Kindermedika

Lidocain und ist ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp, Tetracain ist ein Lokalanästhetikum vom Estertyp. Die Anästhesie der Haut tritt durch die Freisetzung von Lidocain und Tetracain in die epidermalen und dermalen Hautschichten und die Nähe der Schmerzrezeptoren und Nervenendigungen der Haut ein. Es kommt zu einer Stabilisierung der Neuralmembranen durch Hemmung des Ioneneinstroms, der für die Entstehung und Weiterleitung von Nervenimpulsen nötig ist, und dadurch einer lokalen Anästhesie. Die Qualität der Anästhesie ist von der Einwirkdauer und der Dosierung abhängig.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die pharmakokinetischen Daten für Kinder sind begrenzt, insbesondere für Kinder unter 3 Jahren. In der einzigen bisher durchgeführten Studie an Kindern erhielten nur 9 Kinder unter 3 Jahren Rapydan; von diesen wurden nur bei 4 vollständige pharmakokinetische Proben entnommen und bei einem Kind wurden keine Proben entnommen. Das Risiko der erhöhten systemischen Exposition für Kinder unter 3 Jahren ist nicht auszuschließen. Die verfügbaren pharmakokinetischen Daten lassen auf eine umgekehrte Korrelation der Lidocainexposition (AUC und Cmax) mit dem Alter schließen. Im Allgemeinen wird eine Toxizität von Lidocain bei Blutkonzentrationen über 5000 ng/mL beobachtet, und Konzentrationen von nur 1000 mg/mL waren mit antiarrhythmischen Wirkungen assoziiert.

Aus der folgenden Tabelle sind die verfügbaren Cmax -Daten für Lidocain und Tetracain nach Alter und Behandlungsgruppe zu entnehmen. Aufgrund der begrenzten Zahl von exponierten Patienten lassen sich aus den Daten für Kinder unter 3 Jahren keine festen Schlüsse hinsichtlich der Sicherheit ziehen. (SmPC Rapydan)

Alter		C_max Lidocain (ng/mL)	C_max Tetracain (ng/mL)
4 Monate - 2 Jahre	1 Pflaster	Mittel: 14,3 (n=2); Bereich: 6,6-22,1	Mittel: <0,9 (n=2)
	2 Pflaster	Mittel: 141 (n=6); Bereich: 4,6-331	Mittel: 0,2 (n=6), Bereich 0-1,33
3 - 6 Jahre	1 Pflaster	Mittel: 13,4 (n=7); Bereich 2,0-63,3	Mittel: 0,7 (n=7); Bereich 0-3,97
	2 Pflaster	Mittel: 16,8 (n=7); Bereich 5,0-33,8	Mittel: <0,9 (n=7)
7 - 12 Jahre	1 Pflaster	Mittel: 4,7 (n=9); Bereich 0-12,3	Mittel: 7,2 (n=9); Bereich 0-64,9
	2 Pflaster	Mittel: 2,1 (n=5); Bereich 0-4,9	Mittel: <0,9 (n=6)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Lokale Betäubung
- Kutan
  - ≥ 3 Jahre: On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Kutan, zur Oberflächenanästhesie der Haut im Zusammenhang mit Nadeleinstichen bei normaler, intakter Haut

Kinder ab 3 Jahren: 1 oder max. 2 Pflaster gleichzeitig. Max. 2 Pflaster in 24 Stunden. Anwendungsdauer: 30 Minuten

(SmPC Rapydan Pflaster)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

wirkstoffhaltiges Pflaster: 70 mg Lidocain + 70 mg Tetracain

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Rapydan Pflaster: Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Lokale Betäubung
Kutan 1 Jahr bis 18 Jahre ^{[1] [2]} 1 - 2 Pflaster; 30 Minuten vor einem schmerzhaften Eingriff (Nadeleinstiche, Stanzbiopsien) aufkleben. Max. 2 Pflaster in 24 h

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Erythem, Ausbleichen der Haut, Ödeme

Häufig (1-10%): Ausschlag

Gelegentlich (0,1-1%): Bläschenbildender Ausschlag, Pruritus, Kontaktdermatitis, Reaktionen am Verabreichungsort

Selten (0,1-0,01%): Schmerzen, Geschmacksstörungen, Urtikaria, makulopapulöser Ausschlag, Hautverfärbungen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Überempfindlichkeit gegen Natriumtetraborat, Lokalanästhetika des Amid- oder Estertyps oder gegen 4- Aminobenzoesäure (Nebenprodukt des Tetracain-Stoffwechsels)
Anwendung auf Schleimhäuten oder Körperpartien mit einer beschädigten Hautbarriere

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Sorgfältig darauf achten, dass das wirkstoffhaltige Pflaster auf der Haut aufgeklebt bleibt, um das Risiko des Verschluckens oder des Augenkontakts zu verringern, zu dem es beim Handhaben des Pflasters durch Kinder kommen könnte. (SmPC Rapydan)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Amide
	Bupivacain Carbostesin®, Bucain®, Exparel®	N01BB01
	Lidocain + Prilocain Emla®	N01BB20
	Mepivacain Scandonest®, Mepinaest®	N01BB03
	Ropivacain Ropinaest®	N01BB09

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Referenzen

Eurocept International BV, SPC Rapydan (RVG 100315), ww.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 26/11/13, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h100315.pdf
Anciaux, B., Safety and feasibility of S-caine patch use in children under the age of three, a pilot study. [Master’s thesis, Vrije Universiteit Brussel]. De Vlaamse Scriptiebank., Available from: https://scriptiebank.be/safety-and-feasibility-s-caine-patch-use-children-under-age-three-pilot-study, 2021
Eurocept International BV, SmPC Rapydan Pflaster (1-27348), aufgerufen am 01.06.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

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Änderungsverzeichnis

08 März 2024 13:28: Neue separate Monographien für "Lidocain + Tetracain" und "Lidocain + Prilocain"