Cefaclor

Wirkstoff
Cefaclor
Handelsname
Ceclor®, diverse Generika
ATC-Code
J01DC04
Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

  • Infektionen
    • Oral
      • <1 Monat: Off-label
        ≥1 Monat: On-label
  • Schwere Infektionen und Otitis media
    • Oral
      • <1 Monat: Off-label
      • ≥1 Monat: On-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Darreichungsformen

Filmtabletten 500 mg, 750 mg
Kapseln 500 mg
Trockensaft 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 375 mg/5 ml

Allgemein

Alle im Handel befindlichen Präparate enthalten Cefaclor in Form von Cefaclor-Monohydrat. Die Angabe der Wirkstoffkonzentration ist jeweils auf Cefaclor bezogen. Die Einnahme von Tabletten, Kapseln und der Suspension kann während der Mahlzeiten erfolgen, ohne dass die Resorption dadurch beeinträchtigt wird.

Für Kinder problematische Hilfsstoffe:

Präparate Darreichungsform Stärke Problematische Hilfsstoffe
CECLOR® Granulat für orale Suspension Granulat für orale Suspension 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, „forte“ 375 mg/5 ml Saccharose
CEFASTAD® Trockensaft 250 mg/5 ml Saccharose
CECLOR® Filmtabletten 500, 750 mg Propylenglykol

Pharmakodynamik

Cefaclor ist ein Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Oralcephalosporine (2. Generation). Der Wirkungsmechanismus von Cefaclor beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine (PBPs) wie z.B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung. Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

In der Regel empfindliche Spezies: Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes.

Spezies bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis.

Von Natur aus resistente Spezies: Enterococcus spp., Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent), Streptococcus pneumoniae (Penicillin-intermediär und -resistent), Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa, Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp.

Pharmakokinetik

Säuglinge und Kinder

  • Bei Säuglingen und Kindern wurden nach Gabe von 10 mg/kg bzw. von 15 mg/kg auf nüchternen Magen Serumspitzenkonzentrationen von etwa 10,8 mg/l bzw. 13,1 mg/l gemessen. Bei Cefaclor-Gabe über einen Zeitraum von 10 Tagen kommt es zu keiner Akkumulation des Antibiotikums.
  • Ergebnisse pharmakokinetischer Untersuchungen bei Kindern weichen nur unwesentlich von denen bei Erwachsenen ab. Die Halbwertszeiten, zum Beispiel, liegen in der gleichen Größenordnung.

Dosierungen

Bakterielle Infektionen
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [2]
      • 20 - 30 mg/kg/Tag in 3 Dosen, max: 1 g/Tag.
Schwere Infektionen und Otitis media
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [2]
      • 40 - 50 mg/kg/Tag in 3 Dosen, max: 1 g/Tag.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

ANDERE BETA-LACTAM-ANTIBIOTIKA

Cephalosporine der 1. Generation

Cefalexin

Keflex®, Ospexin®, diverse Generika
J01DB01
Cephalosporine der 2. Generation

Cefuroxim

Curocef®, Zinnat®, diverse Generika
J01DC02
Cephalosporine der 3. Generation

Cefixim

Tricef®
J01DD08

Cefotaxim

diverse Generika
J01DD01

Cefpodoxim

Biocef®
J01DD13

Ceftazidim

Fortum®, Generika
J01DD02

Ceftriaxon

diverse Generika
J01DD04
Carbapeneme

Meropenem

diverse Generika
J01DH02

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Serumkrankheitsähnliche Reaktionen (multiforme Erytheme und Exantheme begleitet von Arthralgie mit und ohne Fieber) werden bei Kindern häufiger beobachtet als bei Erwachsenen. Sie treten für gewöhnlich erst nach der zweiten oder dritten Gabe auf und sind vermutlich allergisch bedingt. Die Symptome klingen wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.

Bei Kindern kann es unter Cefaclor zu Zahnverfärbungen kommen. Gute Mundhygiene kann helfen, die Zahnverfärbungen zu verhindern (SmPC Cec Filmtabletten).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Allergische Hautreaktionen (z.B. Hautrötung mit Hitzegefühl (Rash), Juckreiz, urtikarielles Exanthem, makulopapulöse, morbilliforme Exantheme), Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Blähungen, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Magendrücken, Übelkeit oder weiche Stühle

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine oder Betalaktame.
  • Vorgeschichte von „Soforttyp-Allergien“ oder schweren Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika.

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Eine Kreuzreaktion mit Cephalosporinen ist möglich.
  • Schwere Hypersensibilitätsreaktionen sind unter Cefaclor aufgetreten.
  • Wie bei anderen Cephalosporinen kann ein eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.
  • Fälle von Clostridium-assoziierter-Diarrhoe und pseudomembranöser Colitis sind aufgetreten.
  • Bei Langzeittherapie sind Superinfektionen möglich.
  • Bei Langzeittherapie sind Blutbildkontrollen sowie Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion erforderlich.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

  • Cefaclor sollte möglichst nicht mit bakteriostatischen Antibiotika kombiniert werden, da die Wirkung von Cefaclor vermindert werden kann.
  • Bei Kombination mit Aminoglykosiden kann die Wirkung auf die Niere verstärkt werden.

Antibiotika-Wechselwirkungen allgemein:

  • Antibiotika können die Immunantwort auf bakterielle Lebendimpfstoffe reduzieren (z.B. Vivotif®: 3 Tage vor und nach Antibiotikatherapie sollte Vivotif® nicht angewendet werden, bei Antibiotika mit Langzeitwirkung, z.b. Azithromycin, muss ein längerer Abstand eingehalten werden)
  • Die Wirkung von Vitamin-K-Antagonisten kann beeinflusst werden. Eine Kontrolle der Gerinnungsparameter (INR) wird empfohlen.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Referenzen

  1. Eurocept BV, SPC Ceclor suspensie 25 mg/ml (RVG 08152) 14-4-2016, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl, Geraadpleegd 28 okt 2016
  2. InfectoPharm, SmPC InfectoCef 125/250/500 Saft (27.11.1996 / 27.11.1996 / 15.11.2005), 06/2016
  3. Arcana, SmPC Ceclor 125 mg/ 5 ml Gran. f. orale Susp. (16.963), , 07/2016
  4. Sandoz, SmPC Cec Sandoz 500 mg Ftbl (1–22300), 12/2017
  5. Emergent Netherlands B.V., SmPC Vivotif 2x10^9 - 2x10^10 CFU magensaftresistente Hartkapsel (2-38557) [siehe Wechselwirkungen], 03/2019

Änderungsverzeichnis

  • 15 Oktober 2019 13:36: Neue Monographie "Cefaclor"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung