Wochen nach der Geburt, ausschließlich beim Stillen, bis zum korrigierten Alter von 6 Monaten.
        Elementares Eisen (Fe2+): 2 - 3         mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag.

      • 1 mg Fe2+ = 3 mg Eisenfumarat

        • Die optimale Eisenzufuhr für Frühgeborene und Neugeborene ist nicht bekannt.
    • Neugeborene und ≥ 2500 g
      [3] [4] [8] [11] [12] [14] [15] [18] [19] [28]
      • Grundsätzlich ist keine Supplementation erforderlich. Bei Hb < 6,0 mmol/L und Ferritin < 20 microg./L Eisen nach individueller Indikation supplementieren.
        elementares Eisen (Fe2+): 2 - 3         mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag.
      • Behandlungsdauer:

        Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Hb-Wert normalisiert hat. Nach der Normalisierung sollte die Therapie fortgesetzt werden. Die Gesamtdauer der Therapie sollte an sich drei Monate nicht überschreiten.

      • 1 mg elementares Eisen (Fe2+)= 3 mg Eisenfumarat

        • Die optimale Eisenzufuhr für Frühgeborene und Neugeborene ist nicht bekannt.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Schmerzen im Unterbauch, verminderter Appetit und Schwarzfärbung des Stuhls

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Selten (0,1-0,01%): allergische Hautreaktionen wie allergische Dermatitis, Rötung, Urtikaria, Pruritus

Sehr selten (< 0,01%): paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie, erythropoetische Porphyrie oder Porphyria cutanea tarda

Häufigkeit nicht bekannt: Völlegefühl, Sodbrennen, kolikartige Magenbeschwerden, Nausea, Vomitus, Diarrhoe oder Obstipation. Bei sehr hoher Dosierung kann bei Kindern unter Umständen hämorrhagische Gastroenteritis auftreten.

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Zustandsbilder der Eisenkumulation: Hämochromatosen, Hämosiderosen, chronische Hämolysen
  • Eisenverwertungsstörungen: sideroachrestische Anämie, Thalassämie, Bleianämie
  • Hämoglobinopathien, hämolytische Anämie, aplastische Anämie, perniziöse Anämie, Anämien, die nicht durch Eisenmangel bedingt sind

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

  • Kleine Kinder sind sehr empfindlich gegenüber den toxischen Nebenwirkungen von Eisenpräparaten. Bei der Kombination mit Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Eisensalzpräparaten ist wegen der Gefahr einer möglichen Eisenüberdosierung Vorsicht geboten.
  • Es wird empfohlen, die Dosen über den Tag verteilt einzunehmen, um das Risiko von Magenverstimmungen zu verringern. Die Einnahme sollte nach Möglichkeit zwischen den Mahlzeiten erfolgen, um eine bessere Aufnahme zu erreichen. Die Einnahme sollte vorzugsweise 30 Minuten vor dem Essen erfolgen. Dies liegt daran, dass Essen die Aufnahme von Eisen reduziert. Das Medikament sollte nicht mit Milchprodukten kombiniert werden. Die Absorption wird durch viele Substanzen verringert: Antazida, Phosphate, Calciumsalze, Chinolone, Tetracycline und Penicillamin. Zwischen der Einnahme des Eisenpräparats und diesen Medikamenten sollte ein Abstand von 2-3 Stunden eingehalten werden. Orangensaft und Vitamin C verbessern die Resorption.
  • Während der Behandlung mit Eisensalzen kann es zu Verfärbungen der Zähne kommen. Laut Literatur kann diese Verfärbung nach Beendigung der Behandlung von selbst wieder verschwinden, oder sie sollte mit einer abrasiven Zahnpasta entfernt werden, eventuell durch einen Zahnarzt. Um eine Verfärbung der Zähne zu vermeiden, sollten flüssige Darreichungsformen mit Wasser verdünnt und durch einen Strohhalm getrunken werden.
  • Der Stuhl kann schwarz verfärbt sein.
  • Nach Normalisierung des Hämoglobins wird die Therapie zwei bis drei Monate lang fortgesetzt, um die Eisenspeicher wieder aufzufüllen.
     

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

EISEN-HALTIGE ZUBEREITUNGEN

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Eisen dreiwertig, orale Zubereitungen

Eisenpolymaltose

Ferrum Hausmann®
B03AB05
Eisen, parenterale Zubereitungen
B03AC

Eisenoxidsaccharat (intravenös)

Venofer®, FerMed®, Syn.: Eisen-Saccharose, Eisen(III)hydroxid-Saccharose-Komplex, Eisen(III)-Oxid-Saccharat, Eisenoxidsucrose, Ferrioxidsaccharat
B03AC

Referenzen

  1. Agostoni C, et al, Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition, J Pediatr Gastroenterol Nutr , 2010, 50, 85-91
  2. Teva Nederland BV, SmPC Ferrofumaraat tablets (RVG 33291) 28-06-2023, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  3. Baker RD, et al, Diagnosis and prevention of iron deficiency and iron-deficiency anemia in infants and young children (0-3 years of age), Pediatrics, 2010, Nov;126(5), 1040-50
  4. Berglund S, et al, Iron supplements reduce the risk of iron deficiency anemia in marginally low birth weight infants, Pediatrics, 2010, Oct;126(4), e874-83
  5. Bhargava S, et al, Clinical inquiries. What is appropriate management of iron deficiency for young children?, J Fam Pract, 2006, Jul;55(7), 629-30
  6. Choudhury P, et al, Rationale of iron dosage and formulations in under three children, http://www.idpas.org/pdf/985Rationale.pdf
  7. Dallman PR, et al, Iron deficiency in infancy and childhood, Am J Clin Nutr, 1980, Jan;33(1), 86-118
  8. Edmond K, et al, Optimal feeding of low-birth-weight infants. Technical review. , World Health Organization, 2006
  9. Grant CC, et al, Policy statement on iron deficiency in pre-school-aged children, J Paediatr Child Health, 2007, Jul-Aug;43(7-8), 513-21
  10. Lafeber HN, et al., Werkboek Enterale en parenterale voeding bij pasgeborenen. (3e druk). , Sectie Neonatologie van de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde,.VU Uitgeverij, Amsterdam., 2012
  11. Long H, et al, Benefits of iron supplementation for low birth weight infants: a systematic review, BMC Pediatr, 2012, Jul 16, 12:99
  12. Mills RJ, et al, Enteral iron supplementation in preterm and low birth weight infants, Cochrane Database Syst Rev, 2012 , Mar 14;3, CD005095
  13. Bouma M. et al, NHG Standaard Anemie (M76) Revisie datum: oktober 2014, Versie 2.1, Huisarts Wet, Revisie datum: oktober 2014, Versie 2.1
  14. Teva Nederland BV, SmPC Ferrofumaraat suspensie (RVG 51411) 28-06-2023, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  15. Rao R, et al, Iron therapy for preterm infants, Clin Perinatol, 2009, Mar;36(1), 27-42
  16. de Souza Queiroz S, et al, Iron deficiency anemia in children, J. pediatr. (Rio J.), 2000, 76 (Supl.3), S298-S304
  17. Wall CR, et al, Milk versus medicine for the treatment of iron deficiency anaemia in hospitalised infants, Arch Dis Child, 2005, Oct;90(10), 1033-8
  18. World Health Organization. . , Iron Deficiency Anaemia Assessment, Prevention and Control. A guide for programme managers, http://whqlibdoc.who.int/hq/2001/WHO_NHD_01.3.pdf
  19. Oski FA, Iron deficiency in infancy and childhood, N Engl J Med, 1993 , Jul 15;329(3):, 190-3
  20. Dors, N. et al, Hintergrundinformationen zu Krankheiten: Eisenmangelanämie, https://hematologienederland.nl/achtergrondinformatie-per-ziektebeeld/, 2019, Juli
  21. Vifor Pharma., Ferrum Hausmann, Lösung 50 mg Eisen/ml., Available from: https://www.fachinfo.de/suche/fi/005720, 09-2022
  22. von Siebenthal HK, et al, Regulation of iron absorption in infants., Am J Clin Nutr., 2023, 117(3), 607-15
  23. Stoffel NU, et al., Oral iron supplementation in iron-deficient women. How much and how often?, Mol Aspects Med, 2020, 75, 100865
  24. Domellöf M, et al., Iron requirements of infants and toddlers, J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2014, 58(1), 119-29
  25. Uyoga MA, et al. , The effect of iron dosing schedules on plasma hepcidin and iron absorption in Kenyan infants. , Am J Clin Nutr., 2020, 112(4), 1132-41
  26. Moretti D, et al., Oral iron supplements increase hepcidin and decrease iron absorption from daily or twice-daily doses in iron-depleted young women, Blood, 2015, 126(17), 1981-9
  27. Wegmüller R, et al, Hepcidin-guided screen-and-treat interventions for young children with iron-deficiency anaemia in The Gambia: an individually randomised, three-arm, double-blind, controlled, proof-of-concept, non-inferiority trial., Lancet Glob Health, 2023, 11(1), e105-e16
  28. Embleton ND, et al. , Enteral Nutrition in Preterm Infants (2022): A Position Paper From the ESPGHAN Committee on Nutrition and Invited Experts., Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition., 2023, 76(2), 248-68.
  29. G.L. Pharma GmbH, SmPC Ferretab Kapseln (16.638), aufgerufen am 28.08.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

Änderungsverzeichnis

  • 30 Oktober 2023 12:23: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung