Alfentanil

Wirkstoff
Alfentanil
Handelsname
Rapifen®, Generika
ATC-Code
N01AH02
Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Schmerzlinderung bei spontan atmendem Kind
    • Intravenös
      • On-label
  • Schmerzlinderung während der Anästhesie (an der Beatmung)
    • Intravenös
      • On-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen als Opioid-Analgetikum gemeinsam mit einem Hypnotikum zur Einleitung einer Anästhesie; als Opioid-Analgetikum in Zusammenhang mit Allgemeinanästhesie (sowohl für kurz dauernde als auch lang dauernde operative Eingriffe)

Alfentanil wird als Bolus-Dosis (für kurz dauernde Eingriffe), als fraktionierte Bolus-Dosis oder als Infusion (für lang dauernde schmerzhafte operative Eingriffe) verwendet. 

Es liegen nur begrenzt Daten zu Kindern, insbesondere bei jenen zwischen 1 Monat und 1 Jahr, vor.

Neugeborene (0 bis 27 Tage): Die Pharmakokinetik ist bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, sehr variabel. Die Plasmaclearance und Proteinbindung sind geringer, so dass eventuell eine niedrigere Alfentanil-Dosis benötigt wird. Neugeborene sollen eng überwacht und die Alfentanil -Dosis nach dem Ansprechen titriert werden.

Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate): Die Plasmaclearance kann bei Säuglingen und Kleinkindern im Vergleich zu Erwachsenen erhöht sein. Zur Aufrechterhaltung der Analgesie muss die Infusionsrate von Alfentanil eventuell erhöht werden.

Kinder (2 bis 11 Jahre): Die Plasmaclearance kann bei Kindern leicht erhöht sein, so dass die Infusionsrate eventuell erhöht werden muss.

Jugendliche (12 bis 17 Jahre): Bei Jugendlichen entspricht die Pharmakokinetik von Alfentanil der bei Erwachsenen, somit sind keine spezifischen Dosierungsempfehlungen notwendig.

Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche:
Durch die große Variabilität des Ansprechens auf Alfentanil ist es schwierig, für jüngere Kinder Dosierungsempfehlungen zu geben. Für ältere Kinder wird ein Bolus von 10 bis 20 Mikrogramm/kg Alfentanil zur Einleitung der Anästhesie (d. h. zur Ergänzung von Propofol oder einer Inhalationsnarkose) oder als Analgetikum als angemessen erachtet. In angemessenen Abständen können zusätzliche Injektionen von 5 bis 10 Mikrogramm/kg Alfentanil verabreicht werden. Zur Aufrechterhaltung der Analgesie bei Kindern während einer Operation kann eine Alfentanil - Infusion mit einer Rate von 0,5-2 Mikrogramm/kg/min verabreicht werden. Die Dosis muss nach den Bedürfnissen jedes individuellen Patienten auf- oder abtitriert werden. Wenn Alfentanil mit einem intravenösen Anästhetikum kombiniert wird, beträgt die empfohlene Dosis ungefähr 1 Mikrogramm/kg/min. Wenn Alfentanil Neugeborenen oder sehr jungen Kindern verabreicht wird, kann ein erhöhtes Risiko für respiratorische Komplikationen und Muskelrigidität bestehen.

(SmPC Rapifen Ampullen)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Injektionslösung 0,5 mg/ml

Alfentanil liegt in der Injektionslösung als Alfentanilhydrochlorid vor. Die Stärke bezieht sich auf Alfentanil.

Alfentanil unterliegt dem Suchtmittelgesetz.

Anwendungshinweis:

Zur intravenösen Anwendung 

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Präparate enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Pharmakodynamik

Alfentanil ist ein potentes und kurz wirkendes synthetisches Opioid-Analgetikum mit schnellem Wirkungseintritt, chemisch verwandt mit Fentanyl. Nach intravenöser Verabreichung von Alfentanil setzt die Wirkung nahezu unmittelbar ein, der Wirkungseintritt von Alfentanil ist ca. 4x schneller als der von äquianalgetischen Dosen von Fentanyl. Die stärkste analgetische und atemdepressive Wirkung tritt innerhalb von 1-2 Minuten ein (30 Minuten mit Morphin). Die Analgesiedauer von Alfentanil ist ca. 3x kürzer als die von äquianalgetischen Dosen von Fentanyl und ist eindeutig dosisabhängig.

Pharmakokinetik

Es gibt pharmakokinetische Studien mit kleinen Gruppen von Neugeborenen. Die Ergebnisse der einzelnen Studien sind sehr unterschiedlich; in den Studien gibt es eine erhebliche interindividuelle Variabilität.

Frühgeborene (0-27 Tage) (SSW 25-40): n=68: T1/2: 0,7-8,8 Stunden, CL: 0,9-8,4 ml/kg/min, Vd: 0,3-1,2 l/kg
Reifgeborene (0-27 Tage) (SSW 35-41): n=18: T1/2: 4,1-5,5 Stunden, CL: 1,7-3,2 ml/kg/min, Vd: 0,5-0,8 l/kg
Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate): n=34: T1/2: 0,9-1,2 Stunden, CL: 7,7-13,1 ml/kg/min, Vd: 0,4-1,1 l/kg
Kinder (2-11 Jahre): n=32: T1/2: 0,7-1,3 Stunden, CL: 4,7-10,2 ml/kg/min, Vd: 0,2-1,0 l/kg
Jugendliche (12-14 Jahre):, n=3:  T1/2: 1,1-1,9 Stunden, CL: 5,5-7,4 ml/kg/min, Vd: 0,3-0,6 l/kg

Die Daten für Neugeborene, Säuglinge und Kinder werden als Range von Mittelwerten angegeben.

Dosierungen

Schmerzen (bei spontaner Atmung)
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [2] [10] [15] [16]
      • 5 microg./kg/Dosis, einmalig.

      • Unter Überwachung von Anästhesist*innen, Neonatolog*innen oder Intensivmediziner*innen.
Schmerzen während der Anästhesie (bei Beatmung)

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

ALLGEMEINANÄSTHETIKA

Halogenierte Kohlenwasserstoffe

Desfluran

Suprane®
N01AB07

Sevofluran

Sevorane®, div. Generika
N01AB08
Opioidanästhetika

Fentanyl (parenteral)

diverse Generika
N01AH01
Andere Allgemeinanästhetika

Esketamin

Ketanest® S, diverse Generika
N01AX14

Propofol

Propofol Lipuro®, diverse Generika
N01AX10

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Vor allem bei Neugeborenen: Muskelrigidität (auch Thoraxrigidität)
Die wichtigsten Nebenwirkungen sind: Sedierung, Stimmungsschwankungen, Atemdepression, Verstopfung, Koliken und Abhängigkeit.
Bei korrekter Indikation und Dosierung sollten Atemdepression und Abhängigkeit kein Problem darstellen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Übelkeit, Erbrechen

Häufig (1-10%): euphorische Stimmungslage, Bewegungsstörung, Schwindel, Benommenheit, Dyskinesie, Sehstörungen, Bradykardie, Tachykardie, Hypotonie, Hypertonie, Blutdruck erniedrigt, Blutdruck erhöht, Apnoe, Muskelrigidität, Schüttelfrost, Schmerz am Verabreichungsort, Müdigkeit, Schmerz bei der Verabreichung

Gelegentlich (0,1-1%): Kopfschmerzen, Somnolenz, fehlende Reizantwort, Arrhythmie, Herzfrequenz erniedrigt, Singultus, Hyperkapnie, Laryngospasmus, Atemdepression (mit möglicher Todesfolge), allergische Dermatitis, Hyperhidrose, Schmerz, postoperative Agitation, Atemwegskomplikation durch die Anästhesie, postoperative Verwirrtheit

Selten (0,1-0,01%): Agitation, Weinen, Venenschmerzen, Bronchospasmus, Epistaxis, Pruritus, neurologisch anästhetische Komplikation, Komplikation bei der Verabreichung, Komplikation bei endotrachealer Intubation

Sehr selten (< 0,01%): allergische Reaktionen (inklusive anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen und Urtikaria), Desorientiertheit, Bewusstlosigkeit (postoperativ), Krampfanfälle, Myoklonien, Miosis, Herzstillstand, Atemstillstand, Husten, Erythem, Rash, Fieber

 

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Überempfindlichkeit gegen Morphinomimetika

 

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Vorsicht ist geboten bei erhöhtem Hirndruck und myasthenem Syndrom. Bei Kindern sollen immer Geräte für eine Unterstützung der Atmung verfügbar sein; bei Neugeborenen und sehr kleinen Kindern soll die gleichzeitige Verabreichung eines Muskelrelaxans in Betracht gezogen werden. Alle Kinder sollten nach Absetzen der Behandlung über einen ausreichenden Zeitraum überwacht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Referenzen

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  3. Davis PJ, et al, Continuous alfentanil infusion in pediatric patients undergoing general anesthesia for complete oral restoration, J Clin Anesth, 1991 , Mar-Apr;3(2), 125-30
  4. Davis PJ, et al, A randomized multicenter study of remifentanil compared with alfentanil, isoflurane, or propofol in anesthetized pediatric patients undergoing elective strabismus surgery, Anesth Analg, 1997 , May;84(5), 982-9
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  18. Piramal Critical Care B.V., SmPC Rapifen Ampullen (1-18255), aufgerufen am 22.02.2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

Änderungsverzeichnis

  • 31 März 2022 15:34: Neue Monographie
  • 17 März 2022 17:03: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung