Ropivacain

Wirkstoff
Ropivacain
Handelsname
Naropin®, Ropinaest®, diverse Generika
ATC-Code
N01BB09
Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Epidurale Schmerzbekämpfung
    • Epidural
      • On-label
  • Periphere Nervenblockade
    • Perineural
      • On-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern bis einschließlich 12 Jahre (peri- und postoperativ):
- kaudale Epiduralblockade
- kontinuierliche epidurale Infusion

bei Kleinkindern ab 1 Jahr und Kindern bis einschließlich 12 Jahre:
- Einzel- und kontinuierliche periphere Nervenblockade

zur Behandlung akuter Schmerzzustände bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre:
- Kontinuierliche Epiduralinfusion oder intermittierende Bolusverabreichung während postoperativer Schmerzen oder Wehenschmerzen
- Feldblockaden
- Kontinuierliche Infusion oder intermittierende Bolusverabreichung für die periphere Nervenblockade, z.B. zur Behandlung postoperativer Schmerzen

Dosierung:
Behandlung akuter Schmerzzustände (peri- und postoperativ), 2 mg/ml

Einfache Caudal-epidural Blockaden unterhalb T12, bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25 kg: 2 mg/kg
Lumbale Epiduralanästhesie: Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Intermittierende Injektionen: 20–30 mg/Dosis

Kontinuierliche Epiduralinfusion
Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25 kg
0 bis 6 Monate: Bolus: 1-2 mg/kg, Infusion bis zu 72h: 0,2 mg/kg/h
6 bis 12 Monate: Bolus 1-2 mg/kg, Infusion bis zu 72h: 0,4 mg/kg/h
1 bis 12 Jahre: Bolus 2 mg/kg, Infusion bis zu 72h: 0,4 mg/kg/h
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
Lumbal-epidurale Verabreichung Bolus: 20-40 mg/kg, 12-28 mg/h

Periphere Nervenblockade:
1-12 Jahre:
Bolusinjektion: 0-1,5 mg/kg
multiple Blockaden: 1,0-3,0 mg/kg
Kontinuierliche Infusion: Infusion bis zu 72 Stunden: 0,2-0,6 mg/kg/h
über 12 Jahre:
Bolus: 2,0-200 mg/Dosis, kontinuierliche Infusion: 10-20 mg/h 

(SmPC Naropin Injektions-/Infusionslösung)

 

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Injektionslösung 2 mg/ml, 5 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml
Infusionslösung 2 mg/ml

Ropivacain ist in den verfügbaren Injektions-/Infusionslösungen als Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Ropivacainhydrochlorid.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Präparate enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Pharmakodynamik

Langwirksames Lokalanästhetikum vom Amidtyp mit sowohl anästhetischen als auch analgetischen Wirkungen. Bei hohen Dosen ruft Ropivacain eine für chirurgische Eingriffe geeignete Anästhesie hervor, während es in niedrigeren Dosen sensorische Blockaden mit begrenzter und nichtprogressiver motorischer Blockade bewirkt. Der Mechanismus beruht auf einer reversiblen Verminderung der Membranpermeabilität der Nervenfaser für Natriumionen. Als Folge davon vermindert sich die Depolarisationsgeschwindigkeit und die Reizschwelle wird erhöht. Dies führt in der Folge zu einer lokalen Blockade der Nervenimpulse.

Pharmakokinetik

 

Altersgruppe V (l/h/kg)  CL (l/h/kg) T1/2
(h)
Neugeborene 21,86 0,096 6,3
1 Monat 25,94 0,143 5,0
6 Monate 41,71 0,320 3,6
1 Jahr 52,60 0,451 3,2
4 Jahre 65,24 0,633 2,8

Dosierungen

Epidurale Schmerzbekämpfung
  • Epidural
    • Neugeborene
      [1]
      • Initialdosis: 1 - 2 mg/kg/Dosis, Bolus.
      • Erhaltungsdosis: 0,2 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion.
      • Alternative: Einfache Injektion (kaudal): 2 mg/kg/Dosis

    • 1 Monat bis 6 Monate
      [1]
      • Initialdosis: 1 - 2 mg/kg/Dosis, Bolus.
      • Erhaltungsdosis: 0,2 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion.
      • Alternative: Einfache Injektion (kaudal): 2 mg/kg/Dosis

    • 6 Monate bis 1 Jahr
      [1]
      • Initialdosis: 1 - 2 mg/kg/Dosis, Bolus.
      • Erhaltungsdosis: 0,4 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion.
      • Alternative: Einfache Injektion (kaudal): 2 mg/kg/Dosis

    • 1 Jahr bis 12 Jahre
      [1]
      • Initialdosis: 2 mg/kg/Dosis, Bolus. Max: 40 mg/Dosis.
      • Erhaltungsdosis: 0,4 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion.
      • Alternative: Einfache Injektion (kaudal): 2 mg/kg/Dosis

    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [1]
      • Initialdosis: 20 - 40 mg/Dosis, Bolus.
      • Erhaltungsdosis: 12 - 28 mg/Stunde, Dauerinfusion.
      • Alternative: Einfache Injektionen, intermittierend (lumbal): 20-30 mg/Dosis

Periphere Nervenblockade
  • Perineural
    • 1 Jahr bis 12 Jahre
      [1]
      • Bolusinjektion: 1,0-1,5 mg/kg/Dosis
        multiple Blockaden: 1,0-3,0 mg/kg/Dosis
        Kontinuierliche Infusion: 0,2 -0,6 mg/kg/h, bis 72 h

         

    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [1]
      • Bolus: 2-200 mg/Dosis
        kontinuierliche Infusion: 10-20 mg/h

         

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

LOKALANÄSTHETIKA

Amide

Mepivacain

Scandonest®, Mepinaest®
N01BB03

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, die Art und der Schwergrad der Nebenwirkungen bei Kindern dieselben sind wie bei Erwachsenen mit Ausnahme der Hypotonie, die bei Kindern seltener vorkommt (< 1 von 10) und Erbrechen, das bei Kindern häufiger vorkommt (>1 von 10). Bei Kindern sind frühe Anzeichen lokalanästhetischer Toxizität möglicherweise schwierig zu erkennen, da sie sich diesbezüglich eventuell nicht verbal ausdrücken können.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Hypotonie, Übelkeit

Häufig (1-10%): Parästhesie, Benommenheit, Kopfschmerzen, Bradykardie, Tachykardie, Hypertonie, Erbrechen, Rückenschmerzen, Harnverhaltung, Temperaturanstieg, Frösteln

Gelegentlich (0,1-1%): Ängstlichkeit, Symptome einer ZNS Toxizität (Konvulsionen, Grand-mal Konvulsionen, epileptische Anfälle, Benommenheit, periorale Parästhesie, Taubheit der Zunge, Hyperakusis, Tinnitus, Sehstörungen, Dysarthrie, Muskelzuckungen, Tremor), Hypoästhesie, Synkope, Atemnot, Hypothermie

Selten (0,1-0,01%): allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, angioneurotisches Ödem und Urticaria), Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen

Häufigkeit nicht bekannt: Dyskinesie

 

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

 

Kontraindikationen allgemein

  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp
  • intravenöse Regionalanästhesie
  • Paracervikalanästhesie in der Geburtshilfe
  • Hypovolämie

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Aufgrund eines noch nicht ausgebildeten Metabolismus und der langsamen Elimination bei Säuglingen ist ein Monitoring der Toxizität erforderlich, das nach der Beendigung der Epidural-Infusion weitergeführt werden soll.
Die Verwendung von Ropivacain bei Frühgeborenen ist nicht dokumentiert.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Referenzen

  1. Aspen Pharma Trading Limited, SmPC Naropin 0,2% (RVG 18437) 14-01-2018, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. Aspen Pharma Trading Limited, SmPC Naropin Injektions-/Infusionslösung 2mg/ml (1-21501), aufgerufen am 02.03.2022

Änderungsverzeichnis

  • 17 März 2022 17:02: neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung