Xylometazolin

Wirkstoff
Xylometazolin
Handelsname
Otrivin®, diverse Generika
ATC-Code
R01AA07
Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

  • (Fließ-) Schnupfen (akut, allergisch) / Entzündungen der Nasennebenhöhlen
    • Nasal
      • <2 Jahre: Off-label
      • ≥2 Jahre: On-label
        • 2-6 Jahre: 0,05% Nasentropfen: >1 Tropfen/Dosis: Off-label
        • 6-12 Jahre: 0,05% Nasenspray: >1 Sprühstoß/Dosis: Off-label
        • >2 Tropfen/Dosis: Off-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Darreichungsformen

Nasengel 1 mg/g (0,1%)
Nasentropfen 0,5 mg/ml (0,05%)
Nasenspray 0,5 mg/ml (0,05%), 1 mg/ml (0,1%)

Allgemein

Xylometazolin liegt in den im Handel befindlichen Darreichungsformen als Xylometazolinhydrochlorid vor. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich auf Xylometazolinhydrochlorid.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe
HYSAN® Nasenspray 1 mg/ml Sorbitol
OTRIVIN® Nasengel 1 mg/ml Benzalkoniumchlorid, Sorbitol, Macrogolglycerolhydroxystearat
OTRIVIN® Nasentropfen 0,5 mg/ml Benzalkoniumchlorid
OTRIVIN MENTHOL® Nasenspray 1 mg/ml Benzalkoniumchlorid, Sorbitol, Macrogolglycerolhydroxystearat

 

Die Fachinformationen wurden 01/2021 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Pharmakodynamik

Xylometazolin, ein Imidazolderivat, ist ein α-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5 – 10 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einem besseren Sekretabfluss bemerkbar.

Pharmakokinetik

Keine Information

Dosierungen

(Fließ-) Schnupfen (akut, allergisch) / Entzündungen der Nasennebenhöhlen
  • Nasal
    • 0 Monate bis 3 Monate
      • Bevorzugt nasale Natriumchlorid-Lösung oder Oxymetazolin anwenden, da in einer niedrigeren Wirkstärke verfügbar.

    • 3 Monate bis 1 Jahr
      • Bevorzugt nasale Natriumchlorid-Lösung oder Oxymetazolin anwenden, da in einer niedrigeren Wirkstärke verfügbar.

    • 1 Jahr bis 2 Jahre
      [10]
      • Bevorzugt nasale Natriumchlorid-Lösung oder Oxymetazolin anwenden, da in einer niedrigeren Wirkstärke verfügbar.

    • 2 Jahre bis 6 Jahre
      [4] [8]
      • 0,05%: Je nach Bedarf 1-3 x tgl. 1-2 Tropfen oder 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch

        Minimales Dosierungsintervall: 8 Stunden

      • Behandlungsdauer: Maximal 7 Tage
    • 6 Jahre bis 12 Jahre
      [4] [7] [8] [13]
      • 0,05%: Je nach Bedarf 1-3 x tgl. 2-4 Tropfen oder 1-2 Sprühstöße in jedes Nasenloch.

        0,1%: Je nach Bedarf 1-3x täglich 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch.

        Minimales Dosierungsintervall: 8 Stunden.

      • Behandlungsdauer: Maximal 7 Tage
    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [5] [6] [7] [9]
      • 0,1%: Je nach Bedarf 1-3 x täglich 1-2 Sprühstöße in jedes Nasenloch.

        Minimales Dosierungsintervall: 8 Stunden

      • Behandlungsdauer: Maximal 7 Tage

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

DEKONGESTIVA UND ANDERE RHINOLOGIKA ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG

Sympathomimetika, rein

Naphazolin

Coldan®, Rhinon®, Rhinoperd®
R01AA08

Oxymetazolin

Nasiben®, Nasivin®, Wick SinexAloe®
R01AA05
Antiallergika, exkl. Corticosteroide

Azelastin (nasal)

Allergodil®, diverse Generika
R01AC03
Corticosteroide

Fluticason (nasal)

Avamys®, Flixonase aquosum®
R01AD08

Mometason (nasal)

Nasonex®, diverse Generika
R01AD09

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Kinder reagieren empfindlich auf Xylometazolin. Mögliche Nebenwirkungen sind Herzrasen, Hypertonie und Nervosität.

Besonders bei Kindern (sehr selten): systemische Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Apnoe bei Kleinkindern und Neugeborenen, Krämpfe (SmPC Nasentropfen/Spray/Gel)

Systemische Nebenwirkungen treten hauptsächlich bei Kindern auf, die Xylometazolin zu häufig oder in hohen Dosen verwenden. Diese können einerseits zu einer schweren Depression des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf- und Lungensystems oder andererseits zu einer Stimulation des Zentralnervensystems führen. Die Stimulation des Zentralnervensystems manifestiert sich als: Angst, Erregung, Halluzinationen, Krämpfen. Depressionen des Zentralnervensystems manifestieren sich folgendermaßen: Abfall der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit, Koma. Andere Symptome können Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Blässe, Zyanose, Herzklopfen und Apnoe sein. Wenn zentrale Effekte überwiegen, können Bradykardie und Bluthochdruck, gefolgt von Hypotonie, insbesondere bei Kindern beobachtet werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Kopfschmerzen, Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen, Nausea, nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz), Arrhythmien, Tachykardie, Krampfanfälle

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen bei Kindern

Otrivin Menthol® aufgrund des Menthol-Gehalts nicht bei Kindern unter 12 Jahren verwenden.

Kontraindikationen

  • Trockene Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca)
  • Rhinitis atrophicans
  • Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie
  • Status nach transnasalem oder transoralem chirurgischem Eingriff, bei dem die Dura mater freigelegt wurde
  • Gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern (auch innerhalb der letzten 14 Tage)
  • Engwinkelglaukom

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Vorsicht bei Kindern aufgrund der erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Sympathomimetika. Systemische Nebenwirkungen treten hauptsächlich bei Kindern auf, die Xylometazolin zu häufig oder in hohen Dosen verwenden. Die klinischen Symptome nach einer Intoxikation mit Imidazolinderivaten können aufgrund des Auftretens von Phasen der Hyperaktivität, die sich mit Phasen einer Depression des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf- und des Lungensystems abwechseln, verwirrend sein. Die Behandlung ist bei systemischen Nebenwirkungen abzubrechen.

Abschwellende Mittel werden bei Kindern unter 2 Jahren wegen möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen nicht empfohlen. Xylometazolin soll in dieser Altersgruppe nur in Ausnahmefällen angewendet werden, z.B. wenn die Nahrungsaufnahme beeinträchtigt ist und dies nicht mit einer physiologischen Kochsalzlösung behoben werden kann.

Bei Kindern mit Hypertonie und Arrhythmien ist Vorsicht geboten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung therapeutischer Dosen. Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden.
  • Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.
  • Xylometazolin darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei:
    • Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
    • erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
    • schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie)
    • Phäochromozytom
    • Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)
    • Porphyrie
    • bei Patienten mit verstärkter Reaktion auf sympathomimetische Substanzen
  • Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellender Rhinologika können auftreten:
    • eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa)
    • eine Atrophie der Schleimhaut
    • ein Rebound Effekt nach plötzlichem Abbruch der Therapie.
  • Um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu halten, sollte das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
  2. Novartis Consumer Health BV, SPC Otrivin (RVG 23976/23968/23969/23970) 26-05-14, www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 13 januari 2015
  3. Venekamp RP et al, NHG-Standaard Acute rhinosinusitis(Derde herziening) [NHG Standard Akute Rhinosinusitis (Dritte Revision)], Huisarts Wet , 2014, 57(10), 537
  4. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare , SmPC Otriven® gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen (4628.00.00), 06/2016
  5. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare , SmPC Otriven® gegen Schnupfen 0,1 % Nasentropfen (4624.00.00), 06/2016
  6. Ratiopharm, SmPC NasenTropfen-ratiopharm® Erwachsene (12647.00.00), 06/2016
  7. Johnson & Johnson, SmPC Olynth® 0,05 %/0,1 % N Schnupfen Dosierspray ohne Konservierungsstoffe (26497.00.00/ 23128.00.00), 11/2014
  8. Johnson & Johnson , SmPC Olynth® 0,05 % Schnupfen Lösung/ Schnupfen Dosierspray (6040471.00.00/ 6460123.00.00), 09/2014
  9. Johnson & Johnson, SmPC Olynth® 0,1 % Schnupfen Lösung/ Schnupfen Dosierspray (6040471.01.00/ 6460123.01.00), 09/2014
  10. Merck Selbstmedikation GmbH, SmPC Nasivin 0,025% (RVG 26124) 16-05-2011, , www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  11. GlaxoSmithKline, SmPC Otrivin 0,05%-Nasentropfen (11546), https://aspregister.basg.gv.at/, aufgerufen am 25.01.2021
  12. GlaxoSmithKline, SmPC Otrivin 0,1%-Nasenspray ohne Konservierungsmittel (1-23656), https://aspregister.basg.gv.at/, aufgerufen am 25.01.2021
  13. Ursapharm, SmPC Hysan Schnupfenspray (1-25158), https://aspregister.basg.gv.at/, aufgerufen am 25.01.2021

Änderungsverzeichnis

  • 18 Februar 2021 09:08: Neue Monographie "Xylometazolin"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung