Natriumpicosulfat

Wirkstoff
Natriumpicosulfat
Handelsname
Guttalax®, Agaffin®, Laxasan®, Picoprep®
ATC-Code
A06AB08, A06AB58
Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Obstipation
    • Oral
      • <4 Jahre: Off-label
      • ≥4 Jahre: On-label
  • Zur Darmreinigung vor Röntgenuntersuchungen oder endoskopischen Untersuchungen
    • Oral
      • <1 Jahr: Off-label
      • ≥1 Jahr: On-label 

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Tropfen zum Einnehmen 7,5 mg/ml
Gel zum Einnehmen 36 mg/100 ml
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 10 mg/Beutel

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

In den Tropfen können - je nach Hersteller - enthalten sein: Sorbitol, Natriumbenzoat, Methyl-4-Hydroxybenzoat, Macrogolglycerolhydroxystearat
Das Gel enthält: Sorbitol, Methyl-4-Hydroxybenzoat, Propyl-4-Hydroxybenzoat
Das Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält: Saccharin-Natrium, Kaliumhydrogencarbonat

Pharmakodynamik

Lokal wirksames Laxans der Triarylmethangruppe, das nach bakterieller Spaltung im Kolon die Dickdarmschleimhaut stimuliert, die Peristaltik anregt und das Ausströmen von Wasser und – in der Konsequenz – von Elektrolyten ins Lumen fördert. Dadurch wird der Entleerungsprozess im Dickdarm angeregt, die Verweildauer verringert und der Stuhl erweicht. Natriumpicosulfat bewirkt keine Veränderung der Verdauung und Aufnahme von Kalorien oder essentiellen Nährstoffen im Dünndarm. Leberfunktion und Darmflora bleiben unbeeinflusst.

Pharmakokinetik

Natriumpicosulfat ist lokal im Kolon wirksam und wird nicht in nachweisbaren Mengen resorbiert. 

Dosierungen

Abführmittel als Vorbereitung auf eine Röntgen- oder endoskopische Untersuchung des Darms
  • Oral
    • < 2 Jahre
      • Picoprep: 2,5 mg/Dosis 1. Dosis: 10-18 Stunden vor dem Eingriff
        2. Dosis: 4-6 Stunden vor dem Eingriff.
    • 2 Jahre bis 4 Jahre
      • Picoprep: 5 mg/Dosis 1. Dosis: 10-18 Stunden vor dem Eingriff
        2. Dosis: 4-6 Stunden vor dem Eingriff.
    • 4 Jahre bis 9 Jahre
      • Picoprep: 10-18 Stunden vor dem Eingriff 10 mg/Dosis und 4-6 Stunden vor dem Eingriff 5 mg/Dosis 

         

    • 9 Jahre bis 18 Jahre
      • Picoprep: 10 mg/Dosis 1. Dosis: 10-18 Stunden vor dem Eingriff
        2. Dosis: 4-6 Stunden vor dem Eingriff.
Obstipation
  • Oral
    • ≥ 4 Jahre
      [2] [4] [6]
      • 5 mg/Dosis/Tag in 1 Dosis abends einnehmen.
        • Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis versuchsweise erhöht werden, mit einer durchschnittlichen Dosis von 1 mg pro 5 kg Körpergewicht.
        • Bei funktioneller Verstopfung und Impaktion: in Kombination mit Macrogol für 3 Tage.
        • Nicht länger als 2 Wochen einsetzen. Die Wirkung lässt bei täglicher Anwendung nach, daher vorzugsweise intermittierend anwenden.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Unterleibsschmerzen, anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit, Hypokaliämie, Epilepsie, generelle tonisch-klonische Anfälle , Krampfanfälle, Verlust des Bewusstseins oder unterdrücktes Bewusstsein, Synkope, Schwindel, Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit, Diarrhoe, Ausschlag (einschließlich erythematöser und makulopapulöser Ausschlag, Urtikaria, Pruritus, Purpura)

Folgende UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Hyponatriämie, Benommenheit, aphthoide Ulcera im Ileum, Stuhlinkontinenz, Proktalgie, Synkope

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Ileus oder Darmobstruktion
  • Starke, akute Bauchschmerzen mit oder ohne Fieber (z. B. Appendizitis), möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen
  • akut entzündliche Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
  • schwere Dehydratation

PICOPREP:

  • dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Retention von Mageninhalt
  • gastrointestinale Ulcera
  • toxische Kolitis
  • toxisches Megakolon
  • Ileus
  • Übelkeit und Erbrechen
  • abdominale chirurgische Notfälle, z. B. akute Appendizitis
  • bekannte gastrointestinale Obstruktion oder Perforation bzw. Verdacht darauf
  • schwere Dehydratation
  • Rhabdomyolyse
  • Hypermagnesiämie
  • aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann es zur Akkumulation von Magnesium im Plasma kommen. In diesen Fällen muss ein anderes Arzneimittel verwendet werden.

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

 

 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Kindern nur auf ärztliche Empfehlung verabreichen. Bei Kindern unter 4 Jahren ist Natriumpicosulfat weniger wirksam, da bei diesen Kindern die Darm-Mikroflora noch nicht ausreichend entwickelt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

TROPFEN:

  • Laxanzien sind nicht für eine fortgesetzte tägliche Anwendung oder für eine Anwendung über einen längeren Zeitraum hinweg ohne Abklärung der Verstopfungsursache vorgesehen.
  • Längerer übermäßiger Gebrauch von Abführmitteln kann zu Störungen des Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalts und zu Kaliummangel führen. Bei Anwendung von Natriumpicosulfat wurde über Fälle von Schwindel und/oder Synkope berichtet. Die verfügbaren Informationen deuten auf eine defäkationsbedingte Synkope (verursacht durch den Druckanstieg beim Stuhlgang) oder auf eine vasovagale Reaktion auf verstopfungsbedingten abdominalen Schmerz hin. Die Zwischenfälle können ursächlich mit der Verstopfung (welche die Patienten veranlasste, Laxanzien anzuwenden) in Verbindung stehen. Prinzipiell ist bei der Anwendung von Natriumpicosulfat immer auf ausreichende Trinkwasseraufnahme zu achten. Eine längerfristige tägliche Einnahme von Abführmitteln sollte durch geeignete diätetische Maßnahmen, wie z.B. ballaststoffreiche Kost, vermieden werden.
  • Die regelmäßige Einnahme oder die Einnahme höherer als der empfohlenen Dosierungen von Natriumpicosulfat - Tropfen bei Bulimie stellt einen Missbrauch dar, der zu erheblichen Überdosierungen führen kann und unbedingt zu unterlassen ist.

PICOPREP:

  • Eine unzureichende oder übermäßige orale Aufnahme von Wasser und Elektrolyten kann insbesondere bei geschwächten Patienten zu klinisch signifikanten Auffälligkeiten führen. In diesem Zusammenhang benötigen Patienten mit geringem Körpergewicht, Kinder, ältere und geschwächte Personen sowie Patienten mit dem Risiko einer Hypokaliämie oder Hyponatriämie besondere Aufmerksamkeit. Bei Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer Hypokaliämie oder Hyponatriämie sind umgehend Maßnahmen zur Wiederherstellung des Flüssigkeits- /Elektrolythaushalts zu ergreifen. Wenn zum Ausgleich des Flüssigkeitsverlustes ausschließlich Wasser getrunken wird, kann ein Elektrolytungleichgewicht die Folge sein. Dieses Elektrolytungleichgewicht kann in ernsthaften Fällen zu Komplikationen wie Anfällen und Koma führen. In seltenen Fällen kann PICOPREP ernsthafte oder lebensbedrohliche Elektrolytprobleme oder eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion in schwachen oder beeinträchtigten Patienten auslösen.
  • Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, bei denen erst vor kurzem ein chirurgischer Eingriff im Magen-Darm-Bereich durchgeführt wurde, sowie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Herzerkrankungen oder entzündlichen Darmerkrankungen.
  • Mit Vorsicht anwenden bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Wasser- und/oder Elektrolythaushalt beeinflussen können, wie z.B. Diuretika, Corticosteroide, Lithium.
  • PICOPREP kann die Resorption regelmäßig eingenommener Arzneimittel verändern und sollte mit Vorsicht angewendet werden; vereinzelt wurde z.B. über Krampfanfälle bei Patienten die Antiepileptika erhalten, deren Epilepsie vorher gut eingestellt war, berichtet.
  • Die Darmreinigung sollte nicht länger als 24 Stunden andauern, da eine längere Vorbereitung das Risiko für Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt erhöhen kann.
  • Da ein klinisch relevanter Nutzen der Darmreinigung vor geplanten, offenen kolorektalen chirurgischen Eingriffen nicht nachgewiesen werden konnte, sollten Darmreinigungsmittel vor einer Darmoperation nur angewendet werden, wenn dies eindeutig notwendig ist. Die Risiken der Behandlung sollten, je nach gewähltem chirurgischen Verfahren, sorgfältig gegen den möglichen Nutzen und die Notwendigkeit zur Darmreinigung abgewogen werden.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Referenzen

  1. Pinfield A. et al, Randomised trial of two pharmacological methods of bowel preparation for day case colonoscopy., Arch Dis Child, 1999, 80(2), 181-3
  2. Boehringer Ingelheim BV, SPC Dulcopearls en druppels, RVG 22394 en 06319, www.cbg-meb.nl, 2009, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h22394.pdf (geraadpleegd 12 nov 2009)
  3. Kneepkens CMF et al, NVK werkboek gastroenterologie [NVK Arbeitsbuch Gastroenterologie], 2. Auflage 2002, 325
  4. CBO, Richtlijn Obstipatie bij kinderen (concept) [Leitlinie Obstipation bei Kindern (Entwurf)], www.cbo.nl, 2009
  5. Ferring BV, SPC Picoprep (RVG 106616), www.cbg-meb.nl, 17-06-2016, www.cbg-meb.nl
  6. M. Groeneweg- kinder MDL arts, Expert opinie [Expertenmeinung], Correspondentie 08-07-2018
  7. FERRING Arzneimittel, SmPC Picoprep Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (1-29491), aufgerufen am 12.08.2021, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
  8. sanofi aventis GmbH, SmPC Guttalax Tropfen 7,5 mg pro ml (17160), aufgerufen am 12.08.2021, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
  9. P&G Health Germany GmbH, SmPC Agaffin Gel (6.2749), aufgerufen am 12.08.2021, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

Änderungsverzeichnis

  • 06 Oktober 2021 12:04: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung