Tadalafil

Wirkstoff
Tadalafil
Handelsname
Adcirca®
ATC-Code
G04BE08
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Tadalafil ist ein starker und selektiver Inhibitor der PDE5, ein Enzym, das für den Abbau des zyklischen Guanosinmonophosphats (cGMP) verantwortlich ist. Die pulmonale arterielle Hypertonie ist mit einer verminderten Freisetzung von Stickstoffmonoxid aus dem Gefäßendothel und daraus resultierend mit einer Verminderung der cGMP-Konzentrationen innerhalb der glatten Lungengefäßmuskulatur assoziiert. PDE5 ist die in den Lungengefäßen überwiegend vorkommende Phosphodiesterase. Die Hemmung der PDE5 durch Tadalafil erhöht die Konzentration von cGMP, dies führt zu einer Relaxation der glatten Muskelzellen der Lungengefäße und einer Vasodilatation der Lungengefäßbahnen.

Pharmakokinetik bei Kindern

T½ 13,6-24,2 Stunden
Tmax 4 Stunden

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Pulmonale arterielle Hypertonie
    • Oral
      • On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse II und III

Kinder ≥ 2 Jahre: 
< 40 kg: 20 mg 1 x täglich
≥ 40 kg: 40 mg 1 x täglich 

(SmPC Adcirca)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ bzw.  https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.  

Präparate im Handel

Filmtabletten 5 mg, 10 mg, 20 mg

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Filmtabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. (SmPC Adcirca)

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Filmtabletten können je nach nach Hersteller enthalten: Lactose, Polysorbat 80 

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Pulmonale arterielle Hypertonie
  • Oral
    • 2 Jahre bis 18 Jahre und < 40 kg
      [1]
      • 20 mg/Tag in 1 Dosis
    • 2 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 40 kg
      [1]
      • 40 mg/Tag in 1 Dosis

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung:

  • < 40 kg: Initialdosis: 10 mg/Tag in 1 Dosis. Bei Bedarf je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit steigern auf 20 mg/Tag in 1 Dosis.
  •  ≥ 40 kg: Initialdosis: 20 mg/Tag in 1 Dosis. Bei Bedarf je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit steigern auf 40 mg/Tag in 1 Dosis.

Schwere Nierenfunktionsstörung (< 40 kg und ≥ 40 kg): Die Anwendung wird nicht empfohlen.

(SmPC Tadalafil)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind mit denen bei Erwachsenen vergleichbar.

Folgende unerwünschte Wirkungen wurden während der Studienphase berichtet:

  • RCT: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 2 mit Tadalafil behandelten Kindern auftraten, waren Kopfschmerzen (29,4 %), Infektionen der oberen Atemwege und Grippe (beide 17,6 %) sowie Arthralgie und Epistaxis (beide 11,8 %)
  • PK-Studie: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden bei 8 Patienten (42,1 %) gemeldet. Dabei handelte es sich um pulmonale Hypertonie (21,0 %), Virusinfektionen (10,5 %) und Herzinsuffizienz, Gastritis, Pyrexie, Diabetes mellitus Typ 1, Fieberkrämpfe, Präsynkopen, Krämpfe und Ovarialzysten (jeweils 5,3 %). Bei keinem Patienten wurde die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgebrochen. Unerwünschte Ereignisse, die während der Behandlung auftraten, wurden von 18 Patienten (94,7 %) gemeldet, und die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die während der Behandlung auftraten (bei ≥ 5 Patienten), waren Kopfschmerzen, Pyrexie, virale Infektion der oberen Atemwege und Erbrechen. Es wurden zwei Todesfälle gemeldet.
  • Post-Marketing-Studie: Die Inzidenzen unerwünschter Ereignisse (≥ 5 Patienten) waren pulmonale Hypertonie (3,6 %), Kopfschmerzen (2,8 %), Herzinsuffizienz und verminderte Thrombozytenzahl (jeweils 2,0 %), Epistaxis und Infektionen der oberen Atemwege (jeweils 1,8 %), Bronchitis, Durchfall und Leberfunktionsstörungen (jeweils 1,5 %) sowie Gastroenteritis, Gastroenteropathie mit Proteinverlust und erhöhte Aspartat-Aminotransferase (jeweils 1,3 %). Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse betrug 12,0 % (≥3 Patienten), einschließlich pulmonaler Hypertonie (3,6 %), Herzinsuffizienz (1,5 %) und Pneumonie (0,8 %)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Kopfschmerzen, Hautrötung, Nasopharyngitis (einschließlich Schleimhautschwellungen der Nase und Nasennebenhöhlen und Rhinitis), Übelkeit, Dyspepsie (einschließlich abdominale Schmerzen/ Beschwerden), Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten (einschließlich anderer Beschwerden in den Extremitäten)

Häufig (1-10%): Überempfindlichkeitsreaktionen, Ohnmacht, Migräne, verschwommenes Sehen, Palpitationen, Hypotonie, Epistaxis (Nasenbluten), Erbrechen, gastroösophagealer Reflux, Hautausschlag (Rash), vermehrte uterine Blutung, Gesichtsödem, Brustschmerz

Gelegentlich (0,1-1%): Krampfanfälle, vorübergehende Amnesie (Gedächtnisstörung), Tinnitus, plötzlicher Herztod, Tachykardie, Hypertonie, Urtikaria, Hyperhidrosis (Schwitzen), Hämaturie, Priapismus, Penishämorrhagie, Hämatospermie

Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem, Schlaganfall (einschließlich hämorrhagische Ereignisse), nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION), Augenvenenverschluss, Gesichtsfeldausfall, zentrale seröse Chorioretinopathie, plötzliche Taubheit, instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien, Herzinfarkt, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, länger andauernde Erektionen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Herzinfarkt während der vorangegangenen 90 Tage
  • Schwere Hypotonie (< 90/50 mm Hg)
  • gleichzeitige Einnahme von organischen Nitraten oder Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat
  • Verlust der Sehkraft auf einem Auge aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu oder https://aspregister.basg.gv.at).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

UROLOGIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Mittel bei häufiger Blasenentleerung und Harninkontinenz

Oxybutynin

Detrusan®, Ditropan®, Vesoxx®
G04BD04

Solifenacin

Vesicare®, Vesisol®
G04BD08

Tolterodin

Detrusitol®, Santizor®
G04BD07

Trospium

Inkontan®, Spasmolyt®
G04BD09
Mittel bei erektiler Dysfunktion

Sildenafil

Revatio®, Pulmolan®, Pulmopresil®, Mysildecard®, Granpidam®, diverse Generika
G04BE03

Referenzen

  1. Eli Lilly Nederland B.V., SmPC Adcirca (EU/1/08/476/007) Rev 18, 09-07-2024, www.ema.europa.eu
  2. Eli Lilly Nederland B.V., SmPC Adcirca Filmtabletten (EU/1/08/476/005-006) Rev 18, 09-07-2024, www.ema.europa.eu

Änderungsverzeichnis

  • 19 März 2025 13:29: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung