Roxithromycin

Wirkstoff
Roxithromycin
Handelsname
ATC-Code
J01FA06
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Makrolid-Antibiotikum; semisynthetisches Erythromycin-Derivat. Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der Proteinbiosynthese durch Bindung an die 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms. Hieraus resultiert eine bakteriostatische Wirkung.

Pharmakokinetik bei Kindern

T½: ca. 20 h (Kinder) (SmPC RoxiHexal)

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Bakterielle Infektionen
    • Oral
      • ≥6 kg: On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung von Infektionen, verursacht durch Roxithromycin-empfindliche Erreger, wie
- Infektionen des oberen Respirationstrakts (wie Pharyngitis, Tonsillitis, Sinusitis, akute Otitis media)
- Infektionen des unteren Respirationstrakts (wie Bronchitis, Pneumonien (einschließlich atypischer Pneumonien), Legionärskrankheit)
- Infektionen der Haut- und Weichteile (wie Impetigo, Pyodermie, Erysipel, Abszesse,
Furunkulose)
- Infektionen des Urogenitaltrakts (wie Urethritis, Cervicovaginitis, jedoch ausgenommen durch Gonokokken verursachte Infektionen)

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 40 kg Körpergewicht: 1 x täglich 300 mg

Kinder 6 – 40 kg Körpergewicht:
Die Dosierung beträgt im Allgemeinen für Kinder ab 6 kg Körpergewicht 5-8 mg/kg/Tag

Feste orale Darreichungsformen sind nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren geeignet. Für sie stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.

(SmPC Roxithromycin +pharma Ftbl)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Präparate im Handel

Filmtabletten 150 mg, 300 mg

Anwendungshinweis:

Die Filmtabletten sollten mindestens 15 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Filmtabletten enthalten je nach Hersteller: Lactose, Propylenglykol

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Bakterielle Infektionen
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [2]
      • 5 - 7,5 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 300 mg/Tag.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Dyspepsie und Durchfall, unter Umständen blutiger Durchfall, Symptome einer Pankreatitis, pseudomembranöse Kolitis, Rash

Gelegentlich (0,1-1 %): Eosinophilie, Urtikaria, Juckreiz, Erythema multiforme, Anstieg von AST, ALT, Gamma-GT, Bilirubin und/oder alkalischer Phosphatase 

Selten (0,01-0,1 %): Superinfektionen (bei längerer Anwendung), Clostridium difficile Colitis (pseudomembranöse Colitis), Halluzinationen, Verwirrung, Psychosen, Benommenheit, Parästhesien, Geschmacks- und Geruchsstörungen (einschließlich Ageusie, Anosmie), Tinnitus, cholestatische, hepatozelluläre, akute Hepatitis, Schwäche, Unwohlsein

Sehr selten (< 0,01%): Verlängerung des QT-Intervalls und Herzrhythmusstörungen (z.B. ventrikuläre Tachykardie, Torsade de pointes)

Häufigkeit nicht bekannt: Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie, anaphylaktischer Schock, temporäre Gehörlosigkeit, Hypoacusis, Vertigo, Bronchospasmus, hämorrhagische Diarrhoe, Pankreatitis, Purpura, Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Sehstörungen, verschwommenes Sehen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Überempfindlichkeit gegen Makrolide
  • gleichzeitige Behandlung mit vasokonstriktiv wirkenden Mutterkornalkaloiden
  • gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite, die Substrate des CYP3A4 Systems sind (z.B. Astemizol, Cisaprid, Pimozid und Terfenadin)
  • schwere Leberfunktionsstörungen

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

MAKROLIDE, LINCOSAMIDE UND STREPTOGRAMINE

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Makrolide

Azithromycin

Zithromax®
J01FA10

Clarithromycin

Klacid®, diverse Generika
J01FA09

Erythromycin

Erythrocin®
J01FA01
Lincosamide

Clindamycin (oral/intravenös)

Dalacin®, diverse Generika
J01FF01

Referenzen

  1. Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, SmPC Rulid/Rulid 300 mg Filmtabletten (14641.00.00), 08/2018
  2. Hexal AG, SmPC RoxiHEXAL® 50 mg, 150 mg, 300 mg Filmtabletten (45123.00.00), 06/2020
  3. +pharma arnzeimittel gmbh., SmPC Roxithromycin Filmtbl 300 mg (1-25022), aufgerufen am 28.03.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

Änderungsverzeichnis

  • 25 April 2023 10:58: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung