Kindermedika

Eisen ist ein essentielles Spurenelement des Organismus. Als Coenzym der Cytochromoxidase, Katalase und Peroxidase und als Bestandteil von Hämoglobin, Myoglobin und Cytochromen ist es an zahlreichen Stoffwechselvorgängen beteiligt, z.B. Sauerstofftransport, ATP Produktion, DNA Synthese und Elektronentransport. Als Zentralatom von Häm ist Eisen ein Bestandteil des Hämoglobins und damit notwendig für die Erythropoese.

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Eisenmangelanämie
- Oral
  - ≥12 Jahre: On-label

Eisensupplementation nach Geburt
- Oral
  - Früh-/Neugeborene: Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, bei Eisenmangel und daraus resultierenden Anämien, bei schlechter gastrointestinaler Verträglichkeit schnell freisetzender Eisenpräparate

Kinder <12 Jahre: Ferretab ist auf Grund seines hohen Eisengehaltes in dieser Altersgruppe nicht geeignet. Kinder <12 Jahren sollen mit Eisenpräparaten behandelt werden, die sich besser nach Körpergewicht dosieren lassen.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 12 Jahren: 100 mg Fe²⁺/Tag. Bei ausgeprägter Eisenmangelanämie und Körpergewicht ≥50 kg: ev. initial 200 mg Fe²⁺/Tag in 2 Dosen.

(SmPC Ferretab)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Kapseln 304,2 mg Eisen(II)-fumarat (entsprechend 100 mg Fe²⁺), in Kombination mit Ascorbinsäure 20 mg

Die einzigen in Österreich zugelassenen Kapseln mit Eisenfumarat enthalten Eisenfumarat in Kombination mit Ascorbinsäure und sind auf Grund seines hohen Eisengehaltes für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Kinder unter 12 Jahren sollen mit Eisenpräparaten behandelt werden, die sich besser nach Körpergewicht dosieren lassen.

1 mg Fe²⁺ = 3 mg Eisenfumarat

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Kapseln erfolgt unzerkaut ca. 1 Stunde vor dem Frühstück bzw. einer anderen Mahlzeit.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Kapseln enthalten: Lactose-Monohydrat

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Eisenmangelanämie
Oral 1 Monat bis 18 Jahre ^{[13] [20] [21] [22] [23] [24] [25] [26] [27]} elementares Eisen (Fe²⁺): Initialdosis: 1 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 60 mg/Tag. Falls erforderlich, je nach Schwere der Anämie und klinischem Ansprechen auf 3 mg/kg/Tag (max. 180 mg/Tag) titrieren. Behandlungsdauer: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Hb-Wert normalisiert hat. Nach der Normalisierung sollte die Therapie fortgesetzt werden. Die Gesamtdauer der Therapie sollte an sich drei Monate nicht überschreiten. 1 mg Fe²⁺ = 3 mg Eisenfumarat Das Eisenpräparat sollte möglichst zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden, vorzugsweise mit Vitamin C-haltigen Getränken oder Lebensmitteln, auf keinen Fall aber mit Milchprodukten. Die Dosierung wurde entsprechend den Leitlinien der niederländischen Gesellschaft für Hämatologie (1 mg/kg/Tag elementares Eisen (Fe²⁺)) reduziert. Aufgrund der Hochregulierung von Hepcidin nach einer Eisensupplementierung gibt es bei Erwachsenen Hinweise darauf, dass weniger häufige und niedrigere Dosen zu einer besseren Eisenaufnahme im Darm und zu weniger Nebenwirkungen führen. Die Hepcidin-Regulierung der Eisenabsorption bei Kindern ist völlig intakt und weist höchstwahrscheinlich ein ähnliches Muster der Hochregulierung auf wie bei Erwachsenen. Bei Kindern ab 12 Jahren kann eine intermittierende Verabreichung von 66 mg/Dosis (elementares Eisen) 2 x pro Woche in Betracht gezogen werden.

Eisenmangelanämie

Oral
- 1 Monat bis 18 Jahre
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  - elementares Eisen (Fe²⁺):
    Initialdosis: 1 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 60 mg/Tag. Falls erforderlich, je nach Schwere der Anämie und klinischem Ansprechen auf 3 mg/kg/Tag (max. 180 mg/Tag) titrieren.
  - Behandlungsdauer:
    Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Hb-Wert normalisiert hat. Nach der Normalisierung sollte die Therapie fortgesetzt werden. Die Gesamtdauer der Therapie sollte an sich drei Monate nicht überschreiten.
  - - 1 mg Fe²⁺ = 3 mg Eisenfumarat
    - Das Eisenpräparat sollte möglichst zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden, vorzugsweise mit Vitamin C-haltigen Getränken oder Lebensmitteln, auf keinen Fall aber mit Milchprodukten.
    - Die Dosierung wurde entsprechend den Leitlinien der niederländischen Gesellschaft für Hämatologie (1 mg/kg/Tag elementares Eisen (Fe²⁺)) reduziert. Aufgrund der Hochregulierung von Hepcidin nach einer Eisensupplementierung gibt es bei Erwachsenen Hinweise darauf, dass weniger häufige und niedrigere Dosen zu einer besseren Eisenaufnahme im Darm und zu weniger Nebenwirkungen führen. Die Hepcidin-Regulierung der Eisenabsorption bei Kindern ist völlig intakt und weist höchstwahrscheinlich ein ähnliches Muster der Hochregulierung auf wie bei Erwachsenen.
    - Bei Kindern ab 12 Jahren kann eine intermittierende Verabreichung von 66 mg/Dosis (elementares Eisen) 2 x pro Woche in Betracht gezogen werden.

Eisensupplementation nach Geburt
Oral Frühgeborene Geburtsgewicht < 2000 g ^{[3] [4] [8] [11] [12] [14] [15] [18] [19] [28]} Ab 2-6 Wochen nach der Geburt. Elementares Eisen (Fe²⁺): 2 - 3 mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag. Behandlungsdauer: 6-12 Monate 1 mg Fe²⁺ = 3 mg Eisenfumarat Während der stationären Aufnahme Gabe bei jeder Art von Nahrung, nach der Entlassung nur mit dem Stillen oder mit normaler Säuglingsnahrung, nicht mit Post-Discharge-Formula. Es ist schwierig, eine Empfehlung für die optimale Eisensupplementation bei Frühgeborenen und Säuglingen zu geben. Frühgeborene Geburtsgewicht 2000 bis 2500 g ^{[3] [4] [8] [11] [12] [14] [15] [18] [19] [28]} Ab 2-6 Wochen nach der Geburt, ausschließlich beim Stillen, bis zum korrigierten Alter von 6 Monaten. Elementares Eisen (Fe2+): 2 - 3 mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag. 1 mg Fe²⁺ = 3 mg Eisenfumarat Die optimale Eisenzufuhr für Frühgeborene und Neugeborene ist nicht bekannt. Neugeborene und ≥ 2500 g ^{[3] [4] [8] [11] [12] [14] [15] [18] [19] [28]} Grundsätzlich ist keine Supplementation erforderlich. Bei Hb < 6,0 mmol/L und Ferritin < 20 microg./L Eisen nach individueller Indikation supplementieren. elementares Eisen (Fe²⁺): 2 - 3 mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag. Behandlungsdauer: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Hb-Wert normalisiert hat. Nach der Normalisierung sollte die Therapie fortgesetzt werden. Die Gesamtdauer der Therapie sollte an sich drei Monate nicht überschreiten. 1 mg elementares Eisen (Fe²⁺)= 3 mg Eisenfumarat Die optimale Eisenzufuhr für Frühgeborene und Neugeborene ist nicht bekannt.

Eisensupplementation nach Geburt

Oral
- Frühgeborene Geburtsgewicht < 2000 g
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  - Ab 2-6 Wochen nach der Geburt.
    Elementares Eisen (Fe²⁺): 2 - 3 mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag.
  - Behandlungsdauer:
    6-12 Monate
  - 1 mg Fe²⁺ = 3 mg Eisenfumarat
    
    Während der stationären Aufnahme Gabe bei jeder Art von Nahrung, nach der Entlassung nur mit dem Stillen oder mit normaler Säuglingsnahrung, nicht mit Post-Discharge-Formula.
    Es ist schwierig, eine Empfehlung für die optimale Eisensupplementation bei Frühgeborenen und Säuglingen zu geben.
- Frühgeborene Geburtsgewicht 2000 bis 2500 g
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  - Ab 2-6 Wochen nach der Geburt, ausschließlich beim Stillen, bis zum korrigierten Alter von 6 Monaten.
    Elementares Eisen (Fe2+): 2 - 3 mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag.
  - 1 mg Fe²⁺ = 3 mg Eisenfumarat
    - Die optimale Eisenzufuhr für Frühgeborene und Neugeborene ist nicht bekannt.
- Neugeborene und ≥ 2500 g
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  - Grundsätzlich ist keine Supplementation erforderlich. Bei Hb < 6,0 mmol/L und Ferritin < 20 microg./L Eisen nach individueller Indikation supplementieren.
    elementares Eisen (Fe²⁺): 2 - 3 mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag.
  - Behandlungsdauer:
    Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Hb-Wert normalisiert hat. Nach der Normalisierung sollte die Therapie fortgesetzt werden. Die Gesamtdauer der Therapie sollte an sich drei Monate nicht überschreiten.
  - 1 mg elementares Eisen (Fe²⁺)= 3 mg Eisenfumarat
    - Die optimale Eisenzufuhr für Frühgeborene und Neugeborene ist nicht bekannt.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Schmerzen im Unterbauch, verminderter Appetit und Schwarzfärbung des Stuhls

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Selten (0,1-0,01%): allergische Hautreaktionen wie allergische Dermatitis, Rötung, Urtikaria, Pruritus

Sehr selten (< 0,01%): paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie, erythropoetische Porphyrie oder Porphyria cutanea tarda

Häufigkeit nicht bekannt: Völlegefühl, Sodbrennen, kolikartige Magenbeschwerden, Nausea, Vomitus, Diarrhoe oder Obstipation. Bei sehr hoher Dosierung kann bei Kindern unter Umständen hämorrhagische Gastroenteritis auftreten.

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Zustandsbilder der Eisenkumulation: Hämochromatosen, Hämosiderosen, chronische Hämolysen
Eisenverwertungsstörungen: sideroachrestische Anämie, Thalassämie, Bleianämie
Hämoglobinopathien, hämolytische Anämie, aplastische Anämie, perniziöse Anämie, Anämien, die nicht durch Eisenmangel bedingt sind

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Kleine Kinder sind sehr empfindlich gegenüber den toxischen Nebenwirkungen von Eisenpräparaten. Bei der Kombination mit Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Eisensalzpräparaten ist wegen der Gefahr einer möglichen Eisenüberdosierung Vorsicht geboten.
Es wird empfohlen, die Dosen über den Tag verteilt einzunehmen, um das Risiko von Magenverstimmungen zu verringern. Die Einnahme sollte nach Möglichkeit zwischen den Mahlzeiten erfolgen, um eine bessere Aufnahme zu erreichen. Die Einnahme sollte vorzugsweise 30 Minuten vor dem Essen erfolgen. Dies liegt daran, dass Essen die Aufnahme von Eisen reduziert. Das Medikament sollte nicht mit Milchprodukten kombiniert werden. Die Absorption wird durch viele Substanzen verringert: Antazida, Phosphate, Calciumsalze, Chinolone, Tetracycline und Penicillamin. Zwischen der Einnahme des Eisenpräparats und diesen Medikamenten sollte ein Abstand von 2-3 Stunden eingehalten werden. Orangensaft und Vitamin C verbessern die Resorption.
Während der Behandlung mit Eisensalzen kann es zu Verfärbungen der Zähne kommen. Laut Literatur kann diese Verfärbung nach Beendigung der Behandlung von selbst wieder verschwinden, oder sie sollte mit einer abrasiven Zahnpasta entfernt werden, eventuell durch einen Zahnarzt. Um eine Verfärbung der Zähne zu vermeiden, sollten flüssige Darreichungsformen mit Wasser verdünnt und durch einen Strohhalm getrunken werden.
Der Stuhl kann schwarz verfärbt sein.
Nach Normalisierung des Hämoglobins wird die Therapie zwei bis drei Monate lang fortgesetzt, um die Eisenspeicher wieder aufzufüllen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Eisen zweiwertig, orale Zubereitungen
	Eisen(II)sulfat (oral) Ferro-Gradumet®, Tardyferon®	B03AA07

Eisen dreiwertig, orale Zubereitungen
	Eisenpolymaltose Ferrum Hausmann®	B03AB05

Eisen, parenterale Zubereitungen
	Eisencarboxymaltose (intravenös) Ferinject®	B03AC
	Eisenoxidsaccharat (intravenös) Venofer®, FerMed®, Syn.: Eisen-Saccharose, Eisen(III)hydroxid-Saccharose-Komplex, Eisen(III)-Oxid-Saccharat, Eisenoxidsucrose, Ferrioxidsaccharat	B03AC

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Referenzen

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Änderungsverzeichnis

30 Oktober 2023 12:23: Neue Monographie