Budesonid + Formoterol

Wirkstoff
Budesonid + Formoterol
Handelsname
Symbicort®
ATC-Code
R03AK07

Budesonid + Formoterol

Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

  • Asthma Erhaltungstherapie
    • Inhalativ
      • < 6 Jahren: Off-label
      • ≥ 6 Jahre: On-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Darreichungsformen

Pulver zur Inhalation (Turbohaler):
freigesetzte Dosis: 80 microg. Budesonid/ 4,5 microg. Formoterolfumarat-Dihydrat pro Inhalation, bemessene Dosis: 100 microg. Budesonid/ 6 microg. Formoterolfumarat-Dihydrat pro Inhalation;
freigesetzte Dosis: 160 microg. Budesonid/ 4,5 microg. Formoterolfumarat-Dihydrat, bemessene Dosis: 200 microg. Budesonid/ 6 microg. Formoterolfumarat-Dihydrat pro Inhalation;
freigesetzte Dosis: 320 microg. Budesonid/ 9 microg. Formoterolfumarat-Dihydrat pro Dosis, bemessene Dosis: 400 microg. Budesonid/ 12 microg. Formoterolfumarat-Dihydrat pro Inhalation

Allgemein

Budesonid liegt in den im Handel verfügbaren Präparaten in der Reinform vor; Formoterol als Formoterolfumarat-Dihydrat. Der deklarierte Wirkstoffgehalt bezieht sich auf die freigesetzte (über das Mundstück abgegebene) Dosis von Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat pro Inhalation.

Der Mund sollte nach der Inhalation der Erhaltungsdosis ausgespült werden, um das Risiko einer Oropharyngeal-Candidose gering zu halten. Sollte es zu einer Oropharyngeal-Candidose kommen, sollten die Patienten den Mund auch nach Bedarfsinhalationen mit Wasser spülen.

Die Anleitung für die korrekte Verwendung der Inhalatoren sind den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe
SYMBICORT®, SYMBICORT® mite, SYMBICORT® forte Inhalationspulver 80/4,5
160/4,5
320/9 microg.
Lactose-Monohydrat

Die Fachinformationen wurden 02/2021 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Pharmakodynamik

Kombination von lokalem Glucocorticoid (Budesonid) und langwirksamem β2-Agonist (LABA) (Formoterol), die additive Wirkungen hinsichtlich einer Reduktion von Asthmaexazerbationen zeigen. Budesonid ist ein Glucocorticosteroid, das bei Inhalation eine dosisabhängige entzündungshemmende Wirkung in den Atemwegen entfaltet, was sich in einer Verringerung der Symptome und der Asthma-Exazerbationen äußert. Inhaliertes Budesonid hat weniger schwere Nebenwirkungen als systemisch verabreichte Corticosteroide. Der genaue Mechanismus, der für die entzündungshemmende Wirkung von Glucocorticosteroiden verantwortlich ist, ist nicht bekannt. Formoterol ist ein selektiver β2-Adrenozeptor-Agonist, welcher bei Inhalation bei Patienten mit reversibler Atemwegsobstruktion zu einer raschen und langanhaltenden Relaxation der glatten Muskulatur der Bronchien führt.

Pharmakokinetik

Keine Information

Dosierungen

Asthma Erhaltungstherapie
  • Inhalativ
    • 6 Jahre bis 12 Jahre
      • 80/4,5 2 Hub (Hübe)/Dosis, 2 mal täglich.
    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      • 80/4,5: 1-2 Sprühstöße, 2 mal täglich
        160/4,5: 1-2 Sprühstöße, 2 mal täglich
        320/9: 1 Sprühstoß, 2 mal täglich 

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

INHALATIVE SYMPATHOMIMETIKA

Selektive Beta2-Adrenozeptoragonisten

Salbutamol

Sultanol®
R03AC02, weiterer ATC-Code R03CC02

Salmeterol

Serevent®
R03AC12

Terbutalin

Bricanyl®
R03AC03
Sympathomimetika in Kombination mit Corticosteroiden oder anderen Mitteln, exkl. Anticholinergika

Salmeterol+Fluticason

Seretide®, diverse Generika
R03AK06

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Candida Infektionen im Oropharynx, Kopfschmerz, Tremor, Palpitationen, leichte Irritation im Rachen, Husten, Heiserkeit, Aggression, Ruhelosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Schwindel, Verschwommenes Sehen, Tachykardie, Übelkeit, Blutergüsse, Muskelkrämpfe

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Exanthem, Urtikaria, Pruritus, Dermatitis, Angioödem und anaphylaktische Reaktionen, Hypokaliämie, Herzrhythmusstörungen, Bronchospasmus, Cushing-Syndrom, Unterfunktion der Nebenniere, Wachstumshemmung, Reduktion der mineralischen Knochendichte, Hyperglykämie, Depression, Verhaltensstörungen (vor allem bei Kindern), Störungen des Geschmackssinns, Katarakt, Glaukom, Angina pectoris, Verlängerung des QTc Intervalls, Blutdruckschwankungen, Bronchospasmus

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

 

Kontraindikationen

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei langfristiger Verwendung wird bei Kindern empfohlen, das Wachstum regelmäßig zu kontrollieren. Bei Wachstumsverzögerung die Behandlung erneut evaluieren und, wenn möglich, die Dosis senken. Die langfristige Verwendung hoher Dosen von inhalativen Corticosteroiden kann zu systemischen Effekten wie psychischen Störungen wie Aggression führen.

Beachten Sie das Stufenschema der aktuell gültigen Leitlinie der Global Initiative for Asthma (GINA) (https://ginasthma.org/gina-reports/).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bei einem Abbruch der Behandlung wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren und diese nicht abrupt zu beenden.
  • Plötzliche oder fortschreitende Verschlechterung der Asthmakontrolle ist potentiell lebensbedrohlich und der Patient sollte sich umgehend einer ärztlichen Kontrolle unterziehen.
  • Die Budesonid/Formoterol Erhaltungsdosis sollte wie verschrieben angewendet werden, auch wenn keine Symptome bestehen. Die prophylaktische Anwendung von Budesonid/Formoterol Präparaten, z.B. vor Belastung, ist nicht klinisch untersucht worden. Die Inhalationen von Budesonid/Formoterol Präparaten bei Bedarf sollten beim Auftreten von Symptomen genommen werden und sind nicht für die regelmäßige prophylaktische Anwendung, z.B. vor Belastung, bestimmt.
  • Sobald die Asthma Symptome unter Kontrolle sind, sollte eine schrittweise Reduktion der Budesonid/Formoterol Präparat Dosierung in Betracht gezogen werden. Eine regelmäßige Kontrolle der Patienten ist bei einer schrittweisen Reduktion der Medikation wichtig. Es sollte die geringst mögliche, effektive Dosis von Budesonid/Formoterol Präparat verwendet werden.
  • Patienten sollten nicht mit Budesonid/Formoterol Präparaten während einer Exazerbation, einer signifikanten Verschlimmerung oder einer akuten Verschlechterung des Asthmas beginnen.
  • Wenn ein paradoxer Bronchospasmus beim Patienten auftritt, muss die Anwendung sofort abgebrochen werden; der Patient ist neu zu beurteilen und bei Bedarf ist eine alternative Therapie einzusetzen.
  • Inhalative Glucocorticoide können systemische Wirkungen haben, besonders bei Verschreibung hoher Dosen über einen längeren Zeitraum. Diese Wirkungen treten bei Inhalationsbehandlungen seltener auf als mit oralen Corticosteroiden. Mögliche systemische Wirkungen können Cushing-Syndrom, Cushingoide Symptome, Unterfunktion der Nebenniere, Verzögerung des Größenwachstums bei Kindern und Jugendlichen, Verringerung der Knochendichte, Katarakt und Glaukom und seltener eine Reihe von Auswirkungen auf die Psyche und das Verhalten einschließlich Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Nervosität, Depression oder Aggression (vor allem bei Kindern) sein.
  • Patienten, die von einer oralen Steroidtherapie auf eine inhalative Budesonid Behandlung umgestellt werden, können über einen längeren Zeitraum dem Risiko einer beeinträchtigten Nebennierenfunktion ausgesetzt sein. In solchen Fällen ist die Hypophysen-Hypothalamus-Nebennierenrinden-Achsen-Funktion regelmäßig zu kontrollieren. Während Stressperioden, wie schweren Infektionen oder bei geplanten Operationen, sollte eine zusätzliche systemische Corticosteroidabdeckung in Erwägung gezogen werden. Eine plötzliche Reduktion der Steroiddosis kann zu einer akuten Störung der Nebennierenfunktion führen.
  • Vorsicht bei Patienten mit Thyreotoxikose, Phäochromozytom, Diabetes mellitus, unbehandelter Hypokalämie, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, idiopathischer subvalvulärer Aortenstenose, stark erhöhtem Blutdruck, Aneurysma oder anderen schweren kardiovaskulären Störungen, wie ischämische Herzkrankheit, Tachyarrhythmie oder schwere Herzinsuffizienz, bei der Behandlung von Patienten mit verlängertem QTc-Intervall (Formoterol selbst kann eine Verlängerung des QTc-Intervalls induzieren), Patienten mit aktiver oder inaktiver Lungentuberkulose und Pilz- und Virusinfektionen der Atemwege.
  • Sehstörungen können bei systemischer und topischer Anwendung von Corticosteroiden berichtet werden. Bei Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen, sollte eine Überweisung zum Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen (z.B Katarakt, Glaukoma) in Betracht gezogen werden.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

 

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Referenzen

  1. AstraZeneca BV, SmPC Symbicort (RVG 25887/25886/27690) 30-06-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. AstraZeneca, SmPC Symbicort mite Turbohaler 80 microg./4,5 microg. pro Dosis Plv zur Inhalation (1-23994), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen 08.02.2021
  3. AstraZeneca, SmPC Symbicort Turbohaler 160 microg./4,5 microg. pro Dosis Plv zur Inhalation (1-23993), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen 08.02.2021

Änderungsverzeichnis

  • 19 Februar 2021 12:43: Neue Monographie Budesonid + Formoterol

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung