Zulassung der Dosierungsempfehlungen
- Schmerzlinderung bei spontan atmendem Kind
- Schmerzlinderung während der Anästhesie (an der Beatmung)
Auszug aus Fachinformation
Textauszug aus Fachinformation
Bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen als Opioid-Analgetikum gemeinsam mit einem Hypnotikum zur Einleitung einer Anästhesie; als Opioid-Analgetikum in Zusammenhang mit Allgemeinanästhesie (sowohl für kurz dauernde als auch lang dauernde operative Eingriffe)
Alfentanil wird als Bolus-Dosis (für kurz dauernde Eingriffe), als fraktionierte Bolus-Dosis oder als Infusion (für lang dauernde schmerzhafte operative Eingriffe) verwendet.
Es liegen nur begrenzt Daten zu Kindern, insbesondere bei jenen zwischen 1 Monat und 1 Jahr, vor.
Neugeborene (0 bis 27 Tage): Die Pharmakokinetik ist bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, sehr variabel. Die Plasmaclearance und Proteinbindung sind geringer, so dass eventuell eine niedrigere Alfentanil-Dosis benötigt wird. Neugeborene sollen eng überwacht und die Alfentanil -Dosis nach dem Ansprechen titriert werden.
Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate): Die Plasmaclearance kann bei Säuglingen und Kleinkindern im Vergleich zu Erwachsenen erhöht sein. Zur Aufrechterhaltung der Analgesie muss die Infusionsrate von Alfentanil eventuell erhöht werden.
Kinder (2 bis 11 Jahre): Die Plasmaclearance kann bei Kindern leicht erhöht sein, so dass die Infusionsrate eventuell erhöht werden muss.
Jugendliche (12 bis 17 Jahre): Bei Jugendlichen entspricht die Pharmakokinetik von Alfentanil der bei Erwachsenen, somit sind keine spezifischen Dosierungsempfehlungen notwendig.
Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche:
Durch die große Variabilität des Ansprechens auf Alfentanil ist es schwierig, für jüngere Kinder Dosierungsempfehlungen zu geben. Für ältere Kinder wird ein Bolus von 10 bis 20 Mikrogramm/kg Alfentanil zur Einleitung der Anästhesie (d. h. zur Ergänzung von Propofol oder einer Inhalationsnarkose) oder als Analgetikum als angemessen erachtet. In angemessenen Abständen können zusätzliche Injektionen von 5 bis 10 Mikrogramm/kg Alfentanil verabreicht werden. Zur Aufrechterhaltung der Analgesie bei Kindern während einer Operation kann eine Alfentanil - Infusion mit einer Rate von 0,5-2 Mikrogramm/kg/min verabreicht werden. Die Dosis muss nach den Bedürfnissen jedes individuellen Patienten auf- oder abtitriert werden. Wenn Alfentanil mit einem intravenösen Anästhetikum kombiniert wird, beträgt die empfohlene Dosis ungefähr 1 Mikrogramm/kg/min. Wenn Alfentanil Neugeborenen oder sehr jungen Kindern verabreicht wird, kann ein erhöhtes Risiko für respiratorische Komplikationen und Muskelrigidität bestehen.
(SmPC Rapifen Ampullen)
Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.
Verfügbare Darreichungsformen und Stärken
Injektionslösung 0,5 mg/ml
Alfentanil liegt in der Injektionslösung als Alfentanilhydrochlorid vor. Die Stärke bezieht sich auf Alfentanil.
Alfentanil unterliegt dem Suchtmittelgesetz.
Anwendungshinweis:
Zur intravenösen Anwendung
Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:
Die verfügbaren Präparate enthalten: -
Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.
Pharmakodynamik
Alfentanil ist ein potentes und kurz wirkendes synthetisches Opioid-Analgetikum mit schnellem Wirkungseintritt, chemisch verwandt mit Fentanyl. Nach intravenöser Verabreichung von Alfentanil setzt die Wirkung nahezu unmittelbar ein, der Wirkungseintritt von Alfentanil ist ca. 4x schneller als der von äquianalgetischen Dosen von Fentanyl. Die stärkste analgetische und atemdepressive Wirkung tritt innerhalb von 1-2 Minuten ein (30 Minuten mit Morphin). Die Analgesiedauer von Alfentanil ist ca. 3x kürzer als die von äquianalgetischen Dosen von Fentanyl und ist eindeutig dosisabhängig.
Pharmakokinetik
Es gibt pharmakokinetische Studien mit kleinen Gruppen von Neugeborenen. Die Ergebnisse der einzelnen Studien sind sehr unterschiedlich; in den Studien gibt es eine erhebliche interindividuelle Variabilität.
Frühgeborene (0-27 Tage) (SSW 25-40): n=68: T1/2: 0,7-8,8 Stunden, CL: 0,9-8,4 ml/kg/min, Vd: 0,3-1,2 l/kg
Reifgeborene (0-27 Tage) (SSW 35-41): n=18: T1/2: 4,1-5,5 Stunden, CL: 1,7-3,2 ml/kg/min, Vd: 0,5-0,8 l/kg
Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate): n=34: T1/2: 0,9-1,2 Stunden, CL: 7,7-13,1 ml/kg/min, Vd: 0,4-1,1 l/kg
Kinder (2-11 Jahre): n=32: T1/2: 0,7-1,3 Stunden, CL: 4,7-10,2 ml/kg/min, Vd: 0,2-1,0 l/kg
Jugendliche (12-14 Jahre):, n=3: T1/2: 1,1-1,9 Stunden, CL: 5,5-7,4 ml/kg/min, Vd: 0,3-0,6 l/kg
Die Daten für Neugeborene, Säuglinge und Kinder werden als Range von Mittelwerten angegeben.
Dosierungen
Schmerzen (bei spontaner Atmung) |
|
Schmerzen während der Anästhesie (bei Beatmung) |
- Intravenös
-
1 Monat
bis
18 Jahre
[3]
[4]
[5]
[7]
[8]
[9]
[12]
[13]
[14]
- Initialdosis:
10
- 20
microg./kg/Dosis,
Bolus.
- Erhaltungsdosis:
1
- 3
microg./kg/Minute,
Dauerinfusion.
|
Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate
GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.
GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.
ALLGEMEINANÄSTHETIKA
Halogenierte Kohlenwasserstoffe |
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N01AB07
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N01AB08
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Opioidanästhetika |
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N01AH01
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Andere Allgemeinanästhetika |
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N01AX14
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Propofol
Propofol Lipuro®, diverse Generika
|
N01AX10
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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern
Vor allem bei Neugeborenen: Muskelrigidität (auch Thoraxrigidität)
Die wichtigsten Nebenwirkungen sind: Sedierung, Stimmungsschwankungen, Atemdepression, Verstopfung, Koliken und Abhängigkeit.
Bei korrekter Indikation und Dosierung sollten Atemdepression und Abhängigkeit kein Problem darstellen.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein
Sehr häufig (≥ 10%): Übelkeit, Erbrechen
Häufig (1-10%): euphorische Stimmungslage, Bewegungsstörung, Schwindel, Benommenheit, Dyskinesie, Sehstörungen, Bradykardie, Tachykardie, Hypotonie, Hypertonie, Blutdruck erniedrigt, Blutdruck erhöht, Apnoe, Muskelrigidität, Schüttelfrost, Schmerz am Verabreichungsort, Müdigkeit, Schmerz bei der Verabreichung
Gelegentlich (0,1-1%): Kopfschmerzen, Somnolenz, fehlende Reizantwort, Arrhythmie, Herzfrequenz erniedrigt, Singultus, Hyperkapnie, Laryngospasmus, Atemdepression (mit möglicher Todesfolge), allergische Dermatitis, Hyperhidrose, Schmerz, postoperative Agitation, Atemwegskomplikation durch die Anästhesie, postoperative Verwirrtheit
Selten (0,1-0,01%): Agitation, Weinen, Venenschmerzen, Bronchospasmus, Epistaxis, Pruritus, neurologisch anästhetische Komplikation, Komplikation bei der Verabreichung, Komplikation bei endotrachealer Intubation
Sehr selten (< 0,01%): allergische Reaktionen (inklusive anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen und Urtikaria), Desorientiertheit, Bewusstlosigkeit (postoperativ), Krampfanfälle, Myoklonien, Miosis, Herzstillstand, Atemstillstand, Husten, Erythem, Rash, Fieber
Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Kontraindikationen allgemein
Überempfindlichkeit gegen Morphinomimetika
Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern
Vorsicht ist geboten bei erhöhtem Hirndruck und myasthenem Syndrom. Bei Kindern sollen immer Geräte für eine Unterstützung der Atmung verfügbar sein; bei Neugeborenen und sehr kleinen Kindern soll die gleichzeitige Verabreichung eines Muskelrelaxans in Betracht gezogen werden. Alle Kinder sollten nach Absetzen der Behandlung über einen ausreichenden Zeitraum überwacht werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein
Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).
Wechselwirkungen
Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.
Referenzen
-
Antmen B, et al, Safe and effective sedation and analgesia for bone marrow aspiration procedures in children with alfentanil, remifentanil and combinations with midazolam. , Paediatr Anaesth., 2005, Mar;15(3), 214-9
-
Begec Z, et al, Ketamine or alfentanil administration prior to propofol anaesthesia: the effects on ProSeal laryngeal mask airway insertion conditions and haemodynamic changes in children, Anaesthesia, 2009, Mar;64(3), 282-6
-
Davis PJ, et al, Continuous alfentanil infusion in pediatric patients undergoing general anesthesia for complete oral restoration, J Clin Anesth, 1991 , Mar-Apr;3(2), 125-30
-
Davis PJ, et al, A randomized multicenter study of remifentanil compared with alfentanil, isoflurane, or propofol in anesthetized pediatric patients undergoing elective strabismus surgery, Anesth Analg, 1997 , May;84(5), 982-9
-
Ganidagli S, et al, Remifentanil vs alfentanil in the total intravenous anaesthesia for paediatric abdominal surgery, Paediatr Anaesth, 2003 , Oct;13(8), 695-700
-
Killian A, et al, Influence of gestational age on pharmacokinetics of alfentanil in neonates, Dev Pharmacol Ther, 1990, 15(2), 82-5
-
Kim JY, et al, Post-induction alfentanil reduces sevoflurane-associated emergence agitation in children undergoing an adenotonsillectomy, Acta Anaesthesiol Scand, 2009 , May;53(5), 678-81
-
Kim JY, et al, Prevention of rocuronium-induced withdrawal movement in children: a comparison of remifentanil with alfentanil., Paediatr Anaesth., 2008, Mar;18(3), 245-50
-
Kwak HJ, et al, Optimal bolus dose of alfentanil for successful tracheal intubation during sevoflurane induction with and without nitrous oxide in children, Br J Anaesth, 2010 , May;104(5), 628-32
-
Kwak HJ, et al, Prevention of propofol-induced pain in children: combination of alfentanil and lidocaine vs alfentanil or lidocaine alone, Br J Anaesth, 2009, Sep;103(3), 410-2
-
Marlow N, et al, Alfentanil pharmacokinetics in preterm infants, Arch Dis Child, 1990, Apr;65(4 Spec No), 349-51
-
McConaghy P, et al, Assessment of intubating conditions in children after induction with propofol and varying doses of alfentanil, Br J Anaesth, 1994 , Nov;73(5), 596-9
-
Mulroy JJ, Jr., et al, Safety and efficacy of alfentanil and halothane in paediatric surgical patients, Can J Anaesth, 1991, May;38(4 Pt 1), 445-9
-
Oh AY, et al, Prevention of withdrawal movement associated with injection of rocuronium in children: comparison of remifentanil, alfentanil and fentanyl, Acta Anaesthesiol Scand, 2007 , Oct;51(9), 1190-3
-
Rahman Al-Refai A, et al , Prevention of pain on injection of propofol: a comparison of remifentanil with alfentanil in children, Minerva Anestesiol, 2007, Apr;73(4), 219-23
-
Saarenmaa E, et al, Alfentanil as procedural pain relief in newborn infants, Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed, 1996, Sep;75(2), F103-7
-
Wiest DB, et al, The disposition of alfentanil in neonates with respiratory distress, Pharmacotherapy, 1991, 11(4), 308-11
-
Piramal Critical Care B.V., SmPC Rapifen Ampullen (1-18255), aufgerufen am 22.02.2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
Änderungsverzeichnis
- 31 März 2022 15:34: Neue Monographie
- 17 März 2022 17:03: Neue Monographie
Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)
Überdosierung