Lidocain + Tetracain

Wirkstoff
Lidocain + Tetracain
Handelsname
Rapydan®
ATC-Code
N01BB52
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Lidocain und ist ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp, Tetracain ist ein Lokalanästhetikum vom Estertyp. Die Anästhesie der Haut tritt durch die Freisetzung von Lidocain und Tetracain in die epidermalen und dermalen Hautschichten und die Nähe der Schmerzrezeptoren und Nervenendigungen der Haut ein. Es kommt zu einer Stabilisierung der Neuralmembranen durch Hemmung des Ioneneinstroms, der für die Entstehung und Weiterleitung von Nervenimpulsen nötig ist, und dadurch einer lokalen Anästhesie. Die Qualität der Anästhesie ist von der Einwirkdauer und der Dosierung abhängig.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die pharmakokinetischen Daten für Kinder sind begrenzt, insbesondere für Kinder unter 3 Jahren. In der einzigen bisher durchgeführten Studie an Kindern erhielten nur 9 Kinder unter 3 Jahren Rapydan; von diesen wurden nur bei 4 vollständige pharmakokinetische Proben entnommen und bei einem Kind wurden keine Proben entnommen. Das Risiko der erhöhten systemischen Exposition für Kinder unter 3 Jahren ist nicht auszuschließen. Die verfügbaren pharmakokinetischen Daten lassen auf eine umgekehrte Korrelation der Lidocainexposition (AUC und Cmax) mit dem Alter schließen. Im Allgemeinen wird eine Toxizität von Lidocain bei Blutkonzentrationen über 5000 ng/mL beobachtet, und Konzentrationen von nur 1000 mg/mL waren mit antiarrhythmischen Wirkungen assoziiert.

Aus der folgenden Tabelle sind die verfügbaren Cmax -Daten für Lidocain und Tetracain nach Alter und Behandlungsgruppe zu entnehmen. Aufgrund der begrenzten Zahl von exponierten Patienten lassen sich aus den Daten für Kinder unter 3 Jahren keine festen Schlüsse hinsichtlich der Sicherheit ziehen. (SmPC Rapydan)

Alter    Cmax Lidocain (ng/mL) Cmax Tetracain (ng/mL)
4 Monate - 2 Jahre 1 Pflaster Mittel: 14,3 (n=2); Bereich: 6,6-22,1 Mittel: <0,9 (n=2)
  2 Pflaster Mittel: 141 (n=6); Bereich: 4,6-331 Mittel: 0,2 (n=6), Bereich 0-1,33
3 - 6 Jahre 1 Pflaster Mittel: 13,4 (n=7); Bereich 2,0-63,3 Mittel: 0,7 (n=7); Bereich 0-3,97
  2 Pflaster Mittel: 16,8 (n=7); Bereich 5,0-33,8 Mittel: <0,9 (n=7)
7 - 12 Jahre 1 Pflaster Mittel: 4,7 (n=9); Bereich 0-12,3 Mittel: 7,2 (n=9); Bereich 0-64,9
  2 Pflaster Mittel: 2,1 (n=5); Bereich 0-4,9 Mittel: <0,9 (n=6)


 
 

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Lokale Betäubung
    • Kutan
      • ≥ 3 Jahre: On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Kutanzur Oberflächenanästhesie der Haut im Zusammenhang mit Nadeleinstichen bei normaler, intakter Haut

Kinder ab 3 Jahren: 1 oder max. 2 Pflaster gleichzeitig. Max. 2 Pflaster in 24 Stunden. Anwendungsdauer: 30 Minuten

(SmPC Rapydan Pflaster)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Präparate im Handel

wirkstoffhaltiges Pflaster: 70 mg Lidocain + 70 mg Tetracain

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Rapydan Pflaster: Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Lokale Betäubung
  • Kutan
    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      [1]
      • 1 - 2 Pflaster; 30 Minuten vor einem schmerzhaften Eingriff (Nadeleinstiche, Stanzbiopsien) aufkleben.

        Max. 2 Pflaster in 24 h

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Erythem, Ausbleichen der Haut, Ödeme

Häufig (1-10%): Ausschlag

Gelegentlich (0,1-1%): Bläschenbildender Ausschlag, Pruritus, Kontaktdermatitis, Reaktionen am Verabreichungsort

Selten (0,1-0,01%): Schmerzen, Geschmacksstörungen, Urtikaria, makulopapulöser Ausschlag, Hautverfärbungen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Überempfindlichkeit gegen Natriumtetraborat, Lokalanästhetika des Amid- oder Estertyps oder gegen 4- Aminobenzoesäure (Nebenprodukt des Tetracain-Stoffwechsels)
  • Anwendung auf Schleimhäuten oder Körperpartien mit einer beschädigten Hautbarriere

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei der Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters bei Kindern ist sorgfältig darauf zu achten, dass das wirkstoffhaltige Pflaster auf der Haut aufgeklebt bleibt, um das Risiko des Verschluckens oder des Augenkontakts zu verringern, zu dem es beim Handhaben des Pflasters durch Kinder kommen könnte. (SmPC Rapydan)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

LOKALANÄSTHETIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Amide
N01BB20

Mepivacain

Scandonest®, Mepinaest®
N01BB03

Ropivacain

Naropin®, Ropinaest®, diverse Generika
N01BB09

Referenzen

  1. Eurocept International BV, SPC Rapydan (RVG 100315), ww.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 26/11/13, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h100315.pdf
  2. Anciaux, B., Safety and feasibility of S-caine patch use in children under the age of three, a pilot study. [Master’s thesis, Vrije Universiteit Brussel]. De Vlaamse Scriptiebank., Available from: https://scriptiebank.be/safety-and-feasibility-s-caine-patch-use-children-under-age-three-pilot-study, 2021
  3. Eurocept International BV, SmPC Rapydan Pflaster (1-27348), aufgerufen am 01.06.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

Änderungsverzeichnis

  • 08 März 2024 13:28: Neue separate Monographien für "Lidocain + Tetracain" und "Lidocain + Prilocain"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung