ORS-Trinklösung zur oralen Rehydratation

Wirkstoff
ORS-Trinklösung zur oralen Rehydratation
Handelsname
Normolyt®, Normhydral®
ATC-Code
A07CA

ORS-Trinklösung zur oralen Rehydratation

Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

  • Rehydratation
    • Oral
      • On-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Darreichungsformen

Lösliches Pulver für Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre:

1 Beutel zu 5,4 g enthält:

  • Wasserfreie Glucose 4,00 g
  • Natriumchlorid 0,35 g
  • Natriumcitrat 2H20 0,59 g
  • Kaliumchlorid 0,30 g
  • Die trinkfertige Lösung enthält: Glucose 111 mmol/l, Natrium 60 mmol/l, Kalium 20 mmol/l, Citrat 10 mmol/l, Chlorid 50 mmol/l.

Lösliches Pulver für Jugendliche ab 12 Jahren:

1 Beutel zu 13,1 g enthält:

  • Wasserfreie Glucose 10,000g
  • Natriumchlorid 0,875g
  • Natriumcitrat 2H2O 1,475g
  • Kaliumchlorid 0,750g
  • Die trinkfertige Lösung enthält: Glucose 111 mmol/l, Natrium 60 mmol/l, Kalium 20 mmol/l, Citrat 10 mmol/l, Chlorid 50 mmol/l.

Die trinkfertigen Lösungen sind gleich zusammengesetzt, Normolyt® für Kinder enthält ein Geschmackskorrigens.

Allgemein

Die löslichen Pulver enthalten wasserfreie Glucose, Natriumchlorid, Natriumcitrat Dihydrat und Kaliumchlorid. Die Einnahme erfolgt unabhängig von den Mahlzeiten. Das Mischungsverhältnis ist genau einzuhalten. ORS steht für "Oral Rehydration Solution".

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe
NORMOLYT® Lösliches Pulver Siehe "Darreichungsformen" Saccharin, Glucose
NORMHYDRAL® Lösliches Pulver Siehe "Darreichungsformen" Glucose

Die Fachinformationen wurden 11/2019 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Pharmakodynamik

Wasser- und Elektrolytverluste infolge von Durchfallerkrankungen mit und ohne Erbrechen führen zu einer deutlichen Schwächung des Körpers. Durch die gekoppelte Natrium-Glucose-Resorption im Darm wird gleichzeitig die Wasserresorption erhöht. Die Kaliumzufuhr dient dem Ausgleich intrazellulärer Kaliumverluste. Citrat wirkt der bei Durchfällen auftretenden metabolischen Azidose entgegen.

Pharmakokinetik

Keine Informationen

Dosierungen

Rehydratation
  • Oral
    • 0 Jahre bis 18 Jahre
      [3] [4]
      • 20 ml/kg/Stunde, bis eine adäquate Rehydratation erreicht ist.
      • Anwendungshinweis:

        Häufig kleine Portionen - mit einem Löffel verabreicht - werden besser toleriert und führen seltener zu Erbrechen, als große mit einem Mal verabreichte Mengen. Um den Verlust an Wasser und Elektrolyten zu kompensieren, wird ORS im Anschluss an die Rehydratation ergänzend zur Nahrung verabreicht, solange der wässrige Durchfall besteht.

         

      • Alternatives Dosierschema: auf Basis des Prozentsatzes der Dehydrierung:
        schwach/mäßig (<10% des Körpergewichts): 50 ml/kg in 4-6 h oder bis eine adäquate Rehydratation erreicht ist
        schwer (>10% des Körpergewichts): 100 ml/kg in 4-6 h oder bis eine adäquate Rehydratation erreicht ist. Die initiale Rehydratation kann bei schwerer Dehydrierung insbesondere, wenn neurologische Symptome bestehen, oder eine schwere Azidose (pH< 7,25; BE<-15mmol/l) oder Hypo- oder Hypernatriämie vorliegt, i.v. erfolgen.

        ORS mit niedriger Osmolarität wählen (< 270 mOsm/l, Na < 75 mmol/l)

         

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

ANTIDIARRHOIKA UND INTESTINALE ANTIPHLOGISTIKA/ANTIINFEKTIVA

INTESTINALE ANTIINFEKTIVA

Amphotericin B (oral)

Ampho-Moronal®
A07AA07

Nystatin (oral)

Mycostatin®
A07AA02

Vancomycin (oral)

Vancocin®, Vancomycin Enterocaps®, diverse Generika
A07AA09
MIKROBIELLE ANTIDIARRHOIKA
A07FA02

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Bei sachgemäßer Anwendung treten keine Nebenwirkungen auf.

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen

  • Unstillbares Erbrechen
  • schwere Bewusstseinstrübung und Bewusstlosigkeit
  • Schock
  • metabolische Alkalose
  • Anurie
  • Monosaccharid-Malabsorption
  • schwere Nierenfunktionsstörung

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Durchfallerkrankungen mit und ohne Erbrechen können bei Säuglingen und Kleinkindern schon innerhalb von wenigen Stunden zu Bewusstseinstrübung und Schock führen (Säuglingstoxikose). Die häusliche Behandlung bei Säuglingen und Kleinkindern hat daher stets unter ärztlicher Kontrolle zu erfolgen. Gestillte Kinder sollen während der gesamten Rehydrationsphase zusätzlich weiterhin ad libitum gestillt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Vorsicht bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Hypertonie und/oder eingeschränkter Nierenfunktion.
  • Bei fortgesetztem Erbrechen trotz Flüssigkeitsersatz in kleinen Portionen ist eine intravenöse Rehydratation angezeigt.
  • Bei Einnahme von zusätzlichen Kohlenhydraten während der Rehydratationsphase kann es infolge einer osmotischen Wasserretention im Darm zu einer hypernatriämischen Dehydration kommen. Daher sollte ORS ausschließlich in ungesüßten Flüssigkeiten aufgelöst werden.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

  • Insbesondere in Kombination mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton kann es zu einer Hyperkaliämie kommen.
  • Vorsicht in Kombination mit Herzglykosiden (Kalium!). Elektrolytkontrolle wird empfohlen.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
  2. De Kruijff, C et al, Evidence-based richtlijnen voor 5 acute problemen in de Kindergeneeskunde [Evidenz-basierte Leitlinie für 5 akute Probleme der Kinderheilkunde], www.nvk.nl, 2013, Feb
  3. Gebro, SmPC Normolyt für Kinder lösl. Plv. (1-18775), 06/2014
  4. Gebro, SmPC Normhydral lösl. Plv. (1-21601), 05/2014
  5. Backendorf, V, et al, AWMF S2k-Leitlinie akute infektiöse Gastroenteritis im Säuglings-, Kindes- und Jugendalter, 2019

Änderungsverzeichnis

  • 24 Juli 2020 15:28: Neue Monographie "ORS-Trinklösung zur Rehydratation"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung