Calcitriol

Wirkstoff
Calcitriol
Handelsname
Rocaltrol®
ATC-Code
A11CC04
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Calcitriol ist die biologisch aktive Form von Vitamin D3. Es wird normalerweise in der Niere aus seinem Vorläufer gebildet. Calcitriol fördert die intestinale Calciumresorption und reguliert die Knochenmineralisation. Es gibt Hinweise darauf, dass Calcitriol auch direkt auf die Niere und Nebenschilddrüsen wirkt.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Eliminationshalbwertszeit von Calcitriol ist bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen (4-5 mal) verlängert (Jones et al.).

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Rachitis und Hypoparathyreodismus
    • Oral
      • Off-label
  • Sekundärer Hyperparathyroidismus; Nierenversagen und Prä-Dialyse
    • Oral
      • Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Calcitriol - Kapseln bei Kindern wurde nicht ausreichend untersucht, um eine Dosierungsvorgabe machen zu können. Wie bei Erwachsenen muss die optimale tägliche Dosis von Calcitriol bei Kindern ab 3 Jahren und Jugendlichen in Abhängigkeit vom Serumkalziumspiegel sorgfältig ermittelt werden.

(SmPC Rocaltrol) 

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Präparate im Handel

Kapseln 0,25 microg., 0,5 microg.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Kapseln erfolgt am Besten nach einer Mahlzeit.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Kapseln enthalten: Sorbitol, Butylhydroxytoluol

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Rachitis und Hypoparathyreoidismus
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [2] [3] [4] [8] [9] [11] [12] [13] [14] [16] [20]
      • Initialdosis: 0,015 - 0,03 microg./kg/Tag in 1 - 2 Dosen. Max: 0,25 microg./Tag.
        • Entsprechend 15-30 ng/kg/Tag, max. 250 ng/Tag
        • Dosis in Abhängigkeit von Wirkung und biochemischen Parameter titrieren. Die Dosis kann alle 2-4 Wochen gesteigert werden. Serumcalcium, -phosphat, PTH, alkalische Phosphatase und Kreatinin sorgfältig überwachen. 
        • Höhere Initialdosen (bis zu 0,07 microg./kg/Tag (=70 ng/kg/Tag)) können bei Patient*innen mit X-chromosomaler Rachitis und gleichzeitiger Osteomalazie in Betracht gezogen werden (Harrell)
Sekundärer Hyperparathyreoidismus, Nierenversagen, Prä-Dialyse
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [5] [6] [15] [17] [18] [19] [21] [22] [23]
      • Initialdosis: 0,01 - 0,02 microg./kg/Tag in 1 - 2 Dosen. Max: 0,25 microg./Tag.
        • Entsprechend 10-20 ng/kg/Tag, max. 250 ng/Tag
        • Alternativ: 0,035 microg./kg/Tag (= 35 ng/kg/Tag) in 1-2 Dosen 3 x pro Woche
        • Dosis in Abhängigkeit von Wirkung und biochemischen Parametern titrieren. Die Dosis kann alle 2-4 Wochen gesteigert werden. Serumcalcium, -phosphat, PTH, alkalische Phosphatase und Kreatinin sorgfälitg kontrollieren.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Hypercalcämie

Häufig (1-10%): Kopfschmerzen, Abdominalschmerzen, Nausea, Rash, Harnwegsinfektion

Gelegentlich (0,1-1%): verminderter Appetit, Erbrechen, erhöhter Blutkreatininspiegel

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, Urticaria, Polydipsie, Dehydration, Apathie, Muskelschwäche, Sensibilitätsstörungen, Obstipation, Oberbauchschmerzen, Erytheme, Pruritus, Wachstumsverzögerung, Polyurie, Kalzinose, Fieber, Durst, Gewichtsabnahme

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Hypercalcämie
  • D-Hypervitaminose, auch bei Verdacht

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

VITAMIN A UND D, INKL. DEREN KOMBINATIONEN

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Vitamin D und Analoga

Alfacalcidol

Etalpha®
A11CC03

Colecalciferol

Dekristolmin®, Oleovit D3®, diverse Generika
A11CC05

Referenzen

  1. Correspondentie Roche Nederland BV, Rocaltrol druppels/aanpassing dosering, 1993
  2. Roche Nederland BV , SPC Rocaltrol (RVG 08285), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 20 april 2011, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h08285.pdf
  3. Roche Pharma (Zwitserland), Fachinformation des Arzneimittel Rocaltrol, http://www.kompendium.ch/Monographie.aspx?Id=cf5e4837-c34d-4da8-8aba-2854b6325a28&lang=de&MonType=fi
  4. Noordam C et al, Werkboek Kinderendocrinologie [Arbeitsbuch für pädiatrische Endokrinologie], 2010, digitale publicatie op www.nvk.nl (alleen leden)
  5. Klaus G, et al., Is intermittent oral calcitriol safe and effective in renal secondary hyperparathyroidism?, Lancet., 1991, 337(8744), 800-1
  6. Roche Laboratories Inc. , FDA Product information Leaflet Rocaltrol capsule (0.5 and 0.25 ug) FDA. Last update: Oct 1996, Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/pre96/018044a_s018_s019_s024.pdf
  7. Chan JC, et al., Hypercalcemia in children with disorders of calcium and phosphate metabolism during long-term treatment with 1,25-dihydroxyvitamin-D3., Pediatrics, 1983, 72(2), 225-33
  8. Harrell RM, et al., Healing of bone disease in X-linked hypophosphatemic rickets/osteomalacia. Induction and maintenance with phosphorus and calcitriol., J Clin Invest, 1985, 75(6), 1858-68
  9. Alikasifoglu A, et al, Long-term effect of conventional phosphate and calcitriol treatment on metabolic recovery and catch-up growth in children with PHEX mutation, J Pediatr Endocrinol Metab., 2021, 34(12), 1573-84
  10. Jones CL, et al., Comparisons between oral and intraperitoneal 1,25-dihydroxyvitamin D3 therapy in children treated with peritoneal dialysis., Clin Nephrol., 1994, 42(1), 44-9
  11. Edouard T, et al., Short- and long-term outcome of patients with pseudo-vitamin D deficiency rickets treated with calcitriol., J Clin Endocrinol Metab. , 2011, 96(1), 82-9
  12. Kruse K,et al., Calcium metabolism and growth during early treatment of children with X-linked hypophosphataemic rickets., Eur J Pediatr. , 1998, 157(11), 894-900
  13. Chesney RW, et al., Long-term influence of calcitriol (1,25-dihydroxyvitamin D) and supplemental phosphate in X-linked hypophosphatemic rickets., Pediatrics, 1983, 71(4), 559-67
  14. Block JE, et al, Familial hypophosphatemic rickets: bone mass measurements in children following therapy with calcitriol and supplemental phosphate., Calcif Tissue Int., 1989, 44(2), 86-92
  15. Roche Laboratories Inc., SmPC Rocaltrol oral solution (1ug/ml) FDA. Last update: Nov 1998, Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/1998/21068lbl.pdf].
  16. Verge CF, et al , Effects of therapy in X-linked hypophosphatemic rickets., N Engl J Med. , 1991, 325(26), 1843-8.
  17. Wesseling-Perry K, et al., Calcitriol and doxercalciferol are equivalent in controlling bone turnover, suppressing parathyroid hormone, and increasing fibroblast growth factor-23 in secondary hyperparathyroidism., Kidney Int., 2011, 79(1), 112-9.
  18. Ardissino G,et al., Calcitriol pulse therapy is not more effective than daily calcitriol therapy in controlling secondary hyperparathyroidism in children with chronic renal failure. European Study Group on Vitamin D in Children with Renal Failure., Pediatr Nephrol., 2000, 14(7), 664-8.
  19. Salusky IB, et al., Intermittent calcitriol therapy in secondary hyperparathyroidism: a comparison between oral and intraperitoneal administration., Kidney Int., 1998, 54(3), 907-14
  20. Alon US, et al., Calcimimetics as an adjuvant treatment for familial hypophosphatemic rickets., Clin J Am Soc Nephrol., 2008, 3(3), 658-64
  21. Kuizon BD, et al., Diminished linear growth during intermittent calcitriol therapy in children undergoing CCPD., Kidney Int. , 1998, 53(1), 205-11
  22. Salusky IB, et al, "High-dose" calcitriol for control of renal osteodystrophy in children on CAPD., Kidney Int. , 1987, 32(1), 89-95
  23. Bettinelli A, et al. , Effects of 1,25-dihydroxyvitamin-D3 treatment on mineral balance in children with end stage renal disease undergoing chronic hemofiltration., Pediatr Res., 1986, 20(1), 5-8
  24. Atnahs Pharma Netherlands B.V., SmPC Rocaltrol Kapseln 0,25 microg. (16.767), aufgerufen am 12.05.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

Änderungsverzeichnis

  • 22 September 2023 12:03: Neue Monographie
  • 30 Mai 2022 15:10: Informationen zu Dosisanpassungen bei Patient*innen mit Nierenfunktionsstörungen wurden ergänzt.

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung