Gentamicin (okulär)

Wirkstoff
Gentamicin (okulär)
Handelsname
Gentax®
ATC-Code
S01AA11
Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

  • Augeninfektionen
    • Okulär
      • Augentropfen
        • <2 Jahre: Off-label
        • ≥2 Jahre: On-label
      • Augensalbe
        • Off-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Darreichungsformen

Augentropfen 3 mg/ml
Augensalbe 3 mg/g

Allgemein

Gentamicin ist in den okulären Darreichungsformen als Gentamicinsulfat enthalten. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich auf Gentamicin.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe
GENTAX® Augentropfen 3 mg/ml Benzalkoniumchlorid
GENTAX® Augensalbe 3 mg/g Wollwachs

 

Die Fachinformationen wurden 04/2021 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Pharmakodynamik

Der Wirkungsmechanismus von Gentamicin, einem Aminoglykosid-Antibiotikum, beruht auf einer Störung der Proteinbiosynthese am bakteriellen Ribosom durch Interaktion mit der rRNA und nachfolgender Hemmung der Translation. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

In der Regel empfindliche Spezies: Staphylococcus aureus, Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel), Staphylococcus saprophyticus, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris, Salmonella enterica (Enteritis-Salmonellen), Serratia liquefaciens, Serratia marcescens

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem für die Anwendung darstellen können: Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Acinetobacter baumannii, Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis

Von Natur aus resistente Spezies: Enterococcus spp., Streptococcus spp., Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia, Bacteroides spp. Clostridium difficile, Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Legionella pneumophila, Mycoplasma spp., Ureaplasma urealyticum

Pharmakokinetik

Keine Information

Dosierungen

Augeninfektionen
  • Okulär
    • Augentropfen, Lösung
      • 0 Jahre bis 18 Jahre
        [2] [3]
        • 1 Tropfen/Dosis 4-6x täglich.
        • Behandlungsdauer: Maximal 14 Tage.
        • In schweren Fällen alle 1-2 Stunden eintropfen.

    • Augensalbe
      • 0 Jahre bis 18 Jahre
        [4]
        • 2- bis 3-mal täglich einen Salbenstrang von ca. 0,5 bis 1 cm Länge (entspricht 0,05-0,1 mg Gentamicin) in den Bindehautsack des erkrankten Auges einbringen.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

ANTIINFEKTIVA

Antibiotika
S01AA26

Fusidinsäure (okulär)

Fucithalmic®
S01AA13
Fluorchinolone

Ofloxacin (okulär/aurikulär)

Floxal®, Ofloxa-Vision®, Ofloxa-Vision sine®
S01AE01

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil bei Kindern unterscheidet sich nicht von dem bei Erwachsenen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Schleimhautrötung, -schwellung und Schmerzen/Juckreiz, Pupillenerweiterung (Mydriasis) des behandelten Auges, Wundheilungsstörungen nach Corneaverletzungen. Von Hornhautkalzifizierungen in Verbindung mit der Verwendung von phosphathaltigen Augentropfen wurde bei Patienten mit deutlich geschädigten Hornhäuten berichtet. Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. vorübergehend ein leichtes Brennen, sowie Kontaktsensibilisierungen (Bereitschaft zur Kontaktallergie). Vereinzelt kann es zu Sonnenempfindlichkeit kommen.

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen andere Aminoglykoside

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Es besteht das Risiko der Sensibilisierung und Kreuzresistenz mit anderen Aminoglykosiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Kontakt der Flaschen- bzw. Tubenspitze mit dem Auge vermeiden.
  • Sollte der behandelnde Arzt aufgrund der Schwere der Erkrankung eine höhere Dosierung als angegeben für notwendig halten, so ist zu berücksichtigen, dass es in Einzelfällen zu Überdosierungserscheinungen kommen kann. Hierbei können Defekte (Ulzerationen) der Augenbindehaut auftreten. In solchen Fällen sollten Gentamicin-haltige Augentropfen in der Dosis reduziert oder ganz abgesetzt werden. Gegebenenfalls muss mit einem anderen Antibiotikum weiterbehandelt werden.
  • Bei schweren und speziell bei intraokularen Infektionen als auch bei drohender Infektion des gesamten Auges ist eine zusätzliche subkonjunktivale Injektion mit Gentamicin und/oder i.m. oder i.v. Gabe angezeigt.
  • Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen, sowie bei Überwuchern von Gentamicin-unempfindlichen Keimen (z.B. Pilze) bei länger dauernder Anwendung ist die Therapie abzubrechen.
  • In der Regel sollten bei der vorliegenden Erkrankung keine Kontaktlinsen getragen werden. Falls in besonderen Fällen doch Kontaktlinsen getragen werden müssen, sollten Gentamicin-haltige Augentropfen möglichst nicht unmittelbar vor bzw. während des Tragens von weichen Kontaktlinsen angewendet werden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Klinisch relevante Wechselwirkungen sind bei topischer Anwendung von Gentamicin bisher nicht bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
  2. Furth van AM et al, Werkboek Infectieziekten bij Kinderen [Arbeitsbuch Infektionskrankheiten bei Kindern], VU Uitgeverij, 2008
  3. Ursapharm Benelux BV.. , SPC Gentamicine-POS oogdruppels (RVG 17832) 25-10-2011, www.cbg-meb.nl
  4. InfectoPharm, SmPC InfectoGenta® Augensalbe 0,3 % (6102522.00.00), 02/2014
  5. Agepha, SmPC Gentax Augentropfen (118880), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen am 07.04.2021
  6. Agepha, SmPC Gentax Augensalbe (118881), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen am 07.04.2021

Änderungsverzeichnis

  • 27 April 2021 08:08: Neue Monographie: Gentamicin (okulär)

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung